Darunavir Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas

Darunavir

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darunavir Accord
• 3. Cómo tomar Darunavir Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Darunavir Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Darunavir Accord y para qué se utiliza

Qué es Darunavir Accord?

Darunavir Accord contiene la sustancia activa darunavir. Darunavir Accord es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El medicamento pertenece a un grupo de inhibidores de la proteasa. El efecto de Darunavir Accord consiste en reducir la cantidad de virus VIH en el organismo. Esto ayuda al sistema inmunológico y reduce el riesgo de desarrollar enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Para qué se utiliza?

Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, tabletas recubiertas se utiliza para tratar a adultos y niños (de 3 años o más y con un peso corporal de más de 40 kg) infectados con el virus VIH, así como:

• pacientes que no han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales,
• algunos pacientes que han sido tratados previamente con medicamentos antirretrovirales (el médico lo determinará).

Darunavir Accord debe tomarse en combinación con una pequeña dosis de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. El médico determinará la mejor combinación de medicamentos para el paciente.

2. Información importante antes de tomar Darunavir Accord

Cuándo no tomar Darunavir Accord

• si el paciente es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cobicistat o ritonavir,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. En caso de dudas sobre problemas hepáticos y su naturaleza, debe consultar a un médico. Es posible que sea necesario realizar algunas pruebas adicionales.

No tomar Darunavir Accord con los siguientes medicamentos

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos a continuación, debe consultar a su médico para cambiar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Darunavir Accord, no debe tomar productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Darunavir Accord, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Cuándo informar al médico sobre su estado de salud ANTES y DURANTE el tratamiento

Después de leer los siguientes puntos, el paciente debe informar a su médico si alguno de ellos se aplica a él.

• Debe informar a su médico si ha tenido hepatitis en el pasado, incluyendo infección por el virus de la hepatitis B o C. El médico evaluará la gravedad de la enfermedad antes de decidir si es posible tomar Darunavir Accord.
• Debe informar a su médico si tiene diabetes. Darunavir Accord puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.
• Debe informar a su médico de inmediato si nota síntomas de infección (por ejemplo, ganglios linfáticos inflamados, fiebre). En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, los síntomas de la infección pueden aparecer inmediatamente después del inicio del tratamiento antiviral.
• Además de las infecciones oportunistas, después del inicio del tratamiento antiviral, también pueden ocurrir enfermedades autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunológico ataca los tejidos sanos del cuerpo). Las enfermedades autoinmunes pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento. Si el paciente nota síntomas de infección u otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe comunicarse con su médico lo antes posible para iniciar el tratamiento necesario.
• Debe informar a su médico si tiene hemofilia. Darunavir Accord puede aumentar el riesgo de sangrado.
• Debe informar a su médico si es alérgico a los sulfonamidas (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de algunas infecciones).
• Debe informar a su médico si tiene trastornos musculoesqueléticos. En algunos pacientes que toman terapia antirretroviral combinada, puede desarrollarse una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debido a la falta de riego sanguíneo). Los factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad incluyen: tiempo prolongado de terapia antirretroviral combinada, uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión profunda, índice de masa corporal elevado y otros. Los síntomas de la osteonecrosis incluyen: dolor y rigidez en las articulaciones (especialmente en las caderas, rodillas o hombros) y dificultades para moverse. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Pacientes de edad avanzada

Darunavir Accord se ha utilizado solo en un número pequeño de pacientes de 65 años o más.

Niños

Darunavir Accord, 400 mg, 800 mg, tabletas recubiertas no está indicado para niños menores de 3 años y con un peso corporal inferior a 40 kg.

Darunavir Accord y otros medicamentos

El paciente debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente.

Darunavir Accord con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 "Cómo tomar Darunavir Accord".

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si el tratamiento con Darunavir Accord causa mareos.

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas contiene tartrazina

Este medicamento contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas contiene glicerol propílico

Este medicamento contiene 55,55 mg de glicerol propílico por tableta recubierta.

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas contiene glicerol propílico

Este medicamento contiene 111,1 mg de glicerol propílico por tableta recubierta.

3. Cómo tomar Darunavir Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del folleto del paciente o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis para adultos que no han tomado medicamentos antivirales previamente (el médico lo determinará)

La dosis habitual de Darunavir Accord es de 800 mg (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) una vez al día.

Recomendaciones para adultos

• Tomar dos tabletas de 400 mg a la misma hora, una vez al día (todos los días).
• Tomar Darunavir Accord siempre con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Accord con alimentos.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir según las indicaciones de su médico.

Dosis para adultos que han tomado medicamentos antivirales previamente (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Accord (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Accord con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

El paciente debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para él.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, que pesan al menos 40 kg y no han tomado medicamentos antivirales previamente (el médico lo determinará)

• La dosis recomendada de Darunavir Accord es de 800 mg (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con ritonavir 100 mg o cobicistat 150 mg una vez al día.

Dosis para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, que pesan al menos 40 kg y han tomado medicamentos antivirales previamente (el médico lo determinará)

La dosis es:

• 800 mg de Darunavir Accord (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) con 100 mg de ritonavir una vez al día. O
• 600 mg de Darunavir Accord con 100 mg de ritonavir dos veces al día.

El paciente debe discutir con su médico cuál es la dosis adecuada para él.

Recomendaciones para niños de 3 años o más con ritonavir, y de 12 años o más con cobicistat, que pesan al menos 40 kg

• Tomar una dosis de 800 mg de Darunavir Accord (2 tabletas de 400 mg o 1 tableta de 800 mg) a la misma hora, una vez al día, todos los días.
• Tomar Darunavir Accord siempre con 100 mg de ritonavir.
• Tomar Darunavir Accord con alimentos.
• Tragar las tabletas con agua o leche.
• Tomar otros medicamentos contra el VIH en combinación con Darunavir Accord y ritonavir según las indicaciones de su médico.

Abrir la tapa de seguridad para niños

El frasco de plástico está equipado con una tapa de seguridad para niños. Para abrirlo, siga estos pasos:

• presione la tapa de plástico y gírela en sentido contrario a las agujas del reloj;
• retire la tapa quitada.

Sobredosis de Darunavir Accord

El paciente debe comunicarse de inmediato con su médico, farmacéutico o enfermera.

Olvido de una dosis de Darunavir Accord

Si el paciente olvida una dosis y se da cuenta dentro de las 12 horas, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible. Cada dosis debe ir acompañada de ritonavir y alimentos. Si el paciente olvida una dosis y se da cuenta después de 12 horas, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de vómitos después de tomar Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir

Si el paciente vomita dentro de las 4 horas después de tomar el medicamento, debe tomar otra dosis de Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir lo antes posible con alimentos. Si el paciente vomita más de 4 horas después de tomar el medicamento, no debe tomar otra dosis de Darunavir Accord y cobicistat o ritonavir hasta la próxima dosis programada.

No interrumpir el tratamiento con Darunavir Accord sin consultar a su médico

Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que el paciente se sienta mejor, pero incluso si se siente mejor, no debe dejar de tomar el medicamento sin consultar antes a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH, puede ocurrir un aumento de peso y niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora de la salud y el estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio tratamiento con medicamentos contra el VIH. El médico realizará pruebas para controlar estos cambios.

En caso de experimentar alguno de los efectos adversos descritos, el paciente debe informar a su médico.

Se han informado complicaciones hepáticas, que en casos raros han sido graves. El médico realizará pruebas de sangre antes de iniciar el tratamiento con Darunavir Accord. Si el paciente tiene hepatitis crónica por el virus de la hepatitis B o C, el médico debe realizar pruebas de sangre con más frecuencia, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones hepáticas. El paciente debe hablar con su médico sobre los síntomas de trastornos hepáticos. Estos pueden incluir: ictericia, orina oscura (color té), heces descoloridas, náuseas, vómitos, pérdida de apetito o dolor o sensación de malestar en el área debajo de las costillas en el lado derecho.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en este folleto, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Darunavir Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Darunavir Accord?

La sustancia activa de Darunavir Accord es darunavir.

Cómo se presenta Darunavir Accord?

Darunavir Accord, 400 mg, tabletas recubiertas son tabletas ovaladas de color naranja claro con la inscripción "400" en un lado.

Darunavir Accord, 800 mg, tabletas recubiertas son tabletas ovaladas de color rojo oscuro con la inscripción "800" en un lado.

Quién es el titular de la autorización de comercialización y quién es el fabricante?

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Fecha de la última revisión del folleto: marzo 2025