Darifenacin Aristo

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletas de liberación prolongada

Darifenacina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Darifenacin Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Darifenacin Aristo
• 3. Cómo tomar Darifenacin Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Darifenacin Aristo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Darifenacin Aristo y para qué se utiliza

Cómo actúa Darifenacin Aristo

Darifenacin Aristo reduce la actividad de la vejiga urinaria hiperactiva. Esto permite
mantener intervalos más largos entre las visitas al baño y aumenta el volumen de orina que la vejiga puede contener.

Cuándo se utiliza Darifenacin Aristo

Darifenacin Aristo pertenece a un grupo de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga urinaria. El medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de la hiperactividad de la vejiga, como:
una necesidad urgente de ir al baño, visitas frecuentes al baño y (o) cuando el paciente no puede llegar al baño a tiempo y se moja (incontinencia urinaria de urgencia).

2. Información importante antes de tomar Darifenacin Aristo

Cuándo no tomar Darifenacin Aristo:

• si el paciente es alérgico a la darifenacina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga).
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (dificultad para vaciar el estómago).
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado (presión elevada en los ojos que no está siendo tratada adecuadamente).
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad caracterizada por una fatiga y debilidad muscular anormal).
• si el paciente tiene colitis ulcerosa grave o megacolon tóxico (dilatación aguda del colon debido a una complicación de la infección o la inflamación).
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen significativamente la actividad de ciertos enzimas

hepáticos, como la ciclosporina (medicamento utilizado en trasplantes para proteger contra el rechazo del órgano o en otras afecciones, como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica), el verapamilo (medicamento que reduce la presión arterial, regula el ritmo cardíaco y se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho), los medicamentos antifúngicos (como el ketconazol e itraconazol) y algunos medicamentos antivirales (como el ritonavir) - véase el punto "Darifenacin Aristo y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Darifenacin Aristo, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene neuropatía del sistema nervioso autónomo (daño a los nervios que comunican el cerebro con los órganos internos, los músculos, la piel y los vasos sanguíneos, que regulan las funciones vitales, incluyendo el ritmo cardíaco, la presión arterial y la función intestinal) - el médico informará al paciente si tiene este diagnóstico.
• si el paciente tiene una condición en la que uno o más órganos en la cavidad abdominal se han desplazado hacia arriba en el tórax a través de un orificio en el diafragma, causando acidez estomacal y eructos frecuentes.
• si el paciente tiene dificultad para orinar o orina con un chorro débil.
• si el paciente tiene estreñimiento grave (2 o menos de 2 evacuaciones por semana).
• si el paciente tiene trastornos del movimiento peristáltico del tracto gastrointestinal.
• si el paciente tiene obstrucción del tracto gastrointestinal (cualquier trastorno del paso del contenido intestinal o gástrico, como la estenosis del píloro, la parte inferior del estómago) - el médico debe informar al paciente sobre su presencia.
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden causar o agravar la inflamación del esófago, como los bisfosfonatos orales (grupo de medicamentos que protegen contra la pérdida de masa ósea, utilizados en el tratamiento de la osteoporosis).
• si el paciente está siendo tratado por glaucoma de ángulo estrecho.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos.
• si el paciente tiene infecciones del tracto urinario u otros trastornos de la función renal.
• si el paciente tiene un trastorno del músculo que controla la evacuación de la vejiga, lo que puede causar incontinencia urinaria (condición conocida como hiperactividad del detrusor) - el médico informará al paciente si padece esta enfermedad.
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas.

Si el paciente tiene alguno de estos trastornos, debe informar a su médico antes de tomar Darifenacin Aristo.
Si se produce hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta (síntomas de angioedema), debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Darifenacin Aristo.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Darifenacin Aristo en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Darifenacin Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es posible que el médico deba ajustar la dosis de Darifenacin Aristo y (o) otros medicamentos:

• algunos antibióticos (como la eritromicina, la claritromicina, la telitromicina y la rifampicina),
• medicamentos antifúngicos (como el ketconazol y el itraconazol - véase el punto "Cuándo no tomar Darifenacin Aristo", el flucónazol, el terbinafina),
• medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunológico, como la ciclosporina (véase el punto "Cuándo no tomar Darifenacin Aristo"),
• medicamentos antivirales (como el ritonavir - véase el punto "Cuándo no tomar Darifenacin Aristo"),

medicamentos antipsicóticos (como la tiordazina),

• algunos medicamentos antidepresivos (como la imipramina y la paroxetina), algunos medicamentos anticonvulsivos (como la carbamazepina, los barbitúricos),
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (como el verapamilo - véase el punto "Cuándo no tomar Darifenacin Aristo", la flecainida, la digoxina y la quinidina),
• algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos gástricos (como la cimetidina),
• otros medicamentos antimuscarínicos (como la tolterodina, la oxibutinina y la flavoxato).

Debe informar a su médico sobre el consumo de medicamentos que contengan hierba de San Juan.

Darifenacin Aristo con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos no afecta la acción de Darifenacin Aristo. El jugo de toronja puede interactuar con Darifenacin Aristo. Debe informar a su médico sobre el consumo regular de jugo de toronja.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Darifenacin Aristo durante el embarazo.
Debe tener precaución al tomar Darifenacin Aristo durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Darifenacin Aristo puede causar mareos, visión borrosa, insomnio o somnolencia. Si se producen alguno de estos síntomas mientras toma Darifenacin Aristo, debe consultar a su médico para obtener consejo sobre el cambio de dosis o el uso de un método de tratamiento alternativo. Si se producen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. En el caso de la darifenacina, estos efectos se produjeron con una frecuencia no muy alta (véase el punto 4).

3. Cómo tomar Darifenacin Aristo

Debe tomar Darifenacin Aristo siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Si cree que la acción de Darifenacin Aristo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto Darifenacin Aristo tomar?

La dosis inicial recomendada del medicamento, también para pacientes mayores de 65 años, es de 7,5 mg al día.
Según la respuesta al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis de Darifenacin Aristo a 15 mg al día, dos semanas después del inicio del tratamiento.
Estas dosis se pueden utilizar en pacientes con trastornos hepáticos o renales leves.
Debe tomar las tabletas de Darifenacin Aristo una vez al día, con líquido, preferiblemente a la misma hora del día.
Puede tomar la tableta con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera. No debe masticarla, dividirla ni triturarla.

Tomar más Darifenacin Aristo del recomendado

Si toma más tabletas de las recomendadas o si alguien más ha tomado las tabletas por error, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Si busca asesoramiento médico, es importante llevar esta hoja de instrucciones y las tabletas restantes del envase para mostrarlas al médico. Las personas que han tomado una dosis mayor de la recomendada pueden experimentar sequedad en la boca, estreñimiento, dolor de cabeza, náuseas y sequedad en la mucosa nasal. La sobredosis de Darifenacin Aristo puede causar síntomas graves que requieren tratamiento hospitalario de emergencia.

Olvidar una dosis de Darifenacin Aristo

Si olvida tomar Darifenacin Aristo a la hora habitual, debe tomarlo lo antes posible, siempre que no haya llegado el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Darifenacin Aristo

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento con Darifenacin Aristo.
No debe dejar de tomar el medicamento demasiado pronto debido a la falta de acción inmediata del medicamento.
La vejiga urinaria necesita un poco de tiempo para adaptarse al tratamiento. Debe completar el curso de tratamiento prescrito por su médico.
Si el tratamiento no produce resultados aparentes, debe hablar con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de Darifenacin Aristo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Darifenacin Aristo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Darifenacin Aristo suelen ser leves y temporales.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Reacciones alérgicas graves, incluyendo la hinchazón, principalmente de la cara y el cuello (angioedema).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sequedad en la boca, estreñimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza, dolor abdominal, náuseas, sequedad en los ojos, sequedad en la mucosa nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Cansancio, lesiones accidentales, hinchazón de la cara, presión arterial elevada, diarrea, flatulencia, úlceras en la mucosa oral, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lo que indica una función hepática anormal), hinchazón, incluyendo la hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, mareos, insomnio, somnolencia, trastornos del pensamiento, resfriado (rinitis), tos, dificultad para respirar, sequedad en la piel, picazón, erupciones cutáneas, sudoración, trastornos de la visión, incluyendo la visión borrosa, trastornos del gusto, trastornos o infecciones renales y urinarias, impotencia, flujo vaginal y picazón en la vagina, dolor de la vejiga, incapacidad para vaciar la vejiga.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

Estado de ánimo depresivo y (o) cambios de humor, alucinaciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Darifenacin Aristo

• Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.
• No debe usar el medicamento si nota signos de daño o deterioro del envase.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Darifenacin Aristo?

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletas de liberación prolongada

• El principio activo del medicamento es la darifenacina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 7,5 mg de darifenacina (en forma de bromhidrato de darifenacina).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:fosfato cálcico, hipromelosa 2208, estearato de magnesio Recubrimiento:hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol 4000 y talco.

Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletas de liberación prolongada

• El principio activo del medicamento es la darifenacina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 15 mg de darifenacina (en forma de bromhidrato de darifenacina).
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:fosfato cálcico, hipromelosa 2208, estearato de magnesio Recubrimiento:hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Darifenacin Aristo y qué contiene el envase?

Las tabletas de Darifenacin Aristo, 7,5 mg, de liberación prolongada son blancas hasta casi blancas, redondas, biconvexas, recubiertas, con el grabado "7,5" en un lado y de 8 mm de diámetro.
Las tabletas de Darifenacin Aristo, 15 mg, de liberación prolongada son de color naranja claro, redondas, biconvexas, recubiertas, de 8 mm de diámetro.
Las tabletas están disponibles en blisters que contienen 14, 28, 49 o 98 tabletas de liberación prolongada en un envase de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. +48 22 855 40 93

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa
Darifenacin Aristo
Eslovaquia
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de liberación prolongada
Países Bajos
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletas de liberación prolongada
Alemania
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletas de liberación prolongada
Polonia
Darifenacin Aristo
Portugal
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimido de liberación prolongada
Reino Unido
Darifenacin Aristo, 7,5 mg, 15 mg, tabletas de liberación prolongada
Italia
Darifenacina Aristo, 7,5 mg, 15 mg, comprimidos de liberación prolongada

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: