Daktarin-oral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Daktarin-oral (Daktarin)

20 mg/g, gel para aplicación en la cavidad oral

Miconazol
Daktarin-oral y Daktarin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Daktarin-oral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Daktarin-oral
• 3. Cómo tomar Daktarin-oral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Daktarin-oral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Daktarin-oral y para qué se utiliza

Daktarin-oral es un gel para aplicación en la cavidad oral. El medicamento contiene como principio activo:
miconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.
El miconazol actúa contra los dermatofitos y las levaduras, así como contra algunas bacterias Gram-positivas.
Daktarin-oral se utiliza para tratar la candidiasis oral y faríngea, así como la candidiasis del tracto gastrointestinal en adultos y niños a partir de 4 meses de edad. En lactantes de 4 a 6 meses de edad, antes de administrar el medicamento en forma de gel, debe asegurarse de que no tengan problemas para tragar (véase el punto “Cuándo no tomar Daktarin-oral”).

2. Información importante antes de tomar Daktarin-oral

Cuándo no tomar Daktarin-oral:

• si el paciente es alérgico al miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes menores de 5-6 meses de edad que nacieron prematuramente o que no tienen un reflejo de deglución bien desarrollado, debido al riesgo de atragantamiento,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también el punto “Daktarin-oral y otros medicamentos”):
• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;

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• algunos medicamentos que reducen el colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam - medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina - un medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida.

No debe tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Daktarin-oral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Daktarin-oral, debe discutirlo con su médico.
Daktarin-oral puede causar reacciones alérgicas graves. Debe familiarizarse con los síntomas de estas reacciones alérgicas, que se describen en el punto 4. “Posibles efectos adversos”.
Debe tener especial cuidado al tomar Daktarin-oral, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que puede ocurrir obstrucción de la garganta por el gel. Para evitar esto, no debe aplicar el medicamento en la parte posterior de la garganta, y cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas.
Debe aplicar el gel en las áreas afectadas (placa blanca) con un dedo limpio, según las instrucciones del médico o farmacéutico. Una mujer que amamanta no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.
Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, es necesario controlar los parámetros de coagulación de la sangre y ajustar la dosis del medicamento anticoagulante según lo indique el médico.
Al tomar Daktarin-oral y fenitoína al mismo tiempo, es necesario controlar los niveles de ambos medicamentos en la sangre.
En pacientes que toman algunos medicamentos orales para la diabetes, puede ocurrir una disminución excesiva del nivel de azúcar en la sangre.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Daktarin-oral.

Daktarin-oral y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los efectos de muchos medicamentos, incluidos sus efectos adversos, pueden aumentar o disminuir al tomar Daktarin-oral al mismo tiempo,
algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Daktarin-oral, y la administración de algunos medicamentos puede requerir un ajuste de la dosis por parte del médico (véase “Cuándo no tomar Daktarin-oral”).
Los medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo que Daktarin-oral son:

• algunos medicamentos utilizados para la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• algunos medicamentos que reducen el colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (administrado por vía oral) o triazolam - medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad o trastornos del sueño;

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• pimozida y sertiindol, medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina - un medicamento antimalárico;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como los alcaloides del cornezuelo;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como bepridil, quinidina y dofetilida

La administración concomitante de algunos medicamentos puede requerir una observación cuidadosa o un ajuste de la dosis de Daktarin-oral, o del medicamento administrado al mismo tiempo. Estos incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como la warfarina;
• algunos medicamentos orales para la diabetes;
• algunos medicamentos utilizados para el SIDA, como los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir);
• algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer, como los alcaloides de la madreselva, busulfán y docetaxel;
• algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos cardiovasculares (antagonistas del canal de calcio, como los derivados de la dihidropiridina y el verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus - medicamentos administrados generalmente después de trasplantes;
• fenitoína, carbamazepina - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• algunos medicamentos utilizados en hospitales para la anestesia, como el alfentanilo;
• sildenafilo - un medicamento utilizado para tratar la impotencia;
• algunos medicamentos utilizados para trastornos de ansiedad y trastornos del sueño, como el alprazolam, brotizolam, buspiron;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifabutina;
• metilprednisolona - un medicamento antiinflamatorio utilizado por vía oral o inyectable;
• trimetrexato - un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de neumonía;
• ebastina - un medicamento utilizado para la alergia;
• reboxetina - un medicamento utilizado para tratar la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol - un medicamento utilizado para tratar la enfermedad arterial periférica;
• dizopiramido - un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.

Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o en caso de que esté tomando algún otro medicamento con receta.
Al tomar Daktarin-oral, un gel para aplicación en la cavidad oral, nunca debe comenzar a tomar un nuevo medicamento sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar a su médico antes de tomar Daktarin-oral. El médico decidirá si debe tomar Daktarin-oral, después de considerar los riesgos y beneficios del medicamento.
Las mujeres que amamantan deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento, quien decidirá si debe tomar Daktarin-oral. Una mujer que amamanta no debe aplicar el gel en el pezón para tratar a su hijo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Daktarin-oral no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Daktarin-oral contiene alcohol (etanol), composición de aroma de naranja, composición de aroma de cacao y sodio

Alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel para aplicación en la cavidad oral, lo que es equivalente a 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p).
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La cantidad en una dosis máxima diaria de este medicamento para un adulto (2 cucharadas o 10 ml de gel para aplicación en la cavidad oral) es equivalente a una cantidad menor que 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.

Composición de aroma de naranja y composición de aroma de cacao

Este medicamento contiene composición de aroma de naranja (que contiene: citral, citronelol, linalol, geraniol, d-limoneno) y composición de aroma de cacao (que contiene: alcohol benzílico, benzoato de bencilo, etanol), que pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 0,017 nanogramos de benzoato de bencilo en cada dosis máxima diaria para un adulto (10 ml de gel para aplicación en la cavidad oral). El benzoato de bencilo puede causar irritación local leve.

Alcohol benzílico

El medicamento contiene 0,0285 nanogramos de alcohol benzílico en cada dosis máxima diaria para un adulto (10 ml de gel para aplicación en la cavidad oral). El alcohol benzílico puede causar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol benzílico a niños pequeños se asocia con un riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de “gasping”). Existe un riesgo aumentado en niños pequeños debido a la acumulación.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol benzílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).
Los pacientes con enfermedades renales deben consultar a un médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol benzílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (ácido metabólico).
El alcohol benzílico puede causar irritación local leve.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima diaria para un adulto), lo que significa que el medicamento se considera “sin sodio”.

3. Cómo tomar Daktarin-oral

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Daktarin-oral en forma de gel para aplicación en la cavidad oral debe tomarse después de las comidas. El médico determinará el régimen de tratamiento específico.
No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
La cucharada medida que se proporciona con el paquete permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.

A continuación, se describe el esquema de dosificación habitual:

Infecciones por levaduras en la cavidad oral y la faringe
Lactantes de 4 a 24 meses: 1,25 ml (1/4 de cucharada) de gel cuatro veces al día después de las comidas.
Cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas y aplicar el gel en las áreas afectadas con un dedo limpio. No debe aplicar el gel en la parte posterior de la garganta debido al riesgo de atragantamiento.
No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
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Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 cucharada) de gel cuatro veces al día después de las comidas. No debe tragar el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca durante el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Las personas que usan dentaduras postizas deben quitarlas por la noche y limpiarlas con un cepillo con el gel. De esta manera, se evita la infección de la dentadura postiza.
Infecciones por levaduras en el tracto gastrointestinal
El medicamento puede administrarse en lactantes a partir de 4 meses, en niños y en adultos.
La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe ser mayor que 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir,

• hasta 12 kilogramos: 1/4 de cucharada (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: 1/2 cucharada (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 cucharada (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y 1/2 cucharadas (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 cucharadas (10 ml) de gel cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuar durante al menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido.
Para abrir el tubo, debe girar la tapa. Luego, perforar el cierre del tubo con el perforador que se encuentra en la parte superior de la tapa.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Daktarin-oral

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada de Daktarin-oral, debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Pueden ocurrir vómitos y diarrea.
Si el paciente también está tomando otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales para la diabetes o fenitoína), los efectos de estos medicamentos, incluidos sus efectos adversos, pueden aumentar.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurran alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Daktarin-oral y consultar inmediatamente a un médico:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (edema angioneurótico, reacciones anafilácticas).
• nekrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - son reacciones cutáneas graves con síntomas como: erupción, descamación de la piel, ampollas, pústulas en todo el cuerpo, especialmente en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• erupción generalizada con pústulas/ampollas llenas de pus.
• hepatitis, que puede estar acompañada de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina muy oscura y heces descoloridas. La frecuencia de los efectos adversos anteriores es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que se observe alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico:

Frecuentes (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto,

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• sequedad de la mucosa oral, malestar en la boca,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración del gusto de los alimentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• atrágantamiento,
• diarrea,
• estomatitis,
• decoloración de la lengua,
• urticaria,
• erupción.

En niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas), y el reflujoes un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Daktarin-oral

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de tomar el medicamento, debe verificar la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Daktarin-oral?

• El principio activo del medicamento es miconazol. 1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, almidón de patata, sacarina sódica (E 954), polisorbato 20, composición de aroma de naranja (987431) (contiene, entre otros: citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol), composición de aroma de cacao (14.31.6296) (contiene, entre otros: alcohol benzílico, benzoato de bencilo, etanol), etanol al 96%, glicerol, agua purificada.

Cómo se presenta Daktarin-oral y qué contiene el paquete?

Un tubo de aluminio que contiene 40 g de gel blanco y homogéneo, con una cucharada medida de 5 ml, con una división de 1,25 ml, en una caja de cartón.
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Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Johnson and Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, Marousi, 15125 Atenas, Grecia

Fabricante:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 1356/15.1.1996
8533/6-2-2007
85250/12-11-2013

Número de autorización para importación paralela: 307/09

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.01.2025

[Información sobre la marca registrada]
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