Dacepton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dacepton, 5 mg/ml, solución para infusión

Clorhidrato de apomorfina hemihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

El nombre completo de este medicamento es Dacepton, 5 mg/ml, solución para infusión - en el contenido de esta hoja de instrucciones se utilizará el nombre Dacepton.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dacepton
• 3. Cómo tomar Dacepton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dacepton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza

El clorhidrato de apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina. Dacepton se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo que el paciente pasa en un estado de "off", es decir, en un estado de inmovilidad, en personas que han sido tratadas previamente con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) y/o otros agonistas de la dopamina. El médico o la enfermera ayudarán al paciente a reconocer los síntomas que indican la necesidad de tomar el medicamento.

2. Información importante antes de tomar Dacepton

Cuándo no tomar Dacepton

• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene dificultades para respirar o padece asma;
• si el paciente tiene demencia o enfermedad de Alzheimer;
• si el paciente tiene trastornos del pensamiento, alucinaciones, delirios o otros trastornos similares;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente presenta discinesias graves (movimientos involuntarios) o distonía grave (incapacidad para realizar movimientos) a pesar de tomar levodopa;
• si el paciente es alérgico a la apomorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si se sabe que el paciente o algún miembro de su familia tiene anomalías en el electrocardiograma (síndrome de QT prolongado). Debe informar a su médico;
• si el paciente está tomando ondansetron (un medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Dacepton, el médico realizará un electrocardiograma y preguntará al paciente sobre los demás medicamentos que está tomando. El electrocardiograma se repetirá el primer día de tratamiento y en cualquier momento del tratamiento si el médico lo considera necesario. El médico también preguntará sobre las enfermedades del paciente, especialmente las relacionadas con el corazón. Algunas preguntas y exámenes pueden repetirse en cada visita del paciente. Si el paciente experimenta síntomas relacionados con el corazón, como palpitaciones, mareo o sensación de que va a desmayarse, debe informar inmediatamente a su médico. También debe informar inmediatamente a su médico si experimenta diarrea o comienza a tomar algún nuevo medicamento.

• si el paciente tiene trastornos renales;
• si el paciente tiene trastornos pulmonares;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos;
• si el paciente tiene presión arterial baja o se siente débil y mareado al levantarse;
• si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión arterial;
• si el paciente tiene náuseas o vómitos;
• si después de comenzar el tratamiento con Dacepton, el paciente experimenta trastornos psiquiátricos;
• si el paciente es anciano o debilitado;
• si el paciente conduce vehículos o opera máquinas, ya que la apomorfina puede causar somnolencia y episodios repentinos de somnolencia no controlada (no debe conducir vehículos ni operar máquinas si Dacepton le causa somnolencia);
• el médico examinará regularmente al paciente si está tomando Dacepton y levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) al mismo tiempo.

Debe informar a su médico si el paciente, algún miembro de su familia o su cuidador nota que el paciente tiene impulsos o deseos de comportarse de manera inusual y no puede resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para él o para otros. Estos comportamientos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir juego compulsivo, comer en exceso o gastar dinero de manera excesiva, aumento del deseo sexual o pensamientos y sentimientos sexuales intensificados. El médico puede ajustar la dosis o suspender el tratamiento con el medicamento.

En algunos pacientes, pueden aparecer síntomas similares a los de la dependencia, lo que lleva al deseo de tomar dosis más altas de Dacepton y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados, debe informar a su médico o enfermera.

Dacepton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico:

Si el paciente está tomando medicamentos que se sabe que afectan el funcionamiento del corazón. Estos incluyen medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina y la amiodarona), la depresión (incluidos los medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina y la imipramina) y las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, la azitromicina y la claritromicina) y el domperidona.

Si el paciente está tomando ondansetron (un medicamento utilizado para tratar las náuseas y los vómitos), ya que esto puede llevar a una disminución grave de la presión arterial y pérdida de conciencia.

Si el paciente está tomando Dacepton y otros medicamentos, puede cambiar la acción de estos medicamentos.

Esto es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos como la clozapina, utilizados para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• otros medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson.

El médico informará al paciente si es necesario cambiar la dosis de apomorfina o otros medicamentos que esté tomando.

Si el paciente está tomando levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) y apomorfina, el médico debe controlar regularmente los resultados de los análisis de sangre.

Dacepton con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan la acción de Dacepton.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe utilizar Dacepton en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.

No se sabe si Dacepton pasa a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia o planea lactar, debe hablar con su médico. El médico informará a la paciente si debe continuar lactando o suspender la lactancia/continuar tomando el medicamento/suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dacepton puede causar somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si Dacepton causa somnolencia en el paciente.

Dacepton contiene metabisulfito de sodioDacepton contiene metabisulfito de sodio, que en casos raros puede causar reacciones alérgicas con síntomas como erupciones cutáneas o picazón, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón o enrojecimiento de la lengua. Si aparecen estos efectos adversos, debe acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Dacepton contiene 3,4 mg de sodio por 1 ml. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Dacepton

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Antes de tomar Dacepton, el médico se asegurará de que el paciente tolere este medicamento y el medicamento antiemético que debe tomar al mismo tiempo.

Cuándo no tomar Dacepton

• La solución ha cambiado de color a verde.
• La solución es turbia o se ven partículas sólidas.

Dónde inyectar Dacepton

Dacepton debe inyectarse en el área bajo la piel (subcutáneamente), como se le mostrará al paciente por su médico o enfermera.

No inyectar Dacepton en una vena

Dosis de Dacepton

La cantidad de Dacepton que debe tomarse y el tiempo de tratamiento con el medicamento durante el día dependen de las necesidades individuales del paciente. El médico discutirá esto con el paciente y le informará sobre la dosis que debe tomar.

La dosis óptima para el paciente se determinará durante una visita a la clínica especializada.

• La dosis habitual de infusión continua es de 1 mg a 4 mg de clorhidrato de apomorfina por hora.
• La dosis se administra generalmente en estado de vigilia y se interrumpe antes de acostarse.
• La dosis de clorhidrato de apomorfina que el paciente debe recibir cada día no debe ser superior a 100 mg.
• El médico decidirá qué dosis es la mejor para el paciente.
• Debe cambiar el lugar de la infusión cada 12 horas.

No es necesario diluir Dacepton antes de administrarlo. Además, no debe mezclarse con otros medicamentos.

Dacepton está diseñado para administrarse en infusión continua mediante una bomba de infusión o una jeringa de infusión. No debe utilizarse para inyecciones repetidas. El médico decidirá qué bomba de infusión y/o jeringa de infusión se utilizará y ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dacepton

• Debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
• Es importante tomar la dosis correcta de Dacepton y no exceder la dosis recomendada por su médico. Tomar una dosis demasiado grande puede causar una frecuencia cardíaca lenta, náuseas aumentadas, somnolencia excesiva y/o dificultad para respirar. Como resultado de la presión arterial baja, también pueden ocurrir mareos o desmayos, especialmente al levantarse. Puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de la administración de Dacepton

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Dacepton

No debe suspender el tratamiento con Dacepton sin consultar antes a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dacepton puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico si se siente peor después de tomar el medicamento o si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Nódulos bajo la piel en el lugar de la inyección, que son dolorosos, molestos y pueden estar enrojecidos e hinchados. Para evitar la aparición de estos nódulos, se recomienda cambiar el lugar de la inyección cada vez que se inserte la aguja.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales)

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 100):

• Náuseas o vómitos, especialmente al comenzar el tratamiento con apomorfina. El domperidona debe tomarse durante al menos 2 días antes de comenzar a tomar Dacepton para prevenir las náuseas o los vómitos.
• Si el paciente está tomando domperidona y sigue experimentando náuseas o no está tomando domperidona y experimenta náuseas, debe informar a su médico o enfermera lo antes posible.
• Sensación de fatiga o somnolencia intensa
• Confusión o alucinaciones
• Bostezos
• Mareos o sensación de desmayo al levantarse

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 1.000):

• Movimientos involuntarios intensificados o aumento de los temblores en los períodos de estado "on"
• Anemia hemolítica, descomposición anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otros lugares del cuerpo. Este es un efecto adverso poco frecuente que puede ocurrir en pacientes que también están tomando levodopa.
• Somnolencia repentina
• Erupciones cutáneas
• Dificultad para respirar
• Úlceras en el lugar de la inyección
• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar una coloración amarillenta de la piel y sensación de debilidad o falta de aliento
• Disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones

Efectos adversos raros (que ocurren en 1 a 10 pacientes de cada 10.000):

• Reacción alérgica como dificultad para respirar o disnea, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón o enrojecimiento de la lengua
• Eosinofilia - un número anormalmente alto de glóbulos blancos en la sangre u otros tejidos del cuerpo

Efectos adversos que ocurren en un número desconocido de usuarios:

• Hinchazón de los pies, las manos o los dedos
• Desmayo
• Dolor de cabeza
• Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o su entorno, que pueden incluir:
• incapacidad para resistir el deseo de jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves;
• cambios en los intereses y comportamientos sexuales de gran importancia para el paciente o otras personas, como un aumento del deseo sexual;
• compras o gastos excesivos de dinero;
• comer en exceso o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre).
• Agresividad, agitación.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos. El médico lo ayudará a determinar cómo proceder o cómo reducir los síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dacepton

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

No debe conservar en el refrigerador ni congelar.

La estabilidad química y física después de abrir y llenar las jeringas de infusión se ha confirmado para un período de hasta 7 días a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente, a menos que se abra y se diluya en condiciones asépticas controladas y validadas. Si la solución no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada antes de su uso.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe utilizar el medicamento si la solución ha cambiado de color a verde. El medicamento solo puede utilizarse si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y no contiene partículas sólidas.

Las jeringas y agujas usadas deben desecharse en un contenedor para objetos punzocortantes o en otro contenedor adecuado.

Después de llenar el contenedor para objetos punzocortantes, debe entregárselo a su médico o farmacéutico para su eliminación segura.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dacepton?

El principio activo de este medicamento es el clorhidrato de apomorfina hemihidratado. Cada mililitro de Dacepton contiene 5 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidratado.

Dacepton está disponible en ampollas de 20 ml que contienen 100 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidratado.

Los demás componentes son:

• Metabisulfito de sodio
• Cloruro de sodio
• Ácido clorhídrico 1M
• Agua para inyección

La información sobre Dacepton relacionada con el metabisulfito de sodio y el cloruro de sodio se encuentra en el punto 2.

Cómo se presenta Dacepton y qué contiene el paquete?

Dacepton es una solución para infusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Las ampollas de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutilo y tapa de aluminio tipo flip-offque contienen 20 ml de solución para infusión, se presentan en un paquete de cartón que contiene 1, 5 o 30 ampollas.

Paquetes colectivos: 5 x 1; 10 x 1; 30 x 1; 2 x 5 y 6 x 5.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricante

• 1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
• 2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Alemania
• 3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria:

Dacepton 5mg/ml Infusionslösung

Bélgica:

Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie

Bulgaria:

Dacepton 5 mg/ml Инфузионен разтвор

República Checa:

Dacepton 5 mg/ml Infuzní roztok

Dinamarca:

Dacepton 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Estonia:

Dacepton 5 mg/ml

Grecia:

Dopaceptin 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Países Bajos:

Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie

Finlandia:

Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Francia:

Dopaceptin 5 mg/ml Solution pour perfusion

Alemania:

Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung

Noruega:

Dacepton

Eslovaquia:

Dacepton 10mg/ml Infúzny roztok

Eslovenia:

Dacepton 5 mg/ml raztopina za infundiranje

España:

Dacepton 5 mg/ml Solución para perfusión

Irlanda:

Dacepton 5 mg/ml solution for infusion

Italia:

Dopaceptin 5 mg/ml Soluzione per infusione

Lituania:

Dacepton 5 mg/ml Infuzinis tirpalas

Luxemburgo:

Dacepton 5 mg/ml Solution pour perfusion

Letonia:

Dacepton 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Hungría:

Dacepton 5 mg/ml Oldatos infúzió

Polonia:

Dacepton

Portugal:

Dacepton 5 mg/ml Solução para perfusão

Rumania:

Dacepton 5 mg/ml Soluţie perfuzabilă

Suecia:

Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning

Reino Unido:

Dacepton 5 mg/ml solution for infusion

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.2023