Dacepton

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dacepton, 10 mg/ml, solución inyectable en cartucho

Apomorfina clorhidrato hemihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dacepton
• 3. Cómo usar Dacepton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dacepton
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dacepton y para qué se utiliza

Dacepton contiene apomorfina en forma de solución inyectable. El medicamento se administra en el espacio que se encuentra debajo de la piel (subcutáneamente), solo mediante un inyector dedicado D-minePen.
El principio activo de Dacepton es el clorhidrato de apomorfina hemihidratado. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidratado.
El clorhidrato de apomorfina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina. Dacepton se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson. La apomorfina ayuda a reducir el tiempo que el paciente pasa en un estado de "off", es decir, de inmovilidad, en personas que han sido tratadas previamente con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) y/o otros agonistas de la dopamina.
El médico o la enfermera ayudarán al paciente a reconocer los síntomas que indican la necesidad de usar el medicamento.
A pesar de su nombre, la apomorfina no contiene morfina.

2. Información importante antes de usar Dacepton

Cuándo no usar Dacepton

• si el paciente es alérgico a la apomorfina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente tiene dificultades para respirar;
• si el paciente tiene demencia o enfermedad de Alzheimer;
• si el paciente tiene una enfermedad psiquiátrica con síntomas como alucinaciones, delirios, pensamientos anormales, pérdida de contacto con la realidad;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene discinesias graves (movimientos involuntarios) o distonía grave (incapacidad para realizar movimientos) a pesar de usar levodopa;
• si se sabe que el paciente o un miembro de su familia tiene anormalidades en el electrocardiograma (síndrome de QT prolongado). Debe informar a su médico;
• si el paciente está tomando ondansetrón (un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos).

Advertencias y precauciones

Antes de usar Dacepton, el médico realizará un electrocardiograma y preguntará sobre los otros medicamentos que el paciente está tomando actualmente. El electrocardiograma se repetirá el primer día de tratamiento y en cualquier otro momento del tratamiento si el médico lo considera necesario. El médico también hará preguntas sobre las enfermedades del paciente, especialmente aquellas relacionadas con el corazón. Algunas preguntas y exámenes pueden repetirse en cada visita del paciente. Si el paciente experimenta síntomas relacionados con el corazón, como palpitaciones, mareo o sensación de que va a desmayarse, debe informar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico si experimenta diarrea o si comienza a tomar cualquier nuevo medicamento.
Antes de comenzar a usar Dacepton, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente tiene una enfermedad renal;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene presión arterial baja o se siente débil y mareado al levantarse;
• si el paciente está tomando medicamentos para la presión arterial alta;
• si el paciente tiene náuseas o vómitos;
• si el paciente con enfermedad de Parkinson experimenta trastornos psiquiátricos como alucinaciones y desorientación;
• si el paciente es anciano o debilitado.

Debe informar a su médico si el paciente o un miembro de su familia o cuidador nota la aparición de impulsos o deseos de comportamientos inusuales y el paciente no puede resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar una acción que pueda ser perjudicial para él o su entorno. Estos síntomas se llaman trastornos de control de comportamientos impulsivos y pueden incluir comportamientos como el juego patológico, el consumo excesivo de alimentos o el gasto excesivo de dinero, un aumento anormal del deseo sexual o un aumento de los intereses y comportamientos sexuales. El médico puede considerar necesario cambiar la dosis del medicamento o suspender el tratamiento.
En algunos pacientes, pueden ocurrir síntomas similares a la adicción, que consisten en el uso de grandes cantidades de Dacepton y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

Niños y adolescentes

No se debe usar Dacepton en niños y adolescentes menores de 18 años.

Dacepton y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico;

Si el paciente está tomando medicamentos que se sabe que afectan el funcionamiento del corazón, como los medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina y amiodarona), la depresión (incluyendo los medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina e imipramina) y las infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos, como la eritromicina, azitromicina y claritromicina) y domperidona.
Si el paciente está tomando ondansetrón (un medicamento para tratar las náuseas y los vómitos), ya que esto puede llevar a una disminución grave de la presión arterial y pérdida de conciencia.
Si el paciente está tomando Dacepton y otros medicamentos, puede cambiar el efecto de estos medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de:

• medicamentos como la clozapina, utilizada para tratar algunos trastornos psiquiátricos;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

El médico informará al paciente si es necesario cambiar la dosis de apomorfina o de otros medicamentos que está tomando.
Si el paciente está tomando levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) y apomorfina, el médico debe controlar regularmente los resultados de los análisis de sangre.

Uso de Dacepton con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan el efecto de Dacepton.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Dacepton en mujeres embarazadas, a menos que sea absolutamente necesario.
No se sabe si Dacepton pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablar con su médico. El médico informará a la paciente si debe continuar amamantando o si debe suspender la lactancia y continuar tomando el medicamento, o si debe suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Dacepton puede causar somnolencia y un fuerte deseo de dormir. No se debe conducir vehículos ni operar máquinas si Dacepton causa estos efectos en el paciente.

Dacepton contiene pirosulfato sódico

El pirosulfato sódico puede causar reacciones alérgicas en casos raros, con síntomas como erupciones cutáneas o picazón, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, hinchazón o enrojecimiento de la lengua. Si ocurren estos efectos adversos, debe acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Dacepton contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 10 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Dacepton

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
Antes de usar Dacepton, el médico se asegurará de que el paciente tolere el medicamento y el medicamento antiemético que debe tomar al mismo tiempo.
Para evitar las náuseas y los vómitos, al menos 2 días antes de tomar Dacepton, debe comenzar a tomar un medicamento que contenga domperidona.

No use Dacepton si

• La solución ha cambiado de color a verde.
• La solución es turbia o se ven partículas sólidas.

La dosis recomendada es:

La cantidad de Dacepton que debe usar y el número de inyecciones que debe administrar en un día dependen de las necesidades individuales del paciente. El médico discutirá esto con el paciente y le informará sobre las dosis del medicamento y con qué frecuencia debe administrarlas.
La cantidad óptima para el paciente se determinará durante una visita a una clínica especializada.

• La dosis habitual es de 3 mg a 30 mg.
• El paciente puede requerir una dosis de hasta 100 mg por día.
• Por lo general, el paciente necesitará administrar de 1 a 10 inyecciones cada día.
• Una sola inyección no debe contener más de 10 mg.

El inyector D-minePen, que se utiliza para administrar Dacepton en forma de solución inyectable en cartucho, no es adecuado para pacientes que requieren una dosis mayor de 6 mg por inyección. En estos pacientes, debe usarse otro medicamento.
No es necesario diluir Dacepton antes de administrarlo. Tampoco debe mezclarse con otros medicamentos.

• El médico le dirá al paciente en qué dosis y con qué frecuencia debe usar Dacepton. El médico también le dirá al paciente cómo cambiar la dosis del medicamento si es necesario. No debe cambiar la dosis de Dacepton ni usarlo con más frecuencia si no se lo indica el médico.
• El paciente y su cuidador recibirán instrucciones detalladas sobre cómo preparar y administrar el medicamento, prestando especial atención al uso correcto del inyector adecuado.

Antes de usar Dacepton

Atención: este paquete nocontiene un inyector ni agujas.
Dacepton en el inyector está diseñado para usarse solo con el inyector D-minePen y agujas para uso único, como se describe en las instrucciones de uso del inyector.

• D-minePen y agujas para uso único, como se describe en las instrucciones de uso del inyector.

Descripción del inyector

• Debe usar siempre una aguja nueva para cada inyección, lo que evita la contaminación.
• No debe dar las agujas y el inyector a otras personas.
• Antes de administrar Dacepton, debe familiarizarse con el inyector y sus instrucciones de uso, para proceder correctamente.
• Si el inyector está dañado o no funciona correctamente (debido a un defecto mecánico), debe consultar las instrucciones de uso del inyector.

Dónde y cómo inyectar Dacepton

• Debe lavarse las manos.
• Antes de usar el inyector, debe preparar gasas quirúrgicas y una aguja con protector.
• Debe seguir las instrucciones de uso del inyector.

Preparación del inyector / cambio del cartucho

Debe sacar el inyector de su paquete y quitar el protector.

Quitar el protector del cartucho girándolo en el sentido de las agujas del reloj.

Introducir un nuevo cartucho en el inyector.

Empujar el émbolo hasta el final, preferiblemente presionando con el dedo pulgar en el borde.

Introducir el cartucho en la carcasa y bloquearlo girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj.

Fijación de la aguja del inyector

Debe seguir las instrucciones de uso de la aguja del inyector. Quitar la cubierta protectora.

Pulsar / fijar la aguja en la carcasa del cartucho.

Quitar la cubierta protectora exterior de la aguja. Conservarla para una eliminación segura de la aguja después de la inyección.

Quitar y desechar la cubierta protectora interior de la aguja.

Armar y verificar el funcionamiento

Antes de usar, debe quitar el aire del cartucho. Ajustar la dosis de prueba girando el botón. Verificar la configuración de la dosis mirando hacia abajo, no en ángulo, en la ventana de visualización; debe ser claramente visible el símbolo "". Esta etapa se llama "armado" y es importante porque permite asegurarse de que después de usar el inyector se administrará la dosis completa del medicamento.

Para verificar el funcionamiento del inyector, debe sostenerlo verticalmente y golpear suavemente la carcasa del cartucho para que las burbujas de aire suban a la parte superior.

Pulsar el émbolo.

De la aguja saldrán unas gotas del medicamento. Si no ocurre, debe repetir el paso anterior.

Ajustar la dosis

Ajustar la dosis objetivo girando el botón en el sentido de las agujas del reloj. Corregir la dosis girando el botón en el sentido contrario a las agujas del reloj.

Administrar el medicamento

• Limpie la piel en el lugar de la inyección y alrededor con una gasa quirúrgica.
• Dacepton debe inyectarse en la zona del abdomen (barriga) o en la superficie exterior del muslo, en el tejido debajo de la piel (subcutáneamente), como se lo mostrará el médico o la enfermera.

Para administrar la inyección, debe pulsar el émbolo hasta el final. Mantener el émbolo completamente pulsado mientras se inyecta el medicamento. Después de administrar la dosis completa del medicamento, debe esperar 6 segundos y luego retirar lentamente la aguja. Durante los 6 segundos de espera, el émbolo puede estar pulsado o suelto. Para asegurarse de que se ha administrado la dosis completa del medicamento, debe verificar que en la ventana de visualización se muestra el valor "0,0".

• Debe cambiar el lugar de la inyección de Dacepton cada vez. Esto reduce la posibilidad de una reacción en la piel en el lugar de la inyección. No debe inyectar Dacepton en la piel que es dolorosa, enrojecida, infectada o dañada.
• Nunca debe inyectar el medicamento directamente en una vena (intravenosa) o en un músculo (intramuscular).

Después de usar Dacepton

Después de cada inyección, debe quitar y desechar la aguja (normas de eliminación segura, véase el punto 5).

Eliminación de la aguja del inyector después de cada inyección

Colocar con cuidado la cubierta protectora exterior en la aguja del inyector.

Girar la aguja del inyector girando la cubierta protectora exterior en el sentido de las agujas del reloj y quitar la aguja de manera segura.

Otra posibilidad:
Colocar la cubierta protectora exterior de la aguja en el compartimiento adecuado de la caja que se proporciona. El orificio de la cubierta protectora exterior de la aguja debe estar orientado hacia arriba. Con cuidado, introducir la aguja (adjunta al inyector) en el orificio de la cubierta. Sin tocar la cubierta, debe pulsar firmemente y girar el inyector en el sentido contrario a las agujas del reloj, lo que hará que la aguja se separe.

Después de cada uso del inyector, debe colocar la tapa en él.

• Debe dejar el cartucho con el medicamento en el inyector.
• Puede usar un nuevo cartucho con el medicamento durante 15 días (más información, véase el punto 5 "Cómo conservar Dacepton").
• Si la cantidad de solución es demasiado pequeña para administrar la próxima dosis, debe quitar y desechar el cartucho.
• Debe quitar la aguja de manera segura, como se describe en las instrucciones de uso del inyector.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dacepton

• Debe ponerse en contacto con su médico o con la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
• El uso de una dosis demasiado grande puede causar una frecuencia cardíaca lenta, náuseas y vómitos aumentados, somnolencia excesiva y/o dificultad para respirar. Como resultado de la presión arterial baja, también pueden ocurrir mareos o desmayos, especialmente al levantarse. Puede ayudar acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Dacepton

Debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Dacepton

No debe suspender el tratamiento con Dacepton sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre una reacción alérgica, debe suspenderel uso de Dacepton
y ponerse en contacto de inmediatocon su médico o con la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupciones cutáneas,
• dificultad para respirar o
• sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• hinchazón o enrojecimiento de la lengua o la garganta.

Dacepton puede causar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• granos bajo la piel en el lugar de la inyección, que pueden ser dolorosos, molestos y pueden estar enrojecidos y picar. Para evitar la aparición de estos granos, se recomienda cambiar el lugar de la inyección cada vez.
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas o vómitos, especialmente al comenzar a usar Dacepton. Si el paciente está tomando domperidona y sigue experimentando náuseas o si no está tomando domperidona y experimenta náuseas, debe informar a su médico o enfermera lo antes posible.
• sensación de cansancio o somnolencia excesiva.
• confusión o alucinaciones.
• bostezos.
• mareos o sensación de desmayo al levantarse.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• movimientos involuntarios aumentados o temblores aumentados en los períodos de "on".
• anemia hemolítica, destrucción anormal de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos o en otros lugares del cuerpo. Este es un efecto adverso poco frecuente que puede ocurrir en pacientes que también están tomando levodopa.
• somnolencia repentina.
• erupciones cutáneas.
• dificultad para respirar.
• úlcera en el lugar de la inyección.
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede hacer que la piel se vuelva pálida y amarillenta y puede causar debilidad o falta de aliento.
• disminución del número de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado o moretones.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica.
• eosinofilia, es decir, un número anormalmente alto de glóbulos blancos en la sangre o en otros tejidos del cuerpo.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón de los pies, las manos o los dedos.
• desmayo.
• agresividad, excitación.
• dolor de cabeza
• incapacidad para resistir el impulso, la necesidad o la tentación de realizar una acción que pueda ser perjudicial para el paciente o su entorno, que puede incluir: o incapacidad para resistir el deseo de jugar, a pesar de las consecuencias personales o familiares graves. o cambios en los intereses y comportamientos sexuales de importancia para el paciente o otras personas, como un aumento anormal del deseo sexual. o gastos excesivos de dinero. o comer en exceso (comer grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo) o comer de manera compulsiva (comer más de lo que se necesita para satisfacer el hambre).

Debe informar a su médico si el paciente experimenta alguno de estos comportamientos. El médico ayudará a determinar cómo proceder o cómo reducir los síntomas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 41, fax: 91 596 24 44,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dacepton

Debe conservar el medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe conservar en el refrigerador ni congelar.
Debe conservar el cartucho en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Las condiciones de conservación son las mismas después de la primera apertura y durante el uso del medicamento.
Si el paciente ha comenzado a usar un nuevo cartucho con el medicamento, puede usarlo durante 15 días.
Después de este tiempo, no debe volver a usar el cartucho con el medicamento. Debe usar un cartucho nuevo.
No debe usar el medicamento si la solución ha cambiado de color a verde. Solo puede usar el medicamento si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y no contiene partículas sólidas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dacepton

El principio activo de Dacepton es el clorhidrato de apomorfina hemihidratado. Cada mililitro de Dacepton contiene 10 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidratado.
Dacepton está disponible en cartuchos de 3 ml que contienen 30 mg de clorhidrato de apomorfina hemihidratado.
Los demás componentes son:

• pirosulfato sódico (E 223)
• ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
• hidróxido sódico (para ajustar el pH)
• agua para inyección

Información sobre el pirosulfato sódico, véase el subpunto "Dacepton contiene pirosulfato sódico" en el punto 2.

Cómo es Dacepton y qué contiene el paquete

Dacepton es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas, suministrada en cartuchos de vidrio tipo I, con un tapón de goma de bromobutilo, un capuchón de aluminio (flip-off) y un sellado de goma de bromobutilo/poliisopreno sintético, colocados en una bandeja de plástico en un cartón.
Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable. En el cartón hay 5 cartuchos.

Título de la autorización de comercialización

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricantes

• 1. EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
• 2. EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, Jena 07745, Alemania
• 3. EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, Jena 07747, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Bélgica
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Bulgaria
Дацептон® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
República Checa
Dacepton®
Alemania
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Dinamarca
Dacepton®
Eslovaquia
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Eslovenia
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
España
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG
Finlandia
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Francia
Dopaceptin® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Grecia
Dopaceptin® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Hungría
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Irlanda
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Italia
Dopaceptin® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Luxemburgo
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Países Bajos
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Noruega
Dacepton®
Polonia
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Portugal
Dacepton® 10mg/ml solución inyectable en cartucho
Rumania
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Suecia
Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Reino Unido (Irlanda del Norte) Dacepton® 10 mg/ml solución inyectable en cartucho
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.2023