Cirdanax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cyrdanax 20 mg/ml, polvo para preparar solución para infusión

(Dexrazoxano)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cyrdanax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyrdanax
• 3. Cómo tomar Cyrdanax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cyrdanax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cyrdanax y para qué se utiliza

Cyrdanax contiene el principio activo dexrazoxano. Este principio activo pertenece a un grupo de medicamentos con efecto protector sobre el corazón (medicamentos cardioprotectores). Cyrdanax se utiliza para prevenir el daño cardíaco en adultos con cáncer de mama tratados con doxorubicina o epirubicina.

2. Información importante antes de tomar Cyrdanax

Cuándo no debe tomar Cyrdanax:

• si el paciente tiene menos de 18 años y se planea una dosis de antraciclina considerada baja - debe consultar con su médico; si el paciente es alérgico (hipersensible) al dexrazoxano;
• si la paciente está amamantando (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente ha recibido una vacuna contra la fiebre amarilla. Si alguna de estas situaciones se aplica, el paciente no debe recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Cyrdanax, debe discutir con su médico:

• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o renales;
• si el paciente tiene o ha tenido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho no tratado y enfermedades de las válvulas cardíacas;
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase también "Embarazo y lactancia");
• si el paciente es alérgico al dexrazoxano.

Es importante tener en cuenta que:

• el médico puede ordenar pruebas antes o durante el tratamiento con Cyrdanax para verificar la eficacia del tratamiento y la función de ciertos órganos, como el corazón, riñones o hígado;
• el médico puede ordenar pruebas de sangre durante el tratamiento con Cyrdanax para controlar la función de la médula ósea. Si el paciente recibe tratamiento contra el cáncer con dosis altas (por ejemplo, quimioterapia o radioterapia) y también recibe dosis altas de Cyrdanax, la función de la médula ósea puede verse afectada. Esto puede afectar la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
• el medicamento Cyrdanax puede aumentar el riesgo de desarrollar leucemia (cáncer de la sangre);
• durante el tratamiento con Cyrdanax, las mujeres en edad reproductiva y los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos. Los hombres deben usar métodos para prevenir el embarazo durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con Cyrdanax (véase también "Embarazo y lactancia");
• el tratamiento combinado con Cyrdanax y medicamentos contra el cáncer puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos;
• si el medicamento Cyrdanax en forma de polvo o solución entra en contacto con la piel, debe informar inmediatamente a su médico. El paciente o el médico deben lavar inmediatamente la zona con agua.

Niños y adolescentes

Los beneficios y riesgos a largo plazo de usar este medicamento en niños y adolescentes no están claros. El médico informará sobre los beneficios y riesgos asociados con el uso de este medicamento.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

El médico puede ajustar el tratamiento con Cyrdanax según el estado de salud del paciente (en caso de problemas cardíacos, hepáticos o renales).

Cyrdanax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o planea tomar, así como sobre cualquier medicamento que esté tomando o planea tomar. No se recomienda tomar otros medicamentos sin consultar con su médico, ya que puede haber interacciones entre Cyrdanax y otros medicamentos:

• vacunas: no debe tomar Cyrdanax si se va a administrar una vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda tomar Cyrdanax si se va a administrar una vacuna que contenga virus vivos;
• fenitoína, medicamento contra las convulsiones;
• ciclosporina o tacrolimus, medicamentos que suprimen el sistema inmunológico y se utilizan para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano;
• medicamentos mielosupresores, que reducen la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Las pacientes embarazadas o que planean quedarse embarazadas no deben recibir Cyrdanax, a menos que el médico decida que es necesario.
• Las mujeres en edad reproductiva y los hombres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Cyrdanax y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento con Cyrdanax.
• Debe suspender la lactancia materna durante el tratamiento con Cyrdanax.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Cyrdanax, se han reportado casos de fatiga. Por lo tanto, si el paciente se siente somnoliento, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Cyrdanax

Cómo se administra Cyrdanax al paciente

Este medicamento será preparado y administrado al paciente por un médico o otro personal médico. La dosis que se administra al paciente la determina el médico. Cyrdanax se administra en una infusión intravenosa que dura aproximadamente 15 minutos. La infusión comienza aproximadamente 30 minutos antes de la administración del medicamento contra el cáncer [doxorubicina y (o) epirubicina].

Posible ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cyrdanax

Si el paciente ingiere una cantidad excesiva de Cyrdanax, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Pueden ocurrir algunos de los efectos adversos mencionados en el punto 4 "Posibles efectos adversos".

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cyrdanax puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones frecuentes, fiebre, dolor de garganta, moretones y sangrado inesperados (síntomas de trastornos sanguíneos como una baja cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas y granulocitos. Sin embargo, los análisis de sangre pueden volver a la normalidad después de cada ciclo de tratamiento) Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Hinchazón y enrojecimiento de la vena No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Leucemia (cáncer de la sangre)
• Pérdida repentina de conciencia
• Hinchazón y dolor en una parte del cuerpo, que puede ser causado por la formación de un coágulo en una vena
• Hinchazón de los tejidos de las extremidades Desconocida:
• Reacciones alérgicas, incluyendo picazón, erupciones, hinchazón de la cara y (o) la garganta, respiración silbante, dificultad para respirar, cambios en el estado de conciencia, hipotensión
• Ataque repentino de dificultad para respirar, tos con sangre y dolor en el pecho (síntomas de un coágulo en el pulmón)

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de cabello
• Vómitos, úlceras en la boca, náuseas
• Debilidad Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
• Diarrrea, dolor abdominal, estreñimiento, sensación de llenura en el estómago y pérdida de apetito
• Debilidad en la función del músculo cardíaco, latido cardíaco rápido
• Dolor, enrojecimiento y hinchazón de la mucosa de los conductos internos, como las vías respiratorias o el esófago
• Trastornos en las uñas, como decoloración
• Reacciones en la piel, como hinchazón, enrojecimiento, dolor, sensación de ardor, picazón en el lugar de administración del medicamento
• Entumecimiento y hormigueo en las manos o los pies, mareo, dolor de cabeza
• Sensación de fatiga, malestar general
• Aumento leve de la temperatura corporal, dolor en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca, disnea o respiración agitada
• Análisis de sangre anormales No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
• Aumento del recuento de glóbulos
• Mareo, infecciones del oído
• Sangrado, sensibilidad o hinchazón de las encías, candidiasis
• Ansia por beber
• Enrojecimiento, calor excesivo y sensibilidad debido a la inflamación de la piel

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 596 24 99. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cyrdanax

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Antes de abrir el frasco:

• No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
• Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de reconstituir y diluir el medicamento:

La solución debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de su conservación y tiempo de conservación - no debe conservarse durante más de 4 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (en la nevera) sin exposición a la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cyrdanax

El principio activo de Cyrdanax es el dexrazoxano (en forma de clorhidrato). 1 ml de solución reconstituida contiene 20 mg de dexrazoxano (en forma de clorhidrato). Frasco de 250 mg: cada frasco contiene 250 mg de dexrazoxano (en forma de clorhidrato) para reconstituir en 12,5 ml de agua para inyección. Frasco de 500 mg: cada frasco contiene 500 mg de dexrazoxano (en forma de clorhidrato) para reconstituir en 25 ml de agua para inyección. El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta Cyrdanax y qué contiene el paquete:

Este medicamento es un polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para infusión. Se suministra en paquetes que contienen 1 o 4 frascos de vidrio marrón que contienen 250 mg o 500 mg de dexrazoxano. No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Viena, Austria

Fabricante

BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstrasse 1-5, 35423 Lich, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Polonia, Rumania, Eslovaquia: Cyrdanax Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre de 2018

La siguiente información es solo para personal médico especializado

Preparación de la solución para infusión intravenosa

Reconstitución:El contenido de cada frasco de 500 mg debe reconstituirse en 25 ml de agua para inyección. El contenido del frasco se reconstituye en unos minutos con agitación suave. La solución resultante tiene un pH de aproximadamente 1,8. La solución debe diluirse antes de administrarla al paciente. El contenido de cada frasco de 250 mg debe reconstituirse en 12,5 ml de agua para inyección. El contenido del frasco se reconstituye en unos minutos con agitación suave. La solución resultante tiene un pH de aproximadamente 1,8. La solución debe diluirse antes de administrarla al paciente. Dilución:Para evitar el riesgo de trombosis en el lugar de la inyección, Cyrdanax debe diluirse antes de la infusión con uno de los líquidos que se indican en la tabla a continuación. Se recomienda usar soluciones con un pH más alto. El volumen final del líquido es proporcional al número de frascos de Cyrdanax utilizados y al volumen del líquido utilizado para la dilución, que es de 12,5 ml a 100 ml por frasco.

Frascos de 250 mg:

Líquido para infusión utilizado para la dilución

Volumen del líquido utilizado para la dilución de 1 frasco de Cyrdanax reconstituido

Volumen final de 1 frasco

Volumen final de 4 frascos

pH(aproximado)Solución de Ringer con lactato 12,5 ml 25 ml 100 ml 2,4 50 ml 62,5 ml 250 ml 3,5 Lactato de sodio 0,16 M* 12,5 ml 25 ml 100 ml 3,9 50 ml 62,5 ml 250 ml 4,6 Para aumentar el pH de la solución, generalmente se recomienda usar un volumen mayor de líquido para la dilución (hasta 100 ml de líquido adicional para la dilución por 12,5 ml de Cyrdanax reconstituido). Si es necesario y dependiendo del estado hemodinámico del paciente, se pueden usar volúmenes menores de líquido para la dilución (mínimo 12,5 ml de líquido adicional para la dilución por 12,5 ml de Cyrdanax reconstituido).

Instrucciones de conservación

Antes de abrir el frasco: No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz. Después de reconstituir y diluir el medicamento: La estabilidad química y física se mantiene durante 8 horas a 4°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable de su conservación y tiempo de conservación - no debe conservarse durante más de 4 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (en la nevera) sin exposición a la luz.