Cimevene

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cymevene 500 mg polvo para concentrado para solución para infusión

Ganciclovir

Es importante leer las instrucciones de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cymevene
• 3. Cómo tomar Cymevene
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cymevene
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza

Qué es Cymevene

El principio activo de Cymevene es ganciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos antivirales.

Para qué se utiliza Cymevene

Cymevene se utiliza para tratar enfermedades causadas por el virus de la citomegalia (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con sistema inmunitario debilitado. El medicamento también se utiliza para prevenir infecciones por CMV después de un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y niños desde el nacimiento.

• La infección por el virus puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluida la retina del ojo, lo que significa que el virus puede causar problemas de visión.
• El virus puede causar enfermedades en cualquier persona, pero es un problema especial para las personas con sistema inmunitario debilitado. En personas con sistema inmunitario debilitado, el virus CMV puede causar enfermedades graves. La debilidad del sistema inmunitario puede ser causada por otras enfermedades (como el SIDA) o por medicamentos (como la quimioterapia o los medicamentos inmunosupresores).

2. Información importante antes de tomar Cymevene

Cuándo no tomar Cymevene:

• si el paciente es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• durante la lactancia (véase el subpunto "Lactancia"). No debe tomar Cymevene si se aplica alguno de los puntos anteriores. En caso de duda antes de tomar Cymevene, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cymevene, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir, medicamentos utilizados para tratar infecciones virales;
• el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en la sangre, antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico realizará análisis de sangre;
• el paciente ha tenido problemas con la cuenta de glóbulos sanguíneos debido a la ingesta de medicamentos;
• el paciente tiene problemas renales, es necesario reducir la dosis del medicamento y controlar con más frecuencia la cuenta de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento;
• el paciente está recibiendo radioterapia. Si el paciente se aplica alguno de los puntos anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Cymevene, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe prestar atención a los efectos adversos

Cymevene puede causar ciertos efectos adversos graves, sobre los cuales debe informar inmediatamente a su médico. Debe prestar atención a los efectos adversos graves enumerados en el punto 4 e informar a su médico si experimenta alguno de ellos mientras toma Cymevene, el médico puede recomendar suspender Cymevene y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia.

Análisis de laboratorio

Mientras toma Cymevene, el médico realizará análisis de sangre regulares. Esto es para asegurarse de que la dosis del medicamento sea adecuada para el paciente. Durante las primeras 2 semanas, los análisis de sangre se realizarán con frecuencia. Luego, los análisis de sangre se realizarán con menos frecuencia.

Niños y adolescentes

Hay información limitada sobre la seguridad y eficacia de Cymevene en el tratamiento de la enfermedad causada por el virus CMV en niños menores de 12 años. Los recién nacidos y lactantes que reciben Cymevene para prevenir la enfermedad causada por el virus CMV serán sometidos a análisis de sangre regulares.

Cymevene y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• imipenem con cilastatina, utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• pentamidina, utilizado para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• trimetoprim, trimetoprim y sulfametoxazol, dapson, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• probenecid, utilizado para tratar la gota;
• micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante de órgano;
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, utilizados para tratar cáncer;
• hidroxiurea, utilizado para tratar la policitemia, la anemia falciforme y el cáncer;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir o otros medicamentos utilizados para tratar el VIH;
• adefovir o otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B. Si el paciente se aplica alguno de los puntos anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Cymevene, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Cymevene, a menos que los beneficios terapéuticos para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si el paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico lo indique. Cymevene puede ser perjudicial para el feto.
Anticoncepción
Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman este medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para el feto.
Mujeres
Las pacientes en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción mientras toman Cymevene. La anticoncepción también debe utilizarse durante al menos 30 días después de dejar de tomar Cymevene.
Hombres
Los hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas deben utilizar anticoncepción de barrera (por ejemplo, condones) mientras toman Cymevene. La anticoncepción de barrera también debe utilizarse durante al menos 90 días después de dejar de tomar Cymevene.
Si el paciente que toma Cymevene queda embarazada o la pareja del paciente queda embarazada mientras toma Cymevene, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Lactancia
Las mujeres que amamantan no deben tomar Cymevene. Debe suspender la lactancia si el médico considera que es necesario comenzar a tomar Cymevene. Cymevene puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Cymevene puede tener un efecto perjudicial en la fertilidad. Cymevene puede causar una supresión transitoria o permanente de la producción de espermatozoides. Los pacientes que planean tener hijos deben discutir esto con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Cymevene.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Cymevene, pueden ocurrir somnolencia, mareos, confusión o temblores, pérdida de equilibrio o convulsiones. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas.

Cymevene contiene sodio

El medicamento contiene 43 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 500 mg. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cymevene

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar el medicamento
Cymevene se administra por un médico o enfermera. El medicamento se administra a través de un tubo introducido en una vena. Este método de administración se llama "infusión intravenosa" y generalmente dura una hora.
La dosis de Cymevene varía según el paciente. El médico determinará la dosis a administrar.
La dosis del medicamento depende de:

• el peso del paciente (en niños, también se puede considerar su altura)
• la edad
• la función renal
• la morfología de la sangre
• la indicación para la que se utiliza el medicamento.

La frecuencia de administración de Cymevene y la duración del tratamiento también variarán.

• El tratamiento generalmente comienza con una o dos infusiones al día.
• Si se administran dos infusiones al día, la duración del tratamiento será como máximo 21 días.
• Posteriormente, el médico puede recomendar una infusión al día.

Pacientes con problemas renales o sanguíneos
Si el paciente tiene problemas renales o sanguíneos, el médico puede recomendar una dosis más baja de Cymevene y un control más frecuente de la cuenta de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Cymevene

En caso de sospecha de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Cymevene, debe comunicarse con el médico o ir inmediatamente al hospital. En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, diarrea o vómitos
• temblores o convulsiones
• sangre en la orina
• problemas renales o hepáticos
• cambios en la morfología de la sangre.

Suspensión de Cymevene

No debe suspender el tratamiento con Cymevene sin consultar previamente a su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cymevene puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras toma este medicamento:

Efectos adversos graves

Debe comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, el médico puede recomendar suspender Cymevene y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• baja cuenta de glóbulos blancos, con síntomas de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre,
• baja cuenta de glóbulos rojos, con síntomas como falta de aliento o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de la sangre (sepsis) - síntomas incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla confusa
• baja cuenta de plaquetas - síntomas incluyen sangrado o moretones más fáciles de lo normal, sangre en la orina o heces, o sangrado de las encías, el sangrado puede ser grave.
• valores muy bajos de morfología de la sangre
• pancreatitis - síntomas incluyen dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda
• convulsiones

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• falta de producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea
• alucinaciones - ver o escuchar cosas que no existen
• trastornos del pensamiento y la percepción, pérdida de contacto con la realidad
• problemas renales

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica grave - síntomas pueden incluir enrojecimiento, picazón de la piel, hinchazón de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.

Debe comunicarse inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos o infecciones de la boca
• infecciones del tracto respiratorio superior (como sinusitis, amigdalitis)
• falta de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• erupción
• cansancio
• fiebre.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• infección del tracto urinario - síntomas incluyen fiebre, frecuencia urinaria, dolor al orinar
• infección de la piel y tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve - síntomas pueden incluir enrojecimiento, picazón de la piel
• pérdida de peso
• sentimientos de depresión, ansiedad o confusión
• dificultad para dormir
• sentimientos de debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, lo que puede causar problemas de equilibrio
• trastornos del sentido del tacto, hormigueo, picazón, sensación de pinchazo o quemadura
• cambios en la percepción del sabor
• escalofríos
• infección del ojo (conjuntivitis), dolor de ojo y problemas de visión
• dolor de oído
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayo
• problemas para tragar
• estreñimiento, gases, náuseas, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• resultados anormales de análisis de laboratorio de hígado y riñón
• sudores nocturnos
• picazón, erupción
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
• sentimientos de mareo, debilidad o malestar
• reacción en el lugar de inyección del medicamento - por ejemplo, inflamación, dolor y hinchazón.

No muy frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• sentimientos de agitación
• temblores, temblor
• sordera
• latido irregular del corazón
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres - véase el punto "Fertilidad"
• dolor en el pecho.

Efectos adversos en niños y adolescentes

La ocurrencia de baja cuenta de glóbulos sanguíneos es más probable en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cymevene

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Polvere: no requiere condiciones de conservación especiales. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la preparación:

• Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento durante su uso se mantiene durante 12 horas a 25°C después de la reconstitución en agua para inyección.
• No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del período de conservación y las condiciones de conservación antes de su administración.
• Después de la dilución en soluciones para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de dextrosa al 5%, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato):
• Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (no congelar).
• Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión de Cymevene debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la determinación del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada antes de su administración es responsabilidad de la persona que administra el medicamento y no debe ser superior a 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya preparado y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cymevene

• El principio activo es ganciclovir. Cada ampolla de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir (en forma de ganciclovir sódico). Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Cómo se presenta Cymevene y qué contiene el paquete

Cymevene es un polvo blanco o blanquecino para solución para infusión, disponible en ampollas de vidrio que contienen una dosis, con un tapón de goma y una tapa de aluminio del tipo flip-off.
La solución preparada de Cymevene tiene un color desde incoloro hasta amarillo claro.
Las ampollas que contienen Cymevene están disponibles en paquetes que contienen 1 o 5 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Cymevene:Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Cymevene i.v.:Alemania
Cymevan:Francia
Citovirax:Italia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: julio de 2021

La siguiente información es solo para profesionales de la salud.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO
Antes de prescribir el medicamento, debe leer la ficha técnica del medicamento.
Método de administración
Advertencia:
El ganciclovir debe administrarse en infusión intravenosa durante 1 hora a una concentración no superior a 10 mg/ml. No debe administrarse el medicamento en infusión intravenosa rápida ni en inyección rápida (bolo), ya que las concentraciones resultantes en suero pueden aumentar la toxicidad del ganciclovir.
No debe administrarse el medicamento en inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al pH alto (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos.
No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada, aumentar la frecuencia de administración de dosis sucesivas ni la velocidad de infusión.
El medicamento Cymevene es un polvo para solución para infusión. Después de la preparación, el medicamento Cymevene es una solución incolora o ligeramente amarilla, prácticamente sin partículas visibles.
La infusión intravenosa debe administrarse en una vena con un flujo de sangre adecuado, preferiblemente a través de un catéter de plástico.

Debe manejar con cuidado el medicamento Cymevene.

Debido a la posible acción teratogénica y carcinogénica del medicamento Cymevene en humanos, es necesario tener cuidado al preparar y administrar soluciones del medicamento Cymevene. Debe evitar inhalar el polvo o tener contacto directo con el polvo en las ampollas o con la solución del medicamento Cymevene con la piel o las mucosas. Las soluciones del medicamento Cymevene tienen un pH alcalino (~11). En caso de contacto directo, el área expuesta debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y en caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua corriente.
Preparación del concentrado de la solución

• 1. Debe retirar el tapón flip-off y exponer la parte central del tapón de goma. Debe tomar una jeringa de 10 ml de agua para inyección, introducir la aguja a través del centro del tapón de goma y administrar lentamente el agua en la ampolla dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla. No debe utilizar agua para inyección con conservantes que contengan parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que han demostrado ser incompatibles con el medicamento Cymevene.
• 2. Debe agitar suavemente la ampolla para humedecer completamente el medicamento.
• 3. Debe girar o agitar suavemente la ampolla durante varios minutos para obtener un concentrado de solución transparente.
• 4. Antes de la dilución con un disolvente compatible, el concentrado de solución preparado debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que el medicamento se ha disuelto y no contiene partículas visibles. La solución preparada del medicamento Cymevene tiene un color desde incoloro hasta amarillo claro.

Preparación de la solución diluida para infusión
De la ampolla con el concentrado del medicamento Cymevene, debe tomar con una jeringa la dosis adecuada para el peso del paciente y agregarla a la solución para infusión adecuada. Al volumen final de la solución preparada debe agregarse 100 ml de diluyente. No se recomienda administrar una solución con una concentración superior a 10 mg/ml.
Se ha demostrado que la solución de cloruro de sodio, la solución de dextrosa al 5%, la solución de Ringer o la solución de Ringer con lactato son químicamente y físicamente compatibles con el medicamento Cymevene.
No debe mezclar el medicamento Cymevene con otros medicamentos para administración intravenosa.
La solución diluida debe administrarse luego en infusión intravenosa durante 1 hora. No debe administrarse el medicamento en inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al pH alto (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos.
Eliminación
El medicamento está destinado a un solo uso. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.