Ganciclovir Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ganciclovir Accord, 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión

Ganciclovir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ganciclovir Accord
• 3. Cómo tomar Ganciclovir Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ganciclovir Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ganciclovir Accord y para qué se utiliza

Qué es Ganciclovir Accord

El principio activo de Ganciclovir Accord es ganciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos antivirales.

Para qué se utiliza Ganciclovir Accord

Ganciclovir Accord se utiliza para tratar enfermedades causadas por el virus de la citomegalia (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con sistema inmunológico debilitado. El medicamento también se utiliza para prevenir infecciones por CMV después de un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y niños desde el nacimiento.

• La infección por el virus puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluida la retina del ojo, lo que significa que el virus puede causar problemas de visión.
• El virus puede causar enfermedades en cualquier persona, pero es un problema especial para las personas con sistema inmunológico debilitado. En personas con sistema inmunológico debilitado, el virus CMV puede causar enfermedades graves. La debilidad del sistema inmunológico puede ser causada por otras enfermedades (como el SIDA) o por medicamentos que se están tomando (como la quimioterapia o los medicamentos inmunosupresores).

2. Información importante antes de tomar Ganciclovir Accord

Cuándo no tomar Ganciclovir Accord:

• si el paciente es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se enumeran en el punto 6);
• durante la lactancia (véase el subpunto "Lactancia").

No debe tomar Ganciclovir Accord si se aplica a alguno de los puntos anteriores. En caso de duda antes de tomar Ganciclovir Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ganciclovir Accord, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir, medicamentos utilizados para tratar infecciones virales;
• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas, antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico realizará análisis de sangre;
• el paciente ha tenido problemas con el recuento de glóbulos sanguíneos debido a la toma de medicamentos;
• el paciente tiene problemas renales, es necesario reducir la dosis del medicamento y controlar con más frecuencia el recuento de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento;
• el paciente está recibiendo radioterapia.

Si el paciente se aplica a alguno de los puntos anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Ganciclovir Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe prestar atención a los efectos adversos

Ganciclovir Accord puede causar ciertos efectos adversos graves, sobre los cuales debe informar inmediatamente a su médico. Debe prestar atención a los efectos adversos graves enumerados en el punto 4 e informar a su médico si experimenta alguno de ellos mientras toma Ganciclovir Accord, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia.

Análisis de laboratorio

Mientras toma Ganciclovir Accord, el médico realizará análisis de sangre regulares. Esto tiene como objetivo comprobar si la dosis del medicamento es adecuada para el paciente. Durante las primeras 2 semanas, los análisis de sangre se realizarán con frecuencia. Luego, los análisis de sangre se realizarán con menos frecuencia.

Niños y adolescentes

Hay información limitada sobre la seguridad y eficacia de Ganciclovir Accord en niños menores de 12 años. Los recién nacidos y lactantes que toman Ganciclovir Accord para prevenir la enfermedad causada por el virus CMV serán sometidos a análisis de sangre regulares.

Ganciclovir Accord y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• imipenem con cilastatina, utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• pentamidina, utilizado para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• trimetoprima, trimetoprim y sulfametoxazol, dapsona, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• probenecid, utilizado para tratar la gota;
• micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimus, utilizado después de un trasplante de órgano;
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, utilizados para tratar el cáncer;
• hidroxiurea, utilizado para tratar la policitemia, la anemia falciforme y el cáncer;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir o otros medicamentos utilizados para tratar el virus del VIH;
• adefovir o otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B.

Si el paciente se aplica a alguno de los puntos anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Ganciclovir Accord, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Las mujeres embarazadas no deben tomar Ganciclovir Accord, a menos que los beneficios terapéuticos para la madre superen los posibles riesgos para el feto. Si el paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, no debe tomar este medicamento, a menos que su médico lo recomiende. Ganciclovir Accord puede ser perjudicial para el feto. AnticoncepciónLas mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman este medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para el feto. MujeresLas pacientes en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción mientras toman Ganciclovir Accord. La anticoncepción también debe utilizarse durante al menos 30 días después de suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord. HombresLos hombres cuyas parejas puedan quedar embarazadas deben utilizar anticoncepción de barrera (como condones) mientras toman Ganciclovir Accord. La anticoncepción de barrera también debe utilizarse durante al menos 90 días después de suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord. Si el paciente que toma Ganciclovir Accord queda embarazada o la pareja del paciente queda embarazada mientras toma Ganciclovir Accord, debe comunicarse de inmediato con su médico. LactanciaLas mujeres que amamantan no deben tomar Ganciclovir Accord. Debe suspender la lactancia si su médico considera que es necesario comenzar el tratamiento con Ganciclovir Accord. Ganciclovir Accord puede pasar a la leche materna. FertilidadGanciclovir Accord puede tener un efecto perjudicial en la fertilidad. Ganciclovir Accord puede causar una supresión transitoria o permanente de la producción de espermatozoides. Los pacientes que planean tener hijos deben discutir esto con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Ganciclovir Accord.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Ganciclovir Accord, pueden ocurrir somnolencia, mareos, confusión o temblores, pérdida de equilibrio o convulsiones. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas.

Ganciclovir Accord contiene sodio

Ganciclovir Accord contiene 46 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 500 mg. Esto equivale al 2,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ganciclovir Accord

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Cómo tomar el medicamentoGanciclovir Accord se administra por un médico o enfermera. El medicamento se administra a través de un tubo introducido en una vena. Este método de administración se llama "infusión intravenosa" y generalmente dura una hora. La dosis de Ganciclovir Accord varía según el paciente. El médico determinará la dosis a administrar. La dosis del medicamento depende de:

• el peso del paciente (en niños también se puede considerar su altura)
• la edad
• la función renal
• la morfología de la sangre
• la indicación para la que se utiliza el medicamento.

La frecuencia de administración de Ganciclovir Accord y la duración del tratamiento también variarán.

• El tratamiento generalmente comienza con una o dos infusiones al día.
• Si se administran dos infusiones al día, la duración del tratamiento será de como máximo 21 días.
• Posteriormente, el médico puede recomendar una infusión al día.

Pacientes con trastornos renales o trastornos sanguíneosSi el paciente tiene trastornos renales o trastornos sanguíneos, el médico puede recomendar una dosis más baja de Ganciclovir Accord y un control más frecuente del recuento de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Ganciclovir Accord

En caso de sospecha de haber tomado una dosis más alta de la recomendada de Ganciclovir Accord, debe comunicarse con su médico o ir de inmediato al hospital. En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, diarrea o vómitos,
• temblores o convulsiones,
• sangre en la orina,
• trastornos renales o hepáticos,
• cambios en la morfología de la sangre.

Suspensión del tratamiento con Ganciclovir Accord

No debe suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord sin consultar previamente a su médico. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, el médico puede recomendar suspender el tratamiento con Ganciclovir Accord y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia: Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• bajo recuento de glóbulos blancos, con síntomas de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
• bajo recuento de glóbulos rojos, con síntomas como falta de aliento o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de la sangre (sepsis) - síntomas incluyen fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla confusa
• bajo recuento de plaquetas - síntomas incluyen sangrado o moretones más fáciles de lo normal, sangre en la orina o heces o sangrado de las encías, el sangrado puede ser grave;
• muy bajo recuento de células sanguíneas
• pancreatitis - síntomas incluyen dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda
• convulsiones.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• falta de producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea
• alucinaciones - ver o escuchar cosas que no existen
• trastornos del pensamiento y la percepción, pérdida de contacto con la realidad
• trastornos renales.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica grave - síntomas pueden incluir enrojecimiento, picazón de la piel, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la boca, dificultad para tragar o respirar.

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones fúngicas o infecciones fúngicas de la boca
• infecciones del tracto respiratorio superior (como sinusitis, amigdalitis)
• falta de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• erupción
• fatiga
• fiebre.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• infección del tracto urinario - síntomas incluyen fiebre, micción frecuente, dolor al orinar
• infecciones de la piel y tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve - síntomas pueden incluir enrojecimiento, picazón de la piel
• pérdida de peso
• sentimiento de depresión, ansiedad o confusión
• dificultad para dormir
• sentimiento de debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, lo que puede causar problemas de equilibrio
• trastornos del sentido del tacto, hormigueo, picazón, sensación de pinchazo o quemazón
• cambios en la percepción del sabor
• escalofríos
• inflamación del ojo (conjuntivitis), dolor en el ojo y problemas de visión
• dolor de oído
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayo
• problemas para tragar
• estreñimiento, gases, dispepsia, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• resultados anormales de análisis de laboratorio del hígado y los riñones
• sudoración nocturna
• picazón, erupción
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
• sentimiento de mareo, debilidad o malestar
• reacción en el lugar de inyección del medicamento - como inflamación, dolor y hinchazón.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• sentimiento de agitación
• temblores, sacudidas
• sordera
• latido irregular del corazón
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres - véase el punto "Fertilidad"
• dolor en el pecho.

Efectos adversos en niños y adolescentes

La ocurrencia de un bajo recuento de células sanguíneas es más probable en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 87, sitio web: www.aemps.gob.esLos efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ganciclovir Accord

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Polvo: no hay instrucciones especiales para la conservación del producto. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de la preparación: se ha demostrado que la estabilidad química y física del producto preparado se mantiene durante 12 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) después de la reconstitución con agua para inyección. No debe refrigerarse ni congelarse. Desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de conservación y las condiciones de conservación antes de su administración. Después de la dilución en soluciones para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato): se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (no congelar). Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión de Ganciclovir Accord preparada debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la determinación del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración es responsabilidad de la persona que administra el medicamento y no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8°C, a menos que la solución se haya preparado y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas. No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ganciclovir Accord

• El principio activo del medicamento es ganciclovir. Cada ampolla de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir (en forma de ganciclovir sódico). Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.

Cómo se presenta Ganciclovir Accord y qué contiene el paquete

Ganciclovir Accord es un liofilizado estéril blanco en polvo para preparar un concentrado de solución para infusión, disponible en una ampolla de vidrio de 10 ml del tipo I, que contiene una dosis, con un tapón de goma de clorobutilo, con un sellado de aluminio y un tapón de PP del tipo flip-off. El conjunto viene en una caja de cartón. Después de la reconstitución en agua para inyección, Ganciclovir Accord es una solución incolora. Las ampollas que contienen Ganciclovir Accord están disponibles en paquetes que contienen 1, 5 o 25 ampollas. No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7 02-677 Varsovia Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A. Gran Capitán 10 08970 Sant Joan Despí, España Laboratori Fundació DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia Ganciclovir Accord 500 mg prášok na koncentrát roztoku na infúziu Nemecká Ganciclovir Accord 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Francia Ganciclovir Accord 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Italia Ganciclovir Accord

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2023

La siguiente información es solo para profesionales de la salud.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Para prescribir el medicamento, debe leer la ficha técnica del medicamento. Método de administración Ten cuidado: el ganciclovir debe administrarse por infusión intravenosa durante 1 hora en una concentración no superior a 10 mg/ml. No debe administrarse por infusión rápida intravenosa ni por inyección rápida (bolo), ya que las concentraciones resultantes en suero pueden aumentar la toxicidad del ganciclovir. No debe administrarse por inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al alto pH (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos. No debe administrar dosis más altas de las recomendadas, aumentar la frecuencia de administración de las dosis siguientes ni la velocidad de infusión. El medicamento Ganciclovir Accord es un polvo para preparar una solución para infusión. Después de la preparación, el medicamento Ganciclovir Accord es una solución clara, prácticamente sin partículas visibles. La infusión intravenosa debe administrarse en una vena con un flujo de sangre adecuado, preferiblemente a través de una cánula de plástico.

Debe manejar el medicamento Ganciclovir Accord con cuidado.

Debido al posible efecto teratogénico y carcinogénico del medicamento Ganciclovir Accord en humanos, es necesario tener cuidado al preparar y administrar soluciones del medicamento Ganciclovir Accord. Evite inhalar el polvo de las ampollas o el contacto directo del polvo o la solución del medicamento Ganciclovir Accord con la piel o las mucosas. Las soluciones del medicamento Ganciclovir Accord tienen un pH alcalino (pH ~11). En caso de contacto directo, el área expuesta debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y en caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua corriente. Preparación del concentrado de solución Debe utilizar técnicas asépticas adecuadas al preparar el liofilizado del medicamento Ganciclovir Accord.

• 1. Debe retirar el tapón tipo flip-off y exponer la parte central del tapón de goma. Debe tomar una jeringa de 10 ml de agua para inyección, introducir la aguja a través del centro del tapón de goma y administrar lentamente el agua en la ampolla dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla. No debe utilizar agua para inyección con conservantes que contengan parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que estos son incompatibles con el medicamento Ganciclovir Accord.

• 2. La ampolla debe agitarse suavemente para humedecer completamente el medicamento.
• 3. La ampolla debe agitarse suavemente/girarse durante varios minutos para obtener un concentrado de solución claro.
• 4. Antes de la dilución con un disolvente compatible, el concentrado de solución preparado debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que el medicamento se ha disuelto y no contiene partículas sólidas. La solución preparada del medicamento Ganciclovir Accord es incolora.

Preparación de la solución diluida para infusión Debe tomar la dosis adecuada de la ampolla con el concentrado de solución del medicamento Ganciclovir Accord con una jeringa y agregarla a la solución adecuada para infusión. Debe agregar 100 ml de diluyente a la solución preparada. No se recomienda administrar la solución en infusión a una concentración superior a 10 mg/ml. Se ha demostrado que la solución de cloruro de sodio, la solución de glucosa al 5%, la solución de Ringer o la solución de Ringer con lactato son químicamente y físicamente compatibles con el medicamento Ganciclovir Accord. No debe mezclar el medicamento Ganciclovir Accord con otros medicamentos para administración intravenosa. La solución diluida debe administrarse luego por infusión intravenosa durante 1 hora, según las instrucciones del punto 4.2. No debe administrar el medicamento por inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al alto pH (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos. Eliminación El producto está destinado a un solo uso. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.