Cimevene
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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario
Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.
Cymevene, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Ganciclovir
Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
- Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
- En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
- Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
- Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Índice de la hoja de instrucciones
- 1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza
- 2. Información importante antes de tomar Cymevene
- 3. Cómo tomar Cymevene
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Cymevene
- 6. Contenido del paquete y otra información
1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza
Qué es Cymevene
El principio activo de Cymevene es ganciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos antivirales.
Para qué se utiliza Cymevene
Cymevene está indicado para el tratamiento de enfermedades causadas por el virus de la citomegalia (CMV) en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años con función inmunitaria debilitada. El medicamento también se utiliza para prevenir infecciones por CMV después de un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y niños a partir del nacimiento.
- La infección por el virus puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluida la retina del ojo, lo que significa que el virus puede causar problemas de visión.
- El virus puede causar enfermedades en cualquier persona, pero es un problema especial para las personas con función inmunitaria debilitada. En personas con función inmunitaria debilitada, el virus CMV puede causar enfermedades graves. La función inmunitaria debilitada puede ser causada por otras enfermedades (por ejemplo, SIDA) o medicamentos (por ejemplo, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores).
2. Información importante antes de tomar Cymevene
Cuándo no tomar Cymevene:
- si el paciente es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
- durante la lactancia (véase el subpunto "Lactancia"). No debe tomar Cymevene si se aplica a alguna de las situaciones anteriores.
En caso de duda antes de tomar Cymevene, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cymevene, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:
- el paciente es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir, medicamentos utilizados para tratar infecciones virales;
- el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas, antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico realizará análisis de sangre;
- el paciente ha tenido problemas con el recuento de glóbulos sanguíneos debido a la toma de medicamentos;
- el paciente tiene problemas renales, es necesario reducir la dosis del medicamento y controlar con más frecuencia el recuento de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento;
- el paciente está recibiendo radioterapia. Si se aplica a alguna de las situaciones anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Cymevene, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe prestar atención a los efectos adversos
Cymevene puede causar ciertos efectos adversos graves, sobre los cuales debe informar inmediatamente a su médico. Debe prestar atención a los efectos adversos graves enumerados en el punto 4 e informar a su médico si experimenta alguno de ellos mientras toma Cymevene, el médico puede recomendar suspender Cymevene y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia.
Análisis de laboratorio
Mientras toma Cymevene, el médico realizará análisis de sangre regulares. Esto es para verificar que la dosis del medicamento sea adecuada para el paciente. Durante las primeras 2 semanas, los análisis de sangre se realizarán con frecuencia. Luego, los análisis de sangre se realizarán con menos frecuencia.
Niños y adolescentes
Hay información limitada sobre la seguridad y eficacia de Cymevene en el tratamiento de la enfermedad causada por el virus CMV en niños menores de 12 años. Los recién nacidos y lactantes que reciben Cymevene para prevenir la enfermedad causada por el virus CMV serán sometidos a análisis de sangre regulares.
Cymevene y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- imipenem con cilastatina, utilizado para tratar infecciones bacterianas;
- pentamidina, utilizado para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares;
- flucitosina, anfotericina B, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
- trimetoprima, trimetoprima y sulfametoxazol, dapsona, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
- probenecid, utilizado para tratar la gota;
- micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante de órgano;
- vincristina, vinblastina, doxorrubicina, utilizados para tratar el cáncer;
- hidroxiurea, utilizado para tratar la policitemia, la anemia falciforme y el cáncer;
- didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir o otros medicamentos utilizados para tratar el VIH;
- adefovir o otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B. Si se aplica a alguna de las situaciones anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Cymevene, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Cymevene, a menos que los beneficios terapéuticos para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico lo recomiende. Cymevene puede ser perjudicial para el feto.
Anticoncepción
Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman este medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para el feto.
Mujeres
Las pacientes en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción mientras toman Cymevene. La anticoncepción también debe utilizarse durante al menos 30 días después de suspender Cymevene.
Hombres
Los hombres cuyas parejas puedan quedar embarazadas deben utilizar anticoncepción de barrera (por ejemplo, condones) mientras toman Cymevene. La anticoncepción de barrera también debe utilizarse durante al menos 90 días después de suspender Cymevene.
Si la paciente que toma Cymevene queda embarazada o la pareja del paciente que toma Cymevene queda embarazada, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Lactancia
Las mujeres que amamantan no deben tomar Cymevene. Debe suspender la lactancia si el médico considera que es necesario comenzar a tomar Cymevene. Cymevene puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Cymevene puede tener un efecto perjudicial en la fertilidad. Cymevene puede causar una supresión transitoria o permanente de la producción de espermatozoides. Los pacientes que planean tener hijos deben discutir esto con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Cymevene.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Cymevene, pueden ocurrir somnolencia, mareos, confusión o temblores, pérdida de equilibrio o convulsiones. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas.
Cymevene contiene sodio
El medicamento contiene 43 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 500 mg. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
3. Cómo tomar Cymevene
Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar el medicamento
Cymevene se administra por un médico o enfermera. El medicamento se administra a través de un tubo introducido en una vena. Este método de administración se llama "infusión intravenosa" y generalmente dura una hora.
La dosis de Cymevene varía según el paciente. El médico determinará la dosis a administrar.
La dosis del medicamento depende de:
- el peso del paciente (en niños también se puede considerar su altura)
- la edad
- la función renal
- la morfología de la sangre
- la indicación para la que se utiliza el medicamento.
La frecuencia de administración de Cymevene y la duración del tratamiento también variarán.
- El tratamiento generalmente comienza con una o dos infusiones al día.
- Si se administran dos infusiones al día, la duración del tratamiento será como máximo 21 días.
- Posteriormente, el médico puede recomendar una infusión al día.
Pacientes con trastornos renales o trastornos sanguíneos
Si el paciente tiene trastornos renales o trastornos sanguíneos, el médico puede recomendar una dosis más baja de Cymevene y un control más frecuente del recuento de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento.
Uso de una dosis más alta de la recomendada de Cymevene
En caso de sospecha de haber tomado una dosis más alta de la recomendada de Cymevene, debe comunicarse con su médico o ir de inmediato al hospital. En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
- dolor abdominal, diarrea o vómitos
- temblores o convulsiones
- sangre en la orina
- trastornos renales o hepáticos
- alteraciones en la morfología de la sangre.
Suspensión de Cymevene
No debe suspender Cymevene sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como cualquier medicamento, Cymevene puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la toma de este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves
Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, el médico puede recomendar suspender Cymevene y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
- recuento bajo de glóbulos blancos, con síntomas de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre
- recuento bajo de glóbulos rojos, con síntomas como falta de aliento o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
- infección de la sangre (sepsis), con síntomas como fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla confusa
- recuento bajo de plaquetas, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo normal, sangre en la orina o heces, o sangrado de las encías, el sangrado puede ser grave
- valores muy bajos de morfología de la sangre
- pancreatitis, con síntomas como dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda
- convulsiones.
Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
- falta de producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea
- alucinaciones, ver o escuchar cosas que no existen
- trastornos del pensamiento y la percepción, pérdida de contacto con la realidad
- trastornos renales.
Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes
- reacción alérgica grave, con síntomas como enrojecimiento, picazón de la piel, hinchazón de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.
Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los efectos adversos anteriores.
Otros efectos adversos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes
- infecciones por hongos o infecciones fúngicas de la boca
- infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
- falta de apetito
- dolor de cabeza
- tos
- dificultad para respirar
- diarrea
- náuseas o vómitos
- dolor abdominal
- erupción
- cansancio
- fiebre.
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes
- gripe
- infección del tracto urinario, con síntomas como fiebre, frecuencia urinaria aumentada, dolor al orinar
- infección de la piel y tejido subcutáneo
- reacción alérgica leve, con síntomas como enrojecimiento, picazón de la piel
- pérdida de peso
- sentimientos de tristeza, ansiedad o confusión
- dificultad para dormir
- sentimientos de debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, lo que puede causar problemas de equilibrio
- trastornos del sentido del tacto, hormigueo, picazón, sensación de pinchazo o quemadura
- alteraciones del sentido del gusto
- escalofríos
- infección del ojo (conjuntivitis), dolor de ojo y problemas de visión
- dolor de oído
- presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayo
- dificultad para tragar
- estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor de estómago, hinchazón abdominal
- úlceras en la boca
- análisis de laboratorio anormales del hígado y los riñones
- sudores nocturnos
- picazón, erupción
- pérdida de cabello
- dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
- sentimientos de mareo, debilidad o malestar
- reacción en el lugar de inyección del medicamento, como inflamación, dolor y hinchazón.
Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes
- sentimientos de excitación
- temblores, temblor
- sordera
- latido irregular del corazón
- urticaria, sequedad de la piel
- sangre en la orina
- infertilidad en hombres, véase el punto "Fertilidad"
- dolor en el pecho.
Efectos adversos en niños y adolescentes
La ocurrencia de un recuento bajo de glóbulos sanguíneos es más probable en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Cymevene
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Polvere: no hay instrucciones especiales para su conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la preparación:
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento preparado se mantiene durante 12 horas a 25°C después de la reconstitución en agua para inyección.
No debe refrigerarse ni congelarse.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período de conservación y las condiciones de uso antes de la administración.
Después de la dilución en soluciones para infusión (solución salina al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato):
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C (no congelar).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión de Cymevene debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, la determinación del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada antes de su uso es responsabilidad de la persona que administra el medicamento y no debe ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la solución se haya preparado y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del paquete y otra información
Qué contiene Cymevene
- El principio activo del medicamento es ganciclovir. Cada ampolla de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir (en forma de ganciclovir sódico). Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
- Los demás componentes son: hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Cómo se presenta Cymevene y qué contiene el paquete
Cymevene es un polvo blanco o blanquecino para preparar una solución concentrada para infusión, disponible en una ampolla de vidrio que contiene una dosis, con un tapón de goma y una tapa de aluminio del tipo flip-off.
La solución preparada de Cymevene tiene un color desde incoloro hasta amarillo claro.
Las ampollas que contienen Cymevene están disponibles en paquetes que contienen 1 ampolla.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricante:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reempaquetado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:42/138/91-C
Número de autorización de importación paralela:343/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Cymevene:Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Cymevene i.v.:Alemania
Cymevan:Francia
Citovirax:Italia
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.09.2024
[Información sobre la marca registrada]
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y MANEJO DEL PRODUCTO
Antes de prescribir el medicamento, debe leer la ficha técnica del producto.
Método de administración
Atención:
El ganciclovir debe administrarse en infusión intravenosa durante 1 hora en una concentración no superior a 10 mg/ml. No debe administrarse el producto por infusión intravenosa rápida o por inyección rápida (bolus), ya que las concentraciones resultantes en suero pueden aumentar la toxicidad del ganciclovir.
No debe administrarse el producto por inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al pH alto (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos.
No debe administrarse una dosis más alta de la recomendada, aumentar la frecuencia de administración de las dosis siguientes ni aumentar la velocidad de infusión.
Cymevene es un polvo para preparar una solución para infusión. Después de la preparación, el producto es una solución incolora o ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas visibles.
La infusión intravenosa debe administrarse en una vena con un flujo de sangre adecuado, preferiblemente a través de un catéter de plástico.
Debe manejar el producto con cuidado.
Debido a la posible acción teratogénica y carcinogénica del producto en humanos, es necesario tener cuidado al preparar y administrar soluciones del producto.
Evitar la inhalación y el contacto directo con el polvo en las ampollas o el contacto directo con la solución del producto con la piel o las mucosas.
Las soluciones del producto tienen un pH alcalino (~11). En caso de contacto directo, el área expuesta debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y en caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua corriente.
Preparación del concentrado de solución
- 1. Debe retirar la tapa del tipo flip-off y exponer la parte central del tapón de goma. Debe tomar una jeringa con 10 ml de agua para inyección, introducir la aguja a través del centro del tapón de goma y administrar lentamente el agua en la ampolla dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla. No debe utilizar agua para inyección con conservantes que contengan parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con el producto.
- 2. La ampolla debe agitarse suavemente para humedecer completamente el producto.
- 3. La ampolla debe agitarse suavemente durante varios minutos para obtener un concentrado de solución claro.
- 4. Antes de la dilución con un diluyente compatible, el concentrado de solución preparado debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que el producto se ha disuelto y no contiene partículas sólidas. La solución preparada del producto tiene un color desde incoloro hasta amarillo claro.
Preparación de la solución diluida para infusión
De la ampolla con el concentrado de solución de Cymevene, debe tomar la dosis adecuada para el peso del paciente y agregarla a la solución para infusión adecuada. Al producto preparado debe agregar 100 ml de diluyente. No se recomienda administrar una solución con una concentración superior a 10 mg/ml.
Se ha demostrado que la solución salina, la solución de glucosa al 5%, la solución de Ringer o la solución de Ringer con lactato son química y físicamente compatibles con Cymevene.
No debe mezclar Cymevene con otros productos para administración intravenosa.
La solución diluida debe administrarse luego en infusión intravenosa durante 1 hora. No debe administrar el producto por inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al pH alto (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos.
Eliminación
El producto está destinado exclusivamente a un uso único. Todos los residuos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaNo
- Titular de la autorización de comercialización (TAC, MAH)Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
- Alternativas a CimeveneForma farmacéutica: Polvo, 500 mgPrincipio activo: GanciclovirForma farmacéutica: Polvo, 500 mgPrincipio activo: GanciclovirNo requiere recetaForma farmacéutica: Polvo, 500 mgPrincipio activo: GanciclovirFabricante: Laboratori Fundació Dau Reig Jofre S.A.No requiere receta
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