Cimevene

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Cymevene

500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

Ganciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cymevene
• 3. Cómo tomar Cymevene
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cymevene
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cymevene y para qué se utiliza

Qué es Cymevene

El principio activo de Cymevene es ganciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos antivirales.

Para qué se utiliza Cymevene

Cymevene se utiliza para tratar enfermedades causadas por el virus de la citomegalia (CMV) en pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más con sistema inmunológico debilitado. El medicamento también se utiliza para prevenir infecciones por CMV después de un trasplante de órgano o durante la quimioterapia en adultos y niños desde el nacimiento.

• La infección por el virus puede afectar cualquier parte del cuerpo, incluida la retina del ojo, lo que significa que el virus puede causar problemas de visión.
• El virus puede causar enfermedades en cualquier persona, pero es un problema especial para las personas con sistema inmunológico debilitado. En personas con sistema inmunológico debilitado, el virus CMV puede causar enfermedades graves. La debilidad del sistema inmunológico puede ser causada por otras enfermedades (por ejemplo, SIDA) o por medicamentos que se están tomando (por ejemplo, quimioterapia o medicamentos inmunosupresores).

2. Información importante antes de tomar Cymevene

Cuándo no tomar Cymevene:

• si el paciente es alérgico a ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• durante la lactancia (véase el subpunto "Lactancia materna"). No debe tomar Cymevene si se aplica alguno de los puntos anteriores. En caso de duda antes de tomar Cymevene, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Cymevene, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente es alérgico a aciclovir, valaciclovir, penciclovir o famciclovir, medicamentos utilizados para tratar infecciones virales;
• el paciente tiene una baja cuenta de glóbulos blancos, glóbulos rojos o plaquetas en la sangre, antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico realizará análisis de sangre;
• el paciente ha tenido problemas con la cuenta de glóbulos sanguíneos en el pasado debido a la toma de medicamentos;
• el paciente tiene problemas renales, es necesario reducir la dosis del medicamento y controlar con más frecuencia la cuenta de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento;
• el paciente está recibiendo radioterapia. Si el paciente se aplica alguno de los puntos anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Cymevene, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe prestar atención a los efectos adversos

Cymevene puede causar algunos efectos adversos graves, que deben informarse de inmediato al médico. Debe prestar atención a los efectos adversos graves enumerados en el punto 4 e informar al médico que lo atiende si se produce alguno de estos efectos durante la toma de Cymevene, el médico puede recomendar suspender la toma de Cymevene y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia.

Análisis de laboratorio

Durante la toma de Cymevene, el médico realizará análisis de sangre regulares. Esto es para asegurarse de que la dosis del medicamento sea adecuada para el paciente. Durante las primeras 2 semanas, los análisis de sangre se realizarán con frecuencia. Luego, los análisis de sangre se realizarán con menos frecuencia.

Niños y adolescentes

Hay información limitada sobre la seguridad y eficacia de Cymevene en el tratamiento de la enfermedad causada por el virus CMV en niños menores de 12 años. Los recién nacidos y lactantes que toman Cymevene para prevenir la enfermedad causada por el virus CMV serán sometidos a análisis de sangre regulares.

Cymevene y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• imipenem con cilastatina, utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• pentamidina, utilizado para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares;
• flucitosina, anfotericina B, utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• trimetoprim, trimetoprim y sulfametoxazol, dapson, utilizados para tratar infecciones bacterianas;
• probenecid, utilizado para tratar la gota;
• micofenolato mofetil, ciclosporina, tacrolimus, utilizados después de un trasplante de órgano;
• vincristina, vinblastina, doxorrubicina, utilizados para tratar cáncer;
• hidroxiurea, utilizado para tratar la policitemia, la anemia falciforme y el cáncer;
• didanosina, estavudina, zidovudina, tenofovir o otros medicamentos utilizados para tratar el VIH;
• adefovir o otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis B. Si el paciente se aplica alguno de los puntos anteriores (o en caso de duda), antes de tomar Cymevene, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia materna y fertilidad

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Cymevene, a menos que los beneficios terapéuticos para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Si el paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, no debe tomar este medicamento, a menos que el médico lo recomiende. Cymevene puede ser perjudicial para el feto.
Anticoncepción
Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras toman este medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para el feto.
Mujeres
Las pacientes en edad reproductiva deben utilizar anticoncepción durante la toma de Cymevene. La anticoncepción también debe utilizarse durante al menos 30 días después de suspender la toma de Cymevene.
Hombres
Los hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas deben utilizar anticoncepción de barrera (por ejemplo, condones) durante la toma de Cymevene. La anticoncepción de barrera también debe utilizarse durante al menos 90 días después de suspender la toma de Cymevene.
Si el paciente que toma Cymevene queda embarazada o la pareja del paciente queda embarazada durante la toma de Cymevene, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Lactancia materna
Las mujeres que amamantan no deben tomar Cymevene. Debe suspender la lactancia materna si el médico considera que es necesario comenzar a tomar Cymevene. Cymevene puede pasar a la leche materna.
Fertilidad
Cymevene puede tener un efecto perjudicial en la fertilidad. Cymevene puede causar una supresión transitoria o permanente de la producción de espermatozoides. Los pacientes que planean tener hijos deben hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Cymevene.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Cymevene, pueden ocurrir somnolencia, mareos, confusión o temblores, pérdida de equilibrio o convulsiones. Los pacientes que experimenten estos síntomas deben abstenerse de conducir vehículos y operar máquinas.

Cymevene contiene sodio

Cymevene contiene 43 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de 500 mg. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Cymevene

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar el medicamento
Cymevene se administra por un médico o enfermera. El medicamento se administra a través de un tubo introducido en una vena. Este método de administración se llama "infusión intravenosa" y generalmente dura una hora.
La dosis de Cymevene varía según el paciente. El médico determinará la dosis a tomar.
La dosis del medicamento depende de:

• el peso del paciente (en niños también se puede considerar su altura),
• la edad,
• la función renal,
• la morfología de la sangre,
• la indicación para la que se utiliza el medicamento.

La frecuencia de toma de Cymevene y la duración del tratamiento también variarán.

• El tratamiento generalmente comienza con una o dos infusiones al día.
• En caso de dos infusiones al día, la duración del tratamiento será de como máximo 21 días.
• Posteriormente, el médico puede recomendar una infusión al día.

Pacientes con trastornos renales o trastornos sanguíneos
Si el paciente tiene trastornos renales o trastornos sanguíneos, el médico puede recomendar una dosis más baja de Cymevene y un control más frecuente de la cuenta de glóbulos sanguíneos durante el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cymevene

En caso de sospecha de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Cymevene, debe comunicarse con su médico o ir de inmediato al hospital. En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Cymevene, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• dolor abdominal, diarrea o vómitos,
• temblores o convulsiones,
• sangre en la orina,
• trastornos de la función renal o hepática,
• alteraciones en la morfología de la sangre.

Suspensión de la toma de Cymevene

No debe suspender la toma de Cymevene sin consultar previamente a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante la toma de este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos graves

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos graves, el médico puede recomendar suspender la toma de Cymevene y el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• baja cuenta de glóbulos blancos, con síntomas de infección, como dolor de garganta, úlceras en la boca o fiebre,
• baja cuenta de glóbulos rojos, con síntomas como dificultad para respirar o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• infección de la sangre (sepsis), con síntomas como fiebre, escalofríos, palpitaciones, confusión y habla confusa,
• baja cuenta de plaquetas, con síntomas como sangrado o moretones más fáciles de lo normal, sangre en la orina o heces, o sangrado de las encías, el sangrado puede ser grave,
• valores muy bajos de morfología de la sangre,
• pancreatitis, con síntomas como dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda,
• convulsiones.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• falta de producción de glóbulos sanguíneos por la médula ósea,
• alucinaciones, ver o escuchar cosas que no existen,
• trastornos del pensamiento y la percepción, pérdida de contacto con la realidad,
• trastornos de la función renal.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• reacción alérgica grave, con síntomas como enrojecimiento, picazón de la piel, hinchazón de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.

Debe comunicarse de inmediato con su médico en caso de experimentar alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos o infecciones por hongos en la boca
• infecciones del tracto respiratorio superior (por ejemplo, sinusitis, amigdalitis)
• falta de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• dificultad para respirar
• diarrea
• náuseas o vómitos
• dolor abdominal
• erupción cutánea
• cansancio
• fiebre.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• infección del tracto urinario, con síntomas como fiebre, frecuencia urinaria aumentada, dolor al orinar
• infección de la piel y tejido subcutáneo
• reacción alérgica leve, con síntomas como enrojecimiento, picazón de la piel
• pérdida de peso
• sentimientos de depresión, ansiedad o confusión
• dificultad para dormir
• sentimientos de debilidad o entumecimiento de las manos o los pies, lo que puede causar problemas de equilibrio
• trastornos del sentido del tacto, hormigueo, picazón, sensación de pinchazo o quemazón
• alteraciones del sentido del gusto
• escalofríos
• infección del ojo (conjuntivitis), dolor en el ojo y problemas de visión
• dolor de oído
• presión arterial baja, que puede causar mareos o desmayo
• dificultad para tragar
• estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor de estómago, hinchazón abdominal
• úlceras en la boca
• análisis de laboratorio anormales del hígado y los riñones
• sudores nocturnos
• picazón, erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor de espalda, dolor muscular o articular, calambres musculares
• sentimientos de mareo, debilidad o malestar
• reacción cutánea en el lugar de inyección del medicamento, por ejemplo, inflamación, dolor y hinchazón.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• sentimientos de excitación
• temblores, temblor
• sordera
• latidos irregulares del corazón
• urticaria, sequedad de la piel
• sangre en la orina
• infertilidad en hombres, véase el punto "Fertilidad"
• dolor en el pecho.

Efectos adversos en niños y adolescentes

La ocurrencia de baja cuenta de glóbulos sanguíneos es más probable en niños, especialmente en recién nacidos y lactantes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cymevene

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Polvere: no hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de la preparación:
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento preparado se mantiene durante 12 horas a 25°C después de la reconstitución en agua para inyección.
No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe administrarse de inmediato. Si el medicamento no se administra de inmediato, el usuario es responsable del período de conservación y las condiciones de almacenamiento antes de la administración.
Después de la dilución en soluciones para infusión (solución de cloruro de sodio al 0,9%, solución de glucosa al 5%, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato):
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución se mantiene durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (no congelar).
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión de Cymevene preparada debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, la determinación del tiempo y las condiciones de conservación de la solución preparada antes de la administración es responsabilidad de la persona que administra el medicamento y no puede ser superior a 24 horas a 2-8°C, a menos que la solución se haya preparado y diluido en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cymevene

• El principio activo del medicamento es ganciclovir. Cada ampolla de vidrio contiene 500 mg de ganciclovir (en forma de ganciclovir sódico). Después de la reconstitución del polvo, 1 ml de solución contiene 50 mg de ganciclovir.
• Los demás componentes son: hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Cómo se presenta Cymevene y qué contiene el paquete

Cymevene es un polvo blanco o blanquecino para preparar concentrado de solución para infusión, disponible en una ampolla de vidrio transparente de 10 ml, que contiene una dosis, cerrada con un tapón de goma laminada/siliconizada con fluoropolímero y una tapa de aluminio del tipo flip-off, en una caja de cartón.
La solución preparada de Cymevene tiene un color desde incoloro hasta amarillo claro.
Las ampollas que contienen Cymevene están disponibles en paquetes que contienen 1 ampolla.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania

Fabricante:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 42/138/91-C

Número de autorización de importación paralela: 59/14

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Cymevene:Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido
Cymevene i.v.:Alemania
Cymevan:Francia
Citovirax:Italia

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.02.2024

[Información sobre la marca registrada]

La siguiente información es solo para personal médico especializado.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO
Antes de prescribir el medicamento, debe leer la ficha técnica del producto.
Método de administración
Atención:
El ganciclovir debe administrarse en infusión intravenosa durante 1 hora en una concentración no superior a 10 mg/ml. No debe administrarse en infusión rápida intravenosa ni en inyección rápida (bolo), ya que las concentraciones resultantes en suero pueden aumentar la toxicidad del ganciclovir.
No debe administrarse en inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al pH alto (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos.
No debe administrarse en dosis superiores a las recomendadas, aumentar la frecuencia de administración de dosis sucesivas ni la velocidad de infusión.
Cymevene es un polvo para preparar solución para infusión. Después de la preparación, Cymevene es una solución incolora o ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas visibles.
La infusión intravenosa debe administrarse en una vena con un flujo de sangre adecuado, preferiblemente a través de un catéter de plástico.

Debe manejar Cymevene con cuidado.

Debido a la posible acción teratogénica y carcinogénica de Cymevene en humanos, es necesario tener cuidado al preparar y administrar soluciones de Cymevene. Debe evitar inhalar el polvo contenido en las ampollas o el contacto directo del polvo o la solución del medicamento con la piel o las membranas mucosas. Las soluciones de Cymevene tienen un pH alcalino (~11). En caso de contacto directo, el área expuesta debe lavarse cuidadosamente con agua y jabón, y en caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua corriente.
Preparación del concentrado de solución

• 1. Debe retirar la tapa del tipo flip-off y exponer la parte central del tapón de goma. Debe tomar una jeringa de 10 ml de agua para inyección, introducir la aguja a través del centro del tapón de goma y administrar lentamente el agua en la ampolla dirigiendo la aguja hacia la pared de la ampolla. No debe utilizar agua para inyección con conservantes que contengan parabenos (parahidroxibenzoatos), ya que son incompatibles con Cymevene.
• 2. La ampolla debe agitarse suavemente para humedecer completamente el medicamento.
• 3. La ampolla debe agitarse suavemente durante unos minutos para obtener un concentrado de solución claro.
• 4. Antes de la dilución con un disolvente compatible, el concentrado de solución preparado debe inspeccionarse cuidadosamente para asegurarse de que el medicamento se ha disuelto y no contiene partículas visibles. La solución preparada de Cymevene tiene un color desde incoloro hasta amarillo claro.
  Preparación de la solución diluida para infusión

De la ampolla con el concentrado de solución de Cymevene, debe tomar la dosis adecuada para el peso del paciente con una jeringa y agregarla a la solución para infusión adecuada. Debe agregar 100 ml de diluyente a la solución preparada. No se recomienda administrar la infusión con una concentración superior a 10 mg/ml.
Se ha demostrado que la solución de cloruro de sodio, la solución de glucosa al 5%, la solución de Ringer o la solución de Ringer con lactato son química y físicamente compatibles con Cymevene.
No debe mezclar Cymevene con otros medicamentos para administración intravenosa.
La solución diluida debe administrarse luego en infusión intravenosa durante 1 hora. No debe administrarse en inyección intramuscular o subcutánea, ya que debido al pH alto (~11) de la solución de ganciclovir, puede causar una irritación grave de los tejidos.
Eliminación

El medicamento está destinado a un solo uso. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.