Ciclonamine 12,5%

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cyclonamine 12,5%

125 mg/ml, solución para inyección

Etamsilato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cyclonamine 12,5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cyclonamine 12,5%
• 3. Cómo tomar Cyclonamine 12,5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cyclonamine 12,5%
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cyclonamine 12,5% y para qué se utiliza

Cyclonamine 12,5% reduce el tiempo de sangrado prolongado, disminuye la intensidad de la hemorragia y fortalece y sella los vasos sanguíneos.
Indicaciones para su uso
Prevención de hemorragias vasculares antes, durante y después de procedimientos quirúrgicos en tejidos ricos en vasos sanguíneos o que requieren precaución:

• en otorrinolaringología,
• en ginecología y obstetricia: antes y después de los procedimientos, después del parto y del aborto,
• en urología: en hemorragias del tracto urinario,
• en estomatología: después de la extracción de dientes con sangrado abundante,
• en oftalmología: antes de la cirugía de trasplante de córnea, extracción de cataratas y antes de las operaciones de retina desprendida,
• en cirugía plástica o reconstructiva.

Tratamiento de hemorragias vasculares, independientemente de su ubicación y causa.
Prevención de hemorragias periventriculares (sangrado en el cerebro en el área circundante de los ventrículos) en recién nacidos de bajo peso (menos de 1,5 kg).

2. Información importante antes de tomar Cyclonamine 12,5%

Cuándo no tomar Cyclonamine 12,5%

• si el paciente es alérgico al etamsilato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene porfiria aguda,
• en pacientes con asma bronquial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cyclonamine 12,5%, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado al tomar Cyclonamine 12,5%:

• en pacientes con presión arterial inestable o hipotensión, debido al riesgo de disminución repentina de la presión arterial después de la administración parenteral,
• en pacientes con sensibilidad conocida a los sulfitos, ya que su presencia en el medicamento puede causar reacciones alérgicas, náuseas y diarrea en personas sensibles; las reacciones alérgicas pueden tomar la forma de shock anafiláctico y provocar ataques de asma que ponen en peligro la vida; la frecuencia de estas reacciones en la población no es conocida, pero probablemente sea baja.

Cyclonamine 12,5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los antioxidantes contenidos en el medicamento, el sulfito de sodio y el pirosulfito de sodio, pueden inactivar la vitamina B (tiamina).
Las soluciones de volumen de gran molecular para reemplazar el volumen del suero (por ejemplo, dextrán) deben administrarse después, y no antes, de la administración de Cyclonamine 12,5%.

Uso de Cyclonamine 12,5% en pacientes con trastornos renales y (o) hepáticos

No hay datos disponibles sobre el uso de etamsilato en personas con insuficiencia renal o hepática, por lo que se debe tener especial cuidado al administrar Cyclonamine 12,5% a estos pacientes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. El medicamento puede ser utilizado durante el embarazo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario.
No hay datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en mujeres en período de lactancia, por lo que la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con Cyclonamine 12,5%. En caso de continuar la lactancia, el tratamiento debe interrumpirse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de etamsilato en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Cyclonamine 12,5% contiene sulfito de sodio y pirosulfito de sodio

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".
Véase también: "Precauciones y advertencias".

3. Cómo tomar Cyclonamine 12,5%

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Las dosis del medicamento pueden variar para diferentes pacientes.
El medicamento se administra por inyección intramuscular o intravenosa.
Dosis recomendada
Adultos y jóvenes
Procedimientos quirúrgicos:

• 1 hora antes del procedimiento 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) - por vía intravenosa o intramuscular,
• durante el procedimiento 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) - por vía intravenosa, repetir según sea necesario,
• después del procedimiento 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) cada 4 a 6 horas, durante todo el tiempo que exista el riesgo de hemorragia.

En casos de emergencia, dependiendo del grado de riesgo: 250 a 500 mg (1 a 2 ampollas) por vía intravenosa o intramuscular, repetir cada 4 a 6 horas, hasta que desaparezca el riesgo de hemorragia.
Uso tópico
Empapar un compreso con el contenido de la ampolla y aplicarlo en el lugar de la hemorragia o en el socket del diente después de la extracción. Repetir según sea necesario. Se puede administrar tratamiento oral y parenteral al mismo tiempo.
Niños
La mitad de la dosis recomendada para adultos.
En neonatología (en recién nacidos prematuros)
Se administra generalmente 10 mg por kilogramo de peso corporal (0,1 ml = 12,5 mg) por vía intramuscular en un plazo de 2 horas después del nacimiento del niño, y luego cada 6 horas durante los primeros 4 días de vida.
Uso en personas con trastornos renales o hepáticos
No hay datos disponibles sobre el uso de etamsilato en personas con insuficiencia renal o hepática, por lo que se debe tener especial cuidado al administrar Cyclonamine 12,5% a estos pacientes.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cyclonamine 12,5%

En caso de que se administre una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico.

Omision de la dosis de Cyclonamine 12,5%

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida. No debe tomar una dosis doble del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Cyclonamine 12,5%

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas),
• no muy frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 a 1.000 personas),
• raros (ocurren en 1 de cada 1.000 a 10.000 personas),
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas),
• desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Raros: dolor de cabeza, sabor amargo, náuseas, vómitos, erupciones cutáneas, dolor lumbar.
Muy raros: riesgo de trombosis arterial, porfiria aguda, reacciones alérgicas.
Desconocidos: hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cyclonamine 12,5%

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cyclonamine 12,5%?

• El principio activo del medicamento es etamsilato. 1 ampolla (2 ml de solución) contiene 250 mg de etamsilato.
• Los demás componentes son: pirosulfito de sodio, sulfito de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Cyclonamine 12,5% y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de una solución incolora y transparente. El paquete primario es una ampolla de vidrio incoloro que contiene 2 ml de solución. El paquete secundario es una caja de cartón.
Presentaciones disponibles:
5 o 50 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
Calle Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel.: + 48 71 710 62 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: