Crusia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Crusia, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Crusia, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional para permitir la identificación rápida de nueva información sobre seguridad. El usuario del medicamento también puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que se produzca después de su administración. Para saber cómo comunicar efectos adversos, ver sección 4.
Enoxaparina sódica

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Crusia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Crusia
• 3. Cómo tomar Crusia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Crusia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Crusia y para qué se utiliza

Crusia contiene la sustancia activa enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Crusia actúa de dos maneras.

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes crezcan. Ayuda al cuerpo a disolver los coágulos de sangre existentes, lo que los hace menos peligrosos.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Crusia se puede utilizar para:

• Tratar los coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente.
• Prevenir la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, durante una enfermedad aguda que limite la movilidad del paciente, si el paciente ha tenido coágulos de sangre causados por un tumor, para prevenir la formación de más coágulos, en angina inestable (una condición en la que el corazón no recibe suficiente sangre), después de un ataque al corazón
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizados en personas con enfermedades renales graves).

en pacientes con enfermedades renales graves.

2. Información importante antes de tomar Crusia

Cuándo no tomar Crusia

• Si el paciente es alérgico a la enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular, como la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Si el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un descenso grave en el número de plaquetas en la sangre (una condición llamada trombocitopenia inducida por heparina) en los últimos 100 días o si hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• Si el paciente tiene una hemorragia activa o una condición médica que aumente el riesgo de hemorragia (como úlceras gástricas, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos), incluyendo un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• Si el paciente está tomando Crusia para tratar los coágulos de sangre y se planea realizar una anestesia epidural o espinal, o una punción lumbar, dentro de las 24 horas siguientes.

Advertencias y precauciones

Crusia no debe administrarse en lugar de otros medicamentos que pertenecen al grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto se debe a que no son idénticos, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso.
Antes de comenzar a tomar Crusia, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido una reacción a la heparina que ha causado un descenso grande en el número de plaquetas
• se planea realizar una anestesia epidural, espinal o una punción lumbar (ver "Cirugía y anestesia"): debe considerarse un intervalo de tiempo adecuado entre la administración de Crusia y este procedimiento
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente ha tenido úlceras gástricas
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es anciano (mayor de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene enfermedades renales
• el paciente tiene enfermedades hepáticas
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (lo que se puede determinar con una prueba de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar hemorragias (ver la sección "Crusia y otros medicamentos")

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su administración, el paciente puede someterse a una prueba de sangre para comprobar el número de plaquetas y el nivel de potasio en la sangre.

Niños y adolescentes:

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la enoxaparina en niños y adolescentes.

Crusia y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Warfarina - un medicamento utilizado para diluir la sangre
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (ver también la sección 3 "Cambios en la terapia anticoagulante")
• Inyecciones de dextrán - utilizado como sustituto de la sangre
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• Prednisolona, dexametasona o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como los suplementos de potasio, los diuréticos o algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas

Cirugía y anestesia

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia epidural o espinal, el paciente debe informar a su médico de que está tomando Crusia. Ver la sección "Cuándo no tomar Crusia". Además, el paciente debe informar a su médico si tiene problemas con la columna vertebral o si ha tenido una operación en la columna vertebral.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas con válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.
Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Crusia no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

Crusia contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Crusia

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración del medicamento

• Por lo general, Crusia será administrado al paciente por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Una vez que el paciente regrese a casa, puede ser necesario continuar tomando Crusia y administrarlo por su cuenta (ver las instrucciones de administración a continuación).

El paciente debe seguir las instrucciones de su médico o farmacéutico para tomar Crusia.

• Crusia se administra por inyección subcutánea.
• Crusia puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Crusia puede introducirse en el tubo de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada "línea arterial") al comienzo de la sesión de diálisis. No se debe administrar Crusia por inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• El médico decidirá la cantidad de Crusia que el paciente debe tomar. Esta cantidad depende de la razón por la que se está tomando el medicamento.
• En pacientes con enfermedades renales, el paciente puede recibir una dosis más baja de Crusia.
• 1. Tratamiento de los coágulos sanguíneos que ya existen en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Crusia.
• 2. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en la sangre del paciente en los siguientes casos:
• Cirugía o período de movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en el paciente. El paciente recibirá Crusia en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) al día.
• En el caso de una operación quirúrgica planificada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente recibirá Crusia en una dosis de 4000 UI (40 mg) al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Crusia.
• Después de un ataque al corazónCrusia se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón: ataque al corazón con elevación del segmento ST (STEMI) y ataque al corazón sin elevación del segmento ST (NSTEMI). La cantidad de Crusia administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.

Ataque al corazón de tipo NSTEMI:

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Crusia.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Crusia es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, Crusia también se administra por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Crusia.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.

La cantidad máxima de Crusia en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).

• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe tomar Crusia.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI):
Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Crusia, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Crusia antes del procedimiento de PCI.
El medicamento se administrará por inyección intravenosa.

• 3. Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Crusia se inyecta en el tubo que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada "línea arterial") al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Instrucciones para usar la jeringa precargada

Administración autónoma de Crusia

Si el paciente es capaz de administrarse Crusia por su cuenta, un médico o enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No debe intentar administrarse el medicamento sin haber recibido instrucciones.
Si el paciente no está seguro de qué hacer, debe hablar con su médico o enfermera de inmediato. La administración correcta de la inyección subcutánea ayudará a reducir el dolor y los moretones en el lugar de la inyección.

Antes de administrar Crusia por su cuenta

• Reunir los objetos necesarios: jeringa, algodón o jabón y agua, y un contenedor para objetos punzocortantes.
• Comprobar la fecha de caducidad en el paquete. No usar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Comprobar si la jeringa está dañada y si el líquido es transparente. Si no es así, debe usar otra jeringa.
• Asegurarse de qué dosis se debe administrar.
• Examinar el abdomen para comprobar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si todavía duele. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para administrar Crusia por su cuenta:

(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la última inyección.

• 2) Lavar las manos. Limpiar (no frotar) el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol o jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda, de manera que esté relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, una camilla o una cama con almohadas para apoyar serán adecuadas.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe desecharse.
• No debe presionar el émbolo antes de administrar la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Puede administrar la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, debe eliminar el exceso de medicamento, sosteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y desechar el exceso en un contenedor.
• 4) En el extremo de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de administrar la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede administrar la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Sostener la jeringa en la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de que mantenga el pliegue en la piel mientras administra la inyección.
• 2) Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el dedo pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido graso del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera. Debe sostener la aguja lejos de sí mismo y de los demás. Ahora puede soltar el pliegue de la piel.

Después de administrar la inyección

• 1) Para evitar moretones, no debe frotar el lugar de la inyección después de administrarla.
• 2) Desechar la jeringa usada en un contenedor para objetos punzocortantes. Cerrar la tapa del contenedor y guardarla en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Si el contenedor está lleno, debe desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Debe desechar cualquier medicamento no utilizado o residuos de acuerdo con las regulaciones locales.
Si el paciente siente que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si hay una hemorragia inesperada) o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no esté funcionando), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad:

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar un lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen, dependiendo del lugar de la última inyección.

• 2) Lavar las manos. Limpiar (no frotar) el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol o jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda, de manera que esté relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, una camilla o una cama con almohadas para apoyar serán adecuadas.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe desecharse.
• No debe presionar el émbolo antes de administrar la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Puede administrar la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, debe eliminar el exceso de medicamento, sosteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y desechar el exceso en un contenedor.
• 4) En el extremo de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de administrar la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede administrar la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Sostener la jeringa en la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de que mantenga el pliegue en la piel mientras administra la inyección.
• 2) Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el dedo pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido graso del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera, mientras aún sostiene el émbolo. El sistema de seguridad se activará cuando se presione firmemente el émbolo. La cubierta protectora cubrirá automáticamente la aguja y se escuchará un "clic" audible que confirmará la activación de la cubierta protectora. Ahora puede soltar el pliegue de la piel.

Después de administrar la inyección

• 1) Para evitar moretones, no debe frotar el lugar de la inyección después de administrarla.
• 2) Desechar la jeringa usada en un contenedor para objetos punzocortantes. Cerrar la tapa del contenedor y guardarla en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Si el contenedor está lleno, debe desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Debe desechar cualquier medicamento no utilizado o residuos de acuerdo con las regulaciones locales.
Si el paciente siente que la dosis es demasiado fuerte (por ejemplo, si hay una hemorragia inesperada) o demasiado débil (por ejemplo, si la dosis probablemente no esté funcionando), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cambio en la terapia anticoagulante

• Cambio de Crusia a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)El médico recomendará al paciente que se realice una prueba de sangre para determinar el índice de normalización internacional (INR) y, en función de los resultados, informará al paciente cuándo debe dejar de tomar Crusia.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a CrusiaDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recomendará al paciente que se realice una prueba de sangre para determinar el INR y, en función de los resultados, informará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Crusia.
• Cambio de Crusia a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Crusia. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de la hora programada para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento de manera normal.
• Cambio de la terapia con un medicamento anticoagulante oral directo a CrusiaDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. La terapia con Crusia puede comenzar solo después de 12 horas desde la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Crusia

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiado poca Crusia, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico de inmediato, incluso si no hay signos de problemas. En caso de una inyección accidental o ingestión de Crusia por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Omision de una dosis de Crusia

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro de las dosis ayuda a asegurarse de que no se olviden dosis.

Interrupción del tratamiento con Crusia

Si el paciente tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Es importante continuar con las inyecciones de Crusia hasta que el médico indique que debe dejar de tomarlo. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo sanguíneo que puede ser muy peligroso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Crusia puede causar hemorragias que pueden ser potencialmente mortales. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Si se produce cualquier tipo de hemorragia que no cese por sí sola, así como signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, cansancio, palidez, mareos, dolores de cabeza o sudores inexplicables), el paciente debe consultar a su médico de inmediato. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más cercana o cambiar el medicamento.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar enoxaparina y buscar ayuda médica de inmediato:

• Cualquier síntoma de una reacción alérgica aguda (como dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca, garganta o ojos).
• Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos y ampollas, acompañada de fiebre.

El paciente debe consultar a su médico de inmediato:

• Si el paciente experimenta signos de un coágulo sanguíneo que bloquea un vaso sanguíneo, como:
• dolor muscular, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las piernas - son síntomas de trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre - son síntomas de embolia pulmonar
• Si el paciente experimenta una erupción cutánea dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede ordenar una prueba de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Lista de posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Hemorragia.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Mayor tendencia a los moretones. Esto puede deberse a una disminución en el número de plaquetas.
• Manchas rosadas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares donde se administra Crusia.
• Erupción cutánea (urticaria).
• Piel enrojecida y picazón.
• Moretones o dolor en el lugar de la inyección.
• Disminución del número de glóbulos rojos.
• Aumento del número de plaquetas.
• Dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor de cabeza intenso y repentino. Puede ser un signo de hemorragia cerebral.
• Sensibilidad y hinchazón en el estómago. Puede ser un signo de hemorragia en el estómago.
• Manchas grandes y rojas en la piel con nódulos y ampollas.
• Irritación de la piel (irritación local).
• El paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura. Esto puede indicar una enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción alérgica grave. Los síntomas pueden incluir erupción, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Aumento del nivel de potasio en la sangre. Es más probable en personas con enfermedades renales o diabetes. El médico puede determinar esto con una prueba de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Aumento del número de eosinófilos en la sangre. El médico puede determinar esto con una prueba de sangre.
• Pérdida de cabello.
• Osteoporosis (una condición en la que los huesos se vuelven más propensos a fracturarse) después de un uso prolongado del medicamento.
• Entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia epidural.
• Pérdida del control de la vejiga o los intestinos (una condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño).
• Endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Crusia

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Las jeringas precargadas de Crusia son envases de dosis única - los restos no utilizados del producto deben desecharse.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No usar el medicamento si la jeringa precargada está dañada o si el producto no es transparente.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Crusia

• La sustancia activa de Crusia es enoxaparina sódica.

Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 2000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 20 mg) en 0,2 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 4000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 40 mg) en 0,4 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 6000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 60 mg) en 0,6 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 8000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 80 mg) en 0,8 ml de agua para inyección.
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica en una cantidad equivalente a 10.000 UI de actividad anti-Xa (lo que equivale a 100 mg) en 1,0 ml de agua para inyección.

• El otro componente es agua para inyección.

Qué aspecto tiene Crusia y qué contiene el paquete

Crusia es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla, en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma clorobutilica, un émbolo y una aguja con una cubierta, con o sin un dispositivo de seguridad automático. Se suministra en las siguientes presentaciones:
Crusia 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solución inyectable en jeringa precargada 0,5 ml sin graduación.
Envase de 2, 6, 10, 20 y 50 jeringas precargadas.
Crusia 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada 0,5 ml sin graduación.
Envase de 2, 6, 10, 20, 30 y 50 jeringas precargadas.
Crusia 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml.
Envase de 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
Crusia 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml.
Envase de 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
Crusia 10.000 UI (100 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada 1 ml.
Envase de 2, 6, 10, 12, 24, 30 y 50 jeringas precargadas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.
En algunas tallas de envase, las jeringas precargadas pueden estar equipadas con un sistema de seguridad.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España
Teléfono: (+48) 699 711 147
Fabricante:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, Dinamarca, Finlandia, Holanda, Alemania, Noruega, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte), España, Portugal, Grecia, Bulgaria, República Checa, Estonia, Croacia, Hungría, Letonia, Polonia, Rumania, Eslovaquia: Crusia
Francia: Enoxaparina Crusia
Italia: Rovinadil
Bélgica, Irlanda, Eslovenia, Luxemburgo: Teuro

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2023

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/