Croinax

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

CROHNAX
Mesalazina
500 mg
supositorios
CROHNAX
Mesalazina
1000 mg
supositorios

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Crohnax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Crohnax
• 3. Cómo usar el medicamento Crohnax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Crohnax
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Crohnax y para qué se utiliza

Crohnax es un medicamento con acción antiinflamatoria en relación con la pared del recto afectada por la enfermedad.
El medicamento Crohnax se utiliza para tratar la colitis ulcerosa con cambios localizados en el recto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Crohnax

Cuándo no usar el medicamento Crohnax

No se debe usar el medicamento Crohnax si el paciente tiene:
hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes del medicamento;
hipersensibilidad (alergia) al ácido salicílico y sus derivados (por ejemplo, aspirina);
trastornos graves de la función renal o hepática;
enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno;
trastorno de la coagulación de la sangre.
No se debe usar el medicamento en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Se debe tener cuidado al usar el medicamento Crohnax en pacientes que tienen o han tenido enfermedad renal y (o) hepática, enfermedad pulmonar, especialmente asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), hipersensibilidad a la sulfasalazina.
14 días después de iniciar el tratamiento, y luego 2-3 veces a intervalos de 4 semanas, se deben realizar análisis de sangre (hemograma, pruebas de función hepática - actividad de la alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa, concentración de creatinina) y análisis de orina (prueba de tira reactiva y sedimento de orina). Si los resultados son normales, se deben realizar análisis adicionales cada 3 meses, mientras que si se producen síntomas adicionales, se deben realizar análisis de inmediato.
No se debe usar el medicamento durante 6 semanas después de la vacunación contra la varicela.

Niños y adolescentes

Se debe usar según las indicaciones del médico.

Interacción del medicamento Crohnax con otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se están tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. En particular, se debe informar al médico sobre la ingesta de:

• medicamentos utilizados para reducir la coagulación, diluir la sangre (derivados de la cumarina, acenocumarol);
• medicamentos con acción antiinflamatoria y antialérgica (glicocorticoides);
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, indometacina);
• medicamentos utilizados en la diabetes (derivados de la sulfonylurea);
• medicamento utilizado en el tratamiento de cáncer, psoriasis y enfermedades reumáticas (metotrexato);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid o sulfinpirazon);
• medicamentos con acción diurética, que reducen la presión arterial (furosemida, espironolactona);
• medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados después de trasplantes de órganos, que inhiben la función del sistema inmunológico (azatioprina, 6-mercaptopurina).

Embarazo y lactancia

Antes de usar cualquier medicamento, se debe consultar con el médico o farmacéutico.
La decisión de usar la mesalazina durante el embarazo y la lactancia siempre la toma el médico, ya que la mesalazina puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.
Si el bebé alimentado con leche materna por una mujer que usa Crohnax experimenta diarrea, se debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Crohnax no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Crohnax

El medicamento Crohnax está indicado para administración rectal. Se recomienda evacuar antes de usar.
Con un esquema de dosificación de dos veces al día, los supositorios se deben usar por la mañana y por la noche. Con un esquema de dosificación de una vez al día, el supositorio se debe usar por la noche, antes de dormir.
Adultos y personas de edad avanzada:
En la fase de exacerbación de la enfermedad, generalmente se usa una dosis diaria de 1000-2000 mg en 1 a 3 dosis.
En la fase de remisión, para evitar la recaída de la enfermedad, generalmente se usa una dosis diaria de 250-500 mg en 1 o 2 dosis.
Niños y adolescentes:
Hay poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad del uso en niños.
La dosis usual del medicamento en este grupo es de 500 mg por la noche o 1000 mg en dos dosis.
Es recomendable que el supositorio permanezca en el recto el mayor tiempo posible, si se elimina en un tiempo menor a 10 minutos después de la aplicación, se debe usar un nuevo supositorio.
Para que el tratamiento sea efectivo, es importante que el medicamento Crohnax se use regularmente y de manera consistente, según las indicaciones del médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Crohnax

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, se debe contactar al médico o farmacéutico.

Omision de la dosis del medicamento Crohnax

Se debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Luego, se debe aplicar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual. Si esto significa tomar dos dosis en un corto período de tiempo, se recomienda no tomar la dosis omitida.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con el medicamento Crohnax

Se debe informar siempre al médico que está a cargo del caso sobre la suspensión del tratamiento con el medicamento Crohnax o su finalización prematura (por ejemplo, debido a la aparición de efectos adversos).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso del medicamento, pueden ocurrir:
Frecuentes (1/100 a <1>

• trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• trastornos del sistema nervioso, como dolores de cabeza y mareos;
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo, como urticaria, erupción rubinosa. Raros (1/10 000 a <1>

• trastornos cardíacos, como miocarditis y pericarditis;
• trastornos gastrointestinales, como aumento de la amilasa y pancreatitis. Muy raros (<1>
• trastornos de la sangre y el sistema linfático, como leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), granulocitopenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos - neutrófilos), agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos - neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea que causa anemia), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos - eosinófilos), pancitopenia (disminución del número de todos los glóbulos);

• trastornos del sistema nervioso, como neuropatía periférica (inflamación de los nervios periféricos);
• trastornos del sistema respiratorio, torácico y mediastínico, como reacciones alérgicas (disnea, tos, neumonitis alérgica, eosinofilia pulmonar, infiltrados pulmonares, neumonitis);
• trastornos hepáticos y biliares, como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y la bilirrubina, hepatotoxicidad (inflamación del hígado, cirrosis, insuficiencia hepática);
• trastornos de la piel y el tejido subcutáneo, como alopecia reversible, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (formación de ampollas en las membranas mucosas, que desaparecen rápidamente. Las lesiones cutáneas dominantes son ampollas que se secan y se convierten en costras escamosas y hemorrágicas. La ubicación más común de la afección es la boca y los genitales, y ocasionalmente la mucosa ocular y nasal);
• trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, como dolores musculares y articulares, síntomas similares a los del lupus;
• trastornos renales y urinarios, como nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal y síndrome nefrótico.

En caso de aparición de cualquier efecto adverso, se debe suspender el uso del medicamento. Los efectos adversos se pueden notificar a un profesional de la salud, al titular de la autorización de comercialización o al Presidente de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl.

5. Cómo almacenar el medicamento Crohnax

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento se debe almacenar en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No se debe usar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Crohnax

El principio activo del medicamento es la mesalazina.
Los excipientes son el alcohol cetosteárico, la docuzina sódica y la grasa sólida.

Cómo se presenta el medicamento Crohnax y qué contiene el embalaje

El embalaje consiste en blisters de PVC/PE y una hoja de instrucciones en una caja de cartón.
Crohnax, 500 mg: 30 supositorios.
Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 o 30 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44

• 30- 721 Cracovia [Logo]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: