Coxidina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Coxydyna, 30 mg, tabletas recubiertas

Coxydyna, 60 mg, tabletas recubiertas

Coxydyna, 90 mg, tabletas recubiertas

Coxydyna, 120 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Coxydyna y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coxydyna
• 3. Cómo tomar Coxydyna
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coxydyna
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coxydyna y para qué se utiliza

Qué es Coxydyna?

• Coxydyna contiene la sustancia activa etoricoxib. Coxydyna es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Coxydyna?

• Coxydyna ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) en las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Coxydyna también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con procedimientos quirúrgicos dentales en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la degeneración gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de inflamación y enrojecimiento doloroso de las articulaciones. Esta enfermedad se produce debido a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria que afecta la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Coxydyna

Cuándo no tomar Coxydyna:

• si el paciente es alérgico a etoricoxib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene hipersensibilidad a los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos")
• si el paciente tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave
• si la paciente está embarazada o cree que podría estar embarazada o está amamantando (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente tiene menos de 16 años
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial)
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho)
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a un bypass o tiene una enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas)
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe ser utilizado en personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Coxydyna, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o una úlcera estomacal en el pasado.
• Si el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados.
• Si el paciente tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo.
• Si el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado.
• Si el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Coxydyna puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando.
• Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas o renales en el pasado.
• Si el paciente está siendo tratado por una infección. Coxydyna puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección.
• En caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca.
• En caso de mujeres que planean quedar embarazadas.
• En caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debeconsultar a su médico antes de tomar Coxydyna para aclarar si el medicamento puede ser utilizado.
Coxydyna es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Coxydyna y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
En caso de que se esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir que sea necesario controlar al paciente para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Coxydyna:

• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina)
• rifampicina (un antibiótico)
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico)
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión)
• medicamentos para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco)
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma)
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• terapia hormonal de reemplazo (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos)
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras estomacales es mayor cuando se toma Coxydyna junto con ácido acetilsalicílico
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Coxydyna puede ser tomado junto con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajasde ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros

medicamentos antiinflamatorios durante el tratamiento con Coxydyna.

Coxydyna con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Coxydyna se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse Coxydyna durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas o que planean quedar embarazadas no deben tomar este medicamento. En caso de quedar embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En caso de dudas o necesidad de obtener información adicional, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Coxydyna se excreta en la leche materna. En caso de lactancia o planeación de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Coxydyna. En caso de tomar Coxydyna, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Coxydyna en mujeres que planean quedar embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman este medicamento, se han observado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

3. Cómo tomar Coxydyna

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva que alivie el dolor y no debe tomar Coxydyna durante más tiempo del necesario. Existe un mayor riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es:
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante.
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con enfermedades hepáticas

• En pacientes con enfermedades hepáticas leves, no debe tomarse una dosis mayor de 60 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas moderadas, no debe tomarse una dosis mayor de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Coxydyna a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tenerse cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
Coxydyna está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Coxydyna puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Coxydyna de la indicada

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. En caso de tomar demasiadas tabletas de Coxydyna, debe buscar atención médica de inmediato.

Si olvida tomar Coxydyna

Debe tomar Coxydyna según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Coxydyna y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Coxydyna"):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se ha clasificado de la siguiente manera:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan a 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Coxydyna:
Muy frecuentes

• dolor abdominal

Frecuentes

• alveolitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental)
• edema de las extremidades inferiores y/o pies debido a la retención de líquidos (edema)
• mareos, dolor de cabeza
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• aumento de la presión arterial
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez estomacal, diarrea, dispepsia y/o malestar estomacal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• moretones
• debilidad y fatiga, síntomas similares a la gripe

Poco frecuentes

• gastritis y enteritis (inflamación del estómago y el intestino delgado), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas)
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones)
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento ocular
• acúfenos, mareos (sensación de girar durante el reposo)
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), taquicardia, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• rubor, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis
• tos, apnea, epistaxis
• flatulencia, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera estomacal, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• edema facial, erupción cutánea o picazón, enrojecimiento cutáneo
• calambres musculares/espasmos, dolor o rigidez muscular
• hiperpotasemia, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionados con el riñón, enfermedad renal grave
• dolor en el pecho

Raros

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata)
• desorientación, ansiedad
• enfermedad hepática (hepatitis)
• hiponatremia
• insuficiencia hepática, ictericia
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de la Salud, 3, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Coxydyna

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coxydyna?

• La sustancia activa de Coxydyna es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg de etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 60 mg de etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 90 mg de etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:celulosa microcristalina (E 460), fosfato cálcico anhidro,

croscaarmelosa sódica, estearato de magnesio (E 470b).
Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerilo (E 471), indigotina (E 132), laca de aluminio [solo para 30 mg, 60 mg y 120 mg], óxido de hierro amarillo (E 172) [solo 30 mg, 60 mg y 120 mg], talco (E 553b), laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Coxydyna y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas.
Coxydyna, 30 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta verde azulada, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "30" en un lado y lisa en el otro, de 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 60 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta verde oscura, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "60" en un lado y lisa en el otro, de 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 90 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta blanca, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro, de 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Coxydyna, 120 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta verde clara, biconvexa, en forma de manzana, con la inscripción "120" en un lado y lisa en el otro, de 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Coxydyna tabletas recubiertas se suministra en blisters que contienen 7, 14, 20, 28, 30, 50, 98 y 100 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle de la Salud, 13D, local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grecia
Para las dosis de 30 mg, 60 mg y 90 mg:
Generis Farmacêutica, S.A.
Calle João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Etoricoxib AB 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg tabletas recubiertas
Alemania
Etoricoxib PUREN 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg tabletas recubiertas
Francia
Etoricoxib Arrow 30 mg/60 mg comprimidos recubiertos
Paises Bajos
Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg tabletas recubiertas
Polonia
Coxydyna
Portugal
Etoricoxib Generis
Rumania
Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia
Etoricoxib Aurobindo 30 mg/60 mg/90 mg/120 mg comprimidos recubiertos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 04/2023