Coxitex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Coxitex, 30 mg, tabletas recubiertas

Coxitex, 60 mg, tabletas recubiertas

Coxitex, 90 mg, tabletas recubiertas

Coxitex, 120 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coxitex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coxitex
• 3. Cómo tomar Coxitex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coxitex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coxitex y para qué se utiliza

Qué es Coxitex?

• Coxitex contiene la sustancia activa etoricoxib. Coxitex es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Coxitex?

• Coxitex ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) de las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Coxitex también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce como resultado de la descomposición gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento de las articulaciones inflamadas. También provoca inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de inflamación y enrojecimiento muy dolorosos de las articulaciones. Esta enfermedad es causada por la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Coxitex

Cuándo no debe tomar Coxitex?

• si es alérgico a etoricoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2) (véase el punto 4. Posibles efectos adversos);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene trastornos hepáticos graves;
• si tiene trastornos renales graves;
• en mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas, o en mujeres que están amamantando (véase el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años;
• si tiene enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o proctitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial);
• si ha sido diagnosticado con trastornos cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a un bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe tomarse en personas que hayan tenido trastornos cardíacos o accidente cerebrovascular.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Coxitex, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Coxitex puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido trastornos hepáticos o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Coxitex puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedarse embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar a su médico antes de tomar Coxitexpara aclarar si el medicamento puede ser tomado.
Coxitex es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En personas mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Coxitex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
En caso de que se esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir realizar un seguimiento para asegurarse de que el tratamiento se esté llevando a cabo correctamente desde el inicio del tratamiento con Coxitex:

• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina);
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores del receptor de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tableta o solución oral (un medicamento utilizado en el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal de reemplazo (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Coxitex junto con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado en la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Coxitex puede tomarse junto con una pequeña dosis de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando pequeñas dosisde ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE): no debe tomar grandes dosisde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Coxitex.

Coxitex con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápidamente si Coxitex se toma en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe tomarse Coxitex en mujeres embarazadas. Una mujer embarazada o que pueda estar embarazada o que planea quedarse embarazada no debe tomar este medicamento. En caso de que se quede embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En caso de dudas o necesidad de obtener información adicional, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Coxitex se excreta en la leche materna. En caso de lactancia o planeación de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Coxitex. En caso de que se esté tomando Coxitex, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda tomar Coxitex en mujeres que planean quedarse embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Coxitex, se han observado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Coxitex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Coxitex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja efectiva para el alivio del dolor y no debe tomar Coxitex durante más tiempo del necesario.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
Dosis recomendada
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante.
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 90 mg una vez al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe tomarse solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe tomarse solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con trastornos hepáticos

• En pacientes con trastornos hepáticos leves, no debe tomarse una dosis superior a 60 mg una vez al día.
• En pacientes con trastornos hepáticos moderados, no debe tomarse una dosis superior a 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Coxitex a niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tener cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
Coxitex está indicado para administración oral. Las tabletas deben tomarse una vez al día.
Coxitex puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Coxitex del que debe

Nunca debe tomar más tabletas de las recetadas por su médico. En caso de que tome demasiadas tabletas de Coxitex, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si olvida tomar Coxitex

Debe tomar Coxitex según las indicaciones de su médico. En caso de que olvide una dosis, al día siguiente debe volver a su horario de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Coxitex y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Coxitex):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• icoloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces de color negro;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros:
se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:
se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Coxitex:

Muy frecuentes:

• dolor abdominal.

Frecuentes:

• sequedad bucal (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) los pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) malestar abdominal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes:

• gastritis o enteritis (inflamación del estómago o el intestino, que puede incluir tanto el estómago como el intestino delgado y (o) gastroenteritis);
• infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; alucinaciones (ver o escuchar algo que no existe);
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos;
• acúfenos, mareos (sensación de girar mientras se está en reposo);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latido rápido del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• calores, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, falta de aliento, sangrado nasal;
• hinchazón, cambio en la consistencia de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón de la cara, erupciones cutáneas o picazón, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros:

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• problemas hepáticos (hepatitis);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Coxitex

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coxitex?

• La sustancia activa de Coxitex es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerol, lac de indigo carmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, laurilsulfato sódico. Coxitex 90 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Coxitex y qué contiene el paquete?

Coxitex en forma de tabletas recubiertas está disponible en cuatro dosis:
30 mg: tabletas recubiertas verdes azuladas, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "30" en un lado y lisas en el otro, de dimensiones 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: tabletas recubiertas verdes oscuras, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "60" en un lado y lisas en el otro, de dimensiones 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: tabletas recubiertas blancas, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "90" en un lado y lisas en el otro, de dimensiones 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: tabletas recubiertas verdes claras, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "120" en un lado y lisas en el otro, de dimensiones 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blisters de dosis única de aluminio-aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 7 o 28 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Rontis Hellas S.A., Productos farmacéuticos y médicos
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: