Coxitex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Coxitex, 30 mg, tabletas recubiertas

Coxitex, 60 mg, tabletas recubiertas

Coxitex, 90 mg, tabletas recubiertas

Coxitex, 120 mg, tabletas recubiertas

Etoricoxib

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Coxitex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Coxitex
• 3. Cómo tomar Coxitex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Coxitex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Coxitex y para qué se utiliza

Qué es Coxitex?

• Coxitex contiene la sustancia activa etoricoxib. Coxitex es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Coxitex?

• Coxitex ayuda a reducir el dolor y la inflamación (hinchazón) de las articulaciones y los músculos en personas de 16 años o más con osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Coxitex también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con una cirugía dental en personas de 16 años o más.

Qué es la osteoartritis?

La osteoartritis es una enfermedad que afecta las articulaciones. Se produce debido a la descomposición gradual del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y discapacidad.

Qué es la artritis reumatoide?

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento de las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.

Qué es la gota?

La gota es una enfermedad que se caracteriza por ataques súbitos y recurrentes de dolor e hinchazón en las articulaciones. Esta enfermedad se debe a la acumulación de cristales en la articulación.

Qué es la espondilitis anquilosante?

La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y las grandes articulaciones.

2. Información importante antes de tomar Coxitex

Cuándo no debe tomar Coxitex?

• si es alérgico a etoricoxib o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si tiene hipersensibilidad a los AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase el punto 4. Posibles efectos adversos);
• si tiene una úlcera gastrointestinal activa o sangrado gastrointestinal;
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si tiene una enfermedad renal grave;
• en mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas, o en madres lactantes (véase el subpunto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años;
• si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si tiene hipertensión arterial no controlada (si tiene dudas, debe consultar a su médico o enfermera para que le controle la presión arterial);
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca, incluyendo la insuficiencia cardíaca (de tipo moderado o grave) o la angina de pecho (dolor en el pecho);
• si ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de bypass o una enfermedad vascular periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas);
• si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un accidente cerebrovascular transitorio). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe ser utilizado en personas que hayan tenido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares.

En caso de que se produzcan alguna de estas situaciones, antes de tomar las tabletas, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Coxitex, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido una úlcera gastrointestinal o una enfermedad ulcerosa en el pasado;
• si está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados;
• si tiene edema debido a la retención de líquidos en el cuerpo;
• si ha tenido insuficiencia cardíaca o otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• si ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Coxitex puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente después de tomar dosis altas, por lo que su médico controlará su presión arterial de vez en cuando;
• si ha tenido enfermedades hepáticas o renales en el pasado;
• si está siendo tratado por una infección. Coxitex puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• en caso de personas con diabetes, colesterol elevado o fumadores. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
• en caso de mujeres que planean quedar embarazadas;
• en caso de personas mayores de 65 años.

En caso de duda sobre si se produce alguna de las situaciones anteriores, debe
consultar a su médico antes de tomar Coxitexpara aclarar si el medicamento puede ser utilizado.
Coxitex es igual de efectivo en personas mayores y en pacientes adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, su médico puede decidir realizar controles más frecuentes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Coxitex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
En caso de que esté tomando alguno de los siguientes medicamentos, su médico puede decidir monitorear su estado para asegurarse de que el tratamiento se esté realizando correctamente desde el inicio del tratamiento con Coxitex:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento que suprime el sistema inmunológico, a menudo utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunológico);
• litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
• medicamentos que ayudan a controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina, como el enalapril y el ramipril, y el losartán y el valsartán;
• diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial);
• salbutamol en forma de tabletas o solución oral (un medicamento utilizado para tratar el asma);
• anticonceptivos orales (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal de reemplazo (la combinación puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico, el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando se toma Coxitex con ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado para la prevención de infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Coxitex puede ser tomado al mismo tiempo que una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajasde ácido acetilsalicílico para prevenir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, no debe dejar de tomar el ácido acetilsalicílico sin consultar a su médico;
• ácido acetilsalicílico y otros AINE: no debe tomar dosis altasde ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios mientras toma Coxitex.

Coxitex con alimentos y bebidas

El efecto del medicamento puede comenzar más rápido si Coxitex se toma con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No se debe utilizar Coxitex en mujeres embarazadas. Una mujer embarazada o que pueda estar embarazada o que planea quedar embarazada no debe tomar este medicamento. En caso de quedar embarazada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico. En caso de dudas o necesidad de obtener más información, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si Coxitex se excreta en la leche materna. En caso de lactancia o planeación de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Coxitex. En caso de tomar Coxitex, no debe amamantar.
Fertilidad
No se recomienda utilizar Coxitex en mujeres que planean quedar embarazadas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes que toman Coxitex, se han reportado mareos y somnolencia.
No debe conducir vehículos mecánicos si experimenta mareos y somnolencia.
No debe operar ninguna máquina ni utilizar herramientas si experimenta mareos y somnolencia.

Coxitex contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Coxitex

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar dosis más altas de las recomendadas para cada afección. Debe consultar a su médico de vez en cuando para controlar el tratamiento. Es importante utilizar la dosis más baja efectiva para el alivio del dolor y no debe tomar Coxitex durante más tiempo del necesario.
Existen diferentes dosis de este medicamento y, dependiendo de la enfermedad, su médico recetará las tabletas de la dosis adecuada para usted.
Dosis recomendada
Osteoartritis
La dosis recomendada es de 30 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 60 mg al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg al día, si es necesario.
Espondilitis anquilosante.
La dosis recomendada es de 60 mg al día, que se puede aumentar hasta un máximo de 90 mg al día, si es necesario.
Dolor agudo
El etoricoxib debe ser utilizado solo durante el período de dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día; debe ser utilizada solo durante el período de dolor agudo, como máximo durante 8 días.
Dolor después de una cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, y el tratamiento con esta dosis puede durar como máximo 3 días.

Pacientes con enfermedades hepáticas

• En pacientes con enfermedades hepáticas leves, no debe tomar una dosis mayor de 60 mg una vez al día.
• En pacientes con enfermedades hepáticas moderadas, no debe tomar una dosis mayor de 30 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Coxitex en niños y adolescentes menores de 16 años.

Pacientes mayores

No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores. Sin embargo, como con otros medicamentos, debe tener cuidado en pacientes mayores.
Forma de administración
Coxitex está indicado para administración oral. Las tabletas deben ser tomadas una vez al día.
Coxitex puede ser tomado con o sin alimentos.

Si toma más Coxitex del que debiera

Nunca debe tomar más tabletas de las que su médico le haya recetado. En caso de tomar demasiadas tabletas de Coxitex, debe buscar ayuda médica de inmediato.

Si olvida tomar Coxitex

Debe tomar Coxitex según las indicaciones de su médico. En caso de olvidar una dosis, al día siguiente debe volver a su esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Coxitex y consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Coxitex):

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o aumento de la hinchazón existente;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia) - son síntomas de una función hepática anormal;
• dolor abdominal severo o persistente, o heces negras;
• reacciones de hipersensibilidad, que pueden manifestarse como problemas de la piel como úlceras, ampollas o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar.

La frecuencia de los posibles efectos adversos se clasifica de la siguiente manera:
Muy frecuentes:
se producen en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes:
se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes
Raros:
se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros:
se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Coxitex:

Muy frecuentes:

• dolor abdominal.

Frecuentes:

• estomatitis seca (inflamación y dolor después de una extracción dental);
• hinchazón de las extremidades inferiores y (o) pies debido a la retención de líquidos (edema);
• mareos, dolor de cabeza;
• palpitaciones (latido rápido o irregular del corazón), ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento de la presión arterial;
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• estreñimiento, gases (exceso de gases intestinales), gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), acidez, diarrea, dispepsia y (o) sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales;
• cambios en los resultados de las pruebas de sangre relacionadas con el hígado;
• moretones;
• debilidad y fatiga, síntomas similares a la gripe.

Poco frecuentes:

• gastritis y enteritis (inflamación del tracto gastrointestinal, que incluye tanto el estómago como el intestino delgado y (o) gastroenteritis), infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas);
• hipersensibilidad (reacción alérgica, incluyendo urticaria, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata);
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso;
• ansiedad, depresión, disminución de la capacidad mental; alucinaciones;
• trastornos del gusto, insomnio, entumecimiento o hormigueo, somnolencia;
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos;
• zumbido en los oídos, mareos (sensación de girar durante el reposo);
• trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), latido rápido del corazón, insuficiencia cardíaca, sensación de opresión o peso en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio;
• calores, accidente cerebrovascular, mini accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio), aumento grave de la presión arterial, vasculitis;
• tos, falta de aliento, sangrado nasal;
• hinchazón, cambio en la naturaleza de las heces, sequedad de la mucosa bucal, úlcera gástrica, gastritis, que puede ser grave y causar sangrado, síndrome del intestino irritable, pancreatitis;
• hinchazón de la cara, erupciones cutáneas o picazón, enrojecimiento de la piel;
• calambres musculares, dolor o rigidez muscular;
• alto nivel de potasio en la sangre, cambios en los resultados de las pruebas de sangre o orina relacionadas con los riñones, trastornos graves de la función renal;
• dolor en el pecho.

Raros:

• edema angioneurótico (reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, que puede ser lo suficientemente grave como para requerir atención médica inmediata); reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacción alérgica grave que requiere atención médica inmediata);
• desorientación, ansiedad;
• problemas hepáticos (hepatitis);
• bajo nivel de sodio en la sangre;
• insuficiencia hepática, ictericia;
• reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Coxitex

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservarse en su paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Coxitex?

• La sustancia activa de Coxitex es etoricoxib. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: Coxitex 30 mg, 60 mg, 120 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerilo, lactato de aluminio de indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), talco, laurilsulfato sódico. Coxitex 90 mg:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), monosteato de glicerilo, talco, laurilsulfato sódico.

Cómo se presenta Coxitex y qué contiene el paquete?

Coxitex en forma de tabletas recubiertas está disponible en cuatro dosis:
30 mg: tabletas recubiertas verdes azuladas, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "30" en un lado y lisa en el otro, de dimensiones 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: tabletas recubiertas verdes oscuras, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "60" en un lado y lisa en el otro, de dimensiones 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: tabletas recubiertas blancas, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "90" en un lado y lisa en el otro, de dimensiones 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: tabletas recubiertas verdes claras, de forma similar a una sección transversal de una manzana, convexas en ambos lados, con la inscripción "120" en un lado y lisa en el otro, de dimensiones 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blisters de dosis única de aluminio-aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 7 u 28 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle del Príncipe de Vergara, 36
28001 Madrid
Tel.: +34 91 456 60 00

Fabricante

ROTTAPHARM S.L.
Ctra. de Irún, km 26,100
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: