Corr 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

CORR 20, 20 mg, tabletas recubiertas

CORR 40, 40 mg, tabletas recubiertas

Simvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es CORR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar CORR
• 3. Cómo tomar CORR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar CORR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es CORR y para qué se utiliza

CORR contiene la sustancia activa simvastatina. CORR es un medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol en la sangre, el colesterol LDL (conocido como "colesterol malo") y las sustancias grasas llamadas triglicéridos.

Además, CORR aumenta el nivel de colesterol HDL (conocido como "colesterol bueno").

CORR pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas.

El colesterol es una de las sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de colesterol LDL y HDL.

El colesterol LDL se conoce a menudo como "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias, formando una placa, y la acumulación de placas puede causar la estrechez de las arterias.

La estrechez de las arterias puede causar la reducción o bloqueo del flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. El bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL se conoce a menudo como "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las arterias y protege contra las enfermedades del corazón.

Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón.

Se debe seguir una dieta baja en colesterol mientras se toma este medicamento.

CORR se utiliza (además de la dieta) en pacientes con:

• niveles elevados de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de lípidos en la sangre (hiperlipidemia mixta);
• enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), en la que el nivel de colesterol en la sangre es elevado. El médico puede recetar otros medicamentos.
• enfermedad cardíaca isquémica o riesgo de desarrollarla (debido a la diabetes, un accidente cerebrovascular previo o otra enfermedad de los vasos sanguíneos). CORR puede prolongar la vida del paciente,

reduciendo el riesgo de desarrollar enfermedad del corazón, independientemente del nivel de colesterol en la sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento del nivel de colesterol no causa síntomas de inmediato. El médico puede evaluarlos mediante un análisis de sangre. Es importante visitar regularmente al médico, determinar el nivel de colesterol y discutir con el médico los objetivos y resultados del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar CORR

Cuándo no tomar CORR

si el paciente es alérgico a la simvastatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);

si el paciente tiene actualmente trastornos de la función hepática;

si la paciente está embarazada o en período de lactancia;

si el paciente está tomando medicamentos que contienen una o más de las siguientes sustancias activas:

• itraconazol, ketconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)
• boceprevir o telaprevir (medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C)
• nefazodona (medicamento antidepresivo)
• cobicistat
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir el nivel de colesterol)
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes que han recibido un trasplante de órgano)
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)

Si el paciente está tomando lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol), no debe tomar CORR en dosis superior a 40 mg al día.

En caso de duda sobre si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar CORR, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene alguna enfermedad, incluyendo alergias;

el paciente consume grandes cantidades de alcohol;

el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado (CORR puede no ser el medicamento adecuado para él);

el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La combinación de ácido fusídico y CORR puede causar trastornos musculares graves (rabdomiolisis);

el paciente se someterá a una operación (puede ser necesario suspender temporalmente la toma de este medicamento);

si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4).

el paciente es de origen asiático (puede ser necesario utilizar una dosis diferente del medicamento).

El médico debe recomendar un análisis de sangre antes de comenzar a tomar CORR y durante el tratamiento, si el paciente experimenta algún síntoma de trastornos de la función hepática. Estos análisis tienen como objetivo controlar la función hepática.

El médico también puede recomendar un análisis de sangre para determinar los índices de función hepática después de comenzar a tomar CORR.

Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo estrecha supervisión médica mientras toman CORR. El riesgo de desarrollar diabetes puede afectar a personas con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial elevada.

Debe informar a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Si el paciente experimenta un dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad, debe consultar inmediatamente a su médico. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal.

También se han registrado casos muy raros de muerte.

Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta una debilidad muscular persistente. Para diagnosticarla, puede ser necesario realizar análisis adicionales, y para tratarla, puede ser necesario administrar medicamentos adecuados.

El riesgo de rabdomiolisis aumenta con la dosis de simvastatina (especialmente con dosis de 80 mg). También es mayor en algunos pacientes. Debe consultar a su médico si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica a usted:

beber grandes cantidades de alcohol

trastornos de la función renal

trastornos de la función tiroidea

edad de 65 años o más

sexo femenino

trastornos musculares previos mientras se tomaban medicamentos para reducir el colesterol (estatinas o fibratos)

enfermedad muscular hereditaria diagnosticada en el paciente o en un familiar cercano.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de la simvastatina se han evaluado en niños y adolescentes de 10 a 17 años (chicos y chicas que han comenzado a menstruar al menos un año antes), véase el punto 3 "Cómo tomar CORR". No se ha evaluado la simvastatina en niños menores de 10 años. Su médico puede proporcionar más información.

CORR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

La combinación de CORR con alguno de los medicamentos mencionados puede aumentar el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de estos medicamentos ya se han mencionado anteriormente en el punto "Cuándo no tomar CORR").

Ácido fusídico: si el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana,

es necesario suspender temporalmente la toma de CORR.

El médico indicará cuándo se puede reanudar su toma de manera segura. La combinación de CORR y ácido fusídico puede causar rabdomiolisis en casos raros. Más información sobre esta afección se puede encontrar

en el punto 4.

ciclosporina (medicamento utilizado a menudo en pacientes que han recibido un trasplante de órgano)

danazol (hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, en la que el revestimiento del útero crece fuera del útero)

medicamentos que contienen sustancias activas como itraconazol, ketconazol, flucconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)

fibratos con sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el nivel de colesterol)

eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas)

inhibidores de la proteasa del VIH, como la indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH)

medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir

nefazodona (medicamento antidepresivo)

medicamentos que contienen la sustancia activa cobicistat

amiodarona (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco)

verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, el dolor en el pecho causado por la enfermedad del corazón o otras afecciones cardíacas)

lomitapida (medicamento utilizado para tratar un trastorno genético raro y grave del colesterol)

daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas, así como bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más frecuentes cuando se toma este medicamento mientras se está tratando con simvastatina. El médico puede decidir suspender temporalmente la toma de simvastatina.

colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota)

tikagrelor (utilizado en pacientes que han tenido un ataque al corazón o angina de pecho, o que tienen dolor en el pecho que no está bien controlado). Si el paciente está tomando tikagrelor, no debe tomar más de 40 mg de CORR al día.

Además de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta. Es especialmente importante informar a su médico sobre la toma de medicamentos que contengan sustancias activas como:

anticoagulantes, como la warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos)

fenofibrato (también utilizado para reducir el nivel de colesterol)

niacina (también utilizada para reducir el nivel de colesterol)

rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).

Debe informar a su médico sobre la toma de CORR si su médico le receta un nuevo medicamento.

CORR con alimentos, bebidas y alcohol

El jugo de toronja contiene uno o más componentes que pueden alterar el efecto de algunos medicamentos, incluyendo CORR. Durante el tratamiento, debe evitar beberlo.

Debe informar a su médico si consume grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se debe tomar CORR si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras toma CORR, debe suspender inmediatamente la toma del medicamento y consultar a su médico.

No se debe tomar CORR si la paciente está en período de lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

CORR no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos en algunas personas después de tomar el medicamento.

CORR contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar CORR

El médico determina la dosis adecuada del medicamento en función del estado de salud del paciente, el tratamiento actual y el riesgo individual.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Se debe seguir una dieta baja en colesterol mientras se toma este medicamento.

La dosis recomendada esuna tableta tomada por vía oral una vez al día.

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10, 20 o sometimes 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis del medicamento después de al menos 4 semanas hasta una dosis máxima de 80 mg al día. No

se debe tomar más de 80 mg al día.

El médico puede recetar una dosis más baja, especialmente si el paciente ya está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o tiene una enfermedad renal determinada.

La dosis de 80 mg se recomienda solo para pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol y un alto riesgo de enfermedad del corazón, que no han alcanzado el nivel de colesterol objetivo con dosis más bajas del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes (de 10 a 17 años), la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día, tomada por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración y duración del tratamiento

El medicamento debe tomarse por la noche, con o sin alimentos. El medicamento debe tomarse hasta que el médico lo indique.

Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Si el médico ha recetado CORR junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga una sustancia que se une a los ácidos biliares, CORR debe tomarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar ese medicamento.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de CORR

Debe consultar inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis, el médico aplicará un tratamiento sintomático y de apoyo.

Olvido de una dosis de CORR

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada, sino continuar con el esquema de tratamiento prescrito.

Suspensión de la toma de CORR

Debe discutirlo con su médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol en la sangre puede aumentar de nuevo.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender la toma del medicamento y consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano:

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros:

• dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal, y muy raramente han terminado en muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede dificultar la respiración (angioedema)
• dolor muscular intenso, generalmente en los hombros y las caderas
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello
• dolor o inflamación articular
• vasculitis
• aparición de moretones inusuales, cambios en la piel y hinchazón, urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, enrojecimiento repentino de la piel
• dificultad para respirar y malestar general
• trastornos que recuerdan al lupus eritematoso (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas)
• hepatitis con síntomas como ictericia y picazón, orina oscura o heces descoloridas, sensación de fatiga o debilidad, pérdida de apetito y, muy raramente, insuficiencia hepática
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafilaxia)
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres)
• erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones lisosomales inducidas por fármacos) daño muscular. También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• entumecimiento o debilidad en los brazos y las piernas
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
• visión borrosa; trastornos de la visión
• trastornos del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, náuseas, vómitos)
• erupción cutánea, picazón, caída del cabello
• debilidad
• aumento de los valores de algunos análisis de función hepática y aumento de la actividad de la enzima presente en el músculo (creatina quinasa)
• pérdida de memoria, confusión

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

dificultad para dormir

trastornos de la memoria

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos de la erección

depresión

neumonitis alérgica, que puede causar dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar, o fiebre

trastornos tendinosos, que pueden incluir ruptura de tendones

debilidad muscular persistente

miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos que participan en la respiración)

miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en los brazos o las piernas, que empeora después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales en algunos pacientes que tomaron estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas

trastornos sexuales

diabetes. Es más probable que ocurra en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial elevada. El médico controlará su estado de salud mientras toma este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 50

Fax: 91 596 24 51

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CORR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, el envase de tabletas y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.

Los blisters deben conservarse en la caja de cartón para protegerlos de la luz.

Envase de tabletas

Las tabletas deben conservarse en el envase original para protegerlas de la luz.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene CORR

• La sustancia activa del medicamento es simvastatina. Cada tableta recubierta contiene 20 mg o 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: CORR 20: almidón glicolato de patata, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

CORR 40: almidón glicolato de patata, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico monohidratado, estearato de magnesio, hipromelosa 5 cps, hipromelosa 15 cps, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta CORR y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de CORR 20 son de color naranja, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados, y están grabadas con "20" en un lado.

Las tabletas recubiertas de CORR 40 son de color marrón rojizo, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados, y están grabadas con "40" en un lado.

Los blisters de PVC/Aluminio contienen 28, 30, 60 o 90 tabletas recubiertas.

Los envases de tabletas de polietileno con tapa contienen 28 o 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana, Eslovenia

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia, Polonia

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Alemania

S.C. Sandoz, S.R.L.

Livezeni Street no 7A

540472 Târgu Mureş, Rumania

Para obtener más información sobre este medicamento y sus nombres en otros países de la Unión Europea, debe consultar:

Sandoz España, S.A.

Calle de Alcalá, 55

28014 Madrid

Teléfono: 91 563 41 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:04/2023

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