Contractubex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, gel

Heparina sódica, extracto líquido de cebolla, alantoina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Contractubex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Contractubex
• 3. Cómo usar Contractubex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Contractubex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Contractubex y para qué se utiliza

Contractubex es un medicamento para cicatrices utilizado después de la curación completa de la herida.
Contractubex tiene un efecto antiproliferativo, antiinflamatorio, suavizante y relajante en el tejido cicatricial.

Indicaciones

Cicatrices que limitan el movimiento, aumentadas (hipertróficas, edematosas, con forma de queloide),
cicatrices posoperatorias antiestéticas, cicatrices después de amputaciones, cicatrices por quemaduras y accidentes,
contracturas, por ejemplo, de los dedos (contractura de Dupuytren), contracturas de tendones causadas
por lesiones y encogimiento de la cicatriz.
Contractubex está indicado para su uso en adultos y niños y jóvenes a partir de 1 año de edad hasta 17 años.

2. Información importante antes de usar Contractubex

Cuándo no usar Contractubex:

• si el paciente es alérgico a la heparina, extracto líquido de cebolla, alantoina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Contractubex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe usarse después de la curación completa de la herida. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de la aparición
de la cicatriz. Si se producen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpir el uso de Contractubex. Durante el tratamiento de grandes áreas de la piel, pueden ocurrir síntomas relacionados con el efecto sistémico de la heparina.

Niños y jóvenes

Las instrucciones para el uso en niños y jóvenes se encuentran en el punto 3.
Debido a la falta de datos, no debe usarse Contractubex en niños menores de 1 año de edad.

Contractubex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea usar.
No hay datos sobre interacciones. Hasta la fecha, no se han reportado interacciones de Contractubex con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Contractubex durante el embarazo.
Durante la lactancia, no debe usarse el medicamento en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Contractubex no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Contractubex contiene:

• metilparahidroxibenzoato, que puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
• ácido sorbico, que puede causar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto.
• un agente que mejora el olor, que contiene citronelol, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.
• 13,5 mg de alcohol (etanol) en 1 g de gel (1,35% m/m). El alcohol puede causar ardor en la piel dañada. El medicamento es inflamable. Debe almacenarse lejos del fuego y no debe usarse cerca de llamas abiertas o encendedores.

3. Cómo usar Contractubex

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, el medicamento se aplica generalmente varias veces al día, frotando suavemente en la piel o tejido cicatricial. En el caso de cicatrices endurecidas y antiguas, se puede aplicar un vendaje con Contractubex durante la noche.
El tratamiento dura desde varias semanas hasta varios meses, dependiendo del tamaño de la cicatriz o la presencia de contracturas. Durante el tratamiento de cicatrices frescas, debe evitarse los estímulos físicos, como temperaturas bajas, radiación UV y frotamiento excesivo y otras irritaciones mecánicas.

Uso en niños y jóvenes

En niños a partir de 1 año de edad, el gel puede aplicarse en los tejidos cicatriciales una o dos veces al día.
Debido a la falta de datos, no debe usarse Contractubex en niños menores de 1 año de edad.
En caso de cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Contractubex

No se han reportado casos de sobredosis del medicamento.
Durante el tratamiento de grandes áreas de la piel, pueden ocurrir síntomas relacionados con el efecto sistémico de la heparina.

Omision de la dosis de Contractubex

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más comúnmente reportados fueron reacciones en el lugar de aplicación del medicamento (véase también el punto "Contractubex contiene").
Los siguientes efectos adversos se reportaron en un estudio realizado en 592 pacientes tratados con Contractubex.
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes):
picazón (prurito), enrojecimiento intenso (eritema), dilatación de los vasos sanguíneos en la piel (telangiectasias), profundización de la cicatriz (atrofia de la cicatriz).
Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes):
hiperpigmentación, adelgazamiento de la piel.
Los siguientes efectos adversos se reportaron de forma espontánea:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
pequeñas ampollas en la piel llenas de pus (erupción pustulosa), reacción alérgica (hipersensibilidad),
sensaciones anormales en la piel (parestesias), edema, dolor en el lugar de inyección, reacciones cutáneas locales (dermatitis de contacto), urticaria, erupción, picazón, enrojecimiento, irritación de la piel,
pequeños bultos redondos y duros (nódulos), inflamación de la piel, ardor de la piel, descamación en el lugar de inyección,
sensación de tensión en la piel.
Contractubex es generalmente bien tolerado, incluso durante el uso a largo plazo.
Durante el uso de Contractubex, se ha observado la aparición de picazón, que es el resultado de los cambios en la cicatriz y no requiere la interrupción del tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Contractubex

Cómo almacenar Contractubex
No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
Período de validez después de la primera apertura del tubo: 6 meses.
Almacenar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Contractubex

Los principios activos del medicamento son:
heparina sódica, extracto líquido de cebolla y alantoina.
1 g de gel contiene 50 IU de heparina sódica, 100 mg de extracto líquido de cebolla y 10 mg de alantoina.
Excipientes:
etanol, ácido sorbico (E 200), metilparahidroxibenzoato (E 218), goma xantana, macrogol 200,
agente que mejora el olor Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, que contiene citronelol, geraniol, alcohol bencílico, citral y linalol (véase el punto 2), agua purificada.

Cómo se presenta Contractubex y qué contiene el paquete

Gel no transparente de color beige claro a marrón claro en un tubo empaquetado en una caja de cartón.
Presentaciones disponibles: tubo que contiene 20 g, 50 g o 100 g de gel, empaquetado en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: