Comboterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Comboterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Comboterol
• 3. Cómo usar Comboterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Comboterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Comboterol y para qué se utiliza

Comboterol contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, Comboterol debe usarse todos los días,
según las instrucciones del médico.

Comboterol previene la aparición de dificultad para respirar y sibilancias en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe usarse para controlar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

El medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre
este medicamento consigo.

2. Información importante antes de usar Comboterol

Cuándo no usar Comboterol

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o al excipiente norflurano (HFA 134a).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a usar Comboterol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera, si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión,
• diabetes (Comboterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
• bajo nivel de potasio en la sangre,
• enfermedad pulmonar actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Comboterol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. No debe usar Comboterol con algunos medicamentos.
Antes de empezar a usar Comboterol, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los beta-bloqueantes se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ritonavir, ketokonazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el cuerpo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Comboterol durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Comboterol afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar Comboterol

Este medicamento siempre debe usarse según las instrucciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

• Comboterol debe usarse todos los días, hasta que el médico no indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe dejar de usar Comboterol ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Comboterol debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Comboterol (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis - dos inhalaciones dos veces al día.
• Comboterol (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis - dos inhalaciones dos veces al día.

Comboterol no se recomienda para niños menores de 12 años.
El médico determinará la dosis más baja que proporcione un control eficaz de los síntomas.
Si los síntomas del asma están bien controlados con Comboterol dos veces al día,
el médico puede recomendar reducir la frecuencia de uso de Comboterol a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si el paciente tiene síntomas por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si el paciente tiene síntomas durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones del medicamento y con qué frecuencia debe usar.
Si el paciente usa Comboterol para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

Si los síntomas del asma empeoran o si la enfermedad no está bien controlada, debe

contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, una mayor frecuencia de sensación de opresión en el pecho o puede ser necesario usar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En este caso, debe continuar usando Comboterol, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y la condición del paciente puede deteriorarse. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para usar el inhalador:

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente si el paciente está usando el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto de Comboterol o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento está contenido en un recipiente a presión, en una carcasa de plástico con una boquilla.
• En la parte delantera del inhalador hay un contador de dosis que muestra cuántas dosis de medicamento quedan en el inhalador. Al usar el inhalador, el número indicado por el contador disminuye generalmente después de 5 a 7 dosis liberadas. El contador muestra el número aproximado de dosis de medicamento.
• Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que la lectura del contador disminuya.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, apuntar la boquilla hacia afuera y liberar 4 dosis de medicamento en el aire. El contador debe indicar el número 120, que corresponde al número de dosis en el inhalador. Si el inhalador no se ha usado durante una semana o más, debe quitar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis de medicamento en el aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Debe quitar la tapa de la boquilla del inhalador. Verificar la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no haya objetos extraños (dibujo A).

• 3.Wstrząsnąć inhalatorem 4 o 5 veces, para asegurarse de que se hayan eliminado todos los objetos extraños y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador (dibujo B).

• 4. Sostener el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realizar una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (dibujo C).

• 5. Introducir la boquilla en la boca y cubrirla con los labios. No morder la boquilla (dibujo D).

• 6. Comenzar a inhalar lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presionar el inhalador para liberar la dosis de medicamento, y luego continuar con una inhalación tranquila y profunda (dibujo D).
• 7. Retener la respiración, sacar el inhalador de la boca y quitar el dedo de la tapa del inhalador. La retención de la respiración debe durar unos segundos o el tiempo que no cause malestar, y luego realizar una exhalación tranquila (dibujo E).

• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones del medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3-7.
• 9. Enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de afonía y candidiasis.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. Colocar la tapa, presionándola hasta que encaje en su posición. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante inhalar lentamente antes de usar el inhalador. Para asegurarse de que la inhalación se realice correctamente, inicialmente debe controlar la forma en que toma el medicamento frente a un espejo. La "niebla" que sale del inhalador, la boca o la nariz durante la inhalación indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las acciones comenzando desde el punto 3.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración y la inhalación con el inhalador, puede ser recomendable usar un inhalador con una cámara de inhalación. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador con una cámara de inhalación y cómo cuidar la cámara de inhalación, y responder a cualquier pregunta relacionada con el paciente. Si el paciente usa una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis de medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultar a su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
Las personas con manos débiles pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.
Si el contador indica "40", debe recordar que se acerca el momento de reemplazar el medicamento. Debe reemplazar el inhalador con medicamento cuando el contador indique "0", ya que la cantidad de medicamento que queda en el inhalador puede ser insuficiente para proporcionar una dosis completa. Nunca debe intentar aumentar la lectura del contador, ya que no se puede restablecer.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Quitar la tapa de la boquilla.
• No sacar el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en cualquier otra situación.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla.
• Colocar la tapa en la boquilla. Al colocar la tapa correctamente, se oirá un clic. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe quitarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No sumergir el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Comboterol

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si se usa accidentalmente una dosis mayor que la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: latidos cardíacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
Si se usan dosis mayores durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Comboterol pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Comboterol

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Comboterol

Es muy importante tomar Comboterol todos los días según las instrucciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico no indique lo contrario. No debe dejar de tomar Comboterol ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del uso de Comboterol o la reducción de la dosis puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en la sangre,
• baja presión arterial y convulsiones. Cuando el cuerpo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesión (como un accidente de coche), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (por ejemplo, prednisolona).

Si tiene alguna duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Comboterol que proporcione un control adecuado del asma.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades para respirar repentinas después de

usar Comboterol.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). Puede ocurrir una sensación de latidos cardíacos muy rápidos, debilidad, sensación de vacío en la cabeza (que puede causar caídas o pérdida de conciencia). Si ocurre alguno de estos síntomas después de usar Comboterol,
debe dejar de usar el medicamento, usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Comboterol son poco frecuentes ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis (lesiones blancas y dolorosas en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, afonía y irritación de la garganta). Enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación puede ser útil. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han informado los siguientes efectos adversos:

• Infección pulmonar (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente) Debe informar a su médico, si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras usa Comboterol - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento de la producción de esputo, cambio de color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o dificultad para respirar.
• Hinchazón y fracturas óseas más fáciles.
• Infección sinusoidal (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en la sangre (en el paciente puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estaban tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Nerviosismo.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Sibilancia o dificultad para respirar que empeora después de usar Comboterol.Si ocurren estos síntomas debe dejar de usar Comboterol, usar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.
• Comboterol puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo, especialmente si se toman dosis altas del medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (forma de luna) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Comboterol que proporcione un control adecuado del asma.
• Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de usar Comboterol a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efecto adverso de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 41
Fax: +34 91 596 24 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Comboterol

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No usar Comboterol después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla, presionándola hasta que encaje en su posición. No debe usar demasiada fuerza.
• No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
• El recipiente metálico contiene una suspensión a presión. No exponer el recipiente a temperaturas superiores a 50°C. No perforar ni quemar el recipiente, incluso si parece vacío. No conservar en un lugar frío, ya que esto puede afectar el funcionamiento correcto del inhalador.
• Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en recipientes a presión, la eficacia del medicamento puede disminuir si el recipiente está frío.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Comboterol

• Cada dosis medida de Comboterol contiene 25 microgramos (μg) de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 125 o 250 microgramos (μg) de fluticasona propionato (suministrados por el dispositivo). Esto corresponde a 21 microgramos de salmeterol y 110 o 220 microgramos de fluticasona propionato suministrados por el dispositivo (dosis suministrada).
• El otro componente es el gas propulsor norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contiene gases fluorados.
Cada inhalador contiene 12,5 g de HFA 134a (norflurano) que corresponde a 0,0179 toneladas de equivalente de CO
(factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Comboterol y qué contiene el paquete

• Comboterol se suministra en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión a presión para inhalación por la boca hacia los pulmones.
• El recipiente contiene una suspensión blanca homogénea.
• El paquete es un recipiente de aluminio recubierto con plasmático (FCP) cerrado con un dispositivo de dosificación con contador de dosis, en una caja de cartón.
• Tamaños de paquete: 1 recipiente que contiene 120 dosis.

Título de la autorización de comercialización y titular

LABORATORIOS LEK-AM, S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Spain
Teléfono: +34 91 654 85 00
Fax: +34 91 654 85 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: