Comboterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol + Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Comboterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Comboterol
• 3. Cómo tomar Comboterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Comboterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Comboterol y para qué se utiliza

Comboterol contiene dos principios activos: salmeterol y fluticasona propionato.

• El salmeterol es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto dura al menos 12 horas.
• La fluticasona propionato es un corticosteroide que reduce la hinchazón y la irritación en los pulmones.

El médico ha recetado este medicamento para prevenir los trastornos respiratorios que ocurren en el asma.
Para asegurar un control adecuado del asma, Comboterol debe tomarse todos los días,
según las indicaciones del médico.

Comboterol previene la aparición de dificultades respiratorias y sibilancias en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para controlar los ataques agudos de dificultad respiratoria o sibilancias en las vías respiratorias. Si ocurre un ataque, es necesario utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este medicamento consigo.

El medicamento broncodilatador, como el salbutamol. El paciente debe llevar siempre este
medicamento consigo.

2. Información importante antes de tomar Comboterol

Cuándo no tomar Comboterol

• si el paciente es alérgico al salmeterol, fluticasona propionato o al excipiente norflurano (HFA 134a).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Comboterol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera, si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (Comboterol puede aumentar el nivel de glucosa en sangre),
• nivel bajo de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente tratada o previa, o otras infecciones pulmonares.

Comboterol y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos para el asma y los medicamentos que se venden sin receta. No debe tomar Comboterol con ciertos medicamentos.
Antes de empezar a tomar Comboterol, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos beta-adrenérgicos (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los beta-adrenérgicos se utilizan comúnmente para tratar la hipertensión arterial o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ritonavir, ketokonazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el nivel de fluticasona propionato o salmeterol en el organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares o puede empeorar los efectos adversos existentes.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente estos medicamentos, puede aumentar el riesgo de trastornos de la función suprarrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantina, a menudo utilizados para tratar el asma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Comboterol durante este período.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Comboterol afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Comboterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

• Comboterol debe tomarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomar una dosis mayor que la recetada. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• No debe interrumpir el tratamiento con Comboterol ni reducir la dosis sin consultar a su médico.
• Comboterol debe inhalarse hacia los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Comboterol (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis - dos inhalaciones dos veces al día.
• Comboterol (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis - dos inhalaciones dos veces al día.

Comboterol no se recomienda para niños menores de 12 años.
El médico determinará la dosis más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas.
Si los síntomas del asma están bien controlados con Comboterol dos veces al día,
el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día, por la noche, si el paciente tiene síntomas por la noche,
• una vez al día, por la mañana, si el paciente tiene síntomas durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre la cantidad de inhalaciones y la frecuencia de administración.
Si el paciente está tomando Comboterol para el asma, el médico controlará regularmente los síntomas.

En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe

contactar inmediatamente a su médico.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, un aumento en la frecuencia de los síntomas o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En este caso, debe continuar tomando Comboterol, pero no debe aumentar la cantidad de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactar a su médico, ya que el paciente puede necesitar tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador:

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador de manera correcta. Un uso incorrecto de Comboterol o un uso incorrecto del inhalador puede hacer que el medicamento no tenga el efecto deseado en el asma.
• El medicamento está contenido en un cartucho bajo presión, en un dispositivo de plástico con una boquilla.
• En la parte delantera del inhalador hay un contador de dosis que muestra la cantidad de dosis de medicamento que quedan en el inhalador. Al usar el inhalador, el número indicado por el contador disminuye generalmente después de 5 a 7 dosis liberadas. El contador muestra la cantidad aproximada de dosis de medicamento.
• Debe tener cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto puede hacer que el contador muestre un número incorrecto.

Verificación del inhalador

• 1. Antes del primer uso, debe verificar que el inhalador funcione. Debe retirar la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitar energéticamente el inhalador, dirigir la boquilla hacia afuera y liberar 4 dosis de medicamento en el aire. El contador debe mostrar el número 120, que corresponde a la cantidad de dosis en el inhalador. Si el inhalador no se ha utilizado durante una semana o más, debe retirar la tapa de la boquilla, agitar energéticamente el inhalador y liberar dos dosis de medicamento en el aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lento como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador. Verifique la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y no haya objetos extraños (dibujo A).

• 3.WAgite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado cualquier objeto extraño y para mezclar uniformemente el contenido del inhalador (dibujo B).

• 4. Sostenga el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible (dibujo C).

• 5. Coloque la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de ella. No muerda la boquilla (dibujo D).

• 6. Comience a inhalar lentamente y profundamente. Inmediatamente después de comenzar a inhalar por la boca, presione el inhalador para liberar una dosis de medicamento, y luego continúe con una inhalación lenta y profunda (dibujo D).
• 7. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la tapa del inhalador. La contención de la respiración debe durar varios segundos o el tiempo que no cause incomodidad, y luego realice una exhalación lenta (dibujo E).

• 8. Si el médico ha recetado dos inhalaciones de medicamento, debe esperar aproximadamente medio minuto antes de repetir las acciones descritas en los puntos 3-7.
• 9. Enjuague la boca con agua y escupa, y (o) cepille los dientes después de cada inhalación para prevenir la aparición de hongos y aftas.
• 10. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla para evitar que entre polvo. Coloque la tapa, presionándola hasta que encaje en su posición. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No debe apresurarse al realizar las acciones descritas en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar tan lentamente como sea posible antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realice correctamente, inicialmente debe controlar la forma en que toma el medicamento frente a un espejo. La "niebla" que sale del inhalador, la boca o la nariz durante la inhalación indica una técnica de inhalación incorrecta. Debe repetir las acciones comenzando desde el punto 3.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración y la inhalación con el inhalador, puede ser recomendable utilizar un inhalador con cámara de inhalación. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo usar correctamente el inhalador con cámara de inhalación y cómo cuidar la cámara de inhalación, y responder a cualquier pregunta relacionada con el paciente. Si el paciente utiliza una cámara de inhalación, es importante que no deje de usarla sin consultar a su médico o enfermera. También es importante que no cambie el tipo de cámara de inhalación sin consultar a su médico. Si el paciente deja de usar la cámara de inhalación o cambia de tipo, el médico puede decidir cambiar la dosis de medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultar a su médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
Las personas con manos débiles pueden encontrar más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Debe sostener el inhalador con dos dedos índices en la parte superior del inhalador y con ambos pulgares en la parte inferior, debajo de la boquilla.
Si el contador muestra "40", debe recordar que se acerca el momento de reemplazar el medicamento. Debe reemplazar el inhalador con medicamento cuando el contador muestre "0", ya que la cantidad de medicamento que queda en el inhalador puede ser insuficiente para proporcionar una dosis completa. Nunca debe intentar aumentar el número del contador, ya que no se puede restablecer.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el cartucho metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza o en cualquier otra situación.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Coloque la tapa en la boquilla. Al colocar la tapa correctamente, se oirá un clic. Si al colocar la tapa no se oye un clic, debe retirarla, darla vuelta y tratar de colocarla nuevamente. No debe usar demasiada fuerza.

No sumerja el cartucho metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recetada de Comboterol

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. En caso de que se tome una dosis mayor de la recetada, debe informar a su médico o farmacéutico.
Pueden ocurrir: latidos cardiacos más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.
En caso de que se tomen dosis mayores durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis altas de Comboterol pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Comboterol

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora indicada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Comboterol

Es muy importante tomar Comboterol diariamente según las indicaciones del médico. Debe
tomar el medicamento hasta que el médico indique lo contrario. No debe dejar de tomar Comboterol
ni reducir la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.
Además, la interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis de Comboterol puede (muy raramente) causar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• nivel bajo de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones. Cuando el organismo está bajo estrés, como en caso de fiebre, lesiones (como un accidente de coche), infecciones o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y puede ocurrir alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de tabletas (como la prednisona).

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Comboterol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Comboterol que proporcione un control adecuado del asma.

Reacciones alérgicas: En el paciente pueden ocurrir dificultades respiratorias agudas inmediatamente después de

tomar Comboterol.Puede ocurrir un empeoramiento de la sibilancia, tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupciones cutáneas (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). Puede ocurrir un latido cardíaco muy rápido, debilidad, mareo (que puede causar caídas o pérdida de conciencia). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas inmediatamente después de tomar Comboterol, debe dejar de tomar el medicamento, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.Las reacciones alérgicas a Comboterol ocurren con poca frecuencia ( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza - este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Se ha informado de un aumento en la frecuencia de resfriados en pacientes con EPOC.

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Hongos (afectaciones dolorosas, de color blanco y amarillo) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta. Puede ser útil enjuagar la boca con agua y escupir, y (o) cepillar los dientes después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar los hongos.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones y dolor muscular.
• Calambres musculares.

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente)

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han informado los siguientes efectos adversos:

• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente) Debe informar a su médico, si alguno de los siguientes síntomas ocurre mientras toma Comboterol - pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo.
• Empeoramiento de la tos o aumento en las dificultades para respirar.
• Mayor facilidad para sufrir moretones y fracturas óseas.
• Sinusitis (sensación de tensión y llenura en la nariz, las mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución del nivel de potasio en sangre (en el paciente puede ocurrir un latido cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Menos frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se están tomando.
• Cataratas (opacificación del cristalino del ojo).
• Latido cardíaco muy rápido (taquicardia).
• Sensación de temblor y latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones) - estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tiempo mientras se continúa el tratamiento.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad cardíaca isquémica, cuyos síntomas son: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Nerviosismo.
• Erupciones cutáneas alérgicas.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Sibilancia o dificultad para respirar que empeora inmediatamente después de tomar Comboterol.En caso de que ocurran estos síntomas, debe dejar de tomar Comboterol, utilizar un medicamento broncodilatador de acción rápida y contactar inmediatamente a su médico.
• Comboterol puede alterar la producción normal de hormonas esteroides por el organismo, especialmente en caso de tomar dosis altas de medicamento durante un período prolongado. Los síntomas pueden incluir:
• retardo en el crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la densidad ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondez (forma de luna) de la cara (síndrome de Cushing). El médico controlará regularmente si el paciente experimenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente esté tomando la dosis más baja de Comboterol que proporcione un control adecuado del asma.
• Cambios en el comportamiento, como una excitación excesiva y irritabilidad (estos síntomas ocurren principalmente en niños).
• Latido cardíaco irregular o palpitaciones (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informar a su médico, pero no debe dejar de tomar Comboterol, a menos que el médico lo indique.
• Infección fúngica de la garganta, que puede causar dificultad para tragar.

Efecto adverso de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Comboterol

• Conservar en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
• No utilizar Comboterol después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en la boquilla, presionándola hasta que encaje en su posición. No debe usar demasiada fuerza.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C.
• El cartucho metálico contiene una suspensión bajo presión. No exponga el cartucho a temperaturas superiores a 50°C. No perforre ni queme el cartucho, incluso si parece vacío. No lo conserve en un lugar frío, ya que esto puede afectar el funcionamiento correcto del inhalador.
• Al igual que con la mayoría de los medicamentos inhalados en cartuchos bajo presión, la eficacia del medicamento puede disminuir cuando el cartucho está frío.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Comboterol

• Cada dosis de Comboterol contiene 25 microgramos (μg) de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 125 o 250 microgramos (μg) de fluticasona propionato (suministrados por el dispositivo de dosificación). Esto corresponde a 21 microgramos de salmeterol y 110 o 220 microgramos de fluticasona propionato suministrados por el dispositivo de dosificación (dosis suministrada).
• El otro componente es el gas propulsor norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contiene gases fluorados.
Cada inhalador contiene 12,5 g de HFA 134a (norflurano) que corresponde a 0,0179 toneladas equivalentes de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Comboterol y contenido del paquete

• Comboterol se presenta en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión bajo presión para inhalación por la boca hacia los pulmones.
• El cartucho contiene una suspensión blanca homogénea.
• El paquete es un cartucho de aluminio recubierto con plasmático (FCP) cerrado con un dispositivo de dosificación, con un contador de dosis, en una caja de cartón.
• Tamaños de paquete: 1 cartucho que contiene 120 dosis.

Título de la autorización de comercialización y distribuidor

LABORATORIOS LEK-AM, S.A.
Calle Vía de las Dos Castillas, 8 - Planta 3ª
28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Teléfono: +34 91 379 38 00
Fax: +34 91 799 51 14

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: