Clozapine Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clozapina Hasco, 25 mg, tabletas

Clozapina Hasco, 100 mg, tabletas

Clozapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clozapina Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clozapina Hasco
• 3. Cómo tomar Clozapina Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clozapina Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clozapina Hasco y para qué se utiliza

El principio activo de Clozapina Hasco es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos específicos, como la psicosis). Clozapina Hasco se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos. La esquizofrenia es una enfermedad mental que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento. Se recomienda el uso de Clozapina Hasco solo para el tratamiento de pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluyendo uno de la clase de los antipsicóticos atípicos nuevos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no podían ser controlados. Clozapina Hasco también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Clozapina Hasco

Cuándo no tomar Clozapina Hasco

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la clozapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente,
• si el paciente ha tenido una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si esto fue causado por la administración de medicamentos, con excepción de los casos de leucopenia asociada con quimioterapia previa,

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• si el paciente ha suspendido previamente el tratamiento con Clozapina Hasco debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos),
• si el paciente está o ha estado siendo tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósito),
• si el paciente tiene o ha tenido un trastorno de la médula ósea,
• si el paciente tiene o ha tenido epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo),
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (por ejemplo, drogas),
• si el paciente tiene o ha tenido una disminución de la conciencia y somnolencia excesiva,
• si el paciente tiene o ha tenido un colapso circulatorio que puede ser el resultado de un shock severo,
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene o ha tenido miocarditis,
• si el paciente tiene o ha tenido otras enfermedades cardíacas graves,
• si el paciente tiene o ha tenido signos de enfermedad hepática activa, como ictericia (coloración amarilla de la piel y las escleras, náuseas, pérdida de apetito),
• si el paciente tiene o ha tenido otros trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene o ha tenido una obstrucción paralítica del intestino (el intestino del paciente no funciona correctamente y se produce una constipación grave),
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea,
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la cantidad de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Clozapina Hasco. No se debe administrar Clozapina Hasco a pacientes que estén inconscientes o en coma.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Clozapina Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Los temas de seguridad mencionados en este punto son muy importantes. El paciente debe prestar especial atención a ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de que el paciente inicie el tratamiento con Clozapina Hasco, debe informar a su médico si ha tenido o tiene:

• o si alguien de su familia ha tenido coágulos, ya que medicamentos como este han estado asociados con la formación de coágulos,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• diabetes (aumento de la glucosa en la sangre, que puede ocurrir en pacientes con diabetes o sin diabetes previa),
• problemas con la glándula tiroides o dificultades para orinar,
• enfermedades cardíacas, renales o hepáticas,
• problemas de estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos),
• intolerancia a la lactosa, falta de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa,
• epilepsia controlada,
• enfermedades del intestino grueso,
• cirugías abdominales previas,
• o antecedentes familiares de trastornos cardíacos o alteraciones de la conducción en el corazón, llamadas "prolongación del intervalo QT",
• riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene presión arterial alta, problemas cardíacos o vasculares en el cerebro.

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Debe informar a su médico inmediatamente antes de tomar la próxima dosis de Clozapina Hasco si:

el paciente experimenta:

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis de sangre de emergencia si estos síntomas están relacionados con este medicamento,
• un aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular que puede llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), lo que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato,
• un latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará a un cardiólogo de inmediato,
• náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática,
• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Es necesario consultar a un médico.

Exámenes médicos y análisis de sangre

Antes de iniciar el tratamiento con Clozapina Hasco, el médico realizará un examen y ordenará análisis de sangre para confirmar que el paciente tiene una cantidad normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el cuerpo del paciente necesita glóbulos blancos para luchar contra las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y después de terminar el tratamiento con Clozapina Hasco.

• El médico informará con precisión cuándo y dónde se deben realizar los análisis. Clozapina Hasco solo se puede administrar si el paciente tiene una cantidad normal de glóbulos blancos.
• Clozapina Hasco puede causar una disminución significativa de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden confirmar que el paciente tiene un riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Se deben realizar análisis una vez a la semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Luego, se deben realizar análisis al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Clozapina Hasco. La cantidad de glóbulos blancos debe regresar a los valores normales.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de terminar el tratamiento con Clozapina Hasco. El médico también realizará un examen médico antes de iniciar el tratamiento con Clozapina Hasco. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para examinar la función cardíaca si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones específicas. Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, se realizarán análisis de función hepática regulares durante todo el tratamiento con Clozapina Hasco. Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis de glucosa en sangre regulares. Clozapina Hasco puede causar cambios en los niveles de lípidos en la sangre. Clozapina Hasco puede causar un aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en la sangre.

Si el paciente experimenta mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia, debe cambiar de posición con cuidado al sentarse o levantarse, ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas. Si el paciente debe someterse a una operación o está inmovilizado durante un período prolongado, debe discutirlo con su médico. Existe un riesgo de trombosis (coágulo de sangre en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

No se debe administrar Clozapina Hasco a pacientes menores de 16 años, ya que existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad. 3 / 11

Personas mayores (de 60 años o más)

En personas mayores (de 60 años o más), es más probable que se produzcan los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Clozapina Hasco: mareos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, vértigos, latido cardíaco rápido, dificultades para orinar y estreñimiento. Debe informar a su médico si el paciente tiene demencia.

Clozapina Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de los medicamentos o cambiar los medicamentos.

No se debe administrar Clozapina Hasco con medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea y (o) reducen la cantidad de glóbulos blancos producidos por el cuerpo, como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorfenicol, sulfonamidas, como la cotrimoxazol;
• algunos medicamentos para el dolor: medicamentos para el dolor derivados de la pirazolona, como la fenilbutazona o el metamizol;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósito). Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La administración de Clozapina Hasco con otros medicamentos puede afectar la acción de Clozapina Hasco y (o) otros medicamentos. Debe informar a su médico si planea tomar, está tomando (incluso si la cura está a punto de terminar) o ha dejado de tomar recientemente:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, la citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como la perazina
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño
• drogas y otros medicamentos que pueden afectar la respiración
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el ácido valproico
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o baja (como la adrenalina y la noradrenalina)
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y el mareo
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca rápida o irregular
• algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras estomacales, como la omeprazol o la cimetidina
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol) o infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH)
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos medicamentos para los ojos, medicamentos para el resfriado y medicamentos para la tos
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones que requieren ayuda de emergencia
• anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas) La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución con Clozapina Hasco o que deben ser evitados durante el tratamiento con Clozapina Hasco, y saben si el medicamento que se está tomando pertenece a los grupos mencionados. Debe preguntarles al respecto. 4 / 11

Clozapina Hasco con alimentos y bebidas

No se debe beber alcohol mientras se toma Clozapina Hasco. Debe informar a su médico si fuma y con qué frecuencia bebe bebidas que contienen cafeína (café, té, cola). Los cambios repentinos en los hábitos de fumar o beber bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos de Clozapina Hasco.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos de tomar el medicamento durante el embarazo. Debe informar a su médico inmediatamente si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Clozapina Hasco. En los recién nacidos de madres que tomaron medicamentos antipsicóticos en el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses de su embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y trastornos de la alimentación. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe comunicarse con el médico. Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas tienen períodos irregulares o no los tienen en absoluto. Debido al cambio de tratamiento a Clozapina Hasco, puede restaurarse la menstruación normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. No se debe amamantar durante el tratamiento con Clozapina Hasco. La clozapina, el principio activo de Clozapina Hasco, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clozapina Hasco puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente durante el período inicial del tratamiento. No se debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas si se experimentan estos síntomas.

Clozapina Hasco contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Clozapina Hasco

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente gradualmente la dosis del medicamento. Es muy importante no cambiar la dosis ni suspender el tratamiento con Clozapina Hasco sin consultar previamente a su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo indique. En el caso de pacientes de 60 años o más, el médico puede iniciar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que experimenten ciertos efectos adversos (véase el punto 2, "Información importante antes de tomar Clozapina Hasco"). Si la dosis prescrita no se puede lograr con esta potencia del medicamento, hay otra potencia del medicamento disponible en el mercado que permitirá lograr la dosis requerida.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día en el primer día, y 25 mg una o dos veces al día en el segundo día. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Si el paciente tolera bien el tratamiento, el médico puede aumentar gradualmente la dosis diaria en 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg al día. Luego, si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar en 50 mg a 100 mg cada 3-4 días o, preferiblemente, cada semana. La dosis diaria efectiva es generalmente de 200 mg a 450 mg, dividida en varias dosis individuales. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis diaria máxima es de 900 mg. Con dosis diarias superiores a 450 mg, es posible que se intensifiquen algunos efectos adversos (en particular, convulsiones). Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva para el paciente. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. El médico explicará cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es solo de 200 mg, el paciente puede tomarla como una dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Clozapina Hasco durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Clozapina Hasco durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente experimenta mareos, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se deben controlar los niveles de presión arterial del paciente durante las primeras semanas de tratamiento. La dosis diaria efectiva es generalmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una dosis única por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día debe ser excepcional. La dosis diaria máxima es de 100 mg. Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva del medicamento. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clozapina Hasco

En caso de que el paciente tome una dosis mayor que la recomendada o que alguien más tome el medicamento, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, delirio, rigidez muscular, temblor, convulsiones (ataques epilépticos), salivación excesiva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, latido cardíaco rápido o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Clozapina Hasco

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si ya es hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar el medicamento durante 48 horas o más, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Suspensión del tratamiento con Clozapina Hasco

No se debe suspender el tratamiento con Clozapina Hasco sin consultar previamente a su médico, ya que pueden ocurrir reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves si el paciente no recibe tratamiento inmediato. Pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Para suspender el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante uno o dos semanas. Si es necesario suspender el tratamiento de inmediato, debe consultar a su médico. Si el médico decide reiniciar el tratamiento con Clozapina Hasco y el paciente ha tomado la última dosis de Clozapina Hasco hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Debe informar a su médico inmediatamente antes de tomar la próxima dosis de Clozapina Hasco si:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento grave. El médico tratará para evitar complicaciones adicionales,
• latido cardíaco rápido.

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta o cualquier infección. Debe realizarse un análisis de sangre de emergencia para determinar si los síntomas están relacionados con este medicamento,
• convulsiones,
• pérdida de conciencia repentina o pérdida de conciencia con debilidad muscular (mareo).

Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular que puede llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), lo que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato,
• mareos o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, sibilancias,
• dolor abdominal grave y quemante en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda, con náuseas y vómitos, causado por pancreatitis,
• pérdida de conciencia y debilidad muscular debido a una disminución grave de la presión arterial (colapso circulatorio),
• dificultades para tragar (pueden causar atragantamiento con la comida),
• náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática,
• aparición o empeoramiento de la obesidad,
• apnea del sueño con ronquidos o sin ronquidos.

Raro(afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raro(puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• latido cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará a un cardiólogo de inmediato.

Muy raro(afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa del pene, llamada priapismo. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales,
• sangrado o moretones repentinos, que pueden ser signos de una disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre,
• síntomas causados por un nivel de azúcar en la sangre no controlado (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, orina excesiva, confusión o desorientación),
• dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, que pueden ser signos de una obstrucción intestinal,
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática que puede llevar a una necrosis hepática fulminante,
• náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser signos de una nefritis.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, sensación de presión o dolor repentino y severo (dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo, la mandíbula, el cuello y la parte superior del abdomen), dificultades para respirar, sudoración, debilidad, sensación de mareo, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un ataque cardíaco) - síntomas que ponen en peligro la vida. En estos casos, debe acudir al médico de inmediato,
• opresión en el pecho, sensación de pesadez, opresión o dolor repentino y severo (síntomas de una angina de pecho) - síntomas que ponen en peligro la vida. El médico examinará la función cardíaca del paciente,
• sensación de un latido cardíaco irregular: "golpes", "latidos" o "palpitaciones" en el pecho (palpitaciones),
• latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular). En raras ocasiones, puede ocurrir una palpitación, mareo, dificultades para respirar o malestar en el pecho. Es necesario consultar a un médico,
• síntomas de hipotensión, como mareo, vértigo, pérdida de conciencia, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas,
• síntomas que indican coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar,
• infección confirmada o sospechada con fiebre o hipotermia, respiración rápida, latido cardíaco rápido, cambios en la frecuencia de reacción y conciencia, hipotensión (sepsis),
• sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico),
• disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntoma de insuficiencia renal),
• reacción de hipersensibilidad (hinchazón principalmente de la cara, los labios y la lengua, así como la lengua, que pueden causar picazón y ser dolorosa),
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática que puede llevar a una necrosis hepática fulminante, daño hepático (daño a las células hepáticas, los conductos biliares o ambos), cirrosis hepática, trasplante de hígado,
• dolor quemante en la parte superior del abdomen, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o después de beber bebidas ácidas; heces negras, oscuros o con sangre; distensión, acidez, náuseas o vómitos, aparición rápida de sensación de saciedad al comer (úlcera duodenal y (o) estomacal) - síntomas que ponen en peligro la vida,
• dolor abdominal intenso que empeora con el movimiento; náuseas, vómitos, incluyendo vómitos con sangre; distensión, acidez, náuseas o vómitos; dolor abdominal que se vuelve más duro al presionar (perforación del estómago y (o) intestino o rotura del intestino) - síntomas que ponen en peligro la vida,

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• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Estos síntomas pueden indicar una obstrucción intestinal aguda (obstrucción intestinal aguda) o infarto/necrosis/muerte del intestino - síntomas que ponen en peligro la vida. Es necesario consultar a un médico,
• dolor en el pecho con dificultades para respirar, con o sin tos,
• aumento o aparición de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas pueden indicar un trastorno muscular (rabdomiolisis). Es necesario consultar a un médico,
• dolor en el pecho o dolor abdominal con dificultades para respirar, con o sin tos y fiebre,
• síndrome de piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o las manos, generalmente con una sensación de malestar durante el descanso, especialmente por la noche, con alivio temporal durante el movimiento),
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas o sin ampollas. Puede ocurrir irritación de la piel, hinchazón, fiebre y síntomas similares a la gripe. Los efectos adversos cutáneos pueden ocurrir en forma de erupción con ampollas o sin ampollas. Puede ocurrir una reacción alérgica grave llamada síndrome DRESS. Los síntomas de DRESS ocurren generalmente después de aproximadamente 2-6 semanas de iniciar el tratamiento con el medicamento.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Clozapina Hasco.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareos, salivación excesiva.
Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), aumento de la cantidad de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, agitación, movimientos involuntarios, convulsiones, movimientos involuntarios, dificultades para moverse, dificultades para permanecer quieto, cambios en el electrocardiograma, hipertensión, mareo o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca, anormalidades en las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, retención urinaria, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla poco clara).
Poco frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudeo).
Raros(afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Falta de glóbulos rojos en la sangre (anemia), agitación, ansiedad, confusión, delirio, arritmia, miocarditis o pericarditis, aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, tromboembolismo pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que causa: ictericia, orina oscura, picazón), pancreatitis que causa un dolor abdominal grave, aumento del nivel de una enzima llamada fosfoquinasa de creatina en la sangre.
Muy raros(afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del número de plaquetas en la sangre con posible coágulo de sangre en los vasos, movimientos involuntarios de la boca, la lengua y las extremidades y pensamientos y acciones repetitivos y compulsivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de la glándula salival (aumento de las glándulas salivales), dificultades para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en la sangre, enfermedad cardíaca (cardiomiopatía), paro cardíaco, muerte súbita e inexplicada.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
Cambios en el electroencefalograma (EEG), diarrea, malestar estomacal, acidez, malestar estomacal después de las comidas, sensación de malestar, dolor muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, aumento repentino de la presión arterial (síndrome de pseudoafección suprarrenal), movimientos involuntarios de las piernas o las manos, trastornos de la eyaculación en los hombres, durante los cuales el semen entra en la vejiga en lugar de salir del pene (eyaculación seca o eyaculación retrógrada), erupción cutánea, manchas púrpura, fiebre o picazón debido a vasculitis, colitis que causa diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio de color de la piel, erupción en la cara en forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso).
En pacientes mayores con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, se produce un aumento leve del riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clozapina Hasco

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clozapina Hasco?

• El principio activo del medicamento es la clozapina. Cada tableta contiene 25 mg o 100 mg de clozapina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K-17, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

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Cómo se presenta Clozapina Hasco y qué contiene el paquete?

Las tabletas que contienen 25 mg de clozapina son tabletas amarillas, redondas, planas con bordes biselados, de superficie uniforme, con una línea de división en un lado.
Las tabletas que contienen 100 mg de clozapina son tabletas amarillas, redondas, abombadas por ambos lados, de superficie uniforme, con una línea de división en un lado.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón. El paquete contiene 50, 100, 150 o 200 tabletas.

Título del responsable y fabricante

"PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
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