Clozapine Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clozapina Hasco, 25 mg, tabletas

Clozapina Hasco, 100 mg, tabletas

Clozapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clozapina Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clozapina Hasco
• 3. Cómo tomar Clozapina Hasco
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Clozapina Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clozapina Hasco y para qué se utiliza

El principio activo de Clozapina Hasco es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como la psicosis). Clozapina Hasco se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos. La esquizofrenia es una enfermedad psiquiátrica que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento. Se recomienda el uso de Clozapina Hasco solo en el tratamiento de pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluyendo uno de los nuevos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no podían ser controlados. Clozapina Hasco también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Clozapina Hasco

Cuándo no tomar Clozapina Hasco

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) a la clozapina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente,
• si el paciente ha tenido una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causada por la administración de medicamentos, con excepción de los casos de leucopenia asociada con quimioterapia previa,

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• si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Clozapina Hasco debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos),
• si el paciente está o ha estado siendo tratado con medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depót),
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad de la médula ósea,
• si el paciente tiene epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo),
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (por ejemplo, drogas ilegales),
• si el paciente tiene una reducción de la conciencia y somnolencia aumentada,
• si el paciente tiene un colapso circulatorio que puede ser el resultado de un shock severo,
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal,
• si el paciente tiene miocarditis,
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves,
• si el paciente tiene síntomas de enfermedad hepática activa, como ictericia (color amarillo de la piel y las escleras, náuseas, pérdida de apetito),
• si el paciente tiene otros trastornos graves de la función hepática,
• si el paciente tiene una obstrucción intestinal paralítica (el intestino del paciente no funciona correctamente y el paciente tiene estreñimiento grave),
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea,
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la cantidad de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Clozapina Hasco. No se debe administrar Clozapina Hasco a pacientes que estén inconscientes o en coma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clozapina Hasco, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Los temas de seguridad mencionados en este punto son muy importantes. El paciente debe prestar especial atención a ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de que el paciente comience a tomar Clozapina Hasco, debe informar a su médico si ha tenido o tiene:

• o si alguien de su familia ha tenido coágulos, porque medicamentos como este han estado asociados con la formación de coágulos,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo),
• diabetes (aumento de la glucosa en la sangre, que puede ocurrir en pacientes con diabetes o sin diabetes previa),
• problemas con la glándula tiroides o dificultades para orinar,
• enfermedades cardíacas, renales o hepáticas,
• estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como los medicamentos anticolinérgicos),
• intolerancia a la lactosa, falta de lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa,
• epilepsia controlada,
• enfermedades del intestino grueso,
• cirugías abdominales previas,
• o antecedentes familiares de trastornos cardíacos o alteraciones de la conducción cardíaca llamadas "prolongación del intervalo QT",
• riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, si tiene presión arterial alta, problemas cardíacos o vasculares en el cerebro.

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Debe informar a su médico inmediatamente antes de tomar la próxima dosis de Clozapina Hasco si:

el paciente:

• experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de gargantao cualquier infección. El médico puede recomendar un análisis de sangre de emergencia si estos síntomas están relacionados con este medicamento,
• experimenta un aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular que puede llevar a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), lo que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato,
• experimenta un ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará a un cardiólogo de inmediato,
• experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática,
• experimenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Es necesario consultar a un médico.

Exámenes médicos y análisis de sangre

Antes de comenzar a tomar Clozapina Hasco, el médico realizará un examen y ordenará análisis de sangre para confirmar que el paciente tiene un recuento normal de glóbulos blancos. Esto es importante porque el cuerpo del paciente necesita glóbulos blancos para luchar contra las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar a tomar Clozapina Hasco, durante el tratamiento y después de terminar el tratamiento con Clozapina Hasco.

• El médico informará con precisión cuándo y dónde se deben realizar los análisis. Clozapina Hasco solo se puede tomar si el paciente tiene un recuento normal de glóbulos blancos.
• Clozapina Hasco puede causar una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden confirmar que el paciente tiene un riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Se deben realizar análisis una vez a la semana durante las primeras 18 semanas de tratamiento. Luego, se deben realizar análisis al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Clozapina Hasco. El recuento de glóbulos blancos debe volver a la normalidad.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de terminar el tratamiento con Clozapina Hasco. El médico también realizará un examen médico antes de comenzar a tomar Clozapina Hasco. El médico puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para examinar la función cardíaca si es necesario para el paciente o si el paciente tiene preocupaciones especiales. Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, se realizarán análisis regulares de la función hepática durante todo el tratamiento con Clozapina Hasco. Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis regulares de la glucosa en la sangre. Clozapina Hasco puede causar cambios en los niveles de lípidos en la sangre. Clozapina Hasco puede causar un aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en la sangre.

Si el paciente experimenta actualmente o Clozapina Hasco causa en el paciente una sensación de vacío en la cabeza, mareos o pérdida de conciencia, debe cambiar de posición con cuidado al sentarse o levantarse, ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas. Si el paciente debe someterse a una operación o está inmovilizado durante un período prolongado, debe discutirlo con su médico. Existe un riesgo de trombosis (coágulo de sangre en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

No se debe administrar Clozapina Hasco a pacientes menores de 16 años, ya que existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad. 3 / 11

Personas mayores (de 60 años o más)

En personas mayores (de 60 años o más), es más probable que se produzcan los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Clozapina Hasco: pérdida de conciencia o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, mareos, ritmo cardíaco rápido, dificultades para orinar y estreñimiento. Debe informar a su médico si el paciente tiene demencia.

Clozapina Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que sea necesario cambiar la dosis de los medicamentos o cambiar los medicamentos.

No se debe tomar Clozapina Hasco con medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea y (o) reducen la cantidad de glóbulos blancos producidos por el cuerpo, como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
• algunos medicamentos para el dolor: medicamentos para el dolor derivados de la pirazolona, como la fenilbutazona o el metamizol;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depót). Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La administración concomitante de Clozapina Hasco con otros medicamentos puede afectar la acción de Clozapina Hasco y (o) otros medicamentos. Debe informar a su médico si planea tomar, está tomando (incluso si la cura está a punto de terminar) o ha dejado de tomar recientemente:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, la citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como la perazina
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y los trastornos del sueño
• drogas ilegales y otros medicamentos que pueden afectar la respiración
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoina y el ácido valproico
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o baja (como la adrenalina y la noradrenalina)
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos
• medicamentos antihistamínicos, medicamentos utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y el mareo
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca rápida o irregular
• algunos medicamentos utilizados para tratar las úlceras del estómago, como la omeprazol o la cimetidina
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol) o infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH)
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos medicamentos para los ojos, medicamentos para el resfriado y medicamentos antitusígenos
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones que requieren ayuda de emergencia
• anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas) La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser utilizados con precaución con Clozapina Hasco o que deben ser evitados durante el tratamiento con Clozapina Hasco y saben si el medicamento que está tomando pertenece a los grupos mencionados. Debe preguntarles al respecto.

Clozapina Hasco con alimentos y bebidas

No se debe beber alcohol mientras se toma Clozapina Hasco. Debe informar a su médico si fuma y con qué frecuencia bebe bebidas que contienen cafeína (café, té, cola). Los cambios repentinos en los hábitos de fumar o beber bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar los efectos de Clozapina Hasco.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente los beneficios y los posibles riesgos de tomar el medicamento durante el embarazo. Debe informar a su médico inmediatamente si la paciente se queda embarazada mientras está tomando Clozapina Hasco. En los recién nacidos de madres que tomaron medicamentos antipsicóticos en el último trimestre del embarazo (los últimos tres meses de su embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, irritabilidad, problemas para respirar y trastornos de la alimentación. Si el niño desarrolla estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico. Algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas tienen períodos irregulares o no los tienen en absoluto. Debido al cambio de tratamiento a Clozapina Hasco, puede que los períodos vuelvan a la normalidad. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. No se debe amamantar mientras se toma Clozapina Hasco. La clozapina, el principio activo de Clozapina Hasco, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clozapina Hasco puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente durante el período inicial del tratamiento. No se debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si se experimentan estos síntomas.

Clozapina Hasco contiene lactosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Clozapina Hasco

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, es necesario que el médico aumente la dosis del medicamento gradualmente. Es muy importante no cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento con Clozapina Hasco sin consultar previamente a su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo indique. En el caso de pacientes de 60 años o más, el médico puede comenzar el tratamiento con dosis más bajas y aumentarlas gradualmente, ya que es más probable que experimenten ciertos efectos adversos (ver el punto 2, "Información importante antes de tomar Clozapina Hasco"). Si la dosis prescrita no se puede obtener con esta potencia del medicamento, hay otra potencia de este medicamento disponible en el mercado que permite obtener la dosis requerida.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día en el primer día, y 25 mg una o dos veces al día en el segundo día. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Si el paciente tolera bien el tratamiento, el médico puede aumentar gradualmente la dosis diaria en 25 mg hasta 50 mg en 2-3 semanas para alcanzar una dosis objetivo de 300 mg al día. Luego, si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar en 50 mg hasta 100 mg cada 3-4 días o, preferiblemente, cada semana. La dosis efectiva diaria es generalmente de 200 mg a 450 mg, dividida en varias dosis. Algunos pacientes necesitan dosis más altas. La dosis máxima diaria es de 900 mg. Con dosis diarias superiores a 450 mg, es posible que se intensifiquen algunos efectos adversos (en particular, convulsiones). Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva para el paciente. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. El médico explicará cómo dividir la dosis diaria. Si la dosis diaria es solo de 200 mg, el paciente puede tomarla como una dosis única por la noche. Si el paciente ha estado tomando Clozapina Hasco durante algún tiempo con buen resultado, el médico puede intentar reducir la dosis. El paciente debe tomar Clozapina Hasco durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) por la noche. Debe tragar la tableta con un vaso de agua. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis en 12,5 mg, no más de dos veces por semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente experimenta pérdida de conciencia, sensación de vacío en la cabeza o confusión, el aumento de la dosis debe retrasarse o suspenderse. Para evitar estos síntomas, se deben controlar la presión arterial del paciente en las primeras semanas de tratamiento. La dosis efectiva diaria es generalmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como una dosis por la noche. El uso de dosis superiores a 50 mg al día debe ser excepcional. La dosis máxima diaria es de 100 mg. Siempre se debe utilizar la dosis más baja efectiva del medicamento. La tableta se puede dividir en dosis iguales.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Clozapina Hasco

En caso de que el paciente tome una dosis más alta de la recomendada o tome el medicamento otra persona, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, fatiga, falta de energía, pérdida de conciencia, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, irritabilidad, delirio, rigidez muscular, temblor de las manos, convulsiones (ataques epilépticos), salivación excesiva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, ritmo cardíaco rápido o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Clozapina Hasco

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, no debe tomar el medicamento si se acerca el momento de tomar la próxima dosis. En ese caso, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvidó tomar el medicamento durante 48 horas o más, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Clozapina Hasco

No se debe interrumpir el tratamiento con Clozapina Hasco sin consultar previamente a un médico, ya que pueden ocurrir reacciones de abstinencia. Estas incluyen: sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves si el paciente no recibe un tratamiento inmediato. Pueden regresar los síntomas de la enfermedad. Para interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante uno o dos semanas. Si es necesario interrumpir inmediatamente el tratamiento con Clozapina Hasco, debe consultar a un médico. Si el médico decide reanudar el tratamiento con Clozapina Hasco y el paciente ha tomado la última dosis de Clozapina Hasco hace más de dos días, la dosis inicial será de 12,5 mg. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Debe informar a su médico inmediatamente antes de tomar la próxima dosis de Clozapina Hasco si:

el paciente:

Muy frecuentemente(afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento grave. El médico tratará para evitar complicaciones adicionales,
• ritmo cardíaco acelerado.

Frecuentemente(afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de gargantao otras infecciones. Debe realizarse un análisis de sangre de emergencia para determinar si los síntomas están relacionados con este medicamento,
• convulsiones,
• pérdida de conciencia repentina o pérdida de conciencia con debilidad muscular (síncope).

No muy frecuentemente(afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento repentino de la temperatura, rigidez muscular que puede llevar a la pérdida de conciencia (síndrome neuroléptico maligno), lo que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato,
• mareos o pérdida de conciencia al cambiar de posición, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.

Raramente(afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, sibilancias,
• dolor abdominal grave, quemante, que se irradia hacia la espalda, con náuseas y vómitos, causado por pancreatitis,
• pérdida de conciencia y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio),
• dificultades para tragar (pueden causar atragantamiento con la comida),
• náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito. El médico examinará la función hepática,
• aparición o empeoramiento de la obesidad,
• apnea del sueño con ronquidos o sin ronquidos.

Raramente(afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raramente(puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• ritmo cardíaco rápido e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pechoo fatiga inexplicable. El médico examinará la función cardíaca y, si es necesario, lo derivará a un cardiólogo de inmediato.

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Muy raramente(afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa del pene, llamada priapismo. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales,
• sangrado o moretones repentinos, que pueden ser síntomas de una disminución del recuento de plaquetas,
• síntomas causados por un nivel de azúcar en la sangre no controlado (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, orina excesiva, confusión o desorientación),
• dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, que pueden ser síntomas de una obstrucción intestinal,
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede llevar a una necrosis hepática fulminante,
• náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser síntomas de una nefritis.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, sensación de presión o dolor, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón - síntomas que ponen en peligro la vida. En estos casos, debe acudir a un médico de inmediato,
• opresión en el pecho, sensación de peso, presión o dolor, que pueden ser síntomas de una angina de pecho - síntomas que ponen en peligro la vida. El médico examinará la función cardíaca del paciente,
• palpitaciones, sensación de "golpes" o "latidos" en el pecho - síntomas que pueden requerir la atención de un cardiólogo,
• ritmo cardíaco acelerado e irregular (fibrilación auricular). En algunos casos, puede ocurrir una palpitación, síncope, dificultades para respirar o malestar en el pecho. Es necesario consultar a un médico,
• síntomas de hipotensión, como mareos, vértigo, síncope, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas,
• síntomas que indican la formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor en el pecho y dificultades para respirar,
• infección confirmada o sospechada con fiebre o hipotermia, respiración acelerada, ritmo cardíaco acelerado y cambios en la frecuencia de reacción y la conciencia, hipotensión (sepsis),
• transpiración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico),
• disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntoma de insuficiencia renal),
• reacción de hipersensibilidad (hinchazón principalmente en la cara, los labios y la lengua, así como en la garganta, que puede causar picazón y ser dolorosa),
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede llevar a una necrosis hepática fulminante y requerir un trasplante de hígado,
• dolor en el pecho, sensación de opresión o quemazón, que pueden ser síntomas de una enfermedad cardíaca - síntomas que ponen en peligro la vida. El médico examinará la función cardíaca del paciente,
• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta. Estos síntomas pueden indicar una obstrucción intestinal aguda o una trombosis intestinal - síntomas que ponen en peligro la vida. Es necesario consultar a un médico,
• dolor en el pecho o dolor abdominal con dificultades para respirar, con o sin tos y fiebre,
• rabdomiolisis (trastorno muscular),
• dolor en el pecho o dolor abdominal con dificultades para respirar, con o sin tos y fiebre,
• síndrome de piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas o los brazos, generalmente con una sensación de malestar durante el descanso, especialmente por la noche, con alivio temporal durante el movimiento),
• reacciones cutáneas graves, como erupciones con ampollas o sin ampollas. Puede ocurrir irritación de la piel, hinchazón, fiebre y síntomas similares a la gripe. Los síntomas del síndrome DRESS ocurren generalmente después de aproximadamente 2-6 semanas de comenzar a tomar el medicamento.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Clozapina Hasco.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentemente(afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Somnolencia, mareos, salivación excesiva.
Frecuentemente(afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, agitación, convulsiones, movimientos oculares anormales, movimientos involuntarios, dificultades para moverse, dificultades para mantener la posición, cambios en el electrocardiograma, hipertensión, síncope o sensación de vacío en la cabeza al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca, anormalidades en las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, retención urinaria, fatiga, fiebre, transpiración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla poco clara).
No muy frecuentemente(afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudez).
Raramente(afecta a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
Anemia (falta de glóbulos rojos en la sangre), agitación, irritabilidad, confusión, delirio, arritmia, miocarditis o pericarditis, derrame pericárdico, aumento del nivel de glucosa en la sangre, diabetes, trombosis pulmonar (enfermedad tromboembólica venosa), hepatitis, ictericia (enfermedad hepática que causa un color amarillo de la piel, orina oscura, picazón), pancreatitis que causa un dolor abdominal grave, aumento del nivel de una enzima llamada fosfoquinasa de creatina en la sangre.
Muy raramente(afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del recuento de plaquetas en la sangre con posible coágulo de sangre en los vasos, movimientos oculares o linguales involuntarios y comportamientos compulsivos repetitivos (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, hinchazón de las glándulas salivales (en particular, la glándula parótida), dificultades para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en la sangre, cardiomiopatía, paro cardíaco, muerte súbita e inexplicable.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cambios en el electroencefalograma (EEG), diarrea, malestar abdominal, acidez estomacal, malestar estomacal después de las comidas, malestar estomacal, debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, hipertensión arterial súbita e inexplicable (síndrome de feocromocitoma), movimientos involuntarios de las extremidades, eyaculación retrógrada en los hombres, durante la cual el semen pasa al vejiga en lugar de salir del pene (eyaculación seca o retrógrada), erupciones cutáneas, manchas purpúricas, fiebre o picazón debido a vasculitis, colitis que causa diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio de color de la piel, erupción cutánea en forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso).
En pacientes ancianos con demencia, el tratamiento con medicamentos antipsicóticos puede aumentar ligeramente el riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección],
[Teléfono],
[Fax],
[Sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clozapina Hasco

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clozapina Hasco?

• El principio activo de Clozapina Hasco es la clozapina. Cada tableta contiene 25 mg o 100 mg de clozapina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K-17, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

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Cómo se presenta Clozapina Hasco y qué contiene el paquete?

Las tabletas que contienen 25 mg de clozapina son tabletas amarillas, redondas, planas, con bordes biselados, de superficie uniforme, con una línea de división en un lado.
Las tabletas que contienen 100 mg de clozapina son tabletas amarillas, redondas, convexas por ambos lados, de superficie uniforme, con una línea de división en un lado.
Blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón. El paquete contiene 50, 100, 150 o 200 tabletas.

Título del responsable y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
[Dirección],
[Teléfono],
[Correo electrónico].

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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