Clopizam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clopizam, 25 mg, tabletas

Clopizam, 50 mg, tabletas

Clopizam, 100 mg, tabletas

Clopizam, 200 mg, tabletas

Clozapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clopizam y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopizam
• 3. Cómo tomar Clopizam
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Clopizam
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopizam y para qué se utiliza

El principio activo de Clopizam es la clozapina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (neurolépticos). Estos medicamentos se utilizan para tratar ciertas enfermedades mentales, como la psicosis.

Clopizam se utiliza para tratar a pacientes con esquizofrenia que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

La esquizofrenia es una enfermedad mental que causa trastornos del pensamiento, las emociones y el comportamiento.

Clopizam solo se administra a pacientes que han tomado al menos dos medicamentos antipsicóticos diferentes, incluyendo uno de los nuevos medicamentos antipsicóticos atípicos, indicados para el tratamiento de la esquizofrenia y no han respondido a estos medicamentos o han experimentado efectos adversos graves que no se han podido controlar.

Indicación solo para las dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg

Clopizam también se utiliza para tratar trastornos graves del pensamiento, las emociones y el comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson que no responden al tratamiento con otros medicamentos.

2. Información importante antes de tomar Clopizam

Cuándo no tomar Clopizam:

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si no es posible realizar análisis de sangre regulares en el paciente;
• si el paciente ha tenido una cantidad baja de glóbulos blancos en la sangre (por ejemplo, leucopenia o agranulocitosis), especialmente si fue causada por la administración de medicamentos, a menos que sea debido a una quimioterapia previa;
• si el paciente ha interrumpido previamente el tratamiento con Clopizam debido a efectos adversos graves (por ejemplo, agranulocitosis o trastornos cardíacos);
• si el paciente está o ha estado tomando medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósitos) administrados por inyección;
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad de la médula ósea;
• si el paciente tiene una epilepsia no controlada (convulsiones o crisis epilépticas de otro tipo);
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos agudos inducidos por alcohol o drogas (o drogas ilegales);
• si el paciente tiene trastornos de la conciencia y somnolencia excesiva;
• si el paciente tiene un colapso circulatorio que puede ser el resultado de un shock severo;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene una miocarditis;
• si el paciente tiene otras enfermedades cardíacas graves;
• si el paciente tiene síntomas de una enfermedad hepática activa (como ictericia - color amarillo de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito);
• si el paciente tiene otros trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene una obstrucción paralítica del intestino (el funcionamiento del intestino está alterado, lo que causa estreñimiento grave);
• si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea;
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la cantidad de glóbulos blancos en la sangre.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Clopizam, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se debe administrar Clopizam a pacientes que estén inconscientes o en coma.

Precauciones y advertencias

Los temas de seguridad descritos en este punto son muy importantes. El paciente debe cumplir con ellos para minimizar el riesgo de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida.

Antes de comenzar a tomar Clopizam, debe informar a su médicosi el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

• -coágulos o coágulos en la historia familiar, ya que medicamentos como este pueden causar la formación de coágulos sanguíneos;
• -glaucoma (presión aumentada en el ojo);
• -diabetes (aumento, a veces significativo, de la concentración de glucosa en la sangre puede ocurrir en pacientes con diabetes o sin diabetes en la historia);
• -trastornos de la próstata o dificultades para orinar;
• -cualquier enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• -estreñimiento crónico o uso de medicamentos que causan estreñimiento (como medicamentos anticolinérgicos);
• -intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa;
• -epilepsia controlada;
• -enfermedades del intestino grueso;
• -operaciones abdominales;
• -trastornos de la conducción cardíaca, llamados prolongación del intervalo QT en el paciente o en la historia familiar;
• -riesgo de accidente cerebrovascular, por ejemplo, debido a la presión arterial alta, trastornos cardiovasculares o trastornos de la circulación cerebral.

Antes de tomar la próxima tableta de Clopizam, debe informar inmediatamente a su médico si

el paciente:

• experimenta síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otros síntomas de infección.El médico puede ordenar análisis de sangre de emergencia para determinar si estos síntomas son causados por la administración de Clopizam.
• experimenta un aumento repentino de la temperatura corporal y (o) rigidez muscular, que pueden conducir a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), lo que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• experimenta una frecuencia cardíaca rápida e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o cansancio inexplicable- el médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá de inmediato a un cardiólogo.
• experimenta náuseas, vómitos y (o) pérdida de apetito- el médico evaluará la función hepática.
• experimenta estreñimiento grave- el médico aplicará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales.
• experimenta estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y (o) diarrea sanguinolenta.Es necesario consultar a un médico.

Análisis de control y análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar este medicamento, el médico realizará una entrevista con el paciente y ordenará análisis de sangre para confirmar que el recuento de glóbulos blancos es normal. Esto es importante porque los glóbulos blancos son necesarios para combatir las infecciones.

Es necesario realizar análisis de sangre regulares antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y después de terminar el tratamiento con Clopizam.

• -El médico informará cuándo y dónde realizar los análisis. Clopizam solo se puede administrar si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos normal.
• Este medicamento puede causar una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis). Solo los análisis de sangre regulares pueden confirmar que el paciente tiene un riesgo de desarrollar agranulocitosis.
• Durante las primeras 18 semanas de tratamiento, se deben realizar análisis una vez a la semana. Luego, se deben realizar análisis al menos una vez al mes.
• Si se produce una disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clozapina. El recuento de glóbulos blancos debe regresar a los valores normales.
• Se deben realizar análisis de sangre durante 4 semanas después de terminar el tratamiento con clozapina.

Antes de comenzar el tratamiento, el médico también realizará un examen físico del paciente. Puede ordenar un electrocardiograma (ECG) para evaluar la función cardíaca, si es necesario o si el paciente tiene preocupaciones especiales.

Si el paciente tiene trastornos de la función hepática, se realizarán análisis de función hepática regulares durante todo el tratamiento.

Si el paciente tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre (diabetes), el médico puede ordenar análisis de glucosa en sangre regulares.

Este medicamento puede causar cambios en los niveles de lípidos en la sangre y un aumento de peso. El médico puede controlar el peso del paciente y los niveles de lípidos en la sangre.

Si el paciente experimenta actualmente o si este medicamento causa una sensación de "vacío" en la cabeza, mareos o pérdida de conciencia, debe levantarse con cuidado de una posición sentada o acostada, ya que estos síntomas pueden aumentar el riesgo de caídas.

Si es necesario realizar una operación quirúrgica o el paciente permanece inmovilizado durante un período prolongado por otras razones, debe consultar a su médico sobre la administración de este medicamento. Existe un riesgo de trombosis (coágulo sanguíneo en las venas).

Niños y adolescentes menores de 16 años

No se debe administrar Clopizam a pacientes menores de 16 años, ya que no hay datos suficientes sobre la administración de este medicamento en este grupo de edad.

Personas mayores (60 años o más)

En personas mayores (60 años o más), existe un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con clozapina: pérdida de conciencia o sensación de "vacío" en la cabeza al cambiar de posición, mareos, frecuencia cardíaca rápida, dificultades para orinar y estreñimiento.

Debe informar a su médico si el paciente tiene demencia.

Clopizam y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta y los medicamentos herbales. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos o cambiar los medicamentos.

No se debe administrar Clopizam con medicamentos que inhiben la función normal de la médula ósea y (o) reducen la cantidad de glóbulos blancos producidos por el organismo

, como:

• carbamazepina, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• algunos antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como la co-trimoxazol;
• algunos medicamentos analgésicos: medicamentos analgésicos derivados de la pirazolona, como la fenilbutazona;
• penicilamina, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados en la quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos de acción prolongada (depósitos) administrados por inyección.

Estos medicamentos aumentan el riesgo de desarrollar agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).

La administración concomitante de Clopizam y otros medicamentos puede afectar la acción de Clopizam y (o) la acción de estos medicamentos.

Debe informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como la litio, la fluvoxamina, los medicamentos antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la MAO, la citalopram, la paroxetina, la fluoxetina y la sertralina;
• otros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales, como la perazina;
• benzodiazepinas y otros medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad y trastornos del sueño;
• opioides y otros medicamentos que pueden afectar la respiración;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el ácido valproico;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, como la adrenalina y la noradrenalina;
• warfarina, un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos;
• medicamentos antihistamínicos, utilizados para tratar el resfriado o la alergia, como el katar sienny;
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados para aliviar los espasmos del estómago y la enfermedad del movimiento;
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson;
• digoxina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas;
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca rápida o irregular;
• algunos medicamentos utilizados para tratar la úlcera gástrica, como la omeprazol o la cimetidina;
• algunos antibióticos, como la eritromicina y la rifampicina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol) o infecciones virales (como los inhibidores de la proteasa, utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH);
• atropina, un medicamento que puede ser un componente de algunos medicamentos para los ojos, medicamentos para el resfriado y medicamentos antitusígenos;
• adrenalina, un medicamento utilizado en situaciones de emergencia;
• anticoncepción hormonal.

La lista anterior no es exhaustiva. El médico o farmacéutico tienen más información sobre los medicamentos que deben ser administrados con precaución con Clopizam o que deben ser evitados durante el tratamiento con Clopizam. El médico o farmacéutico informarán al paciente si los medicamentos que está tomando pertenecen a los grupos mencionados - debe hablar con su médico o farmacéutico.

Clopizam con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe beber alcohol mientras se toma Clopizam.

Debe informar a su médico si el paciente fuma y cuánto fuma, y también si el paciente bebe bebidas que contienen cafeína (café, té, coca-cola). Los cambios repentinos en los hábitos de fumar o beber bebidas que contienen cafeína también pueden cambiar la acción de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El médico informará a la paciente sobre los beneficios y los posibles riesgos de tomar este medicamento durante el embarazo. Debe informar a su médico de inmediato si la paciente se embaraza durante el tratamiento con Clopizam.

En los recién nacidos cuyas madres tomaron clozapina en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblor, rigidez y (o) debilidad muscular, somnolencia, agitación, trastornos de la respiración y dificultades para alimentarse. Si el niño experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.

En algunas mujeres que toman medicamentos para tratar enfermedades mentales, pueden ocurrir menstruaciones irregulares o falta de menstruación. Debido al cambio de tratamiento a Clopizam, puede restaurarse la menstruación normal. Por lo tanto, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

No se debe amamantar mientras se toma este medicamento. La clozapina, el principio activo de Clopizam, puede pasar a la leche materna y afectar al niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede causar somnolencia, fatiga y convulsiones, especialmente al comienzo del tratamiento. No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria si ocurren estos síntomas.

Clopizam contiene lactosa

Clopizam contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Clopizam.

3. Cómo tomar Clopizam

Para minimizar el riesgo de hipotensión, convulsiones y somnolencia, el médico recomendará un aumento gradual de la dosis del medicamento. Este medicamento siempre se debe tomar según las indicaciones del médico.

Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es muy importante no cambiar la dosis o no interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes a su médico. Debe continuar el tratamiento durante el tiempo que su médico lo indique. En el caso de pacientes de 60 años o más, el médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja y aumentarla más lentamente, ya que en este grupo de pacientes existe un mayor riesgo de experimentar ciertos efectos adversos (véase el punto 2).

Si no se puede obtener la dosis recomendada con una tableta de una determinada potencia, están disponibles tabletas de otras potencias.

Tabletas de 25 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tabletas de 100 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tabletas de 200 mg: la línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en dos dosis iguales.

Tratamiento de la esquizofrenia

La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg) una o dos veces al día en el primer día, y luego 25 mg una o dos veces al día en el segundo día. Debe tragar la tableta con agua. Si el paciente tolera bien el medicamento, el médico aumentará gradualmente la dosis diaria en 25 mg a 50 mg durante 2-3 semanas, para alcanzar una dosis de 300 mg al día. Luego, si es necesario, el médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg a 100 mg a intervalos de 3 a 4 días o, preferiblemente, una vez a la semana.

La dosis diaria efectiva es generalmente de 200 mg a 450 mg, administrada en varias dosis divididas. En algunos pacientes, es necesario administrar dosis más altas. La dosis diaria máxima es de 900 mg. En el caso de dosis diarias superiores a 450 mg, es posible que aumenten los efectos adversos (especialmente las convulsiones). El médico siempre recomendará la dosis más baja y efectiva para el paciente. La mayoría de los pacientes toman parte de la dosis por la mañana y parte por la noche. El médico explicará detalladamente cómo dividir la dosis diaria.

Si el paciente ha tomado Clopizam durante un período de tiempo con buenos resultados, el médico puede intentar reducir la dosis. Este medicamento se debe tomar durante al menos 6 meses.

Tratamiento de trastornos graves del pensamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson - solo para las dosis de 25 mg, 50 mg y 100 mg

La dosis inicial habitual es de 12,5 mg (media tableta de 25 mg), tomada por la noche. Debe tragar la tableta con agua. Luego, el médico aumentará gradualmente la dosis diaria en 12,5 mg, no más de dos veces a la semana, para alcanzar una dosis máxima de 50 mg al día al final de la segunda semana. Si el paciente experimenta pérdida de conciencia, sensación de "vacío" en la cabeza o confusión, el médico interrumpirá o retrasará el aumento de la dosis.

Para evitar estos síntomas, el médico recomendará un control de la presión arterial en las primeras semanas del tratamiento.

La dosis diaria efectiva es generalmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada en una dosis única por la noche. Las dosis superiores a 50 mg al día se recomiendan solo en casos excepcionales. La dosis diaria máxima es de 100 mg. El médico siempre recomendará la dosis más baja y efectiva para el paciente.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Clopizam

Si el paciente ha tomado demasiadas tabletas o si alguien más ha tomado alguna tableta, debe consultar a un médico o llamar a los servicios de emergencia de inmediato.

Síntomas de sobredosis: somnolencia, fatiga, falta de energía, coma, confusión (desorientación), alucinaciones, agitación, habla incoherente, rigidez muscular, temblor, convulsiones, salivación excesiva, dilatación de las pupilas, visión borrosa, hipotensión, colapso, frecuencia cardíaca rápida o irregular, respiración superficial o dificultades para respirar.

Olvido de una dosis de Clopizam

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, no debe tomar la dosis olvidada, debe tomar la próxima dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente olvida tomar Clopizam durante 48 horas o más, debe consultar a un médico de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Clopizam

No debe interrumpir el tratamiento con Clopizam sin consultar a su médico, ya que pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Estos incluyen: sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.

Después de estos síntomas, pueden ocurrir efectos adversos más graves, si el paciente no recibe un tratamiento inmediato. Pueden regresar los síntomas de la enfermedad subyacente. Se recomienda reducir gradualmente la dosis en 12,5 mg durante 1-2 semanas, si es necesario interrumpir el medicamento. El médico informará al paciente cómo reducir la dosis diaria.

Si es necesario interrumpir repentinamente el tratamiento con Clopizam, el médico controlará el estado del paciente. Si el médico decide reiniciar el tratamiento con clozapina y el paciente ha tomado la última dosis de Clopizam hace más de 2 días, la dosis inicial será de 12,5 mg.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata.

Antes de tomar la próxima tableta de Clopizam, debe informar a su médico de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• estreñimiento grave- el médico aplicará un tratamiento para evitar complicaciones adicionales.
• frecuencia cardíaca acelerada.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• síntomas de resfriado, fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta u otros síntomas de infección.El médico puede ordenar análisis de sangre de emergencia para determinar si estos síntomas son causados por la administración de Clopizam.
• convulsiones.
• pérdida de conciencia repentina o pérdida de conciencia con debilidad muscular (síncope).

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento repentino de la temperatura corporal, rigidez muscular, que pueden conducir a la pérdida de conciencia (síntomas del síndrome neuroléptico maligno), lo que puede ser un efecto adverso grave que requiere tratamiento inmediato.
• mareos o pérdida de conciencia al cambiar de posición, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• síntomas de infección del tracto respiratorio o neumonía, como fiebre, tos, dificultades para respirar, sibilancias.
• dolor abdominal grave, quemante, que se irradia hacia la espalda, con náuseas y vómitos, causado por pancreatitis.
• pérdida de conciencia y debilidad muscular debido a una disminución significativa de la presión arterial (colapso circulatorio).
• dificultades para tragar (pueden causar atragantamiento).
• si el paciente experimenta náuseas, vómitosy (o) pérdida de apetito- el médico evaluará la función hepática.
• aumento de peso o aparición de obesidad.
• apnea del sueño con ronquidos o sin ronquidos.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)o muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• frecuencia cardíaca rápida e irregular, incluso en reposo, palpitaciones, dificultades para respirar, dolor en el pecho o cansancio inexplicable- el médico evaluará la función cardíaca y, si es necesario, lo remitirá de inmediato a un cardiólogo.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• erección prolongada y dolorosa del pene, llamada priapismo, si el paciente es hombre. Si la erección dura más de 4 horas, puede ser necesario un tratamiento inmediato para evitar complicaciones adicionales.
• sangrado o moretones repentinos, que pueden ser síntomas de una disminución del recuento de plaquetas.
• síntomas causados por un nivel de azúcar en la sangre no controlado (como náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, orina excesiva, desorientación o confusión).
• dolor abdominal, calambres, distensión, vómitos, estreñimiento y dificultades para pasar gases, que pueden ser síntomas de una obstrucción intestinal.
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede conducir a una necrosis hepática fulminante.
• náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de peso, que pueden ser síntomas de una nefritis.

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho opresivo, sensación de opresión en el pecho, presión o dolor agudo (dolor en el pecho que puede irradiarse hacia el brazo izquierdo, la mandíbula, el cuello y el epigastrio), dificultades para respirar, sudoración excesiva, debilidad, sensación de "vacío" en la cabeza, náuseas, vómitos y palpitaciones (síntomas de un infarto de miocardio), que pueden conducir a la muerte - en este caso, debe consultar a un médico de inmediato.
• presión en el pecho, sensación de peso, presión, dolor agudo o quemante (síntomas de una angina de pecho), que pueden conducir a la muerte - el médico evaluará la función cardíaca del paciente.
• sensación de un latido cardíaco irregular: "golpes", "latidos" o "palpitaciones" en el pecho (palpitaciones).
• frecuencia cardíaca acelerada e irregular (fibrilación auricular). Ocasionalmente, puede ocurrir una palpitación, síncope, dificultades para respirar o disconfort en el pecho - el médico evaluará la función cardíaca del paciente.
• síntomas de hipotensión, como mareos, vértigo, síncope, visión borrosa, fatiga excesiva, piel fría y húmeda o náuseas.
• síntomas de trombosis, especialmente en las piernas (síntomas que incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultades para respirar.
• infección confirmada o sospechada con fiebre o hipotermia, respiración acelerada, frecuencia cardíaca acelerada, cambios en la velocidad de reacción y la conciencia, hipotensión (sepsis).
• sudoración excesiva, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea (síntomas del síndrome colinérgico).
• disminución significativa de la cantidad de orina (síntoma de insuficiencia renal).
• reacción alérgica (edema principalmente de la cara, la mucosa de la boca y la garganta, así como la lengua, que puede estar acompañada de picazón o dolor).
• pérdida de apetito, distensión, dolor abdominal, ictericia, debilidad grave y malestar general. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia hepática, que puede causar la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a una pérdida de la función hepática, incluyendo la insuficiencia hepática y un estado que amenaza la vida (que puede ser mortal), daño hepático (daño a las células hepáticas, el conducto biliar o ambos), trasplante de hígado.
• dolor quemante en el epigastrio, especialmente entre comidas, por la mañana temprano o después de beber bebidas ácidas; heces negras o sanguinolentas; distensión, acidez, náuseas o vómitos, saciedad temprana (úlcera gástrica y/o duodenal), que pueden ser mortales.
• dolor abdominal grave que empeora con el movimiento, náuseas, vómitos, incluyendo vómitos sanguinolentos (o un líquido que se asemeja a los posos del café); el abdomen se vuelve duro, y la sensibilidad se extiende desde el punto de perforación a lo largo del abdomen; fiebre y/o escalofríos (perforación gástrica y/o intestinal o rotura del intestino), que pueden ser mortales.
• estreñimiento, dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, distensión y diarrea sanguinolenta. Estos síntomas pueden indicar una dilatación aguda del colon o una necrosis/isquemia del intestino, que pueden ser mortales. Es necesario consultar a un médico.
• dolor en el pecho punzante con falta de aliento, con o sin tos.
• aumento significativo o aparición de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular. Estos síntomas pueden indicar un trastorno muscular (rabdomiolisis). Es necesario consultar a un médico.
• dolor en el pecho punzante o dolor abdominal con falta de aliento, con o sin tos o fiebre.

Se han notificado reacciones cutáneas graves y muy intensas durante el tratamiento con clozapina, como erupciones cutáneas con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome de DRESS, por sus siglas en inglés). Las reacciones cutáneas adversas pueden manifestarse como erupciones con ampollas o sin ellas. Puede ocurrir irritación cutánea, edema y fiebre, así como síntomas similares a la gripe. Los síntomas del Síndrome de DRESS suelen aparecer después de aproximadamente 2-6 semanas (posiblemente hasta 8 semanas) después de iniciar el tratamiento.

Si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar la próxima dosis de Clopizam.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia, mareos, salivación excesiva.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
aumento del recuento de glóbulos blancos en la sangre (leucocitosis), aumento del recuento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia), aumento de peso, visión borrosa, dolor de cabeza, temblor, rigidez, agitación, convulsiones, movimientos involuntarios, dificultades para iniciar el movimiento, dificultades para permanecer inmóvil, cambios en el electrocardiograma, hipertensión, síncope o sensación de "vacío" en la cabeza al cambiar de posición, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sequedad de la boca, anomalías leves en los resultados de las pruebas de función hepática, incontinencia urinaria, retención urinaria, dificultades para orinar, fatiga, fiebre, sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal, trastornos del habla (por ejemplo, habla poco clara).
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
falta de glóbulos blancos en la sangre (agranulocitosis), trastornos del habla (por ejemplo, tartamudez).
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
disminución del recuento de glóbulos rojos en la sangre (anemia), agitación, confusión, delirio, trastornos del ritmo cardíaco, miocarditis o pericarditis (inflamación del corazón o la membrana que lo rodea), acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico), aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, trombosis pulmonar (enfermedad tromboembólica), hepatitis, enfermedad hepática que causa ictericia y orina oscura, así como picazón, aumento de la actividad de la enzima llamada fosfoquinasa creatinina en la sangre.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
aumento del recuento de plaquetas en la sangre con posible formación de coágulos en los vasos sanguíneos, movimientos involuntarios no controlados de los labios y la lengua y las extremidades, y pensamientos y acciones compulsivas (síntomas obsesivo-compulsivos), reacciones cutáneas, edema de las glándulas salivales (aumento de las glándulas salivales), dificultades para respirar, niveles muy altos de triglicéridos o colesterol en la sangre, enfermedad cardíaca (cardiomiopatía), paro cardíaco, muerte súbita e inexplicada.
Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
cambios en el electroencefalograma (EEG), diarrea, sensación de malestar en el estómago, incluyendo después de las comidas, acidez, sensación de debilidad muscular, calambres musculares, dolor muscular, congestión nasal, enuresis nocturna, dolor en la parte inferior de la espalda, síndrome de hipertensión arterial maligna (un conjunto de síntomas que incluyen hipertensión arterial grave, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y confusión), torsión del cuerpo hacia un lado (pleurotónus), trastornos de la eyaculación en los hombres, (el semen no se eyacula fuera del cuerpo, sino que se dirige hacia la vejiga - eyaculación retrógrada o seca), erupciones cutáneas, manchas púrpuras en la piel, fiebre o picazón debido a la vasculitis, colitis con diarrea, dolor abdominal, fiebre, cambio de color de la piel, erupción cutánea en la cara en forma de mariposa, dolor articular, dolor muscular, fiebre y fatiga (lupus eritematoso), síndrome de piernas inquietas (un impulso irresistible para mover las piernas o los brazos, generalmente acompañado de una sensación de malestar durante el descanso, especialmente por la noche, con alivio temporal durante el movimiento).
En pacientes ancianos con demencia, tratados con medicamentos antipsicóticos, se produce un aumento leve del riesgo de muerte en comparación con los pacientes que no toman medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Clopizam

• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No se debe tomar el medicamento si el paquete está dañado o hay signos de que el medicamento puede ser falsificado.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopizam?

• El principio activo de Clopizam es la clozapina. Cada tableta contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de clozapina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y talco.

Cómo es Clopizam y qué contiene el paquete?

Clopizam, 25 mg: tabletas redondas, no recubiertas, de aproximadamente 6 mm de diámetro, de color amarillo pálido a amarillo, con una línea de división y grabado "FC" y "1" en un lado de la línea de división y lisa en el otro lado.

Clopizam, 50 mg: tabletas redondas, no recubiertas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, de color amarillo pálido a amarillo, con grabado "FC" y "2" en un lado y lisa en el otro lado.

Clopizam, 100 mg: tabletas redondas, no recubiertas, de aproximadamente 10 mm de diámetro, de color amarillo pálido a amarillo, con una línea de división y grabado "FC" y "3" en un lado de la línea de división y lisa en el otro lado.

Clopizam, 200 mg: tabletas en forma de cápsula, de aproximadamente 17 mm de longitud y 8 mm de grosor, de color amarillo pálido a amarillo, con una triple línea de división y grabado "F" y "C" en un lado y triple línea de división y grabado "7" en el otro lado.

Tabletas de 25 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tabletas de 100 mg: la tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tabletas de 200 mg: la línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil, pero no para dividir la dosis en dos dosis iguales.

Clopizam está disponible en blísteres de aluminio/PVC/PVDC en cajas de cartón, empaquetadas en:

25 mg: 7, 14, 28, 30, 40, 50, 100 o 500 tabletas

50 mg: 28, 30, 40, 50 o 100 tabletas

100 mg: 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 o 500 tabletas

200 mg: 100 tabletas

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/importador:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Laboratori Fundacio DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

España

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo

Área Económica bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización del folleto: septiembre 2024