Clopixol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clopixol, 10 mg, tabletas recubiertas

Clopixol, 25 mg, tabletas recubiertas

Zuclopentixol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clopixol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopixol
• 3. Cómo tomar Clopixol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clopixol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopixol y para qué se utiliza

Cómo actúa Clopixol

Clopixol contiene la sustancia activa zuclopentixol. Clopixol pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos). Estos medicamentos actúan en las vías nerviosas del cerebro y ayudan a equilibrar algunos trastornos químicos en el cerebro que causan los síntomas de la enfermedad.

En qué casos se utiliza Clopixol

Clopixol se utiliza para tratar la esquizofrenia aguda y crónica, así como otras psicosis, especialmente aquellas con síntomas como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento, agitación, ansiedad, hostilidad y agresividad. Clopixol también se utiliza para tratar la manía en el trastorno afectivo bipolar.

2. Información importante antes de tomar Clopixol

Cuándo no debe tomarse Clopixol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la zuclopentixol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una caída de la presión arterial, una disminución de la conciencia (por ejemplo, por intoxicación con alcohol, barbitúricos o opioides) o un coma.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clopixol, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos hepáticos;
• si el paciente ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente tiene diabetes (puede ser necesario ajustar el tratamiento para la diabetes);
• si el paciente tiene un trastorno cerebral orgánico (una condición que puede desarrollarse como resultado de la intoxicación con alcohol o disolventes orgánicos);
• si el paciente tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• si el paciente tiene hipopotasemia (nivel bajo de potasio en la sangre) o hipomagnesemia (nivel bajo de magnesio en la sangre) o predispone a estas anomalías;
• si el paciente ha tenido trastornos cardiovasculares en el pasado;
• si el paciente está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si el paciente o alguien de su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que el uso de medicamentos como este se asocia con la formación de coágulos.

Niños y adolescentes

Clopixol no se recomienda para este grupo de pacientes.

Clopixol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar. Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos y medicamentos similares (que causan somnolencia);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (un medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales);
• piperazina (un medicamento antiparasitario, que actúa contra los gusanos y las lombrices);
• medicamentos que alteran el equilibrio de líquidos y electrolitos (con un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan el nivel de zuclopentixol en la sangre, la sustancia activa de Clopixol.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Clopixol:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiordiazina).

Uso de Clopixol con alimentos, bebidas y alcohol

Clopixol se puede tomar con o sin alimentos. Clopixol puede aumentar el efecto sedante del alcohol, causando somnolencia. No se recomienda beber bebidas alcohólicas mientras se toma Clopixol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico. Clopixol no debe tomarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. En los recién nacidos de madres que tomaron Clopixol durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, dificultades para alimentarse. Si el recién nacido presenta estos síntomas, debe consultar a un médico.

Lactancia

Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico. Clopixol no debe tomarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad

Los estudios en animales han demostrado que Clopixol afecta la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia y mareo después de tomar Clopixol, especialmente al principio. Si esto ocurre, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Clopixol contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado

El medicamento contiene lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.

3. Cómo tomar Clopixol

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El medicamento se utiliza en diferentes dosis, cuya magnitud depende de la gravedad de la enfermedad. Por lo general, al principio del tratamiento, el médico recetará dosis pequeñas y luego las aumentará hasta un nivel óptimo y eficaz, dependiendo de la respuesta al tratamiento. En el tratamiento de mantenimiento, Clopixol debe tomarse en una sola dosis por la noche, antes de acostarse. La dosis recomendada es:

Adultos

Esquizofrenia aguda y otras psicosis agudas. Estados agudos graves de agitación. Manía.

Por lo general, se utilizan 10-50 mg al día. En casos de gravedad moderada y grave, la dosis inicial es de 20 mg al día, que se aumenta, si es necesario, en 10-20 mg cada 2-3 días hasta 75 mg o más al día. La dosis máxima por toma es de 40 mg, y la dosis total es de 150 mg al día.

Esquizofrenia crónica y otras psicosis crónicas

La dosis de mantenimiento es generalmente de 20-40 mg al día.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Clopixol en niños.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben tomar dosis en el límite inferior del rango de dosificación.

Pacientes con trastornos renales

Los pacientes con trastornos renales deben tomar Clopixol en las dosis habitualmente utilizadas.

Pacientes con trastornos hepáticos

Se recomienda precaución al determinar la dosis con el médico, y, si es posible, medir el nivel de medicamento en la sangre.

Si se siente que el efecto de Clopixol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Forma de administración

Clopixol se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua. No mastique.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe continuar durante el tiempo que el médico lo indique, incluso si se produce una mejora en el estado de ánimo. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo, y si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopixol

En caso de sospecha de haber ingerido demasiadas tabletas de Clopixol, debe acudir inmediatamente a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, incluso si no hay síntomas de intoxicación. Debe llevar consigo el paquete de Clopixol. Pueden ocurrir los siguientes síntomas de sobredosis:

• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• movimientos involuntarios o rigidez muscular;
• convulsiones;
• caída de la presión arterial, debilidad, aceleración del ritmo cardíaco, palidez, ansiedad;
• aumento o disminución de la temperatura;
• alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo irregularidad o lentitud del ritmo cardíaco, cuando Clopixol se administra en dosis excesivas en combinación con medicamentos con un efecto conocido en el corazón.

Omisión de una dosis de Clopixol

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Clopixol

La decisión de interrumpir el tratamiento la toma el médico. Por lo general, se recomienda una reducción gradual de la dosis. El médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar síntomas desagradables de abstinencia que pueden ocurrir al dejar de tomar el medicamento de repente. Los síntomas generalmente comienzan entre 1 y 4 días después de dejar de tomar el medicamento y disminuyen en 7-14 días. Los síntomas de abstinencia incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, diarrea, secreción nasal, sudoración, dolor muscular, parestesia, insomnio, ansiedad, temor y agitación. Los pacientes también pueden sentir mareo, sensaciones intensas de calor o frío y temblores. En caso de dudas adicionales sobre el uso de Clopixol, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clopixol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En caso de que ocurran los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o acudir inmediatamente a la sala de emergencias del hospital:

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• movimientos rítmicos involuntarios de los labios y la lengua; esto puede ser un síntoma de una condición llamada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros pero graves (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular excesiva y alteraciones de la conciencia, con sudoración y ritmo cardíaco rápido; estos pueden ser síntomas de una condición rara llamada síndrome neuroléptico maligno, que puede ocurrir con el uso de varios medicamentos antipsicóticos.
• coloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia), que puede indicar daño hepático.

Los siguientes efectos adversos son los más graves al principio del tratamiento y la mayoría de ellos desaparecen con la continuación del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, imposibilidad de sentarse o estar de pie durante períodos prolongados (acatisia), movimientos involuntarios (hiperquinesia), movimientos lentos o dificultades para moverse (hipocinesia);
• sequedad en la boca.

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones, sensación de ritmo cardíaco rápido o irregular;
• temblores, torsión o movimientos repetitivos o posturas anormales debido a la contracción muscular continua (distonía), aumento de la rigidez muscular (hipertonia), mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo en la piel (parestesia), trastornos de la atención, olvido, marcha anormal;
• trastornos de la visión de objetos cercanos (trastornos de la acomodación), anormalidades de la visión;
• sensación de girar o balancearse cuando el cuerpo está en reposo (mareo);
• obstrucción nasal, dificultades para respirar o dolor al respirar (disnea);
• aumento de la salivación, estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos de la micción, retención urinaria, aumento de la cantidad de orina (poliuria);
• aumento de la sudoración, picazón (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia), sensación general de malestar o ansiedad, dolores;
• insomnio, depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, agitación, disminución de la libido;

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reflejos exagerados (hiperreflexia), movimientos no fluidos (disquinesia), parkinsonismo, caídas (síncope), incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), trastornos del habla, disminución de la tensión muscular (hipotonia), convulsiones, migraña;
• ataque de mirada forzada con rotación de los globos oculares, dilatación de las pupilas;
• hipersensibilidad a ciertas frecuencias de sonido o dificultad para tolerar sonidos normales, zumbido en los oídos;
• dolor abdominal, náuseas, distensión con flatulencia;
• erupción cutánea, reacciones cutáneas asociadas con hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad), trastornos de la pigmentación, piel grasosa, brillante y amarillenta debido al aumento de la secreción de sebo por la piel (seborrea), eczema o dermatitis, hemorragias subcutáneas observadas como erupciones rojas en la piel (purpura);
• rigidez muscular, incapacidad para abrir la boca normalmente, torsión del cuello y posición anormal de la cabeza (rigidez del cuello);
• disminución del apetito, disminución de peso;
• presión arterial baja, sofocos;
• sed, temperatura corporal anormalmente baja (hipotermia), fiebre;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, en mujeres puede ocurrir trastorno del orgasmo, sequedad vaginal);
• apatía, pesadillas, aumento de la libido, confusión;

Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia), daño tóxico a la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), tolerancia alterada a la glucosa, aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia);
• hipersensibilidad (hipersensibilidad), reacción alérgica generalizada y grave (reacción anafiláctica);
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación, erección dolorosa y prolongada no asociada con excitación sexual (priapismo).

Como con otros medicamentos que actúan de manera similar a la zuclopentixol (la sustancia activa de Clopixol), se han informado casos raros de los siguientes efectos adversos:

• ritmo cardíaco lento y alteraciones en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca, torsade de pointes); en casos raros, la arritmia cardíaca puede terminar en muerte súbita.

Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen: hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causar dolor en el pecho y dificultades para respirar. Si ocurren alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. En un grupo de pacientes de edad avanzada con demencia, que tomaron medicamentos antipsicóticos, se encontró un número ligeramente mayor de muertes que en los pacientes que no tomaron medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Medicamentos, Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Polonia. Teléfono: +48 22 49 21 301. Fax: +48 22 49 21 309. Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clopixol

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopixol

La sustancia activa del medicamento es zuclopentixol (en forma de diclorhidrato). Cada tableta recubierta contiene 10 mg o 25 mg de zuclopentixol. Los otros componentes del medicamento son almidón de patata, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, copovidona, glicerol 85%, talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio. La cubierta está compuesta por hipromelosa 5, macrogol 6000, colorantes: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Clopixol y qué contiene el paquete

Clopixol está disponible en forma de tabletas recubiertas de 10 mg y 25 mg. Las tabletas recubiertas de 10 mg son redondas, biconvexas, de color marrón rojizo claro. Las tabletas recubiertas de 25 mg son redondas, biconvexas, de color marrón rojizo. Las tabletas recubiertas se presentan en contenedores de polietileno de alta densidad (HDPE) con un desecante, en una caja de cartón. Las tabletas recubiertas de 10 mg y 25 mg: 50 o 100 tabletas en un contenedor de polietileno de alta densidad (HDPE) con un desecante, en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dinamarca

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Lundbeck Poland Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 142, 00-061 Varsovia, Polonia. Teléfono: +48 22 626 93 00. Fax: +48 22 626 93 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: