Clopixol-depot

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Clopixol Depot, 200 mg/ml, solución para inyección

Decanoato de zuclopentixol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clopixol Depot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clopixol Depot
• 3. Cómo tomar Clopixol Depot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clopixol Depot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clopixol Depot y para qué se utiliza

Cómo actúa Clopixol Depot

Clopixol Depot contiene la sustancia activa zuclopentixol. Clopixol Depot pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos (también conocidos como neurolépticos). Estos medicamentos actúan en las vías nerviosas en áreas específicas del cerebro y ayudan a equilibrar algunos trastornos químicos en el cerebro que causan los síntomas de la enfermedad.

En qué casos se utiliza Clopixol Depot

Clopixol Depot se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y otras psicosis, especialmente con síntomas como alucinaciones, delirios, trastornos del pensamiento con agitación, inquietud psicomotora, hostilidad y agresividad.

2. Información importante antes de tomar Clopixol Depot

Cuándo no debe tomar Clopixol Depot:

• si es alérgico (hipersensible) al decanoato de zuclopentixol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si tiene una caída de la presión arterial, una disminución de la conciencia (por ejemplo, en caso de intoxicación por alcohol, barbitúricos o opioides) o coma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clopixol Depot, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene trastornos de la función hepática;
• si ha tenido convulsiones en el pasado;
• si tiene diabetes (puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes);
• si tiene un trastorno cerebral orgánico (una condición que puede desarrollarse como resultado de la intoxicación por alcohol o disolventes orgánicos);
• si tiene factores de riesgo de accidente cerebrovascular (por ejemplo, fumar, hipertensión);
• si tiene hipopotasemia (nivel bajo de potasio en la sangre) o hipomagnesemia (nivel bajo de magnesio en la sangre) o predispone a estas anomalías;
• si ha tenido trastornos cardiovasculares en el pasado;
• si está tomando otros medicamentos antipsicóticos;
• si ha tenido trombosis venosa o si alguien de su familia ha tenido trombosis venosa, ya que el uso de medicamentos como este se asocia con la formación de trombosis.

Niños y adolescentes

Clopixol Depot no se recomienda para este grupo de pacientes.

Clopixol Depot y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos tricíclicos;
• guanetidina y medicamentos similares (que reducen la presión arterial);
• barbitúricos y medicamentos similares (que causan somnolencia);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y medicamentos similares (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson);
• metoclopramida (medicamento utilizado para trastornos gastrointestinales);
• piperazina (medicamento antiparasitario, que actúa contra los gusanos y las lombrices);
• medicamentos que alteran el equilibrio de líquidos y electrolitos (con un nivel bajo de potasio o magnesio en la sangre);
• medicamentos que se sabe que aumentan el nivel de zuclopentixol en la sangre, la sustancia activa de Clopixol Depot.

Los siguientes medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo que Clopixol Depot:

• medicamentos que alteran la acción del corazón (quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, litio);
• otros medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, tiordazina);
• medicamentos que afectan la función de la médula ósea, como los utilizados para tratar el cáncer.

Uso de Clopixol Depot con alimentos, bebidas y alcohol

Clopixol Depot puede aumentar el efecto sedante del alcohol, causando somnolencia. No se recomienda beber bebidas que contengan alcohol mientras esté tomando Clopixol Depot.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, debe informar a su médico. Clopixol Depot no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea absolutamente necesario. En los recién nacidos de madres que han tomado Clopixol Depot durante el tercer trimestre del embarazo (últimos tres meses del embarazo), pueden ocurrir los siguientes síntomas: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar, dificultades para alimentarse. Si ocurren estos síntomas en un recién nacido, debe consultar a un médico.

Lactancia

Si está en período de lactancia, debe consultar a su médico. Clopixol Depot no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad

Los estudios en animales han demostrado que Clopixol Depot afecta la fertilidad. El paciente debe consultar a su médico para obtener consejo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe un riesgo de somnolencia y mareo después de tomar Clopixol Depot, especialmente al principio. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos, operar máquinas ni utilizar herramientas hasta que desaparezcan.

3. Cómo tomar Clopixol Depot

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Se debe aspirar el volumen adecuado de Clopixol Depot en una jeringa y luego inyectarlo en el músculo del glúteo. El médico decide la dosis y la frecuencia de las inyecciones. El medicamento se libera lentamente del sitio de inyección hacia la circulación sanguínea, lo que garantiza un suministro constante del medicamento entre las inyecciones. La dosis recomendada es:

Adultos

En el tratamiento de mantenimiento, la dosis suele ser de 200 mg a 400 mg (1 a 2 ml) cada dos o cuatro semanas. En algunos pacientes, puede ser necesario administrar dosis más altas o intervalos más cortos entre las dosis. Si el volumen de la inyección es mayor que 2 ml, la dosis dividida se debe inyectar en dos sitios diferentes.

En caso de cambio de tratamiento de zuclopentixol oral o de octanoato de zuclopentixol inyectable a decanoato de zuclopentixol para el tratamiento de mantenimiento, se deben seguir las siguientes instrucciones:

• 1) Cambio de zuclopentixol oral a decanoato de zuclopentixol

x mg de clorhidrato de zuclopentixol tomados por vía oral al día equivalen a 8 x mg de decanoato de zuclopentixol cada dos semanas (por ejemplo, 1 mg de clorhidrato de zuclopentixol tomados por vía oral al día equivalen a 8 mg de decanoato de zuclopentixol cada dos semanas); x mg de clorhidrato de zuclopentixol tomados por vía oral al día equivalen a 16 x mg de decanoato de zuclopentixol cada cuatro semanas (por ejemplo, 1 mg de clorhidrato de zuclopentixol tomados por vía oral al día equivalen a 16 mg de decanoato de zuclopentixol cada dos semanas). Durante una semana después de la primera inyección, se debe continuar tomando zuclopentixol por vía oral, pero en dosis reducidas.

• 2) Cambio de octanoato de zuclopentixol a decanoato de zuclopentixol

Al mismo tiempo que (la última) inyección de octanoato de zuclopentixol (100 mg), se debe administrar 200-400 mg (1 a 2 ml) de decanoato de zuclopentixol en solución al 200 mg/ml por vía intramuscular. Luego, se debe repetir la inyección de decanoato de zuclopentixol cada dos semanas. Puede ser necesario administrar dosis más altas o intervalos más cortos entre las inyecciones. El octanoato de zuclopentixol y el decanoato de zuclopentixol se pueden mezclar en una jeringa y administrar en una sola inyección. Los pacientes que previamente han recibido otros medicamentos de liberación prolongada (depot) deben recibir dosis calculadas según el siguiente esquema: 200 mg de decanoato de zuclopentixol equivalen a 25 mg de decanoato de flufenazina o 40 mg de decanoato de cis(Z)-flupentixol, o 50 mg de decanoato de haloperidol. A veces, el médico puede decidir cambiar la dosis o el intervalo entre las inyecciones. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) generalmente se les administra la dosis más baja del rango de dosificación. Uso en niños No se recomienda el uso de Clopixol Depot en niños. Pacientes con trastornos renales Los pacientes con trastornos renales pueden recibir Clopixol Depot en las dosis habitualmente utilizadas. Pacientes con trastornos hepáticos Se recomienda precaución al determinar la dosis y, si es posible, medir el nivel de medicamento en la sangre. Si se considera que el efecto de Clopixol Depot es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Duración del tratamiento

El tratamiento debe continuar en intervalos regulares, incluso cuando se produzca una mejora en el estado de ánimo. La enfermedad puede persistir durante mucho tiempo y si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden regresar. La duración del tratamiento la decide el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clopixol Depot

El medicamento será administrado por un médico o enfermero. En casos poco probables de sobredosis, el paciente puede experimentar síntomas de sobredosis. Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia;
• coma;
• movimientos anormales;
• convulsiones;
• shock;
• aumento o disminución de la temperatura;
• cambios en la frecuencia cardíaca, incluyendo irregularidad o ralentización de la frecuencia cardíaca, cuando Clopixol Depot se administra en dosis demasiado altas en combinación con medicamentos con un efecto conocido en el corazón.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de Clopixol Depot, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Clopixol Depot puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato: Efectos adversos poco comunes (que ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

• movimientos involuntarios de los labios y la lengua; esto puede ser un síntoma de una condición llamada discinesia tardía.

Efectos adversos muy raros pero graves (que ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• fiebre alta, rigidez muscular excesiva y trastornos de la conciencia

con sudoración y frecuencia cardíaca rápida; estos pueden ser síntomas de una condición rara llamada síndrome neuroléptico maligno, que ocurre con varios medicamentos antipsicóticos.

• coloración amarilla de la piel y la esclera (ictericia), que puede indicar daño hepático.
• coágulos de sangre en las venas, especialmente en las venas de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la piel de las piernas), que pueden viajar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.

Los efectos adversos enumerados a continuación son los más graves al principio del tratamiento y la mayoría de ellos desaparecen con la continuación de la terapia.

Efectos adversos muy comunes (que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, imposibilidad de sentarse o estar de pie durante períodos prolongados (acatisia), movimientos involuntarios (hipercinesia), movimientos lentos o dificultades para moverse (hipocinesia);
• sequedad en la boca.

Efectos adversos comunes (que ocurren en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones (taquicardia), sensación de latido cardíaco rápido, fuerte o irregular (palpitaciones);
• temblores, giros o movimientos repetitivos o posturas anormales debido a la contracción muscular continua (distonía), aumento de la rigidez muscular (hipertonia), mareo, dolor de cabeza, sensación de hormigueo en la piel (parestesia), trastornos de la atención, olvido, marcha anormal;
• trastornos de la visión de objetos cercanos (trastornos de la acomodación), anormalidades de la visión;
• sensación de girar o balancearse cuando el cuerpo está en reposo (mareo);
• “nariz congestionada”, dificultad para respirar o dolor al respirar (disnea);
• aumento de la salivación, estreñimiento, vómitos, problemas digestivos o sensación de malestar en la parte superior del abdomen (dispepsia), diarrea;
• trastornos de la micción, retención de orina, aumento del volumen de orina (poliuria);
• aumento de la sudoración, picazón (prurito);
• dolor muscular;
• aumento del apetito, aumento de peso;
• fatiga, sensación de debilidad (astenia), sensación general de malestar o ansiedad, dolores;
• insomnio, depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños anormales, agitación, disminución del deseo sexual (disminución de la libido);

Efectos adversos poco comunes (que ocurren en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• reflejos exagerados (hiperreflexia), movimientos no fluidos (disquinesia), parkinsonismo, caídas (síncope), incapacidad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), trastornos del habla, disminución de la tensión muscular (hipotonia), convulsiones, migraña;
• ataque de mirada forzada con rotación de los globos oculares, dilatación de las pupilas;
• hipersensibilidad a ciertas frecuencias de sonido o dificultad para tolerar sonidos normales (diaria), zumbido en los oídos;
• dolor abdominal, náuseas, hinchazón con flatulencia;
• erupción, reacciones cutáneas asociadas con hipersensibilidad a la luz (fototoxicidad), trastornos de la pigmentación, piel grasosa, brillante y amarillenta asociada con un aumento de la secreción de sebo por la piel (seborrea), eccema o dermatitis, hemorragias subcutáneas observadas como decoloración roja de la piel (petequias);
• rigidez muscular, incapacidad para abrir la boca normalmente, torsión del cuello y posición anormal de la cabeza (rigidez del cuello);
• disminución del apetito, disminución de peso;
• presión arterial baja (hipotensión), sofocos;
• sed, temperatura corporal anormalmente baja (hipotermia), fiebre;
• enrojecimiento o dolor en la piel del sitio de inyección de Clopixol Depot;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, en mujeres puede ocurrir trastorno del orgasmo, sequedad vaginal);
• apatía, pesadillas, aumento del deseo sexual (aumento de la libido), confusión;

Efectos adversos raros (que ocurren en más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• baja cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia), baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia), daño tóxico a la médula ósea (agranulocitosis);
• aumento del nivel de prolactina en la sangre (hiperprolactinemia);
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglicemia), tolerancia a la glucosa alterada, aumento del nivel de lípidos en la sangre (hiperlipidemia);
• hipersensibilidad (hipersensibilidad), reacción alérgica grave y generalizada (reacción anafiláctica);
• aumento del tamaño de los senos en hombres (ginecomastia), producción excesiva de leche (galactorrea), ausencia de menstruación, erección dolorosa y prolongada no asociada con excitación sexual (priapismo);
• como con otros medicamentos que actúan de manera similar al decanoato de zuclopentixol (la sustancia activa de Clopixol Depot): frecuencia cardíaca lenta y cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca, torsade de pointes);
• en casos raros, la arritmia cardíaca puede terminar en muerte súbita. En un grupo de pacientes de edad avanzada con demencia, que tomaron medicamentos antipsicóticos, se encontró un número ligeramente mayor de muertes que en los pacientes que no tomaron medicamentos antipsicóticos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clopixol Depot

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto farmacéutico. Las ampollas deben conservarse en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clopixol Depot?

La sustancia activa del medicamento es el decanoato de zuclopentixol. Cada mililitro (ml) de Clopixol Depot contiene 200 mg de decanoato de zuclopentixol. Otro componente del medicamento es el aceite vegetal (triglicéridos de cadena media).

Cómo se presenta Clopixol Depot y qué contiene el paquete?

Clopixol Depot está disponible como solución para inyección al 200 mg/ml. Clopixol Depot es un líquido transparente y amarillento. Clopixol Depot está disponible en ampollas de vidrio incoloro que contienen 1 ml (200 mg) de medicamento. Las ampollas se empaquetan en cajas de cartón que contienen 1 ampolla de 1 ml o 10 ampollas de 1 ml. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

• H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Dinamarca

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Lundbeck Polonia Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 142 00-061 Varsovia Tel.: + 48 22 626 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: