Clexane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clexane, 2000 UI (20 mg)/0,2 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 4000 UI (40 mg)/0,4 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 6000 UI (60 mg)/0,6 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 8000 UI (80 mg)/0,8 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Clexane, 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solución inyectable en jeringas precargadas
Enoxaparina sódica

Es importante leer detenidamente el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Clexane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clexane
• 3. Cómo tomar Clexane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clexane
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clexane y para qué se utiliza

Clexane contiene la sustancia activa enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.

Cómo actúa Clexane

Clexane actúa de dos maneras:

• 1) Evita que los coágulos de sangre existentes crezcan. Ayuda al cuerpo a disolver los coágulos de sangre existentes, por lo que ya no son perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Para qué se utiliza Clexane

Clexane se puede utilizar en:

• Tratamiento de coágulos de sangre que ya existen en la sangre del paciente.
• Prevención de la formación de coágulos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, en el caso de una enfermedad de corta duración, cuando el paciente no podrá moverse durante un período, en pacientes con cáncer, para prevenir la formación de nuevos coágulos
• Prevención de la formación de coágulos en la angina de pecho inestable (cuando no se suministra suficiente sangre al músculo cardíaco) o después de un ataque al corazón
• Prevención de la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizados en personas con problemas graves de riñón).

2. Información importante antes de tomar Clexane

No tome Clexane si:

• el paciente es alérgico a: la enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) la heparina o otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones, dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos.
• se ha detectado una reacción a la heparina que ha causado una disminución significativa en el número de glóbulos que hacen que la sangre se coagule (plaquetas) en los últimos 100 días.
• hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• el paciente tiene una hemorragia grave o una condición médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia, como úlceras estomacales, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos, o un accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• el paciente está tomando Clexane para tratar coágulos de sangre y se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural en las 24 horas siguientes. No debe tomar Clexane si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si tiene alguna duda antes de comenzar a tomar Clexane, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

No debe intercambiar Clexane con otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Esto se debe a que no son exactamente iguales, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso. Antes de comenzar a tomar Clexane, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que ha causado una gran disminución en el número de glóbulos que hacen que la sangre se coagule (plaquetas)
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente ha tenido úlceras estomacales
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es mayor de 65 años, especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (se puede detectar con una prueba de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar hemorragias (véase el punto 2 "Clexane y otros medicamentos")
• el paciente tiene problemas con la columna vertebral o ha tenido una operación en la columna vertebral. Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente o si tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Clexane.

En el caso de pacientes que toman dosis mayores a 210 mg/día, este medicamento contiene más de 24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis. Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Pruebas y controles

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su uso, el paciente puede someterse a una prueba de sangre para comprobar el número de plaquetas y el nivel de potasio en la sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Clexane en niños y adolescentes.

Clexane y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir la sangre
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 3 "Cambios en el medicamento anticoagulante")
• inyecciones de dextrano - utilizado como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos no esteroideos antiinflamatorios utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• prednisolona, dexametasona o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como sales de potasio, diuréticos, algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica con anestesia espinal o epidural, debe informar a su médico de que está tomando Clexane.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente. Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Clexane no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo tomar Clexane

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Por lo general, Clexane será administrado por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Clexane se administra generalmente por inyección subcutánea.
• Clexane puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque al corazón o operaciones.
• Clexane puede introducirse en el tubo de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar Clexane por inyección intramuscular.

Cantidad de medicamento administrado

• El médico decidirá la cantidad de Clexane que el paciente debe tomar. Esta cantidad depende del motivo por el que se está tomando el medicamento.
• En el caso de pacientes con problemas renales, el paciente puede recibir una cantidad menor de Clexane.
• 1) Tratamiento de coágulos sanguíneos existentes en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane.
• 2) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en la sangre del paciente durante una operación quirúrgica o en un período de movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en el paciente. El paciente recibirá Clexane en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En el caso de una operación quirúrgica planificada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente recibe Clexane en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane.
• 3) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en pacientes con angina de pecho inestable o después de un ataque al corazón
• Clexane se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque al corazón.
• La cantidad de Clexane administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque al corazón que haya tenido el paciente.

Ataque al corazón de tipo NSTEMI (ataque al corazón sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, el médico recetará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane.

Ataque al corazón de tipo STEMI (ataque al corazón con elevación del segmento ST) en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Clexane es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, Clexane también se administra por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Por lo general, el médico recetará al paciente que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane.

Ataque al corazón de tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Clexane en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (también conocido como PCI):

• Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Clexane, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Clexane antes del procedimiento de PCI. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.
• 4) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Clexane se inyecta en el tubo de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Autoadministración de Clexane.
Si el paciente es capaz de autoadministrarse Clexane, un médico o enfermera le mostrará cómo hacerlo. No debe intentar autoadministrarse la inyección si no ha sido entrenado para hacerlo. Si tiene alguna duda sobre cómo hacerlo, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato. La administración de la inyección de manera correcta bajo la piel (llamada "inyección subcutánea") puede reducir el dolor y el moretón en el lugar de la inyección.

Antes de la autoadministración de Clexane

• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, algodón empapado en alcohol o jabón y agua, y un recipiente para desechos médicos.
• Verificar la fecha de caducidad en el paquete. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Verificar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, debe utilizar otra jeringa.
• Asegurarse de qué dosis se debe administrar.
• Examinar el abdomen para verificar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, goteo o si todavía duele. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para la autoadministración de Clexane: (Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar el lugar de la inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen dependiendo del lugar de la inyección anterior.

• 2) Lavar las manos. Limpiar el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol o con jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda, de manera que esté relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe desecharse.
• No debe presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no debe tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis recetada, no es necesario ajustar la dosis. Puede proceder con la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis recetada. En este caso, debe desechar el exceso de medicamento, sosteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y desechar el exceso en un recipiente.
• 4) En la punta de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede proceder con la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Debe sostener la jeringa en la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, debe sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de que mantenga el pliegue en la piel durante la inyección.
• 2) Debe sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en el tejido graso del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera. La aguja debe mantenerse alejada de uno mismo y de los demás. Ahora puede liberar el pliegue de la piel.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de la inyección.
• 2) La jeringa usada debe desecharse en un recipiente para desechos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y mantenerlo en un lugar no visible y no accesible para los niños. Si el recipiente está lleno, debe desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Todos los medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo ERIS)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar el lugar de la inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen dependiendo del lugar de la inyección anterior.

• 2) Lavar las manos. Limpiar el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol o con jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda, de manera que esté relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe desecharse.
• No debe presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no debe tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis recetada, no es necesario ajustar la dosis. Puede proceder con la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis recetada. En este caso, debe desechar el exceso de medicamento, sosteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y desechar el exceso en un recipiente.
• 4) En la punta de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede proceder con la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Debe sostener la jeringa en la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, debe sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de que mantenga el pliegue en la piel durante la inyección.
• 2) Debe sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en el tejido graso del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera. La cubierta de seguridad se cerrará automáticamente sobre la aguja. Ahora puede liberar el pliegue de la piel. El sistema de seguridad solo se activará cuando la jeringa se haya vaciado completamente presionando el émbolo hasta el final.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de la inyección.
• 2) La jeringa usada debe desecharse en un recipiente para desechos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y mantenerlo en un lugar no visible y no accesible para los niños. Si el recipiente está lleno, debe desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Todos los medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo PREVENTIS)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar el lugar de la inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen dependiendo del lugar de la inyección anterior.

• 2) Lavar las manos. Limpiar el lugar de la inyección con un algodón empapado en alcohol o con jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda, de manera que esté relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe desecharse.
• No debe presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no debe tocar nada con la aguja. Esto garantizará la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis recetada, no es necesario ajustar la dosis. Puede proceder con la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis recetada. En este caso, debe desechar el exceso de medicamento, sosteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y desechar el exceso en un recipiente.
• 4) En la punta de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de la inyección, golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede proceder con la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Debe sostener la jeringa en la mano con la que escribe (como un lápiz). Con la otra mano, debe sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de que mantenga el pliegue en la piel durante la inyección.
• 2) Debe sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en el tejido graso del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera, mientras aún sostiene el émbolo. Debe mantener la aguja alejada de uno mismo y de los demás. Luego, debe presionar firmemente el émbolo para activar el sistema de seguridad. La cubierta de seguridad se cerrará automáticamente sobre la aguja. Se escuchará un "clic" audible que confirmará la activación de la cubierta de seguridad. Ahora puede liberar el pliegue de la piel.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de la inyección.
• 2) La jeringa usada debe desecharse en un recipiente para desechos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y mantenerlo en un lugar no visible y no accesible para los niños. Si el recipiente está lleno, debe desecharlo según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Todos los medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Cambio de medicamento anticoagulante

• Cambio de Clexane a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)El médico recetará al paciente una prueba de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe dejar de tomar Clexane.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a ClexaneDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recetará al paciente una prueba de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe comenzar a tomar Clexane.
• Cambio de Clexane a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Clexane. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0 a 2 horas antes de la hora programada para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento de manera normal.
• Cambio de medicamento anticoagulante oral directo a ClexaneDebe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Clexane puede comenzar después de 12 horas desde la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clexane

Si el paciente cree que ha tomado demasiada o demasiada poca dosis de Clexane, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si no presenta síntomas de problemas. Si un niño ha ingerido o se ha inyectado Clexane por error, debe acudir al departamento de emergencias del hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Clexane

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro de las dosis ayuda a asegurarse de que no se olviden dosis.

Interrupción del tratamiento con Clexane

Es importante continuar con las inyecciones de Clexane hasta que el médico indique que debe dejar de tomarlo. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo sanguíneo, lo que puede ser muy peligroso. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Clexane puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar Clexane y consultar a su médico o enfermera de inmediato si:

enfermerasi experimenta signos de una reacción alérgica grave (como erupciones, dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos).
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar enoxaparina y buscar atención médica de inmediato:

• Erupción roja, escamosa y generalizada con costras y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo).

Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), Clexane puede causar hemorragias. Esto puede ser una amenaza para la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta cualquier tipo de hemorragia que no cese por sí sola
• el paciente presenta signos de hemorragia excesiva, como debilidad, fatiga, palidez, mareos o dolores de cabeza con hinchazón de origen desconocido. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más cercana o cambiar el medicamento.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, como dolor en la pierna, enrojecimiento, aumento de temperatura o hinchazón en una de las piernas - estos son síntomas de trombosis venosa profunda, dificultad para respirar, dolor en el pecho, pérdida de conocimiento o tos con sangre - estos son síntomas de embolia pulmonar
• si el paciente experimenta una erupción dolorosa o manchas oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede recetar pruebas de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mayor tendencia a desarrollar moretones - esto puede deberse a una disminución en el recuento de plaquetas
• manchas rosadas en la piel - estos cambios son más probables en los lugares de inyección de Clexane
• erupción cutánea (urticaria)
• piel enrojecida y picazón
• moretón o dolor en el lugar de la inyección
• disminución del recuento de glóbulos rojos
• aumento del recuento de plaquetas
• dolores de cabeza.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza intenso y repentino - esto puede ser un signo de hemorragia cerebral
• sensación de dolor y hinchazón en el estómago - esto puede ser un signo de hemorragia en el estómago.
• grandes cambios en la piel de color rojo, con forma irregular, con ampollas o sin ampollas
• irritación de la piel (irritación local)
• el paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura. Esto puede indicar problemas hepáticos.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir erupciones, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la lengua, la boca, la garganta o los ojos
• aumento del nivel de potasio en la sangre - esto es más probable en personas con problemas renales o diabetes. El médico puede detectarlo con una prueba de sangre
• aumento del recuento de eosinófilos en la sangre - el médico puede detectarlo con una prueba de sangre
• pérdida de cabello
• osteoporosis (condición en la que los huesos son más propensos a fracturarse) después de un uso prolongado del medicamento
• entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia espinal
• pérdida del control de la vejiga o los intestinos (condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño)
• endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento en su país.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clexane

No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que la jeringa está dañada, hay partículas en la solución o el color de la solución no es el adecuado (véase "Cómo se presenta Clexane y contenido del paquete").
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clexane

• La sustancia activa del medicamento es enoxaparina sódica.
• Cada ml contiene 100 mg de enoxaparina sódica, lo que equivale a 10 000 UI de actividad anti-Xa. Cada jeringa precargada de 0,2 ml contiene 2000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene 4000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene 6000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 8000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Clexane y contenido del paquete

Clexane es una solución inyectable transparente y sin color, o ligeramente amarillenta, en jeringas precargadas de vidrio (con o sin sistema de seguridad automático).
Tamaños del paquete: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 jeringas precargadas y en paquetes colectivos de 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 y 200 x 10 jeringas precargadas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zona industrial
76580 Le Trait
Francia
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Francia
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Sitio de Csanyikvölgy
Miskolc, Csanyikvölgy
H-3510
Hungría
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Plataforma de logística y distribución de Budapest
Edificio DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría
Sanofi-Aventis GmbH
Torre A, 29.º piso, Wienerbergstraße 11
1100 Viena
Austria
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Parque industrial Höchst-Brüningstraße 50
65926 Fráncfort del Meno
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00

Fecha de la última actualización del folleto:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social (www.agemed.es)