Clexane forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clexane Forte, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, solución para inyección
Clexane Forte, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, solución para inyección
Enoxaparina sódica

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clexane Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clexane Forte
• 3. Cómo tomar Clexane Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clexane Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clexane Forte y para qué se utiliza

Clexane Forte contiene la sustancia activa enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.

Cómo actúa Clexane Forte

Clexane Forte actúa de dos maneras.

• 1) Evita que los coágulos sanguíneos existentes aumenten de tamaño. Ayuda al cuerpo a disolver los coágulos sanguíneos existentes, por lo que ya no son perjudiciales.
• 2) Evita la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.

Para qué se utiliza Clexane Forte

Clexane Forte se puede utilizar en:

• Tratamiento de coágulos sanguíneos que ya existen en la sangre del paciente.
• Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en la sangre del paciente en los siguientes casos: antes y después de una operación quirúrgica, en el caso de una enfermedad de corta duración que impida al paciente moverse durante un período, en pacientes que han desarrollado coágulos en la sangre circulante debido a una enfermedad cancerosa, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos.
• Prevención de la formación de coágulos en la angina inestable de pecho (cuando no se suministra suficiente sangre al músculo cardíaco) o después de un ataque al corazón.
• Prevención de la formación de coágulos en las tuberías del dializador (utilizadas en personas con problemas graves de riñón).

2. Información importante antes de tomar Clexane Forte

No tomar Clexane Forte si:

• el paciente es alérgico a:

o enoxaparina sódica o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6) o heparina u otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos.

• se ha producido una reacción a la heparina que ha causado una disminución grave del número de glóbulos sanguíneos responsables de la coagulación (plaquetas) en los últimos 100 días.
• hay anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre del paciente.
• el paciente tiene un sangrado grave o una condición médica asociada con un mayor riesgo de sangrado, como por ejemplo: úlceras estomacales, una operación quirúrgica reciente en el cerebro o los ojos, o un accidente cerebrovascular reciente.
• el paciente está tomando Clexane Forte para tratar coágulos sanguíneos y se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica en las próximas 24 horas: no se debe tomar Clexane Forte en estos casos. Si tiene alguna duda antes de comenzar a tomar Clexane Forte, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

No se debe intercambiar Clexane Forte con otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Esto se debe a que no son exactamente iguales, tienen diferentes actividades y instrucciones de uso. Antes de comenzar a tomar Clexane Forte, debe consultar a su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido alguna vez una reacción a la heparina que ha causado una disminución grave del número de glóbulos sanguíneos responsables de la coagulación (plaquetas)
• al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca
• el paciente tiene endocarditis (infección de la membrana que recubre el interior del corazón)
• el paciente tiene úlceras estomacales
• el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular reciente
• el paciente tiene hipertensión
• el paciente tiene diabetes o problemas con los vasos sanguíneos en los ojos causados por la diabetes (retinopatía diabética)
• el paciente ha tenido una operación quirúrgica reciente en los ojos o el cerebro
• el paciente es mayor de 65 años, especialmente si tiene más de 75 años
• el paciente tiene problemas renales
• el paciente tiene problemas hepáticos
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso
• el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (se puede detectar con un análisis de sangre)
• el paciente está tomando medicamentos que pueden causar sangrado (véase el punto 2 "Clexane Forte y otros medicamentos")
• el paciente tiene problemas con la columna vertebral o ha tenido una operación en la columna vertebral. Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Clexane Forte.

En el caso de pacientes que toman dosis mayores a 210 mg/día, este medicamento contiene más de 24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis. Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Análisis y control

Antes de comenzar a tomar este medicamento y periódicamente durante su uso, el paciente puede someterse a un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas y el nivel de potasio en la sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Clexane Forte en niños y adolescentes.

Clexane Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• warfarina - medicamento utilizado para diluir la sangre
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 3 "Cambios en el medicamento anticoagulante")
• inyecciones de dextrano - utilizado como sustituto de la sangre
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco o otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para tratar el dolor y la inflamación en la artritis y otras afecciones
• prednisolona, dexametasona o otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras afecciones
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en la sangre, como sales de potasio, diuréticos, algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas.

Procedimientos quirúrgicos y anestesia

Si se planea realizar una punción lumbar o una operación quirúrgica en el paciente, debe informar a su médico de que está tomando Clexane Forte. Véase el punto "Cuándo no tomar Clexane Forte".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica, puede haber un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente. Las mujeres que están en período de lactancia o planean lactar deben buscar el consejo de un médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Clexane Forte no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Se recomienda que el médico documente el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo tomar Clexane Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma del medicamento

• Por lo general, Clexane Forte será administrado al paciente por un médico o enfermera. Esto se debe a que requiere inyecciones.
• Clexane Forte se administra generalmente por inyección subcutánea.
• Clexane Forte puede administrarse por inyección intravenosa después de ciertos tipos de ataque cardíaco o operaciones.
• Clexane Forte puede introducirse en la tubería de diálisis que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar Clexane Forte por inyección intramuscular.

Cantidad de medicamento administrado

• El médico decidirá la cantidad de Clexane Forte que el paciente debe tomar. Esta cantidad depende del motivo por el que se está tomando el medicamento.
• En el caso de pacientes con problemas renales, el paciente puede recibir una cantidad menor de Clexane Forte.
• 1) Tratamiento de coágulos sanguíneos existentes en la sangre del paciente
• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane Forte.
• 2) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en la sangre del paciente durante una operación quirúrgica o en caso de movilidad reducida debido a una enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en el paciente. El paciente recibirá Clexane Forte en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) cada día.
• En el caso de una operación quirúrgica programada, la primera inyección generalmente se administra 2 horas o 12 horas antes de la operación.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, generalmente recibe Clexane Forte en una dosis de 4000 UI (40 mg) cada día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane Forte.
• 3) Prevención de la formación de coágulos en pacientes con angina inestable de pecho o después de un ataque al corazón
• Clexane Forte se puede utilizar en dos tipos diferentes de ataque cardíaco.
• La cantidad de Clexane Forte administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de ataque cardíaco que haya tenido.

Ataque cardíaco de tipo NSTEMI (ataque cardíaco sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane Forte.

Ataque cardíaco de tipo STEMI (ataque cardíaco con elevación del segmento ST) en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Clexane Forte es de 3000 UI (30 mg) administrada por inyección intravenosa.
• Al mismo tiempo, Clexane Forte también se administra por inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• El médico generalmente recomendará que el paciente también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane Forte.

Ataque cardíaco de tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Clexane Forte en las primeras dos dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo el paciente debe recibir Clexane Forte.

Pacientes sometidos a un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI):

• Dependiendo de cuándo se administró la última dosis de Clexane Forte, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Clexane Forte antes del procedimiento de PCI. El medicamento se administrará por inyección intravenosa.
• 4) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en las tuberías del dializador
• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Clexane Forte se inyecta en la tubería que devuelve la sangre al cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad generalmente es suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. Sin embargo, si es necesario, el médico puede administrar una dosis adicional de 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal.

Autoadministración de la inyección de Clexane Forte. Si el paciente es capaz de autoadministrarse la inyección de Clexane Forte, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No debe intentar autoadministrarse la inyección si no ha sido entrenado para hacerlo. Si tiene alguna duda sobre cómo hacerlo, debe consultar a su médico o enfermera de inmediato. La administración de la inyección en la piel de manera correcta (llamada "inyección subcutánea") puede reducir el dolor y el moretón en el lugar de la inyección.

Antes de la autoadministración de la inyección de Clexane Forte

• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, algodón con alcohol o jabón y agua, y un contenedor para residuos médicos.
• Verificar la fecha de caducidad en el paquete. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad.
• Verificar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, debe utilizar otra jeringa.
• Asegurarse de qué dosis se debe inyectar.
• Examinar el abdomen para verificar si la última inyección ha causado enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si todavía duele. Si es así, debe consultar a su médico o enfermera.

Instrucciones para la autoadministración de la inyección de Clexane Forte: (Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar el lugar de la inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen dependiendo del lugar de la última inyección.

• 2) Lavar las manos. Limpiar el lugar de la inyección con un algodón con alcohol o jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda para estar relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe ser descartada.
• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no tocar nada con la aguja. Esto garantiza la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Puede proceder con la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, debe eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y descartar el exceso en un contenedor.
• 4) En la punta de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede proceder con la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Sostener la jeringa en la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de mantener el pliegue en la piel durante la inyección.
• 2) Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en la grasa del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera. La aguja debe mantenerse alejada de uno mismo y de los demás. Ahora puede liberar el pliegue de la piel.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de la inyección.
• 2) La jeringa usada debe ser descartada en un contenedor para residuos médicos. Cerrar la tapa del contenedor y mantenerlo en un lugar no visible y no accesible para los niños. Si el contenedor está lleno, debe ser eliminado según las instrucciones del médico o farmacéutico.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo ERIS)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar el lugar de la inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen dependiendo del lugar de la última inyección.

• 2) Lavar las manos. Limpiar el lugar de la inyección con un algodón con alcohol o jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda para estar relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe ser descartada.
• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no tocar nada con la aguja. Esto garantiza la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Puede proceder con la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, debe eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y descartar el exceso en un contenedor.
• 4) En la punta de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede proceder con la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Sostener la jeringa en la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de mantener el pliegue en la piel durante la inyección.
• 2) Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en la grasa del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera. La cubierta de seguridad se cerrará automáticamente sobre la aguja. Ahora puede liberar el pliegue de la piel. El sistema de seguridad solo se activará cuando la jeringa esté vacía después de presionar el émbolo hasta el final.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de la inyección.
• 2) La jeringa usada debe ser descartada en un contenedor para residuos médicos. Cerrar la tapa del contenedor y mantenerlo en un lugar no visible y no accesible para los niños. Si el contenedor está lleno, debe ser eliminado según las instrucciones del médico o farmacéutico.

Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.
(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo PREVENTIS)

Preparación del lugar de la inyección

• 1) Seleccionar el lugar de la inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar de la inyección debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.
• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni alrededor de cicatrices o moretones existentes.
• Debe cambiar el lugar de la inyección entre la parte izquierda y derecha del abdomen dependiendo del lugar de la última inyección.

• 2) Lavar las manos. Limpiar el lugar de la inyección con un algodón con alcohol o jabón y agua.
• 3) Debe sentarse o acostarse en una posición cómoda para estar relajado. Debe asegurarse de que el lugar de la inyección esté a la vista. Una silla, un sofá o una cama con almohadas para apoyarse serán adecuados.

Selección de la dosis

• 1) Retirar cuidadosamente la cubierta de la aguja de la jeringa. La cubierta debe ser descartada.
• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar las burbujas de aire. Esto puede reducir la dosis administrada.
• Después de retirar la cubierta, no tocar nada con la aguja. Esto garantiza la esterilidad de la aguja.

• 2) Si la cantidad de medicamento en la jeringa es la dosis prescrita, no es necesario ajustar la dosis. Puede proceder con la inyección.
• 3) Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la dosis prescrita. En este caso, debe eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y descartar el exceso en un contenedor.
• 4) En la punta de la aguja puede aparecer una gota. Si es así, debe eliminar la gota antes de la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Puede proceder con la inyección.

Administración de la inyección

• 1) Sostener la jeringa en la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sostener suavemente el dedo índice y el pulgar en la piel del abdomen, creando un pliegue en la piel entre los dedos.
• Debe asegurarse de mantener el pliegue en la piel durante la inyección.
• 2) Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (en un ángulo de 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue de la piel.

• 3) Presionar el émbolo con el pulgar. Esto hará que el medicamento se introduzca en la grasa del abdomen. Debe inyectar toda la cantidad de medicamento en la jeringa.
• 4) Retirar la aguja del lugar de la inyección, sacándola hacia afuera mientras se mantiene el émbolo presionado. La cubierta de seguridad se cerrará automáticamente sobre la aguja. Se escuchará un "clic" que confirmará la activación de la cubierta de seguridad. Ahora puede liberar el pliegue de la piel.

Después de la inyección

• 1) Para evitar moretón, no debe frotar el lugar de la inyección después de la inyección.
• 2) La jeringa usada debe ser descartada en un contenedor para residuos médicos. Cerrar la tapa del contenedor y mantenerlo en un lugar no visible y no accesible para los niños. Si el contenedor está lleno, debe ser eliminado según las instrucciones del médico o farmacéutico. Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

Cambio de medicamento anticoagulante

• Cambio de Clexane Forte a medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)El médico recomendará al paciente que se realice un análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe dejar de tomar Clexane Forte.
• Cambio de medicamentos que diluyen la sangre llamados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Clexane ForteDebe dejar de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico recomendará al paciente que se realice un análisis de sangre para determinar el índice de coagulación (INR) y le informará cuándo debe comenzar a tomar Clexane Forte.
• Cambio de Clexane Forte a medicamentos anticoagulantes orales directosDebe dejar de tomar Clexane Forte. Luego, debe comenzar a tomar el medicamento anticoagulante oral directo 0 a 2 horas antes de la hora programada para la próxima inyección; y luego debe continuar tomando el medicamento normalmente.
• Cambio de tratamiento con medicamento anticoagulante oral directo a Clexane Forte

Forte

Debe dejar de tomar el medicamento anticoagulante oral directo. El tratamiento con Clexane Forte puede comenzar después de 12 horas desde la última dosis del medicamento anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clexane Forte

Si el paciente cree que ha tomado una dosis mayor o menor de la recomendada de Clexane Forte, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, incluso si no presenta síntomas de problemas. En caso de una inyección accidental o ingestión de Clexane Forte por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Clexane Forte

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro de las dosis ayuda a asegurarse de que no se olviden dosis.

Interrupción del tratamiento con Clexane Forte

Es importante continuar con las inyecciones de Clexane Forte hasta que el médico indique que debe dejar de tomarlo. Si se interrumpe el tratamiento, puede formarse un coágulo sanguíneo, lo que puede ser muy peligroso. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clexane Forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe dejar de tomar Clexane Forte y consultar a su médico o enfermera de inmediato si:

enfermeraen caso de signos de una reacción alérgica grave (como erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la boca, la garganta o los ojos). Si aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar enoxaparina y buscar atención médica de inmediato:

• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas aparecen generalmente al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo).

Al igual que otros medicamentos similares utilizados para reducir la coagulación de la sangre, Clexane Forte puede causar sangrado. Esto puede ser una amenaza para la vida. En algunos casos, el sangrado puede no ser inmediatamente visible.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

• el paciente experimenta cualquier sangrado que no cese por sí solo
• el paciente presenta signos de sangrado excesivo, como debilidad, cansancio, palidez, mareos con dolores de cabeza o hinchazón de origen desconocido. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más cercana o cambiar el medicamento.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, como: dolor en la pierna, enrojecimiento, aumento de temperatura o hinchazón en una de las piernas - son síntomas de trombosis venosa profunda dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o tos con sangre - son síntomas de embolia pulmonar
• si el paciente experimenta una erupción cutánea dolorosa o manchas de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede ordenar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mayor tendencia a desarrollar moretones. Esto puede deberse a una disminución del número de plaquetas
• manchas rojas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares de inyección de Clexane Forte
• erupción cutánea (urticaria)
• piel enrojecida y picazón
• moretón o dolor en el lugar de la inyección
• disminución del número de glóbulos rojos
• aumento del número de plaquetas
• dolores de cabeza.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza intenso y repentino - puede ser un signo de sangrado en el cerebro
• sensación de dolor y hinchazón en el estómago - puede ser un signo de sangrado en el estómago
• manchas grandes y rojas en la piel de forma irregular, con ampollas o sin ellas
• irritación de la piel (irritación local)
• el paciente puede notar que su piel y ojos se vuelven amarillos y su orina se vuelve más oscura. Esto puede indicar problemas hepáticos.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• aumento del nivel de potasio en la sangre - es más probable en personas con problemas renales o diabetes. El médico puede detectarlo con un análisis de sangre
• aumento del número de eosinófilos en la sangre - el médico puede detectarlo con un análisis de sangre
• pérdida de cabello
• osteoporosis (condición en la que los huesos son más propensos a fracturarse) después de un uso prolongado del medicamento
• entumecimiento, hormigueo y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) después de una punción lumbar o anestesia epidural
• pérdida del control de la vejiga o el intestino (condición en la que el paciente no puede controlar cuándo ir al baño)
• endurecimiento o bulto en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clexane Forte

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C. No congelar. El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No utilizar este medicamento si se observa que la jeringa está dañada, hay partículas en la solución o el color de la solución no es el adecuado (véase "Cómo se presenta Clexane Forte y contenido del paquete"). Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clexane Forte

• La sustancia activa de Clexane Forte es enoxaparina sódica.
• Cada ml contiene 150 mg de enoxaparina sódica, lo que equivale a 15 000 UI de actividad anti-Xa. Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 12 000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 15 000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta Clexane Forte y contenido del paquete

Clexane Forte es una solución transparente y sin color o ligeramente amarillenta para inyección en una jeringa precargada de vidrio (con o sin sistema de seguridad automático). Tamaños de paquete: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 jeringas precargadas y en paquetes combinados de 3 x 10 jeringas precargadas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie 180, rue Jean Jaurès 94 700 Maisons-Alfort Francia Sanofi-Aventis Private Co. Ltd Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. Budapest, 1225 Hungría Sanofi-Aventis GmbH Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11 1100 Vienna Austria Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francia Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst-Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Sanofi, S.A. C/ Jordi Jordana, 5 08035 Barcelona Tel.: +34 93 306 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (www.aemps.gob.es).