Clatra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Clatra(Bilaska 20 mg), 20 mg, tabletas
Bilastinum
Clatra y Bilaska 20 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clatra
• 3. Cómo tomar Clatra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clatra
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de tomar Clatra

Cuándo no tomar Clatra

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Clatra, debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente tiene problemas renales moderados o graves y está tomando otros medicamentos (véase "Clatra y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No se debeexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico.

Clatra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o con enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, el eccema atópico, la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra con alimentos, bebidas y alcohol No se debe tomar el medicamento con alimentos, jugo de toronja o otros jugos de frutas

defrutas, ya que esto reduce la eficacia de Clatra. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, antes de conducir vehículos o operar maquinaria, debe verificar cómo este medicamento afecta al paciente.

Clatra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos ancianos y jóvenes a partir de 12 años, es de 1 tableta (20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o ingesta de jugo de frutas (véase el punto 2, "Clatra con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
• La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

En cuanto al tiempo de tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Clatra.

Uso en niños

Otras formas pediátricas de este medicamento - bilastina 10 mg tableta oral desintegrante o bilastina 2,5 mg/mL solución oral - son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg - debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se debe administrar estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre su uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clatra

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Clatra, debe inmediatamenteconsultar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Clatra

No se debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego volver a la ingesta regular de la dosis a la hora habitual.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe interrumpir la ingesta del medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y jóvenes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

No muy frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• mareo (mareo o sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido del corazón)
• taquicardia (latido rápido del corazón)
• vómitos.

Los efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la región superior del abdomen)

No muy frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe consultar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Clatra

• La sustancia activa es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Clatra y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Clatra son blancas, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en un lado (longitud 10 mm, anchura 5 mm).
Las tabletas se presentan en blisters. Los tamaños del embalaje son: 10, 20, 30, 40 o 50 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Faes Farma S.A., Maximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L., Campo di Pile, L’Aquila, Italia Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 499 137 0 1

Número de autorización de importación paralela: 429/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Austria:

Olisir 20 mg Tabletten

Bélgica:

Bellozal 20 mg Tablet

Bulgaria:

Fortecal 20 mg Таблетка

Chipre:

Bilaz 20 mg Δισκίο

República Checa:

Xados

Dinamarca:

Revitelle, tabletter 20 mg

Estonia:

Opexa

Finlandia:

Revitelle 20 mg tabletti

Francia:

Bilaska 20 mg Comprimé

Alemania:

Bilaxten 20 mg Tabletten

Grecia:

Bilaz 20 mg Δισκίο

Hungría:

Lendin 20 mg tabletta

Islandia:

Bilaxten 20 mg töflur

Irlanda:

Drynol 20 mg tablets

Italia:

Bysabel 20 mg Compressa

Letonia:

Opexa 20 mg tabletes

Lituania:

Opexa 20 mg tabletès

Luxemburgo:

Bellozal 20 mg Tablet

Malta:

Gosall 20 mg tablets

Noruega:

Zilas 20 mg tablett

Polonia:

Clatra

Portugal:

Lergonix 20 mg Comprimido

Rumania:

Borenar 20 mg comprimate

Eslovaquia:

Omarit 20 mg Tableta

Eslovenia:

Bilador 20 mg tablete

España:

Ibis 20 mg Comprimido

Suecia:

Bilaxten 20 mg tablett

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Ilaxten 20 mg tablets

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.12.2024

[Información sobre la marca registrada]