Clatra

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Clatra(Bilaz)

20 mg, tabletas

Bilastina
Clatra y Bilaz son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clatra
• 3. Cómo tomar Clatra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clatra
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede ser utilizado para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).

2. Información importante antes de tomar Clatra

Cuándo no tomar Clatra

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Clatra, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene problemas renales moderados a graves y está tomando otros medicamentos (véase "Clatra y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No debeexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar a su médico.

Clatra y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados o con enfermedades autoinmunes y alérgicas, como psoriasis, eccema atópico, artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar el medicamento con alimentos, jugo de toronja o otros jugos de frutas

frutales, ya que esto reduce la eficacia de Clatra. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe verificar cómo actúa este medicamento en su caso.

Clatra contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluyendo personas mayores y jóvenes a partir de 12 años, es 1 tableta (20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o bebida de jugo de frutas (véase el punto 2, "Clatra con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
• La línea de división en la tableta solo facilita su división para una ingesta más fácil.

En cuanto al tiempo de tratamiento, el médico determinará el tipo de enfermedad y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Clatra.

Uso en niños

Otras formas pediátricas de este medicamento - bilastina 10 mg tableta que se disuelve en la boca o bilastina 2,5 mg/ml solución oral - son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg - debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se debe administrar esta forma pediátrica del medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre su uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clatra

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Clatra, debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el embalaje del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Clatra

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego regresar a su horario de dosificación regular.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y jóvenes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican problemas hepáticos
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• problemas del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• mareo (sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican problemas renales
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la región superior del abdomen)

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 300
Fax: 913 508 301
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Clatra

• La sustancia activa es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Clatra y qué contiene el embalaje

Las tabletas de Clatra son blancas, ovaladas, biconvexas, con una línea de división en un lado (longitud 10 mm, anchura 5 mm).
Las tabletas se presentan en blisters. Los tamaños del embalaje son: 10, 20 o 30 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:

Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile L’Aquila Italia

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 – 13
01097 Dresde
Alemania

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
calle Jagiellońska, 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
calle Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
calle Drawska, 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
calle Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 44881/7-7-2011
Número de autorización de importación paralela: 333/20

Este producto está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

Austria:

Olisir 20 mg Tabletten

Bélgica:

Bellozal 20 mg Tablet

Bulgaria:

Fortecal 20 mg Таблетка

Chipre:

Bilaz 20 mg Δισκίο

República Checa:

Xados

Dinamarca:

Revitelle, tabletter 20 mg

Estonia:

Opexa

Finlandia:

Revitelle 20 mg Tabletti

Francia:

Bilaska 20 mg Comprimé

Alemania:

Bilaxten 20 mg Tabletten

Grecia:

Bilaz 20 mg Δισκίο

Hungría:

Lendin 20 mg tabletta

Islandia:

Bilaxten 20 mg töflur

Irlanda:

Drynol 20 mg tablets

Italia:

Olisir 20 mg Compressa

Letonia:

Opexa 20 mg tabletes

Lituania:

Opexa 20 mg Tabletìs

Luxemburgo:

Bellozal 20 mg Tablet

Malta:

Gosall 20 mg tablets

Noruega:

Zilas 20 mg tablett

Polonia:

Clatra

Portugal:

Lergonix 20 mg Comprimido

Rumania:

Borenar 20 mg comprimate

Eslovaquia:

Omarit 20 mg Tableta

Eslovenia:

Bilador 20 mg tablete

España:

Ibis 20 mg Comprimido

Suecia:

Bilaxten 20 mg Tablett

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Ilaxten 20 mg tablets

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 31.01.2022