Clatra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clatra, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg

Bilastina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar este medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clatra
• 3. Cómo tomar Clatra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clatra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico. Clatra se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede ser utilizado para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria). Clatra, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, está indicado para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.

2. Información importante antes de tomar Clatra

Cuándo no tomar Clatra

• si el niño es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Clatra, debe consultar con un médico o farmacéutico si el niño tiene trastornos moderados o graves de la función renal o hepática, tiene bajos niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el niño tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, o si el niño toma otros medicamentos (véase "Clatra y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Clatra y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar en el futuro. Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis cuando se toman juntos. Si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos, además de Clatra, debe informar al médico o farmacéutico:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para el dolor en el pecho o la angina de pecho)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, el eccema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar Clatra con alimentos, jugo de toronja o otros jugos de frutas

porqueesto reduce la eficacia de Clatra. Para evitar reducir la eficacia del medicamento, debe:

• administrar la tableta que se disuelve en la boca al niño y esperar una hora antes de darle al niño una comida o un jugo de frutas, o
• si el niño ha comido o ha bebido un jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de administrar la tableta que se disuelve en la boca.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está indicado para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg. Sin embargo, se deben considerar las siguientes informaciones sobre el uso seguro de este medicamento. No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad. Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la administración de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente. Por lo tanto, debe evaluar cómo este medicamento afecta al niño antes de permitir que conduzca un vehículo, una bicicleta o utilice máquinas.

Clatra contiene etanol y sodio

Este medicamento contiene 0,0015 mg de alcohol (etanol) en cada tableta que se disuelve en la boca, lo que equivale a 1 mg/100 g (0,001% p/p). La cantidad de alcohol en la tableta que se disuelve en la boca es equivalente a menos de 0,00004 ml de cerveza o 0,00002 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta que se disuelve en la boca, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clatra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en niños

La dosis recomendada para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (1 tableta que se disuelve en la boca) una vez al día para aliviar los síntomas de rinitis alérgica y conjuntivitis, así como para tratar la urticaria. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población. Para adultos, incluidas personas de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes, está disponible una forma de medicamento más adecuada: una tableta; debe consultar a un médico o farmacéutico.

• La tableta que se disuelve en la boca está destinada a la administración oral.
• Debe colocar la tableta que se disuelve en la boca en la boca del niño. Se disolverá rápidamente en la saliva y luego se puede tragar fácilmente.
• También se puede disolver la tableta que se disuelve en la boca en una cucharadita de agua antes de administrarla al niño. Esto es especialmente recomendado para niños menores de 6 años, ya que existe un mayor riesgo de atragantamiento con la tableta. Debe asegurarse de que no queden restos en la cucharadita.
• Para disolverla tableta solo se debe utilizar agua, no se debe utilizar jugo de toronja ni otros jugos de frutas.
• La tableta que se disuelve en la boca debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o jugo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad del niño. El médico determinará durante cuánto tiempo el niño debe tomar Clatra.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clatra

En caso de que el niño o cualquier otra persona tome una dosis mayor de la recomendada de Clatra, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Clatra

Si el niño olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Luego, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico. En ningún caso debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clatra

No se espera que se produzcan efectos adversos por la interrupción del tratamiento con Clatra. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clatra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el niño experimenta una reacción de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) edema y enrojecimiento de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• edema de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga
• conjuntivitis (irritación nasal)
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la región superior del abdomen)

Efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalía en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareo (mareo o sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (dificultad para respirar)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• estomatitis aftosa
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia no conocida: no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: +34 91 822 63 91. Fax: +34 91 822 63 90. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Clatra

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clatra

• La sustancia activa de Clatra es la bilastina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg de bilastina. Los demás componentes son: manitol (E 421), croscarmelosa sódica, estearato de sodio, sucralosa (E 955), aroma a uva (componentes principales: goma arábiga, acetato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, D-limoneno, linalol).

Cómo se presenta Clatra y qué contiene el paquete

Clatra, tabletas que se disuelven en la boca, son tabletas blancas, ligeramente biconvexas, de 8 mm de diámetro. Las tabletas que se disuelven en la boca se presentan en blisters. Los tamaños de los paquetes son: 10, 20, 30 o 50 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgica: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Chipre: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
República Checa: Xados
Dinamarca: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Estonia: Opexa
Finlandia: Revitelle
Francia: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Alemania: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Grecia: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Hungría: Lendin
Islandia: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Irlanda: Drynol
Letonia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Lituania: Opexa
Luxemburgo: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Noruega: Zilas 10 mg smeltetablett
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Rumania: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Eslovaquia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Eslovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
España: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Suecia: Bilaxten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:03/2025