Clatra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clatra, 2,5 mg/mL, solución oral

Para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg

Bilastina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clatra
• 3. Cómo tomar Clatra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clatra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clatra se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica.
El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
Clatra, solución oral de 2,5 mg/mL, está indicada para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg.

2. Información importante antes de tomar Clatra

Cuándo no tomar Clatra:

• si el niño es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Clatra, debe discutir con el médico o farmacéutico si el niño tiene trastornos moderados o graves de la función renal o hepática, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el niño tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas o si el niño toma otros medicamentos (ver "Clatra y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en estas poblaciones.

Clatra y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis cuando se toman juntos.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además de Clatra:

• ketokonazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento para el dolor en el pecho o la angina de pecho)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, el eczema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Clatra con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar el medicamento con alimentos, jugo de toronja o otros jugos de frutas

,ya que esto reduce la eficacia de Clatra. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• administrar la solución oral al niño y esperar una hora antes de darle una comida o un jugo de frutas, o
• si el niño ha comido o bebido un jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de administrar la solución oral.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está indicado para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg. Sin embargo, se deben considerar las siguientes informaciones sobre el uso seguro de este medicamento. No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la administración de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar en cada paciente.
Por lo tanto, debe verificar cómo el medicamento afecta al niño antes de permitir que conduzca un vehículo, monte en bicicleta u opere máquinas.

Clatra contiene metilhidroxibenzoato de sodio (E 218) y propilhidroxibenzoato de sodio

(E 216),que pueden causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).

Clatra contiene etanol y sodio

Este medicamento contiene 0,44 mg de alcohol (etanol) en cada dosis (4 mL), lo que equivale a 11 mg/100 mL (0,011% v/v). La cantidad de alcohol en 4 mL de este medicamento es equivalente a menos de 0,02 mL de cerveza o 0,005 mL de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos apreciables.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 4 mL, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clatra

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Administración en niños

La dosis recomendada para niños de 2 a 11 años con un peso corporal de al menos 15 kg es de 10 mg de bilastina (4 mL de solución oral) una vez al día para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica y la conjuntivitis, así como la urticaria.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 15 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en estas poblaciones.
Para adultos, incluidos los de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes, está disponible una forma de medicamento más adecuada: una tableta; debe consultar a un médico o farmacéutico.

• La solución oral está destinada a la administración oral.
• La solución oral en una botella con un tapón que impide la apertura por niños debe abrirse de la siguiente manera: presionar el tapón de plástico hacia abajo y girarlo en sentido contrario a las agujas del reloj.
• Con el paquete que contiene la solución oral se proporciona una jeringa dosificadora con una capacidad de 15 mL o 25 mL y una marca de 4 mL (= 10 mg de bilastina por dosis) que permite medir la cantidad adecuada de solución oral.
• Debe llenar la jeringa con 4 mL de solución oral.
• La solución oral debe administrarse directamente con la jeringa.
• Después de usar la jeringa, debe lavarla.
• La solución oral debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o jugo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad del niño. El médico determinará durante cuánto tiempo el niño debe tomar Clatra.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clatra

En caso de que el niño o cualquier otra persona tome una dosis mayor de la recomendada de Clatra, debe contactar inmediatamente a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Clatra

En caso de que el niño olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Luego, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico.
En ningún caso debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Clatra

No se espera que se produzcan efectos adversos por la interrupción del tratamiento con Clatra.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Clatra puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el niño experimenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) edema y enrojecimiento de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
• dolor de cabeza

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• edema de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga
• conjuntivitis (irritación nasal)
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la región superior del abdomen)

Efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareo (mareo o sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (dificultad para respirar)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• estomatitis aftosa
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si el niño experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la botella después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
El período de validez después de la primera apertura es de 6 meses.
No debe utilizarse si el paciente observa partículas visibles.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clatra

• La sustancia activa del medicamento es la bilastina. Un mililitro de solución oral contiene 2,5 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: betadex (E 459), hidroxietilcelulosa, metilhidroxibenzoato de sodio (E 218), propilhidroxibenzoato de sodio (E 216), sucralosa (E 955), aroma a fresa (componentes principales: etanol, triacetina, agua, acetato de etilo, acetato de linalol), ácido clorhídrico 37% o 10% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Clatra y qué contiene el paquete

Clatra es una solución oral transparente, incolora, no muy viscosa, con un pH de 3,0-4,0, sin sedimento.
Clatra, solución oral de 2,5 mg/mL, está disponible en una botella de vidrio ámbar, cerrada con un tapón de aluminio o un tapón de polipropileno que impide la apertura por niños, junto con una jeringa dosificadora de 15 mL o 25 mL con una marca de 4 mL. Cada botella contiene 120 mL de solución oral.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Faes Farma, S.A.
Màximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria:
Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Alemania:
Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica:
Bellozal 2,5 mg solución oral
Bulgaria:
Фортекал за деца, 2.5 mg/ml перорален разтвор
Chipre:
Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
República Checa:
Xados
Dinamarca:
Revitelle, solución oral 2,5 mg/ml
Estonia:
Opexa
Finlandia:
Revitelle
Francia:
Bilaska 2.5 mg/ ml solución buvable
Alemania:
Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grecia:
Bilaz 2.5 mg/mL πόσιμο διάλυμα
Hungría:
Lendin
Islandia:
Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn
Irlanda:
Drynol
Letonia:
Opexa 2,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lituania:
Opexa
Luxemburgo: Bellozal 2,5 mg solución oral
Malta:
Gosall 2.5 mg/ml solución oral
Noruega:
Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning
Polonia:
Clatra
Portugal:
Lergonix 2,5 mg/ml solución oral
Rumania:
Borenar 2,5 mg/ml soluţie orală
Eslovaquia:
Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok
Eslovenia:
Bilador 2,5 mg peroralna raztopina
España:
Ibis 2,5 mg/ml solución oral
Suecia:
Bilaxten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Ilaxten
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2025