Clabilla Gem

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clabilla Gem, 20 mg, tabletas

Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clabilla Gem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Clabilla Gem
• 3. Cómo tomar Clabilla Gem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Clabilla Gem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clabilla Gem y para qué se utiliza

Clabilla Gem contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
Clabilla Gem se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón,
secreción nasal, nariz congestionada y ojos rojos e irritados) y otras formas de rinitis alérgica.
El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria).

2. Información importante antes de tomar Clabilla Gem

Cuándo no tomar Clabilla Gem

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Clabilla Gem, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene
trastornos moderados o graves de la función renal, niveles bajos de potasio, magnesio, calcio en la sangre,
si el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta,
si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en
algunos tipos de enfermedades cardíacas y, además, el paciente también toma otros medicamentos (véase "Clabilla Gem y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No debetomarse una dosis mayor que la recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

Clabilla Gem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunitario, y así evitar el rechazo de un órgano trasplantado o reducir la gravedad de enfermedades en las que el sistema inmunitario ataca los órganos del propio cuerpo, así como enfermedades alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica, la artritis reumatoide)
• ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Clabilla Gem con alimentos, bebidas y alcohol No debe

tomar las tabletas con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros
jugo de frutas, ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar esto, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia inducida por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar maquinaria, debe verificar cómo este medicamento afecta al paciente.

Clabilla Gem contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Clabilla Gem

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos aquellos de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años, es de 1 tableta (20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de comer o beber jugo de frutas (véase el punto 2, "Clabilla Gem con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.
• La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de la enfermedad.
No debe tomar este medicamento sin consultar con un médico durante más de 10 días.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Otras formas de este medicamento - tabletas que se disuelven en la boca o solución oral - están destinadas a niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg, debe consultar con un médico o farmacéutico.

No se debe administrar estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a

20 kg, ya que faltan datos suficientes sobre su uso.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clabilla Gem

Si el paciente o alguien más ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Clabilla Gem, debe
inmediatamenteconsultar con un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Omision de la dosis de Clabilla Gem

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego volver al esquema de dosificación regular.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta reacciones de hipersensibilidad, incluyendo dificultad para respirar, mareo,
colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 100 personas

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en los análisis de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis
• mareo (sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad de la mucosa bucal
• dispepsia
• picazón
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en los análisis de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 10 personas

• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la parte superior del abdomen)

Poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia menor de 1 de cada 100 personas

• irritación de los ojos
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 93 03 70
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Clabilla Gem

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Clabilla Gem

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Clabilla Gem y qué contiene el paquete

Clabilla Gem son tabletas de color blanco a casi blanco, ovales, biconvexas con la inscripción "Y41" en una cara y una línea de división* en la otra cara (longitud 10 mm, anchura 5 mm).
*La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, con el fin de facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
El medicamento se presenta en dos tipos de blister:

Blister de PVC/PVDC/aluminio:

Blister de película de PVC/PVDC como capa base y película de aluminio lisa como capa de cobertura, luego el blister se empaqueta en una caja de cartón.

Blister de aluminio/aluminio:

Blister mult capa de aluminio formado en frío, que consta de una película OPA y PVC como capa base y una película de aluminio lisa como capa de cobertura, luego el blister se empaqueta en una caja de cartón.
Tamaños de paquete disponibles:
10 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
tel. +48 22 35 12 500
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2025