Cipronex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Cipronex, 2 mg/ml, solución para infusión

Ciprofloxacino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cipronex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cipronex
• 3. Cómo tomar Cipronex
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Cipronex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cipronex y para qué se utiliza

Cipronex es un antibiótico que pertenece al grupo de las fluorquinolonas. El principio activo es la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas de bacterias.
Adultos

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores causadas por bacterias Gram-negativas
• exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica; En la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Cipronex solo debe utilizarse cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para tratar estas infecciones se considere inapropiado.
• infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística o bronquiectasia;
• neumonía extrahospitalaria.
• Infecciones crónicas del oído medio.
• Exacerbaciones de la sinusitis crónica, especialmente si son causadas por bacterias Gram-negativas.
• Infecciones no complicadas del tracto urinario. En las infecciones no complicadas del tracto urinario, Cipronex solo debe utilizarse cuando el uso de otros antibióticos comúnmente recomendados para tratar esta infección se considere inapropiado.
• Pielonefritis aguda.
• Infecciones complicadas del tracto urinario.
• Prostatitis bacteriana.
• Orquiepididimitis, incluyendo las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae.
• Infecciones pélvicas, incluyendo las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Si se sospecha o se diagnostica que las infecciones del tracto genital son causadas por Neisseria gonorrhoeae, es especialmente importante obtener datos locales sobre la prevalencia de la resistencia a la ciprofloxacina y confirmar la sensibilidad mediante pruebas de laboratorio.
• Infecciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo, diarrea del viajero).
• Infecciones intraabdominales.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas.
• OTitis externa maligna.
• Infecciones óseas y articulares.
• Forma pulmonar de la tuberculosis (prevención de infecciones después del contacto con bacterias y tratamiento).

La ciprofloxacina se puede utilizar para tratar a pacientes con neutropenia febril que probablemente sea causada por una infección bacteriana.
Niños y adolescentes

• Infecciones pulmonares y bronquiales causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
• Infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis aguda.
• Forma pulmonar de la tuberculosis (prevención de infecciones después del contacto con bacterias y tratamiento).

La ciprofloxacina también se puede utilizar para tratar infecciones graves en niños y adolescentes, si el médico lo considera necesario.
El tratamiento debe ser recomendado solo por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o infecciones graves en niños y adolescentes.
Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.

2. Información importante antes de tomar Cipronex

Cuándo no tomar Cipronex:

• si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando tizanidina al mismo tiempo (véase el punto 2. - "Cipronex y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomarCipronex, debe hablar con su médico:

• si el paciente ha tenido un aneurisma aórtico o de una arteria grande;
• si el paciente ha tenido una disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta);
• si el paciente tiene una valvulopatía;
• si el paciente tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, o si tiene otras enfermedades que puedan aumentar el riesgo de estas condiciones (por ejemplo, síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]);
• si el paciente tiene problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene epilepsia o otras enfermedades neurológicas;
• si el paciente ha tenido problemas con los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Cipronex;
• si el paciente tiene diabetes - véase también el punto 4;
• si el paciente tiene miastenia (un tipo de debilidad muscular);
• si el paciente ha tenido arritmias cardíacas;
• si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o familiar (visible en el electrocardiograma);
• si el paciente tiene trastornos electrolíticos (especialmente hipopotasemia y hipomagnesemia);
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca muy lenta);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio;
• si el paciente es mujer o tiene edad avanzada;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar el electrocardiograma (véase el punto "Cipronex y otros medicamentos"). No debe tomar medicamentos antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas (por ejemplo, pefloxacina, moxifloxacina), incluyendo Cipronex, si ha experimentado anteriormente un efecto adverso grave mientras tomaba una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Mientras toma este medicamento

Si mientras toma Cipronexexperimenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Cipronex.

• Reacción alérgica grave(anafilaxia o choque). Aunque es poco probable, puede ocurrir una reacción alérgica grave incluso después de la primera dosis, con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas, desmayo o mareo al levantarse. Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento con Cipronex y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Mientras toma este medicamento, puede ocurrir dolor y hinchazón en las articulaciones y tendones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, si hay problemas renales o si se está tomando corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, o incluso varios meses después de suspender el tratamiento con Cipronex. Después de experimentar los primeros síntomas de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe suspender el tratamiento con Cipronex, ponerse en contacto con su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que esto puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• Si el paciente tiene epilepsiao otras enfermedades neurológicas, como accidente cerebrovascular o enfermedad cerebral, puede experimentar efectos adversos en el sistema nervioso central. Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento con Cipronex y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Después de la primera dosis de Cipronex, pueden ocurrir reacciones psicológicas. Si el paciente tiene depresióno psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar mientras toma Cipronex. Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento con Cipronex y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• El paciente puede experimentar daño nervioso(neuropatía), con síntomas como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y piernas, así como en las manos y brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Cipronex y informar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o una disminución en los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia) que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. Se recomienda un control estricto de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.
• Mientras toma antibióticos, incluyendo Cipronex, o incluso varias semanas después de suspender el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si la diarrea es grave o persistente, o si el paciente nota sangre o moco en las heces, debe suspender el tratamiento con Cipronex de inmediato, ya que esto puede ser mortal. No debe tomar medicamentos que frenen o ralenticen el movimiento intestinal y debe ponerse en contacto con su médico.
• Si el paciente va a donar una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Cipronex.
• Cipronex puede causar daño hepático. Si el paciente nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (decoloración amarilla de la piel), orina oscura, picazón en la piel o irritación estomacal, debe suspender el tratamiento con Cipronex y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Cipronex puede disminuir la cantidad de glóbulos blancos, lo que puede reducir la resistencia a las infecciones. Si el paciente nota síntomas como fiebre y empeoramiento del estado general, o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta, faringe, boca y problemas del tracto urinario, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Se ordenará un análisis de sangre para verificar si ha habido una disminución en la cantidad de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante recordar que debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
• Si el paciente o su familia tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debe informar a su médico, ya que el uso de ciprofloxacina puede aumentar el riesgo de anemia.
• Mientras toma Cipronex, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a la radiación UV artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado).
• Si la visión se vuelve borrosa o el paciente experimenta otros problemas oculares, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
• Si el paciente experimenta un dolor abdominal, dorsal o torácico repentino e intensoque pueda ser un síntoma de aneurisma y disección aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor si se está tomando corticosteroides sistémicos.
• Si el paciente experimenta dificultad para respirar repentinamente, especialmente después de acostarse, o si nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o si tiene palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado o irregular), debe consultar a su médico de inmediato.
• Reacciones adversas graves y potencialmente irreversibles a largo plazo: Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quionolonas, incluyendo Cipronex, han estado asociados con reacciones adversas muy raras pero graves. Algunas de estas reacciones han sido a largo plazo (durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de los brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, así como del oído, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves. Si ocurre alguno de estos efectos adversos después de tomar Cipronex, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Cipronex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Cipronex al mismo tiempo que la tizanidina, ya que esto puede causar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el punto 2. - "Cuándo no tomar Cipronex").
Los medicamentos enumerados a continuación interactuarán con Cipronex en el organismo.
Tomar Cipronex al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar su eficacia.
Esto también puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Si el paciente está tomando otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, medicamentos que pertenecen a la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de las macrólidas) o algunos medicamentos antipsicóticos, debe informar a su médicode inmediato.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• warfarina o otro anticoagulante oral (por ejemplo, acenocoumarol, fenprocoumon, flindión);
• probenecid (utilizado en la gota);
• metotrexato (utilizado en algunos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
• teofilina (utilizada en trastornos respiratorios);
• tizanidina (utilizada para reducir la tensión muscular en la esclerosis múltiple);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• metoclopramida (utilizada para prevenir las náuseas y los vómitos);
• omeprazol (utilizado en el tratamiento de la acidez estomacal y la enfermedad ulcerosa);
• ciclosporina (utilizada después del trasplante de órganos);
• glibenclamida (utilizada en la diabetes);

Cipronex puede aumentarlos niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios);
• cafeína;
• duloxetina (utilizada en la depresión, la neuropatía diabética, la incontinencia urinaria);
• lidocaína (utilizada en anestesia, analgesia, trastornos del ritmo cardíaco);
• sildenafil (utilizado en trastornos de la erección);
• agomelatina;
• zolpidem.

Uso de Cipronex con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan el uso de Cipronex.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Es mejor evitar el uso de Cipronex durante el embarazo.
Las madres lactantes no deben tomar Cipronex, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Cipronex puede causar una disminución de la concentración. Pueden ocurrir ciertos efectos adversos neurológicos. Antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, el paciente debe verificar cómo reacciona al medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Cipronex contiene sodio

El medicamento contiene 177 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 50 ml.
Esto equivale al 8,9% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 354 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 100 ml.
Esto equivale al 17,7% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento contiene 708 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada frasco de 200 ml.
Esto equivale al 35,4% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si el paciente toma 110 ml de Cipronex o más al día durante un período prolongado (más de un mes), especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en la dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se puede mezclar con los siguientes fluidos para infusión intravenosa: solución salina fisiológica, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato, solución al 5% y al 10% de glucosa, solución al 10% de fructosa. El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del producto. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la ficha técnica del producto del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Cipronex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. El médico explicará exactamente qué dosis de Cipronex debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección y su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
El tratamiento generalmente dura de 5 a 21 días, pero en infecciones graves puede ser más largo.
El médico administrará cada dosis en una infusión intravenosa lenta. El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de la solución de ciprofloxacina 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y el de la solución 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La administración lenta de la infusión permite evitar la aparición de efectos adversos repentinos.
Es importante beber mucha agua mientras toma Cipronex.
La información detallada sobre cómo tomar y preparar el medicamento para su administración se encuentra al final de la hoja de instrucciones, en el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Suspensión del tratamiento con Cipronex

Es importante , incluso si el paciente se siente mejor después de unos días de tomar el medicamento. Si se suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos más gravesobservados durante el tratamiento con este medicamento se enumeran a continuación.

Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el tratamiento con Cipronex y ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que puede ser necesario utilizar otro antibiótico.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• convulsiones (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• reacción alérgica, edema (hinchazón) o eritema (enrojecimiento) rápido de la piel y las mucosas (angioedema) (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (anafilaxia/choque anafiláctico) (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• debilidad muscular;
• inflamación de los tendones, que puede llevar a la ruptura de los tendones, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• erupción cutánea grave que puede ser mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y las mucosas genitales, seguida de una extensión de las ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica);
• muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente puede llevar a una insuficiencia hepática mortal, con síntomas como pérdida de apetito, diarrea, fiebre, erupción cutánea, picazón en la piel, hinchazón abdominal, dolor en el lado derecho del abdomen, náuseas y vómitos (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• trastornos psiquiátricos (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• trastornos cardíacos, como latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco irregular mortal o trastornos del ritmo cardíaco (conocidos como "prolongación del intervalo QT", visible en el electrocardiograma);
• reacción de hipersensibilidad que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, abreviada como DRESS, o erupción generalizada aguda pustulosa, abreviada como AGEP);
• trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en los brazos y piernas (neuropatía);
• pérdida de conciencia debido a una disminución grave de los niveles de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y disección aórtica, o insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos sin factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos a largo plazo (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en los brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como pinchazos, hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, trastornos psiquiátricos (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como trastornos del oído, la vista, el gusto y el olfato.
Otros efectos adversosque se han observado durante el tratamiento con Cipronex se enumeran a continuación, según su frecuencia.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (mareos), diarrea;
• reacción local en el sitio de inyección y la infusión;
• dolor en las articulaciones y artritis en niños.

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en las articulaciones en adultos;
• infecciones fúngicas;
• aumento de la eosinofilia (un tipo de glóbulo blanco);
• disminución del apetito;
• actividad excesiva o agitación;
• dolor de cabeza, mareo, problemas para dormir o trastornos del gusto;
• vómitos, dolor abdominal, trastornos de la digestión, como indigestión (dispepsia) o gases (flatulencia);
• aumento de los niveles de algunas sustancias en la sangre [aminotransferasas y (o) bilirrubina];
• erupción cutánea, picazón en la piel o urticaria;
• disminución de la función renal;
• dolor muscular y óseo, malestar general (astenia) o fiebre;
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina (enzima) en la sangre.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor muscular, artritis, aumento del tono muscular o calambres;
• inflamación del intestino (colitis) asociada con el uso de antibióticos (que muy raramente puede ser mortal) (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• trastornos de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de los factores de coagulación de la sangre (plaquetas);
• aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños o alucinaciones;
• sensaciones de pinchazos, hipersensibilidad a los estímulos, disminución de la sensibilidad de la piel, temblores o mareo;
• trastornos de la visión, incluyendo visión doble (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• zumbido en los oídos, pérdida de la audición, trastornos de la audición;
• latido cardíaco rápido (taquicardia);
• vasodilatación, hipotensión o desmayo;
• respiración superficial, incluyendo síntomas de asma;
• trastornos de la función hepática, ictericia (con retención de la bilis) o inflamación del hígado;
• sensibilidad a la luz (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina, inflamación del tracto urinario;
• retención de líquidos o sudoración excesiva;
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima) en la sangre.

Efectos adversos muy raros(que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• un tipo especial de disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica); anemia grave (agranulocitosis) (véase el punto 2. Advertencias y precauciones); disminución de los glóbulos rojos, blancos y plaquetas (anemia aplásica), que puede ser mortal, así como supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal;
• reacción alérgica similar a la enfermedad posrickettsiosa (véase el punto 2. Advertencias y precauciones);
• migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la marcha), trastornos del olfato, aumento de la presión intracraneal (hipertensión endocraneana y pseudotumor cerebral);
• trastornos de la visión de los colores;
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación del páncreas;
• pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (equimosis); diversas erupciones o erupciones cutáneas;
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (véase el punto 2. Advertencias y precauciones).

Frecuencia no conocida(frecuencia que no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés);
• sentimiento de excitación excesiva (mania) o exceso de optimismo acompañado de una actividad aumentada (hipomania);
• efecto en la coagulación de la sangre (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cipronex

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Debe conservarlo en su embalaje original.
No debe conservarlo a una temperatura superior a 25°C.
No debe conservarlo en el refrigerador ni congelarlo.
Debe protegerlo de la humedad y los gases químicamente activos o con un olor intenso.
La solución es sensible a la luz, por lo que el frasco debe sacarse de su embalaje justo antes de su uso. Si el medicamento está expuesto a la luz del día de manera continua durante más de 3 días, no se garantiza su eficacia completa. La solución no utilizada debe desecharse.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco o la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cipronex

• El principio activo de Cipronex es la ciprofloxacina. 1 frasco de 50 ml contiene 100 mg de ciprofloxacina (en forma de monohidrocloruro de ciprofloxacina). 1 frasco de 100 ml contiene 200 mg de ciprofloxacina (en forma de monohidrocloruro de ciprofloxacina). 1 frasco de 200 ml contiene 400 mg de ciprofloxacina (en forma de monohidrocloruro de ciprofloxacina).
• Los demás componentes son: lactato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Cómo se presenta Cipronex y contenido del paquete

Cipronex es una solución para infusión transparente de color ligeramente amarillo-verdoso, que se encuentra en un frasco de polietileno con un adaptador de tipo Insocap, ubicado en una caja de cartón.
El paquete contiene:
1 frasco de 50 ml;
1 o 40 frascos de 100 ml;
1 o 20 frascos de 200 ml.

Título del responsable y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Consejos - educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son efectivos en infecciones virales.
Los antibióticos deben utilizarse en enfermedades para las que el médico los haya recetado. A pesar del efecto de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: en algunos casos, el tratamiento con un antibiótico puede volverse ineficaz.
El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Se puede causar que las bacterias se vuelvan resistentes y se prolongue el tratamiento o se reduzca la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las instrucciones del médico sobre:

• la dosis;
• la frecuencia de administración;
• la duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:

• 1 – Debe tomar un antibiótico solo cuando se lo recete un médico.
• 2 – Debe seguir estrictamente las instrucciones del médico.
• 3 – No debe tomar un antibiótico nuevamente sin la receta del médico, incluso si la enfermedad actual es similar a la enfermedad para la que se recetó el antibiótico.
• 4 – Nunca debe dar un antibiótico a otra persona, ya que puede ser inadecuado para su enfermedad.
• 5 – Después de terminar el tratamiento, debe devolver el medicamento no utilizado a la farmacia para que se deseche adecuadamente.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

La información detallada sobre este medicamento, incluyendo la información destinada exclusivamente al personal médico especializado, está disponible en la ficha técnica del producto en el sitio web:
www.urpl.gov.pl.
Cipronex debe administrarse en forma de infusión intravenosa.
La temperatura baja puede causar la formación de precipitados, que se disuelven a temperatura ambiente. El medicamento debe calentarse a temperatura ambiente antes de la administración.
Después de verificar la integridad del frasco y retirar la cubierta de protección, debe conectarse al dispositivo con una aguja de doble canal. El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de la solución de ciprofloxacina 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y el de la solución 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La infusión lenta en un vaso sanguíneo grande permitirá minimizar la incomodidad del paciente y reducir el riesgo de irritación de las venas. La solución para infusión se puede administrar directamente o después de mezclarla con otras soluciones para infusión compatibles.

• La solución para infusión siempre debe administrarse por separado, a menos que se haya confirmado la compatibilidad con otros medicamentos. Los signos visibles de incompatibilidad farmacéutica incluyen la formación de un precipitado, turbidez y cambio de color.
  Las incompatibilidades farmacéuticas ocurren con todas las soluciones para infusión (medicamentos) que son inestables desde el punto de vista físico o químico en el valor de pH de estas soluciones (por ejemplo, soluciones de penicilina, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones cuyo pH se ha ajustado a un valor alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacina: 3,5-4,6).
  Después de la administración intravenosa inicial, el tratamiento también puede continuar por vía oral.