Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml roztvur do infuzii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, solución para infusión

Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, solución para infusión

Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml, solución para infusión

Ciprofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ciprofloxacina Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ciprofloxacina Kabi
• 3. Cómo tomar Ciprofloxacina Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ciprofloxacina Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ciprofloxacina Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Ciprofloxacina Kabi es la ciprofloxacina. La ciprofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas de bacterias.
Pacientes adultos
Ciprofloxacina Kabi se utiliza en pacientes adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones prolongadas o recurrentes del oído o los senos;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de los testículos;
• infecciones de los órganos genitales en mujeres;
• infecciones del tracto gastrointestinal y dentro de la cavidad abdominal;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• tratamiento de infecciones en pacientes con muy pocos glóbulos blancos (neutropenia);
• prevención de infecciones en pacientes con muy pocos glóbulos blancos (neutropenia);
• exposición a la inhalación de bacilos de la peste. Si la infección es grave o causada por más de un tipo de bacteria, el médico puede recomendar un antibiótico adicional para tomar junto con Ciprofloxacina Kabi.

Niños y adolescentes
Ciprofloxacina Kabi se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo infecciones renales (pielonefritis);
• exposición a la inhalación de bacilos de la peste.

Ciprofloxacina Kabi también se puede utilizar para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes, si el médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de tomar Ciprofloxacina Kabi

Cuándo no tomar Ciprofloxacina Kabi:

• si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando tiazida simultáneamente (véase el punto 2 "Ciprofloxacina Kabi y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento
No se deben tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Ciprofloxacina Kabi, si el paciente ha experimentado anteriormente algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de tomar Ciprofloxacina Kabi

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• ha tenido problemas de función renal en el pasado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• tiene epilepsia u otras alteraciones neurológicas;
• ha tenido problemas con los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Ciprofloxacina Kabi;
• tiene diabetes, ya que la ciprofloxacina puede causar hipoglucemia;
• tiene miastenia (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar;
• tiene un aneurisma aórtico o de una arteria grande;
• ha tenido un desgarro en la aorta (dissección aórtica);
• tiene una válvula cardíaca defectuosa;
• hay antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disolución aórtica, o otras condiciones que puedan aumentar el riesgo (como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares, como la arteritis de Takayasu, la arteritis de células gigantes, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis confirmada, la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o la endocarditis [infección del corazón]);
• tiene problemas cardíacos. Debe tener cuidado al tomar el medicamento si tiene un intervalo QT prolongado congénito o si hay antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma), si tiene alteraciones electrolíticas (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), con una frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), con una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), después de un ataque al corazón (infarto de miocardio), en mujeres o pacientes de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto 2 "Ciprofloxacina Kabi y otros medicamentos");
• o si hay deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el paciente o en su familia, ya que el tratamiento con ciprofloxacina puede aumentar el riesgo de anemia.

En el tratamiento de algunas infecciones del tracto urinario, el médico puede recetar otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si el paciente no mejora después de tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Durante el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi

Si durante el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi aparecen alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi.
Reacción alérgica grave y súbita(anafilaxia y/o shock, angioedema). Incluso después de la primera dosis, en casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica grave con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas, desmayo o mareo al levantarse. Si esto sucede, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Dolor y hinchazón de las articulaciones y tendones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (más de 60 años), después de un trasplante de órganos, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides.
La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento y incluso hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi, ponerse en contacto con su médico y descansar la zona dolorida. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
Si se produce un dolor abdominal, dorsal o torácico súbito y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y disolución aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si se produce dificultad para respirar súbita, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o se siente un latido cardíaco acelerado o irregular, debe consultar a su médico de inmediato.
Si se produce un dolor abdominal, dorsal o torácico súbito y severo, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias.
Si el paciente tiene epilepsiau otras afecciones neurológicas, como accidente cerebrovascular o apoplejía, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central. Si se producen convulsiones, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso(neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento u debilidad, especialmente en los pies y piernas, así como en las manos y brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi y informar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Después de la primera dosis de Ciprofloxacina Kabi, pueden ocurrir reacciones psicológicas. Si el paciente tiene depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi. Si esto sucede, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Los antibióticos de la clase de las quinolonaspueden causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia) o una disminución en los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante en pacientes con diabetes. Se recomienda un control cuidadoso de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Ciprofloxacina Kabi, o incluso varias semanas después de suspender el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si es grave o persistente, o si el paciente nota sangre o moco en las heces, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi de inmediato, ya que puede ser mortal. No debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal.
Si el paciente experimenta una disminución en la visióno cualquier alteración visual, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
Durante el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a la radiación UV artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado).
Si el paciente dona una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Ciprofloxacina Kabi.
Si el paciente tiene problemas de función renal, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Ciprofloxacina Kabi puede causar daño hepático. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (amarillamiento de la piel), orina oscura, picazón en la piel o irritabilidad gástrica, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi de inmediato.

Efectos adversos a largo plazo, discapacitantes y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quionolonas, incluyendo Ciprofloxacina Kabi, han estado asociados con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos han sido a largo plazo (durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles.
Estos incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, gustativas y olfativas, así como auditivas, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves.
Si después de tomar Ciprofloxacina Kabi ocurre alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Ciprofloxacina Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ciprofloxacina Kabi al mismo tiempo que la tiazida, ya que pueden ocurrir efectos adversos, como hipotensión y somnolencia (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ciprofloxacina Kabi").
Los siguientes medicamentos interactuarán con Ciprofloxacina Kabi en el organismo. La administración simultánea de Ciprofloxacina Kabi y estos medicamentos puede afectar su eficacia o aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindion) u otros medicamentos orales anticoagulantes ("fluidificantes" de la sangre);
• probenecid (utilizado en la gota);
• metotrexato (utilizado en algunos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
• teofilina (utilizada en trastornos respiratorios);
• tiazida (utilizada para reducir la tensión muscular en la esclerosis múltiple);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y después de un trasplante);
• otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (del grupo de las macrolidas) o algunos medicamentos antipsicóticos;

Ciprofloxacina Kabi puede aumentarlos niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios);
• cafeína;
• duloxetina (utilizada en depresión, neuropatía diabética o incontinencia urinaria);
• lidocaína (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco o para anestesia);
• sildenafilo (utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección);
• agomelatina;
• glibenclamida (utilizada en diabetes).

Ciprofloxacina Kabi con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan la administración de Ciprofloxacina Kabi.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Ciprofloxacina Kabi en mujeres embarazadas.
No debe tomar Ciprofloxacina Kabi durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ciprofloxacina Kabi puede causar somnolencia. Pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, debe verificar cómo reacciona al medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Ciprofloxacina Kabi contiene sodio

3. Cómo tomar Ciprofloxacina Kabi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico explicará exactamente qué dosis de Ciprofloxacina Kabi debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo y la gravedad de la infección.
Si el paciente tiene problemas de función renal, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero en infecciones graves puede ser más largo.
El médico administrará cada dosis en una infusión lenta en una vena. El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y de Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos. Gracias a la infusión lenta, se puede evitar la aparición de efectos adversos graves.
Es importante beber mucho líquido durante el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ciprofloxacina Kabi

Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Ciprofloxacina Kabi, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
mareo, temblor, dolor de cabeza, fatiga, sensación de malestar en el abdomen o sensación de confusión.

Debe informar a su médico o enfermera si experimenta alguno de estos síntomas.

Olvido de una dosis de Ciprofloxacina Kabi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ciprofloxacina Kabi

Es importante , incluso si después de unos días de tomar el medicamento el paciente se siente mejor. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente tratada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos más comunes que el paciente puede reconocer por sí mismo.

Debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi y ponerse en contacto con su médico de inmediato

para considerar el tratamiento con otro antibiótico, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no muy común(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia rara(puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave y súbita, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (shock anafiláctico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ruptura de un tendón, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia muy rara(puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave y súbita, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (reacción anafiláctica) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• debilidad muscular, inflamación del tendón, lo que puede llevar a la ruptura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupción cutánea grave y potencialmente mortal, con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas, como los genitales, que puede desarrollarse en ampollas extensas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• neuropatía (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción a un medicamento que causa erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS - reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas generales, AGEP - erupción generalizada aguda pustulosa);
• síndrome relacionado con el trastorno de la excreción de agua y la disminución de los niveles de sodio en la sangre (SIADH, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciprofloxacina Kabi se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuencia común(puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, diarrea, vómitos;
• dolor en las articulaciones, artritis en niños;
• reacción en el lugar de la inyección, erupción;
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (un tipo de enzimas).

Frecuencia no muy común(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en las articulaciones en pacientes adultos;
• infecciones fúngicas;
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), aumento o disminución del recuento de plaquetas;
• pérdida de apetito, anorexia;
• hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones;
• dolor de cabeza, mareo, problemas para dormir, alteraciones del gusto, parestesias, convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), sensación de vértigo;
• alteraciones visuales, incluyendo visión doble;
• pérdida de audición;
• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada);
• vasodilatación, hipotensión;
• dolor abdominal, trastornos digestivos, como dispepsia (indigestión, acidez), flatulencia;
• alteraciones de la función hepática, aumento de la bilirrubina en sangre, ictericia (ictericia obstructiva);
• picazón, urticaria;
• disminución de la función renal, insuficiencia renal;
• dolor muscular y óseo, malestar general, fatiga, fiebre, retención de líquidos;
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia en la sangre).

Frecuencia rara(puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor muscular, artritis, aumento del tono muscular, espasmos;
• inflamación del colon (colitis) asociada con el uso de antibióticos (puede ser mortal) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• alteraciones de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, depresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción alérgica, angioedema o edema rápido de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico);
• hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre);
• hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ansiedad, sueños anormales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio), trastornos psiquiátricos (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• hipersensibilidad, temblor, migraña, alteración del olfato (trastornos del olfato);
• acúfenos, alteraciones auditivas;
• desmayo, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• dificultad para respirar con síntomas de asma;
• pancreatitis;
• hepatitis, necrosis hepática (que puede llevar a insuficiencia hepática);
• fotosensibilidad (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), pequeñas hemorragias cutáneas (púrpura);
• sangre o cristales en la orina (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), infección del tracto urinario;
• hiperhidrosis;
• aumento de la amilasa en sangre.

Frecuencia muy rara(puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos), agranulocitosis (disminución grave del recuento de glóbulos blancos), que puede ser mortal, depresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción alérgica llamada síndrome de enfermedad sérica (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• trastornos de la coordinación, marcha inestable, aumento de la presión intracraneal y pseudotumor cerebral;
• alteraciones de la visión de los colores;
• pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel o erupciones;
• empeoramiento de la miastenia (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sentimiento de gran excitación (mania) o sentimiento de gran optimismo y hiperactividad (hipomanía);
• ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco potencialmente mortal, alteraciones del ritmo cardíaco (llamadas prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma);
• efecto en la coagulación de la sangre (en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K);
• pérdida de conciencia debido a una caída grave del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

La administración de antibióticos de la clase de las quinolonas y las fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos a largo plazo (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y alteraciones de la audición, la visión, el gusto y el olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y disolución aórtica, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ciprofloxacina Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento en el refrigerador ni congelarlo.
Debe conservar la bolsa de infusión en la bolsa exterior hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
Debe conservar la botella de infusión en el paquete exterior hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ciprofloxacina Kabi?

• El principio activo de Ciprofloxacina Kabi es la ciprofloxacina (en forma de hidrocloruro).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta Ciprofloxacina Kabi y qué contiene el paquete?

Ciprofloxacina Kabi es una solución estéril, clara, incolora para infusión.
La solución se encuentra en una bolsa de infusión transparente, flexible y de poliolefina, dentro de una bolsa exterior de aluminio (bolsas Freeflex) o en una botella de polietileno (KabiPac), en una caja de cartón.
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, solución para infusión
50 ml de solución contienen 100 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, solución para infusión
100 ml de solución contienen 200 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.
Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml, solución para infusión
200 ml de solución contienen 400 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusión
Calle Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Calle Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Calle de Alcalá, 134
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 456 89 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Solución para infusión
Bélgica:
Ciprofloxacina Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para perfusión/infusión/solución para infusión intravenosa
Chipre:
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión
República Checa:
Ciprofloxacina Kabi
Dinamarca:
Ciprofloxacina Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para infusión
Finlandia:
Ciprofloxacina Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para infusión, líquido para infusión
Grecia:
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión
Eslovaquia:
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión
Eslovenia:
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión
Países Bajos:
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión
Polonia:
Ciprofloxacina Kabi 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión
Portugal:
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión
Reino Unido:
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/03/2025

Consejos - educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No actúan en infecciones virales.
Los antibióticos deben utilizarse en enfermedades para las que el médico los haya recetado. A pesar de la acción de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: a veces, el tratamiento con un antibiótico puede volverse ineficaz.
El uso incorrecto de los antibióticos aumenta la resistencia. Se puede causar que las bacterias se vuelvan resistentes y se prolongue el tratamiento o se reduzca la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones del médico sobre:

• la dosis;
• la frecuencia de administración;
• la duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento, debe:

• 1. Tomar antibióticos solo cuando se los recete un médico;
• 2. Seguir estrictamente las indicaciones del médico;
• 3. No tomar antibióticos de nuevo sin la receta del médico, incluso si la enfermedad actual es similar a la enfermedad para la que se recetó el antibiótico;
• 4. Nunca dar antibióticos a otra persona, ya que en caso de su enfermedad puede resultar inadecuado;
• 5. Devolver el medicamento no utilizado a la farmacia después de terminar el tratamiento, para que se elimine adecuadamente.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Ciprofloxacina Kabi debe administrarse por infusión intravenosa.
El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de Ciprofloxacina Kabi 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y de Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La infusión lenta en un vaso sanguíneo grande minimizará el malestar del paciente y reducirá el riesgo de irritación venosa. La solución para infusión se puede administrar directamente o después de mezclar con otras soluciones para infusión compatibles.
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otras soluciones para infusión o medicamentos, la solución para infusión debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad son, por ejemplo, la formación de un precipitado, la turbidez o el decoloración.
La incompatibilidad ocurre con todas las soluciones para infusión o medicamentos que son física o químicamente inestables en el pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente después de mezclar con soluciones cuyo pH se ha ajustado a un nivel alcalino (el pH de la solución para infusión de ciprofloxacina es de 4,0-4,9).
Después de la administración intravenosa inicial, el tratamiento también se puede continuar con antibióticos orales.