Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml roztvur do infuzii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solución para infusión

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solución para infusión

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solución para infusión

Ciprofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ciprofloxacin Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ciprofloxacin Kabi
• 3. Cómo tomar Ciprofloxacin Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ciprofloxacin Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ciprofloxacin Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Ciprofloxacin Kabi es la ciprofloxacina. La ciprofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas de bacterias.
Pacientes adultos
Ciprofloxacin Kabi se utiliza en pacientes adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones prolongadas o recurrentes del oído o los senos;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de los testículos;
• infecciones de los órganos genitales en mujeres;
• infecciones del tracto gastrointestinal y del abdomen;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• tratamiento de infecciones en pacientes con muy pocos glóbulos blancos (neutropenia);
• prevención de infecciones en pacientes con muy pocos glóbulos blancos (neutropenia);
• exposición a la inhalación de bacilos de la tuberculosis. Si la infección es grave o está causada por más de un tipo de bacteria, el médico puede recomendar un antibiótico adicional para tomar junto con Ciprofloxacin Kabi.

Niños y adolescentes
Ciprofloxacin Kabi se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo infecciones renales (pielonefritis);
• exposición a la inhalación de bacilos de la tuberculosis.

Ciprofloxacin Kabi también se puede utilizar para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes, si el médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Cuándo no tomar Ciprofloxacin Kabi:

• si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando tiazidina (véase el punto 2 "Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento
No se deben tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, si el paciente ha experimentado anteriormente algún efecto adverso grave mientras tomaba un quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• ha tenido problemas renales en el pasado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• tiene epilepsia u otras alteraciones neurológicas;
• ha tenido problemas con los tendones mientras tomaba antibióticos como Ciprofloxacin Kabi;
• tiene diabetes, ya que la ciprofloxacina puede causar hipoglucemia;
• tiene miastenia (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar;
• tiene un aneurisma aórtico o una dilatación de una arteria periférica;
• ha tenido un desgarro en la aorta (dissección aórtica);
• tiene una valvulopatía cardíaca;
• hay antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, o una enfermedad cardíaca congénita, o otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o endocarditis [infección del corazón]);
• tiene problemas cardíacos. Debe tener cuidado al tomar este medicamento si tiene un intervalo QT prolongado congénito o si hay antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma), si tiene alteraciones electrolíticas (especialmente hipopotasiemia o hipomagnesemia), si tiene bradicardia (un ritmo cardíaco lento), si tiene insuficiencia cardíaca, si ha tenido un infarto de miocardio, si es mujer o si es mayor, o si está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto 2 "Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos");
• o si hay deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el paciente o en su familia, ya que la ciprofloxacina puede causar anemia.

En el tratamiento de algunas infecciones urinarias, el médico puede recetar otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si el paciente no mejora después de tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi

Si durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi aparecen alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi.
Reacción alérgica grave y súbita(anafilaxia y/o shock, angioedema). Incluso después de la primera dosis, en casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica grave con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas, desmayo o mareo al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato.
Dolor y hinchazón de las articulaciones y tendones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (mayores de 60 años), después de un trasplante de órganos, si hay problemas renales o si se está tomando corticosteroides.
La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento y incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi, consultar a su médico y evitar cargar el área afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
Si aparece un dolor abdominal, dorsal o torácico súbito y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y disección aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor si se está tomando corticosteroides sistémicos.
Si aparecen dificultades para respirar, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o se presenta una frecuencia cardíaca irregular, debe consultar a su médico de inmediato.
Si aparece un dolor abdominal, dorsal o torácico súbito y severo, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias.
Si el paciente tiene epilepsiau otras enfermedades neurológicas, como accidente cerebrovascular o apoplejía, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central. Si aparecen convulsiones, debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato.
El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso(neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Después de la primera dosis de Ciprofloxacin Kabi, pueden ocurrir reacciones psíquicas. Si el paciente tiene depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar mientras toma Ciprofloxacin Kabi. Si esto ocurre, debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato.
Los antibióticos quinolónicos pueden causar un aumento en los niveles de azúcar en la sangrepor encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución en los niveles de azúcar en la sangre por debajo de lo normal, lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante en pacientes con diabetes. Se recomienda un control estricto de los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si es grave o persistente, o si el paciente nota sangre o moco en las heces, debe consultar a su médico de inmediato. Debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi de inmediato, ya que puede ser mortal. No debe tomar medicamentos que frenen o ralenticen el movimiento intestinal.
Si el paciente experimenta una disminución en la visión o cualquier alteración visual, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
Durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a la radiación UV artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado).
Si el paciente va a donar una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Ciprofloxacin Kabi.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Ciprofloxacin Kabi puede causar daño hepático. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (decoloración amarilla de la piel), orina oscura, picazón en la piel o irritación estomacal, debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi de inmediato.
Ciprofloxacin Kabi puede disminuir el recuento de glóbulos blancos, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas: fiebre y empeoramiento del estado general, o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios, debe consultar a su médico de inmediato. Se realizará un análisis de sangre para verificar si ha habido una disminución en el recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis). Debe recordar informar a su médico de que está tomando este medicamento.

Efectos adversos graves y duraderos, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quionolonas, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, han estado asociados con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos han sido duraderos (que persisten durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles.
Entre ellos se incluyen: dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto y del olfato, así como del oído, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves.
Si después de tomar Ciprofloxacin Kabi ocurre alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ciprofloxacin Kabi al mismo tiempo que la tiazidina, ya que pueden ocurrir efectos adversos, como hipotensión y somnolencia (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ciprofloxacin Kabi").
Los siguientes medicamentos interactuarán con Ciprofloxacin Kabi en el organismo. La administración conjunta de Ciprofloxacin Kabi y estos medicamentos puede afectar su eficacia o aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindión) u otros medicamentos anticoagulantes orales ("fluidificantes" de la sangre);
• probenecid (utilizado en la gota);
• metotrexato (utilizado en algunos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
• teofilina (utilizada en trastornos respiratorios);
• tiazidina (utilizada para reducir la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y después de un trasplante);
• otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (del grupo de las macrólidos) o algunos medicamentos antipsicóticos;

Ciprofloxacin Kabi puede aumentarlos niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (utilizada en trastornos circulatorios);
• cafeína;
• duloxetina (utilizada en la depresión, neuropatía diabética o incontinencia urinaria);
• lidocaína (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco o para anestesia);
• sildenafilo (utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección);
• agomelatina;
• glibenclamida (utilizada en la diabetes).

Ciprofloxacin Kabi con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la administración de Ciprofloxacin Kabi.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Ciprofloxacin Kabi en mujeres embarazadas.
No debe tomar Ciprofloxacin Kabi durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ciprofloxacin Kabi puede causar una disminución de la concentración. Pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso. Antes de comenzar a conducir vehículos o operar maquinaria, debe verificar cómo reacciona al medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Ciprofloxacin Kabi contiene sodio

3. Cómo tomar Ciprofloxacin Kabi

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico explicará con precisión qué dosis de Ciprofloxacin Kabi debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo y la gravedad de la infección.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento generalmente dura de 5 a 21 días, pero en infecciones graves puede ser más largo.
El médico administrará cada dosis en una infusión intravenosa lenta en la sangre. El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La administración lenta de la infusión puede evitar la aparición de efectos adversos graves.
Debe recordar beber mucha agua mientras toma Ciprofloxacin Kabi.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ciprofloxacin Kabi

Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Ciprofloxacin Kabi, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
mareo, temblor, dolor de cabeza, fatiga, sensación de malestar en el abdomen o sensación de confusión.

Debe informar a su médico o enfermera si experimenta alguno de los síntomas mencionados.

Omision de una dosis de Ciprofloxacin Kabi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Ciprofloxacin Kabi

Es importante , incluso si después de unos días de tomar el medicamento el paciente se siente mejor. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos más comunes que el paciente puede reconocer por sí mismo.

Debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato

para considerar un tratamiento con otro antibiótico, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no muy común(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia rara(puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave y súbita, que puede incluir: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (choque anafiláctico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ruptura de un tendón, especialmente del tendón de Aquiles (en la parte posterior de la articulación del tobillo) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia muy rara(puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave y súbita, que puede incluir: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (reacción anafiláctica) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• debilidad muscular, inflamación del tendón, que puede llevar a la ruptura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (en la parte posterior de la articulación del tobillo) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• erupción cutánea grave y potencialmente mortal, que puede incluir ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y otras membranas mucosas, como los genitales, que puede desarrollarse en ampollas o descamación generalizada de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• daño nervioso (neuropatía), que puede incluir síntomas como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción a un medicamento que causa una erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS - reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas generales, AGEP - erupción aguda generalizada pustulosa);
• síndrome asociado con un trastorno de la excreción de agua en el organismo y una disminución de los niveles de sodio en la sangre (SIADH, siglas en inglés de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuencia común(puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en las articulaciones, artritis en niños;
• reacción en el lugar de la inyección, erupción;
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (un tipo de enzimas).

Frecuencia no muy común(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en las articulaciones en pacientes adultos;
• infecciones fúngicas;
• aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), aumento o disminución del recuento de plaquetas;
• pérdida de apetito, anorexia;
• actividad excesiva, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones;
• dolor de cabeza, mareo, problemas para dormir, trastornos del gusto, parestesias, convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), sensación de vértigo;
• trastornos visuales, incluyendo visión doble;
• pérdida de audición;
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• vasodilatación, hipotensión;
• dolor abdominal, trastornos digestivos, como dispepsia (indigestión, acidez), flatulencia;
• trastornos hepáticos, aumento de la bilirrubina en sangre, ictericia (ictericia obstructiva);
• prurito, urticaria;
• insuficiencia renal, nefritis;
• dolor muscular y óseo, malestar general, fiebre, retención de líquidos;
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia en la sangre).

Frecuencia rara(puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor muscular, artritis, aumento del tono muscular, espasmos;
• colitis asociada con el uso de antibióticos (puede ser mortal) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• alteraciones de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción alérgica, angioedema o edema rápido de la piel y las membranas mucosas;
• hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre);
• hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ansiedad, sueños anormales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio), trastornos psiquiátricos (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• hipersensibilidad, temblor, migraña, trastornos del olfato (trastornos del sentido del olfato);
• acúfenos, trastornos auditivos;
• mareo, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• disnea con síntomas de asma;
• pancreatitis;
• hepatitis, necrosis hepática (daño hepático) muy rara vez mortal;
• hipersensibilidad a la luz (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), pequeñas hemorragias puntiformes en la piel (petequias);
• sangre o cristales en la orina (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), infección urinaria;
• hiperhidrosis;
• aumento de la amilasa en sangre.

Frecuencia muy rara(puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• dolor muscular, artritis, aumento del tono muscular, espasmos;
• colitis asociada con el uso de antibióticos (puede ser mortal) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• alteraciones de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción alérgica, angioedema o edema rápido de la piel y las membranas mucosas;
• hiperglucemia (aumento del azúcar en la sangre);
• hipoglucemia (disminución del azúcar en la sangre) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ansiedad, sueños anormales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio), trastornos psiquiátricos (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• hipersensibilidad, temblor, migraña, trastornos del olfato (trastornos del sentido del olfato);
• acúfenos, trastornos auditivos;
• mareo, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• disnea con síntomas de asma;
• pancreatitis;
• hepatitis, necrosis hepática (daño hepático) muy rara vez mortal;
• hipersensibilidad a la luz (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), pequeñas hemorragias puntiformes en la piel (petequias);
• sangre o cristales en la orina (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), infección urinaria;
• hiperhidrosis;
• aumento de la amilasa en sangre.

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sentimiento de gran excitación (mania) o sentimiento de gran optimismo y hiperactividad (hipomania);
• taquicardia ventricular anormal, arritmia cardíaca potencialmente mortal, alteraciones del ritmo cardíaco (conocidas como prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma);
• efecto en la coagulación de la sangre (en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K);
• pérdida de conciencia debido a una caída grave del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy rara vez efectos adversos duraderos (que persisten durante meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas, se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de una arteria (aneurisma y disección aórtica), que pueden terminar en ruptura y llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciprofloxacin Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe refrigerar ni congelar.
Debe conservar la bolsa de infusión en la bolsa exterior hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
Debe conservar la botella de infusión en el paquete exterior hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ciprofloxacin Kabi?

• El principio activo de Ciprofloxacin Kabi es la ciprofloxacina (en forma de hidrocloruro).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo se presenta Ciprofloxacin Kabi y qué contiene el paquete?

Ciprofloxacin Kabi es una solución estéril, clara, incolora para infusión.
La solución se encuentra en una bolsa de infusión transparente, flexible y de poliolefina, colocada en una bolsa exterior de aluminio (bolsas Freeflex) o en una botella de polietileno (KabiPac), en una caja de cartón.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solución para infusión
50 ml de solución contienen 100 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solución para infusión
100 ml de solución contienen 200 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solución para infusión
200 ml de solución contienen 400 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de Líquidos para Infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml
Solución para infusión
Bélgica:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para perfusión/infusión/solución para infusión intravenosa
Chipre:
Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
República Checa:
Ciprofloxacin Kabi
Dinamarca:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para infusión
Finlandia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para infusión, líquido
Grecia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Eslovaquia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Eslovenia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
España:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Francia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para perfusión
Irlanda:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Italia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Luxemburgo:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para perfusión/infusión/solución para infusión intravenosa
Hungría:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Malta:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Paises Bajos:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Polonia:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Portugal:
Ciprofloxacina Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Reino Unido:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Suecia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para infusión, líquido

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:05/03/2025

Consejos - educación médica

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No actúan en infecciones virales.
Los antibióticos solo deben utilizarse en enfermedades en las que el médico los haya recetado. A pesar del efecto de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se conoce como resistencia: a veces, el tratamiento con un antibiótico puede volverse ineficaz.
El uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso se puede causar que las bacterias se vuelvan resistentes y se prolongue el tratamiento o se reduzca la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones del médico sobre:

• la dosis;
• la frecuencia de administración;
• la duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:

• 1 – solo debe tomar un antibiótico cuando se lo recete un médico;
• 2 – debe seguir estrictamente las indicaciones del médico;
• 3 – no debe volver a tomar un antibiótico sin la receta del médico, incluso si la enfermedad actual es similar a la enfermedad para la que se recetó el antibiótico;
• 4 – nunca debe dar un antibiótico a otra persona, ya que puede ser inadecuado para su enfermedad;
• 5 – después de finalizar el tratamiento, debe devolver el medicamento no utilizado a la farmacia para que se elimine adecuadamente.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Ciprofloxacin Kabi debe administrarse por infusión intravenosa.
El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La infusión lenta en un vaso sanguíneo grande minimizará el malestar del paciente y reducirá el riesgo de irritación venosa. La solución para infusión se puede administrar directamente o después de mezclar con otras soluciones para infusión compatibles.
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otras soluciones para infusión o medicamentos, la solución para infusión debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad son, por ejemplo, la formación de un precipitado, la turbidez o el decoloración.
La incompatibilidad se produce con todas las soluciones para infusión o medicamentos que son física o químicamente inestables en el pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente después de mezclar con soluciones cuyo pH se ha ajustado a un nivel alcalino (pH de la solución para infusión de ciprofloxacina: 4,0-4,9).
Después de la administración intravenosa inicial, el tratamiento puede continuar con la administración oral de un antibiótico.