Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml roztvur do infuzii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solución para infusión

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solución para infusión

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solución para infusión

Ciprofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ciprofloxacin Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ciprofloxacin Kabi
• 3. Cómo tomar Ciprofloxacin Kabi
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Ciprofloxacin Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ciprofloxacin Kabi y para qué se utiliza

El principio activo de Ciprofloxacin Kabi es la ciprofloxacina. La ciprofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas de bacterias.
Pacientes adultos
Ciprofloxacin Kabi se utiliza en pacientes adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones prolongadas o recurrentes del oído o los senos;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de los testículos;
• infecciones de los órganos genitales en mujeres;
• infecciones del tracto gastrointestinal y las infecciones dentro de la cavidad abdominal;
• infecciones de la piel y los tejidos blandos;
• infecciones de los huesos y las articulaciones;
• tratamiento de infecciones en pacientes con muy pocos glóbulos blancos (neutropenia);
• prevención de infecciones en pacientes con muy pocos glóbulos blancos (neutropenia);
• exposición a la inhalación de bacilos de la tuberculosis. Si la infección es grave o está causada por más de un tipo de bacteria, el médico puede recomendar un antibiótico adicional para tomar junto con Ciprofloxacin Kabi.

Niños y adolescentes
Ciprofloxacin Kabi se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión médica, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo infecciones renales (pielonefritis);
• exposición a la inhalación de bacilos de la tuberculosis.

Ciprofloxacin Kabi también se puede utilizar para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes, si el médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Cuándo no tomar Ciprofloxacin Kabi:

• si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando tiazinamida (véase el punto 2 "Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento
No se deben tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, si el paciente ha experimentado anteriormente algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar a su médico lo antes posible.

Antes de tomar Ciprofloxacin Kabi

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• ha tenido problemas renales en el pasado, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• tiene epilepsia u otras alteraciones neurológicas;
• ha tenido problemas con los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Ciprofloxacin Kabi;
• tiene diabetes, ya que la ciprofloxacina puede causar hipoglucemia;
• tiene miastenia (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar;
• tiene un aneurisma aórtico o una dilatación de una arteria grande;
• ha tenido un desgarro en la aorta (dissección aórtica);
• tiene una válvula cardíaca defectuosa;
• hay antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, o otras condiciones que puedan aumentar el riesgo (como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune] o enfermedades vasculares, como la arteritis de Takayasu, la arteritis gigantocelular, la enfermedad de Behçet, la hipertensión arterial o la aterosclerosis confirmada, la artritis reumatoide [enfermedad de las articulaciones] o la endocarditis [infección del corazón]);
• tiene problemas cardíacos. Debe tener cuidado al tomar este medicamento si tiene un intervalo QT prolongado congénito o si hay antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visible en un electrocardiograma), si tiene alteraciones electrolíticas (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre), si tiene una frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), si tiene una función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), si ha tenido un infarto de miocardio (infarto de miocardio), si es mujer o si es anciano, o si está tomando otros medicamentos que pueden causar cambios anormales en el electrocardiograma (véase el punto 2 "Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos");
• o si hay deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el paciente o en su familia, ya que el tratamiento con ciprofloxacina puede aumentar el riesgo de anemia.

En el tratamiento de algunas infecciones del tracto urinario, el médico puede recetar otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si el paciente no mejora después de tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi

Si durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi aparecen alguno de los siguientes síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi.
Reacción alérgica grave y repentina(anafilaxia y/o shock, angioedema). Incluso después de la primera dosis, en casos raros, puede ocurrir una reacción alérgica grave con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas, desmayo o mareo al levantarse. Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato.
Dolor y hinchazón de las articulaciones y tendones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas mayores (mayores de 60 años), después de un trasplante de órganos, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides.
La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi, consultar a su médico y descansar la zona dolorida. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
Si aparece un dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo, que puede ser un síntoma de aneurisma y disección aórtica, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de estas complicaciones puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si aparecen dificultades respiratorias repentinas, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen, o se presenta una frecuencia cardíaca irregular (palpitaciones), debe consultar a su médico de inmediato.
Si aparece un dolor abdominal, dorsal o torácico repentino y severo, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias.
Si el paciente tiene epilepsiau otras afecciones neurológicas, como la enfermedad de Alzheimer o el accidente cerebrovascular, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central. Si aparecen convulsiones, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato.
El paciente puede experimentar síntomas de daño nervioso(neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento u debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Después de la primera dosis de Ciprofloxacin Kabi, pueden ocurrir reacciones psicológicas. Si el paciente tiene depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi. Si esto ocurre, debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato.
Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden causar un aumento del nivel de azúcar en la sangrepor encima del nivel normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de azúcar en la sangre por debajo del nivel normal, lo que puede llevar a una pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante en pacientes con diabetes. Se recomienda un control estricto del nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.
Durante el tratamiento con antibióticos, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, o incluso varias semanas después de suspender el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si es grave o persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe consultar a su médico de inmediato. Debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi de inmediato, ya que puede ser mortal. No debe tomar medicamentos que frenen o ralenticen el movimiento intestinal.
Si el paciente experimenta una disminución de la visióno cualquier trastorno visual, debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
Durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a la radiación UV artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado).
Si el paciente va a donar una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando Ciprofloxacin Kabi.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.

Efectos adversos a largo plazo, discapacitantes y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Ciprofloxacin Kabi, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos han sido a largo plazo (durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles.
Entre ellos se incluyen: dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de los brazos y las piernas, dificultades para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, así como la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño graves.
Si después de tomar Ciprofloxacin Kabi aparece alguno de estos efectos adversos, debe consultar a su médico de inmediato antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también los antibióticos de otro grupo.

Ciprofloxacin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ciprofloxacin Kabi al mismo tiempo que la tiazinamida, ya que pueden ocurrir efectos adversos, como hipotensión y somnolencia (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ciprofloxacin Kabi").
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Ciprofloxacin Kabi en el organismo. La administración conjunta de Ciprofloxacin Kabi y estos medicamentos puede afectar su eficacia o aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindión) u otros medicamentos anticoagulantes orales ("diluyentes" de la sangre);
• probenecid (utilizado en la gota);
• metotrexato (utilizado en algunos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
• teofilina (utilizada en trastornos respiratorios);
• tiazinamida (utilizada para reducir la espasticidad en la esclerosis múltiple);
• olanzapina (medicamento antipsicótico);
• clozapina (medicamento antipsicótico);
• ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y después de un trasplante);
• otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco: medicamentos de la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol,

dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (de la clase de las macrólidas) o algunos medicamentos antipsicóticos;

• zolpidem (utilizado en trastornos del sueño);
• metoclopramida (utilizada en náuseas y vómitos);
• omeprazol (utilizado en el tratamiento de las úlceras gástricas).

Ciprofloxacin Kabi puede aumentarel nivel de los siguientes medicamentos en la sangre:

• pentoxifilina (utilizada en trastornos de la circulación);
• cafeína;
• duloxetina (utilizada en la depresión, la neuropatía diabética o la incontinencia urinaria);
• lidocaína (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco o para la anestesia);
• sildenafilo (utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección);
• agomelatina;
• glibenclamida (utilizada en la diabetes).

Ciprofloxacin Kabi con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la administración de Ciprofloxacin Kabi.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Ciprofloxacin Kabi en mujeres embarazadas.
No debe tomar Ciprofloxacin Kabi durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ciprofloxacin Kabi puede causar una disminución de la concentración. Pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, debe verificar cómo reacciona al medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Ciprofloxacin Kabi contiene sodio

Este medicamento contiene 347 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 100 ml de volumen. Esto equivale al 17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Ciprofloxacin Kabi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico explicará exactamente qué dosis de Ciprofloxacin Kabi debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo y la gravedad de la infección.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento dura generalmente de 5 a 21 días, pero en infecciones graves puede ser más largo.
El médico administrará cada dosis en una infusión lenta en una vena. El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos. Gracias a la infusión lenta, se puede evitar la aparición de efectos adversos repentinos.
Debe recordar beber mucho líquido durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ciprofloxacin Kabi

Si el paciente ha recibido una dosis demasiado grande de Ciprofloxacin Kabi, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
mareo, temblor, dolor de cabeza, fatiga, sensación de malestar en el abdomen o sensación de confusión.

Debe informar a su médico o enfermera si aparece alguno de estos síntomas.

Olvido de una dosis de Ciprofloxacin Kabi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ciprofloxacin Kabi

Es importante , incluso si después de unos días de tratamiento el paciente se siente mejor. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia al antibiótico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos más comunes que el paciente puede reconocer por sí mismo.

Debe suspender el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi y consultar a su médico de inmediato

para considerar el tratamiento con otro antibiótico, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no muy común(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia rara(puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave y repentina, que puede incluir: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (choque anafiláctico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• ruptura de un tendón, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia muy rara(puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave y repentina, que puede incluir: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (reacción anafiláctica) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• debilidad muscular, inflamación del tendón, lo que puede llevar a la ruptura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• infección grave y potencialmente mortal de la piel y las mucosas, que puede incluir ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y otras mucosas, como los genitales, que puede extenderse y causar ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• efectos adversos nerviosos, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos (neuropatía) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción a un medicamento que causa una erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (síndrome DRESS - reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas generales, AGEP - erupción generalizada aguda pustulosa);
• síndrome relacionado con un trastorno de la excreción de agua en el organismo y una disminución del nivel de sodio en la sangre (SIADH, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciprofloxacin Kabi se han enumerado a continuación según su frecuencia:

Frecuencia común(puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, diarrea, vómitos;
• dolor en las articulaciones, artritis en niños;
• reacción en el lugar de la inyección, erupción;
• aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas (un tipo de enzimas).

Frecuencia no muy común(puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en las articulaciones en pacientes adultos;
• infecciones fúngicas;
• aumento del nivel de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco), aumento o disminución del nivel de factores de coagulación de la sangre (plaquetas);
• pérdida del apetito, anorexia;
• actividad excesiva, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones;
• dolor de cabeza, mareo, problemas para dormir, trastornos del gusto, parestesias, convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), sensación de vértigo;
• trastornos de la visión, incluyendo visión doble;
• pérdida de la audición;
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida);
• vasodilatación, hipotensión;
• dolor abdominal, trastornos digestivos, como dispepsia (indigestión, acidez), flatulencia;
• trastornos de la función hepática, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, ictericia (ictericia obstructiva);
• picazón, urticaria;
• disminución de la función renal, insuficiencia renal;
• dolor muscular y óseo, malestar general (astenia), fiebre, retención de líquidos;
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre (una sustancia en la sangre).

Frecuencia rara(puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• dolor muscular, artritis, aumento del tono muscular, calambres;
• inflamación del colon (colitis) asociada con el uso de antibióticos (puede ser mortal) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• cambios en el recuento sanguíneo (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución del recuento de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción alérgica, edema (hinchazón) o erupción cutánea;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio), trastornos psiquiátricos (reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• hipersensibilidad, temblor, migraña, trastorno del olfato (trastornos del olfato);
• acúfenos, trastornos auditivos;
• mareo, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• dificultad para respirar con síntomas de asma;
• pancreatitis;
• inflamación del hígado, necrosis hepática (que puede llevar a insuficiencia hepática);
• sensibilidad a la luz (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), pequeñas hemorragias cutáneas (petequias);
• sangre o cristales en la orina (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), infección del tracto urinario;
• transpiración excesiva;
• aumento del nivel de amilasa (una enzima) en la sangre.

Frecuencia muy rara(puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• anemia hemolítica (una disminución grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave del recuento de glóbulos blancos) o pancitopenia (disminución del recuento de glóbulos rojos, blancos y plaquetas), que puede ser mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones");
• reacción alérgica que puede incluir fiebre, erupción, vasculitis, artritis, trastornos hematológicos, trastornos hepáticos, trastornos renales y trastornos respiratorios (síndrome de la enfermedad sérica);
• trastornos de la coordinación, marcha inestable, aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal) y pseudotumor cerebral;
• trastornos de la visión del color;
• pequeñas hemorragias cutáneas (petequias) o erupciones;
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sentimiento de gran excitación (mania) o sentimiento de gran optimismo y hiperactividad (hipomania);
• ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal, trastornos del ritmo cardíaco (conocidos como prolongación del intervalo QT, visible en un electrocardiograma);
• efecto en la coagulación de la sangre (en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K);
• pérdida de conciencia debido a una disminución grave del nivel de azúcar en la sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

La administración de antibióticos de la clase de las quinolonas y las fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos a largo plazo (que pueden durar meses o años) o irreversibles, como inflamación de los tendones, ruptura de los tendones, dolor en las articulaciones, dolor en los brazos y las piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, ardor o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de la memoria y la concentración, efectos en la salud mental (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas) y trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.
En pacientes que han recibido fluorquinolonas, se han notificado casos de aneurisma y disección aórtica, que pueden llevar a la ruptura y la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciprofloxacin Kabi

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar este medicamento en el refrigerador ni congelarlo.
Debe conservar la bolsa de infusión en la bolsa exterior hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
Debe conservar la botella de infusión en el paquete exterior hasta el momento de su uso, para protegerla de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ciprofloxacin Kabi?

• El principio activo de Ciprofloxacin Kabi es la ciprofloxacina (en forma de hidrocloruro).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, hidróxido de sodio para ajustar el pH, agua para inyección.

Cómo es Ciprofloxacin Kabi y qué contiene el paquete?

Ciprofloxacin Kabi es una solución estéril, clara, incolora para infusión.
La solución se encuentra en una bolsa de poliolefina transparente y flexible dentro de una bolsa exterior de aluminio (bolsas Freeflex) o en una botella de polietileno (KabiPac), en una caja de cartón.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, solución para infusión
50 ml de solución contienen 100 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, solución para infusión
100 ml de solución contienen 200 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, solución para infusión
200 ml de solución contienen 400 mg de ciprofloxacina.
Tamaños de paquete:
1, 5, 10, 20, 30 o 40 bolsas;
1, 5, 10, 20, 30 o 40 botellas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fábrica de líquidos para infusión
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Teléfono: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml
Solución para infusión
Bélgica:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solución para perfusión/infusión/solución para infusión intravenosa
Chipre:
Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml solución para infusión
República Checa:
Ciprofloxacin Kabi
Dinamarca:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para infusión
Finlandia:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para infusión, líquido
Grecia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Eslovaquia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solución para infusión
Eslovenia:
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml infusión para solución

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Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Ciprofloxacin Kabi debe administrarse por infusión intravenosa.
El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión de Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml es de 60 minutos, y de Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml es de 30 minutos. La infusión lenta en una vena grande minimizará el malestar del paciente y reducirá el riesgo de irritación de las venas. La solución para infusión se puede administrar directamente o después de mezclarla con otras soluciones para infusión compatibles.
Si no se ha confirmado la compatibilidad con otras soluciones para infusión o medicamentos, la solución para infusión debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad son, por ejemplo, la formación de un precipitado, la turbidez o el decoloración.
La incompatibilidad se produce con todas las soluciones para infusión o medicamentos que son física o químicamente inestables en el pH de la solución (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente después de mezclarlas con soluciones que tienen un pH alcalino (el pH de la solución para infusión de ciprofloxacina es de 4,0-4,9).
Después de la administración intravenosa inicial, el tratamiento también se puede continuar con la administración oral de antibióticos.