Ciprinol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ciprinol, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Ciprofloxacino

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ciprinol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ciprinol
• 3. Cómo tomar Ciprinol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ciprinol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ciprinol y para qué se utiliza

Ciprinol contiene el principio activo ciprofloxacino. El ciprofloxacino es un antibiótico del grupo de las fluoroquinolonas. El ciprofloxacino mata las bacterias que causan infecciones. Solo actúa sobre ciertas cepas de bacterias.

Adultos

Ciprinol se utiliza en adultos:

• para tratar ciertas infecciones bacterianas:
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del oído o los senos nasales crónicas o recurrentes
• infecciones del tracto urinario
• infecciones del tracto genitourinario en mujeres y hombres
• gonorrea, causada por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• epididimitis y orquitis, incluyendo las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae
• infecciones pélvicas, incluyendo las causadas por cepas sensibles de Neisseria gonorrhoeae. Si el médico sospecha o diagnostica que las infecciones del tracto genitourinario son causadas por Neisseria gonorrhoeae, es especialmente importante obtener datos locales sobre la prevalencia de la resistencia a la ciprofloxacina y confirmar la sensibilidad mediante pruebas de laboratorio adecuadas.
• infecciones del tracto gastrointestinal y dentro de la cavidad abdominal
• infecciones de la piel y tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares
• para tratar la forma pulmonar de la tuberculosis y prevenir la infección después de la exposición a la inhalación de bacilos de la tuberculosis.

La ciprofloxacina se puede utilizar para tratar a pacientes con neutropenia (poca cantidad de glóbulos blancos) con fiebre, que probablemente sea el resultado de una infección bacteriana. Si la infección es grave o está causada por más de un tipo de bacteria, el médico puede recomendar un antibiótico adicional para tomar junto con Ciprinol.

Niños y adolescentes

Ciprinol se utiliza en niños y adolescentes, bajo control médico especializado, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• Infecciones pulmonares y bronquiales causadas por Pseudomonas aeruginosa en niños y adolescentes con fibrosis quística
• Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis aguda
• Forma pulmonar de la tuberculosis (prevención de la infección después del contacto con las bacterias y tratamiento)

Ciprinol también se puede utilizar para tratar otras infecciones graves en niños y adolescentes, si el médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de tomar Ciprinol

Cuándo no tomar Ciprinol

• si el paciente es alérgico al principio activo, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes que toman tizanidina (véase el punto 2 "Ciprinol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ciprinol, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de tomar Ciprinol

No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluyendo Ciprinol, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado mientras tomaba una quinolona o una fluoroquinolona. En tal caso, debe informar a su médico de inmediato. Antes de comenzar a tomar Ciprinol, debe hablar con su médico si:

• el paciente ha tenido problemas con los riñones, ya que puede ser necesario cambiar la dosis del medicamento,
• el paciente tiene epilepsia o otros trastornos neurológicos,
• el paciente ha tenido problemas con los tendones en el pasado mientras tomaba antibióticos como Ciprinol,
• el paciente tiene diabetes, ya que puede haber un riesgo de hipoglucemia al tomar ciprofloxacina,
• el paciente tiene miastenia (un tipo de debilidad muscular),
• el paciente tiene un aneurisma aórtico o una arteria periférica grande,
• el paciente ha tenido un desgarro en la aorta (desgarro de la pared de la aorta),
• el paciente tiene una insuficiencia cardíaca,
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio,
• el paciente es mujer o tiene edad avanzada,
• el paciente toma otros medicamentos que pueden causar cambios en el electrocardiograma (véase el punto 2 "Ciprinol y otros medicamentos").

Al tratar algunas infecciones del tracto genitourinario, el médico puede recetar otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si el paciente no mejora después de tres días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Trastornos cardíacos

Debe tener cuidado al tomar este tipo de medicamentos si:

• el paciente tiene un prolongamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma),
• el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en la sangre),
• el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia),
• el paciente tiene una insuficiencia cardíaca,
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio,
• el paciente es mujer o tiene edad avanzada,
• el paciente toma otros medicamentos que pueden causar cambios en el electrocardiograma (véase el punto 2 "Ciprinol y otros medicamentos").

Mientras toma Ciprinol

Si durante el tratamiento con Ciprinol aparecen alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprinol:

• Reacción alérgica grave, anafiláctica o choque. Existen casos raros en los que incluso después de la primera dosis puede ocurrir una reacción alérgica grave, con síntomas como opresión en el pecho, mareo, malestar o desmayo o mareo al levantarse. Si esto ocurre, debe informar a su médico de inmediato, ya que es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprinol.
• Reacciones adversas graves y potencialmente irreversibles. Los antibióticos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluyendo Ciprinol, han estado asociados con reacciones adversas muy raras pero graves (que pueden durar meses o años) y potencialmente irreversibles, que pueden causar discapacidad o daño permanente. Estas incluyen: dolor en los tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, entumecimiento, hormigueo, ardor o dolor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo trastornos de la visión, el gusto y el olfato, así como la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga extrema y trastornos del sueño. Si después de tomar Ciprinol aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactar a su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
• Dolor y hinchazón en las articulaciones y tendones, así como inflamación o ruptura de los tendones. El riesgo es mayor en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), después de un trasplante de órgano, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la ruptura de los tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, o incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Ciprinol. Después de los primeros síntomas de dolor o inflamación en los tendones (por ejemplo, en la articulación del tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol, contactar a su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar el esfuerzo excesivo, ya que puede aumentar el riesgo de ruptura del tendón.
• Dolor abdominal, dorsal o torácico intenso, que puede ser un síntoma de aneurisma y desgarro aórtico, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias. El riesgo de que ocurran estos cambios puede ser mayor en caso de tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• Dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o latidos irregulares del corazón(sensación de latidos acelerados o irregulares), debe contactar a su médico de inmediato.
• Si el paciente tiene epilepsiao otros trastornos neurológicos, como enfermedad cerebrovascular o accidente cerebrovascular, pueden ocurrir efectos adversos del sistema nervioso central. Si ocurre un ataque, debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol y contactar a su médico de inmediato.
• El paciente puede experimentar daño nervioso(neuropatía), con síntomas como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, especialmente en los pies y las piernas, así como en las manos y los brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol y informar a su médico de inmediato para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Reacciones psicóticaspueden ocurrir después de la primera dosis de Ciprinol. Si el paciente tiene depresióno psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar mientras toma Ciprinol. Raramente, la depresión o la psicosis pueden progresar hasta pensamientos o comportamientos suicidas, que pueden llevar a intentos de suicidio o suicidio (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Si ocurren pensamientos o comportamientos suicidas, debe contactar a su médico de inmediato.
• Los antibióticos que contienen quinolonas pueden causar aumento del azúcar en la sangre(hiperglucemia) o disminución del azúcar en la sangre(hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a una comisión diabética(coma hipoglucémico) (véase el punto 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. Se recomienda un control estricto del azúcar en la sangre en pacientes diabéticos.
• Mientras toma antibióticos, incluyendo Ciprinol, o incluso durante varias semanas después de interrumpir el tratamiento, puede ocurrir diarrea. Si es grave o persistente, o si el paciente nota sangre o moco en las heces, debe informar a su médico de inmediato. El tratamiento con Ciprinol se interrumpirá de inmediato, ya que puede ser mortal. No debe tomar medicamentos que frenen o ralenticen el movimiento intestinal y debe contactar a su médico.
• Trastornos visuales o otros problemas ocularesdeben ser informados de inmediato a un médico o oftalmólogo.
• Mientras toma Ciprinol, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y la radiación ultravioleta (UV). Debe evitar la exposición a la luz solar intensa o a la radiación UV artificial (por ejemplo, en una cama de bronceado).
• Si el paciente va a donar una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciprinol.
• Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
• Ciprinol puede causar daño hepático. Si el paciente experimenta síntomas como pérdida del apetito, ictericia (decoloración amarilla de la piel), orina oscura, picazón en la piel o irritación estomacal, debe informar a su médico, quien puede recomendar interrumpir el tratamiento con Ciprinol.
• Ciprinol puede disminuir el recuento de glóbulos blancos, lo que puede reducir la resistencia a las infecciones. Si durante una infección ocurren síntomas como fiebre y empeoramiento del estado general, o fiebre con síntomas locales de infección, como dolor de garganta, faringe, boca y problemas urinarios, debe contactar a su médico de inmediato. Se ordenará un análisis de sangre para verificar si ha habido una disminución del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante recordar que debe informar a su médico que está tomando este medicamento.

Ciprinol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Ciprinol al mismo tiempo que la tizanidina, ya que puede causar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Ciprinol").
Los siguientes medicamentos interactuarán con Ciprinol en el organismo humano.
Tomar Ciprinol al mismo tiempo que estos medicamentos puede afectar su eficacia.
También puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon, fluindión) o otros medicamentos anticoagulantes orales ("diluyentes de la sangre"),
• probenecid (medicamento utilizado en la gota),
• metoclopramida (medicamento antiemético),
• metotrexato (medicamento utilizado en ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide),
• teofilina (medicamento utilizado en trastornos respiratorios),
• tizanidina (medicamento que reduce la tensión muscular en la esclerosis múltiple),
• clozapina (medicamento antipsicótico),
• olanzapina (medicamento antipsicótico),
• ropinirol (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson),
• fenitoína (medicamento utilizado en la epilepsia),
• ciclosporina (medicamento utilizado en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y trasplantes de órganos),
• otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco:
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
• antidepresivos tricíclicos,
• algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de las macrólidas),
• algunos medicamentos antipsicóticos,
• zolpidem (medicamento utilizado en la insomnio).

Ciprinol puede aumentarlos niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (medicamento utilizado en trastornos de la circulación),
• cafeína,
• duloxetina (medicamento utilizado en la depresión, neuropatía diabética y la incontinencia urinaria),
• lidocaína (medicamento utilizado en trastornos cardíacos y aplicaciones anestésicas),
• sildenafil (medicamento utilizado, por ejemplo, en trastornos de la erección),
• agomelatina (medicamento utilizado en la depresión),

Uso de Ciprinol con alimentos y bebidas

La comida y la bebida no afectan el uso de Ciprinol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de Ciprinol durante el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada, debe informar a su médico.
Lactancia
No debe tomar Ciprinol durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ciprinol puede causar una disminución de la concentración. Pueden ocurrir ciertos efectos adversos neurológicos. Antes de conducir vehículos o operar maquinaria, el paciente debe verificar cómo reacciona al medicamento. Si ocurren efectos adversos neurológicos o si el paciente no se siente bien, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Ciprinol contiene sodio

3. Cómo tomar Ciprinol

El médico explicará exactamente qué dosis de Ciprinol se utilizará, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Dependerá del tipo de infección y su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento generalmente dura de 5 a 21 días, pero en infecciones graves puede ser más largo.
El médico administrará cada dosis en una infusión lenta (goteo) intravenosa en la sangre. El tiempo de infusión en niños es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de administración de la dosis de 400 mg es de 60 minutos, y la dosis de 200 mg es de 30 minutos. La administración lenta de la infusión puede evitar efectos adversos graves.
Es importante recordar que mientras toma Ciprinol, debe beber mucha agua.

Tomar más de la dosis recomendada de Ciprinol

Si el paciente cree que ha tomado demasiado Ciprinol, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Olvidar una dosis de Ciprinol

Si el paciente cree que se ha olvidado una dosis de Ciprinol, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.

Interrupción del tratamiento con Ciprinol

Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos días de tomar el medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección puede no estar completamente curada y los síntomas de la infección pueden regresar o empeorar. También puede desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos graves que pueden ocurrir mientras se toma este medicamento.

Debe interrumpir el tratamiento con Ciprinol y contactar a su médico de inmediato, quien puede considerar el uso de otro antibiótico, si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• inflamación del intestino (colitis) asociada con el uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• reacciones alérgicas, hinchazón (edema) por alergia o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico), (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• convulsiones (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (anafilaxia, choque anafiláctico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• debilidad muscular, inflamación del tendón, ruptura del tendón - especialmente del tendón de Aquiles - (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• erupción cutánea grave, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los ojos y otras membranas mucosas, como los genitales, que puede progresar a ampollas grandes y descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal).

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sistema nervioso: sensaciones anormales de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad en las extremidades (neuropatía periférica y polineuropatía) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• reacción a un medicamento que puede ocurrir con erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades en los resultados de los análisis de sangre y malestar general (síndrome DRESS - Reacción a un medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos; síndrome AGEP - Pustulosis exantemática generalizada aguda),

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo preexistentes, ha causado muy raramente efectos adversos graves y potencialmente irreversibles, como inflamación del tendón, ruptura del tendón, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales, como picazón, hormigueo, ardor o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos psiquiátricos (incluyendo trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), trastornos de la memoria y la concentración, trastornos de la audición, la visión, el gusto y el olfato.

Otros efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas (vómitos), diarrea, vómitos,
• dolor y inflamación en las articulaciones en niños,
• reacción en el lugar de la inyección, erupción.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en las articulaciones en adultos,
• infecciones fúngicas,
• aumento del recuento de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco,
• disminución del apetito,
• actividad excesiva o agitación,
• dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, trastornos del gusto,
• vómitos, dolor abdominal, trastornos de la digestión, como indigestión (dispepsia) o gases,
• aumento de los niveles de ciertas sustancias en la sangre [aminotransferasas y (o) bilirrubina],
• erupción, picazón, urticaria,
• disminución de la función renal,
• dolor muscular y óseo, malestar general (astenia), fiebre,
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en la sangre (una sustancia específica en la sangre).

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• dolor muscular, inflamación del tendón, aumento del tono muscular o espasmos musculares (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• cambio en el recuento de glóbulos sanguíneos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia, aumento o disminución del recuento de plaquetas),
• aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede llevar a una comisión diabética(coma hipoglucémico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"). Esto es importante para los pacientes con diabetes.
• confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños anormales, depresión (que puede llevar a pensamientos suicidas o intentos de suicidio y suicidio) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), alucinaciones,
• sensaciones anormales, como picazón, hipersensibilidad a los estímulos, disminución de la sensibilidad de la piel, temblor o mareo de origen vestibular (sensación de girar),
• problemas de visión, incluyendo visión doble (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• zumbido en los oídos, pérdida de la audición, trastornos de la audición,
• latido cardíaco acelerado (taquicardia),
• vasodilatación, hipotensión,
• desmayo,
• respiración superficial, incluyendo síntomas de asma,
• trastornos de la función hepática, ictericia (con retención de la bilis) o inflamación del hígado,
• hipersensibilidad a la luz (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del tracto urinario,
• retención de líquidos o sudoración excesiva,
• aumento de la actividad de la enzima amilasa.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• un tipo especial de disminución de los glóbulos rojos (anemia hemolítica) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"); disminución grave del recuento de glóbulos blancos (agranulocitosis) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"); disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• trastornos psiquiátricos [reacciones psicóticas que pueden llevar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones")],
• reacción alérgica llamada síndrome de la enfermedad serosa (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la marcha), trastornos del olfato, presión sobre el cerebro (aumento de la presión intracraneal y tumor cerebral pseudotumoral),
• trastornos de la visión de los colores,
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• inflamación del páncreas,
• muerte de las células del hígado (necrosis hepática) muy rara, que puede llevar a una insuficiencia hepática mortal (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (equimosis), erupciones o erupciones cutáneas diversas,
• empeoramiento de los síntomas de la miastenia (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética),
• sensación de excitación anormal (mania) o sensación de bienestar y hiperactividad (hipomania),
• trastorno del ritmo cardíaco rápido: ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal, latido cardíaco acelerado (taquicardia) (llamado "prolongación del intervalo QT", visible en el electrocardiograma),
• aumento del riesgo de sangrado (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K),
• pérdida de la conciencia debido a una disminución significativa del azúcar en la sangre (coma hipoglucémico) (véase el punto 2 "Advertencias y precauciones").

En pacientes que reciben fluoroquinolonas, se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o rotura de la aorta (aneurisma y desgarro aórtico), que pueden terminar en ruptura y llevar a la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública y Medio Ambiente.
Dirigirse a:
Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Instituto de Salud Pública y Medio Ambiente
Calle Principal, 123
Ciudad, Código Postal
Teléfono: +34 91 123 4567
Fax: +34 91 123 4568
Sitio web: www.ispyme.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ciprinol

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Proteger de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ciprinol

• El principio activo de Ciprinol es la ciprofloxacina. 10 ml de concentrado para solución para infusión (1 ampolla) contiene 100 mg de ciprofloxacina. 1 ml de concentrado para solución para infusión contiene 10 mg de ciprofloxacina.

Los demás componentes son: ácido láctico, ácido clorhídrico concentrado, edetato disódico, agua para inyección. Véase el punto 2 "Ciprinol contiene sodio".

Cómo se presenta Ciprinol y qué contiene el paquete

La solución para infusión es de color amarillo-verdoso.
Los paquetes son: 5 ampollas de 10 ml de concentrado para solución para infusión.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Paralela, 5
02-235 Varsovia
Polonia
Teléfono: (22) 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:28.02.2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

La solución para infusión debe prepararse justo antes de la administración.
Ciprinol en infusión intravenosa debe administrarse durante 60 minutos. La infusión lenta en venas grandes reduce el riesgo de daño a las venas más pequeñas, y el paciente tiene más comodidad durante el procedimiento.

Compatibilidad

La solución para infusión es compatible con la solución salina al 0,9% (fisiológica), solución de Ringer, solución de Hartmann (solución de Ringer con lactato), solución de glucosa al 5% o 10%, solución de fructosa al 10%, solución de glucosa al 5% con cloruro de sodio al 0,225% o cloruro de sodio al 0,45%.

Incompatibilidad

La solución para infusión puede administrarse al mismo tiempo que las soluciones con las que se ha demostrado la compatibilidad. Si la compatibilidad con otras soluciones (medicamentos) no se ha confirmado, la solución para infusión siempre debe administrarse por separado. Los signos visibles de incompatibilidad son, por ejemplo, precipitado, turbidez y decoloración. La inestabilidad ocurre en el caso de todas las soluciones para infusión (medicamentos) que son inestables física o químicamente a los valores de pH de estas soluciones (por ejemplo, penicilinas, soluciones de heparina), especialmente en combinación con soluciones ajustadas a un pH alcalino (pH de las soluciones de ciprofloxacina: 3,9-4,5).

Preparación de la solución para infusión a partir del concentrado

El concentrado para solución para infusión debe diluirse con un líquido para infusión compatible antes de su uso. El volumen mínimo es de 50 ml.