Cinacalcet Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalceto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Sandoz
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
El mecanismo de acción de Cinacalcet Sandoz consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroideas). Las paratiroideas son cuatro pequeñas glándulas ubicadas en el cuello cerca de la tiroides, que producen una hormona llamada paratormona (PTH).
Cinacalcet Sandoz se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroidea.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para remover las paratiroideas.

Cinacalcet Sandoz se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y que no pueden controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos vasculares y cardiacos, formación de cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Sandoz

No tome Cinacalcet Sandozsi es alérgico al cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No tome Cinacalcet Sandozsi tiene niveles bajos de calcio en la sangre.
Su médico controlará regularmente los niveles de calcio en su sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar Cinacalcet Sandoz, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han tenido antes;
• trastornos hepáticos;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Sandoz reduce los niveles de calcio. Se han informado casos de eventos graves y mortales relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) en pacientes tratados con cinacalcet.
Debe decirle a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio: convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia mientras toma Cinacalcet Sandoz.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta latidos cardíacos irregulares o si tiene problemas de ritmo cardíaco, o si está tomando otros medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Sandoz.
Para obtener más información, véase el punto 4.
Mientras toma Cinacalcet Sandoz, debe informar a su médico sobre:

• si comienza o deja de fumar, ya que esto puede afectar la eficacia de Cinacalcet Sandoz.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Sandoz a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroidea o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, su médico controlará cuidadosamente los niveles de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Sandoz. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Sandoz prescrita por su médico.

Cinacalcet Sandoz y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente etelcalcetide o otros medicamentos que reduzcan los niveles de calcio en la sangre.
No debe tomar Cinacalcet Sandoz con etelcalcetide.
Debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos.
La eficacia de Cinacalcet Sandoz puede verse afectada por:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel y fungales(ketconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA(ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet Sandoz puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para tratar tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Sandoz con alimentos y bebidas

Cinacalcet Sandoz debe tomarse durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada, o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Cinacalcet Sandoz puede ser perjudicial para el feto.
No se sabe si Cinacalcet Sandoz pasa a la leche materna. Su médico discutirá con usted la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que toman cinacalcet han informado de mareos y convulsiones. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Cinacalcet Sandoz contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis de Cinacalcet Sandoz que debe tomar.
Cinacalcet Sandoz debe tomarse por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas deben tomarse enteras, para asegurarse de que se obtiene la dosis correcta y no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Cinacalcet también está disponible como granulado en cápsulas abiertas. Los niños que necesitan dosis menores de 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben tomar cinacalcet en granulado.
Su médico controlará regularmente los análisis de sangre para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de hasta 0,20 mg/kg de peso corporal por día.
Tratamiento del cáncer de paratiroidea y la hiperparatiroidismo primaria
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Sandoz del que debiera

Si toma más Cinacalcet Sandoz del que debiera, debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo en la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones.

Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Sandoz

No debe tomar una dosis doble de Cinacalcet Sandoz para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Cinacalcet Sandoz, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cinacalcet Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo en la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• si experimenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolores musculares
• debilidad
• erupciones cutáneas
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles elevados de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolores de cabeza
• convulsiones (ataques epilépticos)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infecciones del tracto respiratorio superior
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolores abdominales, dolores en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolores de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que tomaron cinacalcet, se produjeron casos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) disminución de la presión arterial (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
C/ Campezo 1, 28022 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 49
Fax: +34 91 822 62 48
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cinacalcet Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El producto no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Sandoz?

El principio activo es cinacalcet.
Cinacalcet Sandoz, 30 mg
Cada tableta recubierta contiene 30 mg de cinacalcet (en forma de cinacalcet clorhidrato).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg
Cada tableta recubierta contiene 60 mg de cinacalcet (en forma de cinacalcet clorhidrato).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg
Cada tableta recubierta contiene 90 mg de cinacalcet (en forma de cinacalcet clorhidrato).
Los demás componentes son:

• lactosa monohidratada
• celulosa microcristalina
• crospovidona (Tipo A)
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• estearato de magnesio Recubrimiento:
• hipromelosa (6cPs)
• lactosa monohidratada
• triacetina
• dióxido de titanio (E 171)
• óxido de hierro amarillo (E 172)
• indigocarmina, lactato de aluminio (E132)

Cómo se presenta Cinacalcet Sandoz y contenido del paquete?

Cinacalcet Sandoz, 30 mg: Tableta recubierta de color verde claro, ovalada, biconvexa, con la inscripción "L83" en una cara y lisa en la otra (de dimensiones aproximadas de 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg: Tableta recubierta de color verde claro, ovalada, biconvexa, con la inscripción "L84" en una cara y lisa en la otra (de dimensiones aproximadas de 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg: Tableta recubierta de color verde claro, ovalada, biconvexa, con la inscripción "L85" en una cara y lisa en la otra (de dimensiones aproximadas de 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz se presenta en blisters.
Tamaños de paquete: 28 tabletas recubiertas, 28x1 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Alemania
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.,
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del responsable:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety
República Checa
Cinacalcet Sandoz
Alemania
Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten
Dinamarca
Cinacalcet Sandoz
Grecia
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB,
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB
Francia
CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé
Irlanda
Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets
Italia
Cinacalcet Sandoz GmbH
Países Bajos
Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Cinacalcet Sandoz
Suecia
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

(Logotipo del responsable)