Cinacalcet Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Sandoz, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Sandoz, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalceto

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Sandoz
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Sandoz y para qué se utiliza
El mecanismo de acción de Cinacalcet Sandoz consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroides (paratiroides). Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas ubicadas en el cuello cerca de la tiroides, que producen una hormona llamada paratohormona (PTH).
Cinacalcet Sandoz se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para extirpar las paratiroides.

Cinacalcet Sandoz se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y que no pueden controlar la enfermedad con otros tratamientos.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperactividad no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperactividad es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos vasculares y cardiacos, formación de cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Sandoz

No tome Cinacalcet Sandozsi es alérgico al cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No tome Cinacalcet Sandozsi tiene niveles bajos de calcio en la sangre.
Su médico controlará regularmente los niveles de calcio en su sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Cinacalcet Sandoz, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar Cinacalcet Sandoz, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han experimentado anteriormente;
• trastornos de la función hepática;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Sandoz reduce los niveles de calcio. Se han informado casos de eventos graves y mortales relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) en pacientes tratados con cinacalcet.
Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio: convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia mientras toma Cinacalcet Sandoz.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta latidos cardíacos irregulares o si toma otros medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Sandoz.
Para obtener más información, véase el punto 4.
Mientras toma Cinacalcet Sandoz, debe informar a su médico sobre:

• el inicio o el abandono del tabaquismo, ya que puede afectar la eficacia de Cinacalcet Sandoz.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Sandoz a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, su médico controlará cuidadosamente los niveles de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Sandoz. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Sandoz prescrita por su médico.

Cinacalcet Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, especialmente sobre etelcalcetide o otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre.
No debe tomar Cinacalcet Sandoz con etelcalcetide.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos.
La eficacia de Cinacalcet Sandoz puede verse afectada por:

• medicamentos utilizados para infecciones de la piel y fungales(ketconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para infecciones por VIH y SIDA(ritonavir);
• medicamento utilizado para depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet Sandoz puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para aliviar la tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Sandoz con alimentos y bebidas

Debe tomar Cinacalcet Sandoz durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si es mujer y está embarazada, en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se han realizado estudios sobre cinacalcet en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, su médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Cinacalcet Sandoz puede ser perjudicial para el feto.
No se sabe si Cinacalcet Sandoz se excreta en la leche materna. Su médico discutirá con usted la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Sandoz.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que toman cinacalcet han informado de mareos y convulsiones. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Cinacalcet Sandoz contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis de Cinacalcet Sandoz que debe tomar.
Debe tomar Cinacalcet Sandoz por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas deben tomarse enteras, para asegurarse de que se obtenga la dosis correcta y no deben masticarse, partirse ni dividirse.
Cinacalcet también está disponible como granulado en cápsulas abiertas. Los niños que necesitan dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben tomar cinacalcet en granulado.
Su médico controlará regularmente los análisis de sangre para comprobar el progreso del tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de hasta 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Tratamiento del cáncer de paratiroides y la hiperparatiroidismo primaria
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Sandoz en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Sandoz del que debe

Si toma más Cinacalcet Sandoz del que debe, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones.

Si olvida tomar Cinacalcet Sandoz

No debe tomar una dosis doble de Cinacalcet Sandoz para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Cinacalcet Sandoz, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cinacalcet Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• si experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolores musculares
• debilidad
• erupciones cutáneas
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles elevados de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolores de cabeza
• convulsiones (ataques epilépticos)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infecciones del tracto respiratorio superior
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolores abdominales, dolores en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolores de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos irregulares o palpitaciones, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que tomaron cinacalcet, se produjo un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) una disminución de la presión arterial (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Campezo 1, 28022 Madrid
Teléfono: +34 91 822 62 62
Fax: +34 91 822 62 63
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Cinacalcet Sandoz

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requieren condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Sandoz?

El principio activo es cinacalcet.
Cinacalcet Sandoz, 30 mg
Cada tableta recubierta contiene 30 mg de cinacalcet (en forma de cinacalcet clorhidrato).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg
Cada tableta recubierta contiene 60 mg de cinacalcet (en forma de cinacalcet clorhidrato).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg
Cada tableta recubierta contiene 90 mg de cinacalcet (en forma de cinacalcet clorhidrato).
Los demás componentes son:

• lactosa monohidratada
• celulosa microcristalina
• crospovidona (tipo A)
• dióxido de silicio coloidal anhidro
• estearato de magnesio Recubrimiento:
• hipromelosa (6cPs)
• lactosa monohidratada
• triacetina
• dióxido de titanio (E 171)
• óxido de hierro amarillo (E 172)
• indigocarmín, lácteo de aluminio (E132)

Cómo se presenta Cinacalcet Sandoz y contenido del paquete?

Cinacalcet Sandoz, 30 mg: Tableta recubierta de color verde claro, ovalada, biconvexa, con la inscripción "L83" en una cara y lisa en la otra (de dimensiones aproximadas de 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg: Tableta recubierta de color verde claro, ovalada, biconvexa, con la inscripción "L84" en una cara y lisa en la otra (de dimensiones aproximadas de 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg: Tableta recubierta de color verde claro, ovalada, biconvexa, con la inscripción "L85" en una cara y lisa en la otra (de dimensiones aproximadas de 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz se presenta en blisters.
Tamaños de paquete: 28 tabletas recubiertas, 28x1 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Alemania
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.,
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia
Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety
Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety
Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety
República Checa
Cinacalcet Sandoz
Alemania
Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten
Dinamarca
Cinacalcet Sandoz
Grecia
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB,
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB
Francia
CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé
Irlanda
Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets
Italia
Cinacalcet Sandoz GmbH
Países Bajos
Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Cinacalcet Sandoz
Suecia
Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

(Logotipo del titular de la autorización de comercialización)