Cinacalcet Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Reddy, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Reddy, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Reddy, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalceto

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cinacalcet Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Reddy
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Reddy y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Reddy consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroides). Las paratiroides son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratohormona (PTH). El medicamento Cinacalcet Reddy se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para extirpar las paratiroides.

El medicamento Cinacalcet Reddy se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y que no pueden controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. La "primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que la "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como en la secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos en los vasos sanguíneos y el corazón, la formación de cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Reddy

Cuándo no tomar Cinacalcet Reddy

• -si el paciente es alérgico a la cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -si el paciente tiene un nivel bajo de calcio en la sangre. El médico controlará el nivel de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Cinacalcet Reddy, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar la cinacalcet, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han tenido antes;
• trastornos de la función hepática;
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Reddy reduce el nivel de calcio. Se han informado eventos graves y mortales relacionados con un nivel bajo de calcio (hipocalcemia) en pacientes tratados con cinacalcet.
Debe decirle a su médico si experimenta síntomas de un nivel bajo de calcio:
convulsiones o espasmos musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia mientras toma Cinacalcet Reddy.
Un nivel bajo de calcio puede afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta un latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, o si tiene trastornos del ritmo cardíaco, o si toma otros medicamentos que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Reddy.
Para obtener más información, véase el punto 4.
Mientras toma Cinacalcet Reddy, debe informar a su médico si:

• comienza o deja de fumar, ya que esto puede afectar la acción de la cinacalcet.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Reddy a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico controlará el nivel de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Reddy. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de un nivel bajo de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Reddy prescrita por su médico.

Cinacalcet Reddy y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, especialmente etelcalcetide o otros medicamentos que reducen el nivel de calcio en la sangre.
No debe tomar Cinacalcet Reddy al mismo tiempo que etelcalcetide.
Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos. La eficacia de la cinacalcet puede verse afectada por:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel por hongos(cetoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIHy SIDA (ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar la depresión(fluvoxamina).

La cinacalcet puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para reducir la tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Reddy con alimentos y bebidas

Debe tomar Cinacalcet Reddy durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cinacalcet no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que la cinacalcet puede ser un riesgo para el feto.
No se sabe si la cinacalcet se excreta en la leche materna humana. El médico que la atiende discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia materna o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Reddy.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes que toman cinacalcet han informado de mareos y convulsiones. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Cinacalcet Reddy contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la dosis de Cinacalcet Reddy que debe tomar.
Debe tomar Cinacalcet Reddy por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas se toman enteras y no se deben masticar, triturar o dividir.
La cinacalcet también está disponible como granulado en cápsulas abiertas. Los niños que necesitan dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben tomar cinacalcet en granulado.
El médico realizará análisis de sangre regulares para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario.
Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Reddy en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de hasta 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Tratamiento del cáncer de paratiroides y la hiperparatiroidismo primaria
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Reddy en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Reddy

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Reddy, debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o espasmo muscular, o convulsiones.

Olvido de una dosis de Cinacalcet Reddy

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis de Cinacalcet Reddy, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente comienza a experimentar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o espasmo muscular, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un nivel bajo de calcio (hipocalcemia).
• si el paciente experimenta hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (angioedema).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• pérdida del apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolor muscular
• debilidad
• erupción cutánea
• disminución del nivel de testosterona
• nivel elevado de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (ataques epilépticos)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección del tracto respiratorio superior
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• espasmo muscular
• dolor de espalda
• nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (angioedema)
• latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, que puede estar relacionado con un nivel bajo de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por la hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que tomaron cinacalcet, se produjo un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) una disminución de la presión arterial (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Reddy

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Reddy?

• El principio activo es cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son:
• Almidón glicolato sódico (Starch 1500)
• Celulosa microcristalina
• Povidona (K-12)
• Crosopovidona (Tipo A)
• Sílice coloidal anhidra
• Estearato de magnesio
• Componentes de la cubierta:
• Lactosa monohidratada
• Hipromelosa (HPMC 2910)
• Dióxido de titanio (E171)
• Triacetina
• Índigo carmín (E132)
• Óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Cinacalcet Reddy y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Reddy es una tableta recubierta de color verde claro. Es ovalada y está marcada con "30", "60" o "90" en un lado y con "C" en el otro.
Cinacalcet Reddy está disponible en blisters que contienen tabletas recubiertas de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada paquete (caja de cartón) contiene 14, 28, 42, 84 o 98 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: