Cinacalcet Reddi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Reddy, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Reddy, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Reddy, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cinacalcet Reddy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Reddy
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Reddy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Reddy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Reddy y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Reddy consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroides (paratiroides). Las paratiroides son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratormona (PTH). El medicamento Cinacalcet Reddy se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para extirpar las paratiroides.

El medicamento Cinacalcet Reddy se utiliza en niños y adolescentes de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho, y que no pueden controlar la enfermedad con otro tratamiento.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos en los vasos sanguíneos y el corazón, la formación de cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Reddy

Cuándo no tomar Cinacalcet Reddy

• -si el paciente es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -si el paciente tiene niveles bajos de calcio en la sangre. El médico controlará los niveles de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Cinacalcet Reddy, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Antes de tomar cinacalcet, debe informar a su médico sobre las enfermedades actuales y pasadas, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han experimentado anteriormente;
• trastornos de la función hepática;
• insuficiencia cardíaca.

El medicamento Cinacalcet Reddy reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con cinacalcet, se han reportado eventos graves y mortales relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Debe decirle a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio: convulsiones o espasmos musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia durante el tratamiento con Cinacalcet Reddy.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, o si tiene trastornos del ritmo cardíaco, o si está tomando otros medicamentos que puedan causar trastornos del ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Reddy.
Para obtener más información, véase el punto 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Reddy, debe informar a su médico sobre:

• el inicio o el abandono del tabaquismo, ya que puede afectar la eficacia de cinacalcet.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Reddy a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.
Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico controlará los niveles de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Reddy. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Reddy prescrita por su médico.

Cinacalcet Reddy y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, especialmente etelcalcetide o otros medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre.
No debe tomar Cinacalcet Reddy al mismo tiempo que etelcalcetide.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. La eficacia de cinacalcet puede verse afectada por:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel o infecciones fúngicas(ketconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA(ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para reducir la tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Reddy con alimentos y bebidas

Debe tomar Cinacalcet Reddy durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que cinacalcet puede ser perjudicial para el feto.
No se sabe si cinacalcet se excreta en la leche materna. El médico que la atiende discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Reddy.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que toman cinacalcet han informado de mareos y convulsiones. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Cinacalcet Reddy contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cinacalcet Reddy

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico le informará sobre la dosis de Cinacalcet Reddy que debe tomar.
Debe tomar Cinacalcet Reddy por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas se deben tragar enteras y no se deben masticar, partir o dividir.
Cinacalcet también está disponible como granulado en cápsulas abiertas. Los niños que necesitan dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar tabletas deben tomar cinacalcet en granulado.
El médico realizará análisis de sangre regulares para controlar el progreso del tratamiento y ajustar la dosis según sea necesario.
Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Reddy en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día.
La dosis inicial habitual de cinacalcet en niños y adolescentes de 3 a 17 años es de no más de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Tratamiento del cáncer de paratiroides y la hiperparatiroidismo primaria
La dosis inicial habitual de Cinacalcet Reddy en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si toma más Cinacalcet Reddy del que debiera

En caso de sobredosis de Cinacalcet Reddy, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o espasmos musculares, o convulsiones.

Si olvida tomar una dosis de Cinacalcet Reddy

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Cinacalcet Reddy, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico de inmediato:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o espasmos musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• si experimenta hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolor muscular (mialgia)
• debilidad (astenia)
• erupción cutánea
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hiperpotasemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (epilepsia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infección de las vías respiratorias superiores
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• espasmos musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco secundarios a la hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que tomaron cinacalcet, se produjo un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) una disminución de la presión arterial (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentra. La notificación de efectos adversos es importante para poder recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Reddy

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CADUCIDAD" y en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Reddy?

• El principio activo de Cinacalcet Reddy es cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son:
• Almidón gelatinizado (Starch 1500)
• Celulosa microcristalina
• Povidona (K-12)
• Crosopovidona (Tipo A)
• Silicio dióxido coloidal anhidro
• Estearato de magnesio
• Componentes de la cubierta:
• Lactosa monohidratada
• Hipromelosa (HPMC 2910)
• Dióxido de titanio (E171)
• Triacetina
• Indigotina (E132)
• Óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Cinacalcet Reddy y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Reddy es una tableta recubierta de color verde claro. Es ovalada y está marcada con "30", "60" o "90" en un lado y "C" en el otro.
Cinacalcet Reddy está disponible en blisters que contienen tabletas recubiertas de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada paquete (caja de cartón) contiene 14, 28, 42, 84 o 98 tabletas recubiertas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Cinacalcet beta tabletas recubiertas con película
España:
Cinacalcet Dr. Reddys comprimidos recubiertos con película EFG
Italia:
Cinacalcet Dr. Reddy´s
Austria:
Cinacalcet Reddy tabletas recubiertas con película
Países Bajos:
Cinacalcet Reddy tabletas recubiertas con película
Francia:
CINACALCET REDDY PHARMA, comprimido recubierto con película
Polonia:
Cinacalcet Reddy
República Checa:
Cinacalcet Reddy
Eslovaquia:
Cinacalcet Reddy tabletas recubiertas con película
Portugal:
Cinacalcet Reddy comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte):
Cinacalcet Dr. Reddy's tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2023