Cinacalcet Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cinacalcet Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aurovitas
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Aurovitas y para qué se utiliza

Cinacalcet Aurovitas contiene la sustancia activa cinacalcet, que ayuda a controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el cuerpo. Se utiliza para tratar enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroides). Las paratiroides son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen la hormona paratiroidea (PTH).

Cinacalcet Aurovitas se utiliza en adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en personas con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para extirpar las paratiroides.

Cinacalcet Aurovitas se utiliza en niños de 3 a 17 años:

• para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre y que no pueden controlar la enfermedad con otros tratamientos.

En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen cantidades excesivas de PTH. El término "primario" significa que el hiperparatiroidismo no es causado por otros factores, mientras que "secundario" significa que el hiperparatiroidismo es causado por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en el hiperparatiroidismo primario como secundario, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y el corazón, cálculos renales, problemas psicológicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aurovitas

Cuándo no tomar Cinacalcet Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a la cinacalcet o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se produce un nivel bajo de calcio en la sangre. El médico puede recomendar monitorear el nivel de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Aurovitas, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de tomar Cinacalcet Aurovitas, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones; el riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han experimentado previamente;
• problemas de hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Aurovitas reduce los niveles de calcio. En pacientes tratados con Cinacalcet Aurovitas, se han informado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que ponen en peligro la vida y que han terminado en muerte.

Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de calcio: espasmos, temblores o contracciones musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca o convulsiones, desorientación o pérdida de conciencia.

Un nivel bajo de calcio puede afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta un latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, o si experimenta problemas de ritmo cardíaco, o si toma otros medicamentos que pueden causar problemas de ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Aurovitas.

Además, durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas, debe informar a su médico si:

• comienza o deja de fumar, ya que esto puede afectar la eficacia de Cinacalcet Aurovitas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Aurovitas a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.

Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas, el médico puede recomendar monitorear los niveles de calcio.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas de un nivel bajo de calcio, como se describió anteriormente.

Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Aurovitas según las indicaciones de su médico.

En el caso de niños que requieren dosis menores de 30 mg o que no pueden tragar tabletas, está disponible la cinacalcet en otras dosis y/o formas farmacéuticas.

Cinacalcet Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente etelcalcetide o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en la sangre.

No debe tomar Cinacalcet Aurovitas al mismo tiempo que etelcalcetide.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden afectar la eficacia de Cinacalcet Aurovitas:

• medicamentos para infecciones de la piel y infecciones fúngicas (ketconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos para infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento para infecciones por VIH y SIDA (ritonavir);
• medicamento para depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Aurovitas puede afectar la eficacia de:

• medicamentos para depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento para tos (dextrometorfano);
• medicamentos para problemas de ritmo cardíaco (flecainida y propafenona);
• medicamento para hipertensión (metoprolol).

Cinacalcet Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Cinacalcet Aurovitas debe tomarse durante o poco después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La cinacalcet no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Cinacalcet Aurovitas puede ser peligroso para el feto.

No se sabe si la cinacalcet pasa a la leche materna. El médico discutirá con la paciente la posibilidad de dejar de amamantar o de suspender el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En pacientes que toman cinacalcet, se han informado mareos y convulsiones. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Cinacalcet Aurovitas contiene lactosa

Cinacalcet Aurovitas contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cinacalcet Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Cinacalcet Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis de Cinacalcet Aurovitas que debe tomar.

Cinacalcet Aurovitas debe tomarse por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas deben tomarse enteras y no deben partirse.

El médico realizará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustar la dosis según sea necesario.

Tratamiento del hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas es de 30 mg (una tableta) una vez al día.

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas para niños de 3 a 17 años es de hasta 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del cáncer de paratiroides y hiperparatiroidismo primario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Aurovitas

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Aurovitas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o espasmo muscular, o convulsiones.

Olvido de una dosis de Cinacalcet Aurovitas

No debe tomar una dosis doble de Cinacalcet Aurovitas para compensar una dosis olvidada.

Si se olvida una dosis de Cinacalcet Aurovitas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Cinacalcet Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o espasmo muscular, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si experimenta hinchazón: de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas.

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas.

• mareos;
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesia);
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido;
• dolor muscular;
• debilidad;
• erupción cutánea;
• niveles bajos de testosterona;
• niveles altos de potasio en la sangre (hiperkaliemia);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• presión arterial baja (hipotensión);
• infecciones del tracto respiratorio superior;
• dificultad para respirar (disnea);
• tos;
• dispepsia;
• diarrea;
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen;
• estreñimiento;
• espasmo muscular;
• dolor de espalda;
• nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• urticaria;
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico);
• latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, que puede estar relacionado con un nivel bajo de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

Después de tomar cinacalcet, un número muy pequeño de pacientes con insuficiencia cardíaca experimentó un empeoramiento de su condición y/o presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.

5. Cómo conservar Cinacalcet Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.

No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en el aspecto de las tabletas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Aurovitas?

• La sustancia activa es cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 30 mg de cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 60 mg de cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 90 mg de cinacalcet.

• Los demás componentes son: almidón de maíz, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (PH102), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de sodio. Los componentes de la cubierta son: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (15cPs), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina, lac aluminiada (E 132), hipromelosa 2910 (5 cPs), macrogol 6000 y macrogol 400.

Cómo se presenta Cinacalcet Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color verde claro, con la inscripción "CN" en un lado y "30" en el otro.

Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color verde claro, con la inscripción "C" y "N" en ambos lados de la línea de división en un lado y "60" en el otro. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletas recubiertas

Tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color verde claro, con la inscripción "C" y "N" en ambos lados de la línea de división en un lado y "90" en el otro. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Cinacalcet Aurovitas se presenta en blisters, en cajas de cartón.

Tamaños de paquete: 14, 28, 30, 50, 84 y 90 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D, local 27

01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova

2700-487 Amadora, Portugal

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg tabletas recubiertas

República Checa:

Cinacalcet Aurovitas

Francia:

Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos

Alemania:

Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg tabletas recubiertas

Italia:

Cinacalcet Aurobindo

Países Bajos:

Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Cinacalcet Aurovitas

Portugal:

Cinacalcet Generis

España:

Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: