Cinacalcet Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalceto

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cinacalcet Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aurovitas
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Aurovitas y para qué se utiliza

Cinacalcet Aurovitas contiene la sustancia activa cinacalcet, que ayuda a controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el cuerpo. Se utiliza para tratar enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroides). Las paratiroides son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen la hormona paratiroidea (PTH).

• Cinacalcet Aurovitas se utiliza en adultos:
• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en personas con enfermedad renal grave que requieren diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes con hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una operación para remover las paratiroides.

Cinacalcet Aurovitas se utiliza en niños de 3 a 17 años:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que requieren diálisis para eliminar los productos de desecho de la sangre y que no pueden controlar la enfermedad con otros tratamientos.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y el corazón, cálculos renales, problemas psicológicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aurovitas

Cuándo no tomar Cinacalcet Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a cinacalcet o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si se produce un nivel bajo de calcio en la sangre. El médico puede recomendar monitorear el nivel de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Cinacalcet Aurovitas, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de tomar Cinacalcet Aurovitas, debe informar a su médico sobre las enfermedades actuales y pasadas, incluyendo:

• convulsiones; el riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han experimentado anteriormente;
• problemas de hígado;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Aurovitas reduce el nivel de calcio. En pacientes tratados con Cinacalcet Aurovitas, se han informado eventos relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia) que ponen en peligro la vida y que han terminado en muerte.

Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de calcio: calambres, temblores o contracciones musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca o convulsiones, desorientación o pérdida de conciencia.

Un nivel bajo de calcio puede afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta un latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, o si experimenta problemas de ritmo cardíaco, o si toma otros medicamentos que afectan el ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Aurovitas.

Además, durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas, debe informar a su médico sobre:

• el inicio o el abandono del tabaquismo, ya que puede afectar la eficacia de Cinacalcet Aurovitas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Aurovitas a niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario.

Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con Cinacalcet Aurovitas, el médico puede recomendar monitorear el nivel de calcio en la sangre.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas de un nivel bajo de calcio, como se describió anteriormente.

Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Aurovitas según las indicaciones de su médico.

En el caso de niños que requieren dosis menores de 30 mg o que no pueden tragar tabletas, está disponible cinacalcet en una potencia y/o forma farmacéutica diferente.

Cinacalcet Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre cualquier medicamento que planea tomar, especialmente etelcalcetide o cualquier otro medicamento que reduzca el nivel de calcio en la sangre.

No debe tomar Cinacalcet Aurovitas al mismo tiempo que etelcalcetide.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden afectar la eficacia de Cinacalcet Aurovitas:

• medicamentos utilizados para infecciones de la piel y infecciones fúngicas (ketconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para tratar el VIH y el SIDA (ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Aurovitas puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para suprimir la tos (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar la hipertensión (metoprolol).

Cinacalcet Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol

Cinacalcet Aurovitas debe tomarse durante o poco después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cinacalcet no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Cinacalcet Aurovitas puede ser perjudicial para el feto.

No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna. El médico que la atiende discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Aurovitas.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En pacientes que toman cinacalcet, se han informado mareos y convulsiones. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Cinacalcet Aurovitas contiene lactosa

Cinacalcet Aurovitas contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cinacalcet Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cinacalcet Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico elegirá la dosis de Cinacalcet Aurovitas que debe tomar.

Cinacalcet Aurovitas debe tomarse por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas deben tomarse enteras y no deben partirse.

El médico realizará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar la evolución del tratamiento y ajustar la dosis según sea necesario.

Tratamiento de la hiperparatiroidismo secundario

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas es de 30 mg (una tableta) una vez al día.

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas para niños de 3 a 17 años es de hasta 0,20 mg/kg de peso corporal al día.

Tratamiento del cáncer de paratiroides y la hiperparatiroidismo primaria

La dosis inicial habitual de Cinacalcet Aurovitas es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Aurovitas

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Cinacalcet Aurovitas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden ser: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, o convulsiones.

Olvido de una dosis de Cinacalcet Aurovitas

No debe tomar una dosis doble de Cinacalcet Aurovitas para compensar una dosis olvidada.

Si olvida una dosis de Cinacalcet Aurovitas, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cinacalcet Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar inmediatamente a su médico:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si experimenta hinchazón: cara, labios, boca, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas.

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas.

• mareos;
• sensación de entumecimiento o hormigueo (parestesias);
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido;
• dolor muscular;
• debilidad;
• erupciones cutáneas;
• niveles bajos de testosterona;
• niveles altos de potasio en la sangre (hiperpotasemia);
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• dolor de cabeza;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• presión arterial baja (hipotensión);
• infecciones del tracto respiratorio superior;
• dificultad para respirar (disnea);
• tos;
• dispepsia;
• diarrea;
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen;
• estreñimiento;
• calambres musculares;
• dolor de espalda;
• nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• urticaria;
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar (edema angioneurótico);
• latido cardíaco anormalmente rápido o irregular, que puede estar relacionado con un nivel bajo de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

Después de tomar cinacalcet, un número muy pequeño de pacientes con insuficiencia cardíaca experimentó un empeoramiento de su estado y/o presión arterial baja (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos,
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.

No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en el aspecto de las tabletas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Aurovitas?

• La sustancia activa es cinacalcet.

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 30 mg de cinacalcet.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 60 mg de cinacalcet.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletas recubiertas:
Cada tableta recubierta contiene 90 mg de cinacalcet.

• Los demás componentes son: almidón de maíz, almidón de patata, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina (PH102), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de sodio. Componentes de la cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa 2910 (15cPs), dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina, lac aluminiada (E 132), hipromelosa 2910 (5 cPs) macrogol 6000, macrogol 400.

Cómo se presenta Cinacalcet Aurovitas y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color verde claro, ovaladas, biconvexas con la inscripción "CN" en un lado y "30" en el otro.

Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color verde claro, ovaladas, biconvexas con la inscripción "C" y "N" en ambos lados de la línea de división en un lado y "60" en el otro. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color verde claro, ovaladas, biconvexas con la inscripción "C" y "N" en ambos lados de la línea de división en un lado y "90" en el otro. La tableta se puede partir en dos dosis iguales.

Cinacalcet Aurovitas está disponible en blisters, en un paquete de cartón.

Tamaños del paquete: 14, 28, 30, 50, 84 y 90 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Belgia:

Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg tabletas recubiertas

República Checa:

Cinacalcet Aurovitas

Francia:

Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos

Alemania:

Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg tabletas recubiertas

Italia:

Cinacalcet Aurobindo

Países Bajos:

Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg tabletas recubiertas

Polonia:

Cinacalcet Aurovitas

Portugal:

Cinacalcet Generis

Eslovaquia:

Cinacalcet Aurovitas

Eslovenia:

Cinacalcet Aurovitas

España:

Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos recubiertos con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: