Cinacalcet Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletas recubiertas

Cinacalcet

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Cinacalcet Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aristo
• 3. Cómo tomar Cinacalcet Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cinacalcet Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cinacalcet Aristo y para qué se utiliza

El mecanismo de acción de Cinacalcet Aristo consiste en controlar los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en el organismo. Se utiliza en enfermedades causadas por trastornos de las glándulas paratiroideas (paratiroideas). Las paratiroideas son cuatro glándulas pequeñas ubicadas en el cuello, cerca de la tiroides. Producen una hormona llamada paratormona (PTH). El medicamento Cinacalcet Aristo se utiliza en pacientes adultos:

• para tratar la hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para limpiar la sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en adultos con cáncer de paratiroides.
• para reducir los niveles elevados de calcio en la sangre (hipercalcemia) en adultos con hiperparatiroidismo primario, en los que no es posible realizar una operación para eliminar las paratiroides.

En la hiperparatiroidismo primaria y secundaria, las glándulas paratiroideas producen cantidades excesivas de PTH. "Primaria" significa que la hiperparatiroidismo no es causada por otros factores, mientras que "secundaria" significa que la hiperparatiroidismo es causada por otros factores, como la enfermedad renal. Tanto en la hiperparatiroidismo primaria como secundaria, puede ocurrir una pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, trastornos vasculares y cardíacos, cálculos renales, trastornos psíquicos y coma.

2. Información importante antes de tomar Cinacalcet Aristo

Cuándo no tomar Cinacalcet Aristo

• si el paciente es alérgico a la cinacalcet o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene niveles bajos de calcio en la sangre. El médico vigilará de cerca los niveles de calcio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Aristo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Antes de comenzar a tomar Cinacalcet Aristo, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad actual o previa, incluyendo:

• convulsiones. El riesgo de convulsiones es mayor en personas que las han experimentado anteriormente;
• trastornos de la función hepática;
• insuficiencia cardíaca.

Cinacalcet Aristo reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con Cinacalcet Aristo, se han reportado eventos graves y mortales relacionados con niveles bajos de calcio (hipocalcemia). Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio: convulsiones o calambres musculares, o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos o los pies, o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia mientras toma Cinacalcet Aristo. Los niveles bajos de calcio pueden afectar el ritmo cardíaco. Debe consultar a su médico si experimenta latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, o si tiene trastornos del ritmo cardíaco, o si toma otros medicamentos que afectan el ritmo cardíaco mientras toma Cinacalcet Aristo. Para obtener más información, véase el punto 4. Durante el tratamiento con Cinacalcet Aristo, debe informar a su médico sobre:

• el inicio o la cesación del tabaquismo, ya que puede afectar la eficacia de Cinacalcet Aristo.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Cinacalcet Aristo a niños menores de 18 años. Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, el médico vigilará de cerca los niveles de calcio antes de iniciar y durante el tratamiento con Cinacalcet Aristo. Debe informar a su médico si experimenta síntomas de niveles bajos de calcio descritos anteriormente. Es importante que el paciente tome la dosis de Cinacalcet Aristo prescrita por su médico.

Cinacalcet Aristo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Medicamentos conocidos por reducir los niveles de calcio en la sangreNo debe tomar Cinacalcet Aristo al mismo tiempo que la etelcalcetida, ya que si Cinacalcet Aristo se administra con medicamentos que reducen los niveles de calcio en la sangre, aumenta el riesgo de hipocalcemia. Debe informar a su médico si toma los siguientes medicamentos. Medicamentos que afectan la forma en que funciona Cinacalcet Aristo:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones de la piel y fungales(ketconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(telitromicina, rifampicina y ciprofloxacina);
• medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA(ritonavir);
• medicamento utilizado para tratar depresión(fluvoxamina).

Cinacalcet Aristo puede afectar la eficacia de:

• medicamentos utilizados para tratar depresión(amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• medicamento utilizado para tratar tos(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(flecainida y propafenona);
• medicamento utilizado para tratar hipertensión(metoprolol).

Cinacalcet Aristo con alimentos y bebidas

Debe tomar Cinacalcet Aristo durante o poco después de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Cinacalcet Aristo no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. En caso de embarazo, el médico puede decidir cambiar el tratamiento, ya que Cinacalcet Aristo puede ser peligroso para el feto. No se sabe si la cinacalcet se excreta en la leche materna humana. El médico discutirá con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Cinacalcet Aristo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que toman Cinacalcet Aristo han reportado mareos y convulsiones. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Cinacalcet Aristo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Cinacalcet Aristo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Cinacalcet Aristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis de Cinacalcet Aristo que el paciente debe tomar. Cinacalcet Aristo debe tomarse por vía oral, durante o poco después de una comida. Las tabletas se deben tragar enteras y no se deben masticar, triturar ni dividir. El médico realizará análisis de sangre regulares para verificar cómo progresa el tratamiento y ajustará la dosis según sea necesario. Si el paciente está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario, la dosis inicial habitual de Cinacalcet Aristo en adultos es de 30 mg (una tableta) una vez al día. Si el paciente está siendo tratado por cáncer de paratiroides y hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial habitual de Cinacalcet Aristo en adultos es de 30 mg (una tableta) dos veces al día.

Si se toma más Cinacalcet Aristo del que se prescribe

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, o convulsiones.

Si se olvida una dosis de Cinacalcet Aristo

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato:

• si experimenta entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolor o calambres musculares, o convulsiones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
• si experimenta hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas y vómitos; generalmente son leves y no duran mucho.

Frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas

• mareos
• entumecimiento o hormigueo (parestesia)
• pérdida de apetito (anorexia) o apetito reducido
• dolor muscular
• debilidad (astenia)
• erupciones cutáneas
• disminución de los niveles de testosterona
• niveles altos de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• dolor de cabeza
• convulsiones (epilepsia)
• presión arterial baja (hipotensión)
• infecciones del tracto respiratorio superior
• dificultades para respirar (disnea)
• tos
• dispepsia
• diarrea
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• estreñimiento
• calambres musculares
• dolor de espalda
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• urticaria
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua y garganta, que puede causar dificultades para tragar y respirar (edema angioneurótico)
• latidos cardíacos anormalmente rápidos o irregulares, que pueden estar relacionados con niveles bajos de calcio en la sangre (prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco causados por hipocalcemia).

En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardíaca que tomaron Cinacalcet Aristo, se produjo un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y (o) una disminución de la presión arterial (hipotensión).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.esLos efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Aristo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o blíster después de: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Cinacalcet Aristo?

• -El principio activo de Cinacalcet Aristo es la cinacalcet. Cada tableta recubierta contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet.
• -Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:almidón de maíz, crospovidona (Tipo A), celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio. Recubrimiento:hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, macrogol 6000.
• 6000.

Cómo se presenta Cinacalcet Aristo y qué contiene el paquete?

Cinacalcet Aristo, 30 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta blanca a casi blanca, ovalada, con la inscripción '30' en un lado, de aproximadamente 10 mm de largo y 6,3 mm de ancho.
Cinacalcet Aristo, 60 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta blanca a casi blanca, ovalada, con la inscripción '60' en un lado, de aproximadamente 12,5 mm de largo y 7,9 mm de ancho.
Cinacalcet Aristo, 90 mg, tabletas recubiertas
Tableta recubierta blanca a casi blanca, ovalada, con la inscripción '90' en un lado, de aproximadamente 14,3 mm de largo y 9 mm de ancho.
Cinacalcet Aristo, 30 mg, 60 mg, 90 mg, tabletas recubiertas, están disponibles en blisters de PVC/PVDC/Aluminio. El paquete contiene 28 o 84 tabletas en una caja de cartón. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Aristo Pharma GmbH
Calle Wallenroder, 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten
República Checa
Cinacalcet Aristo
Dinamarca
Cinacalcet Aristo
Finlandia
Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eslovaquia
Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety
Eslovenia
Cinacalcet Aristo
España
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia
Cinacalcet Aristo
Alemania
Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten
Grecia
Cinacalcet Aristo
Hungría
Cinacalcet Aristo
Irlanda
Cinacalcet Aristo
Italia
Cinacalcet Aristo
Lituania
Cinacalcet Aristo
Luxemburgo
Cinacalcet Aristo
Países Bajos
Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten
Polonia
Cinacalcet Aristo
Portugal
Cinacalcet Aristo
Reino Unido
Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet Aristo 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets
Rumania
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate
Suecia
Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Aristo 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: