Cilan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

CILAN, 0,5 mg, tabletas recubiertas

CILAN, 1 mg, tabletas recubiertas

CILAN, 2,5 mg, tabletas recubiertas

CILAN, 5 mg, tabletas recubiertas

Cilazapril

Debe leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican alguno de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Cilan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cilan
• 3. Cómo tomar Cilan
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Cilan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Cilan y para qué se utiliza

Cilan contiene cilazapril, que inhibe la acción de la enzima convertidora de angiotensina I en angiotensina II (inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina - inhibidor de la ECA). La angiotensina II estrecha los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. Cilan se utiliza para tratar:

• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de tomar Cilan

Cuándo no tomar Cilan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6), o a otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
• si el paciente tiene angioedema en su historial, relacionado con el tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA);
• si el paciente tiene angioedema congénito o idiopático;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (edema rápido de los tejidos debajo de la piel en lugares como la garganta),
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Cilan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe tener especial cuidado al tomar Cilan:

• ya que los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo Cilan, pueden causar una disminución excesiva de la presión arterial. La hipotensión sintomática es rara en pacientes con hipertensión arterial no complicada. La probabilidad de hipotensión es mayor en pacientes con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, relacionados con el uso de diuréticos, dieta con restricción de sal, diálisis, diarrea o vómitos, y en pacientes con hipertensión arterial grave dependiente de la renina. Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, con o sin insuficiencia renal. El riesgo de hipotensión es mayor en pacientes con insuficiencia cardíaca más grave, tratados con dosis altas de diuréticos de asa, pacientes con hiponatremia o trastornos de la función renal. Los pacientes con factores de riesgo serán monitoreados cuidadosamente al comienzo del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Es posible que el médico suspenda temporalmente el diurético. Lo anterior también se aplica a pacientes con enfermedad coronaria o trastornos de la circulación cerebral, en los que la disminución excesiva de la presión arterial puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. En algunos pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con presión arterial normal o baja, existe el riesgo de disminución adicional de la presión arterial después de tomar Cilan. Este efecto es predecible y generalmente no impide la continuación del tratamiento.
• en caso de estenosis de la válvula mitral o aórtica, o cardiomiopatía hipertrófica, que causan estrechamiento de la vía de salida del ventrículo izquierdo;
• en caso de trastornos de la función renal (ver también el subpunto "Pacientes con trastornos de la función renal"). En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, la hipotensión que ocurre después de la administración de la dosis inicial de Cilan puede llevar a un empeoramiento adicional de la función renal. En estos casos, se ha observado insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de una sola riñón funcional, tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, se ha observado un aumento de la concentración de urea y creatinina en suero, generalmente reversible después de suspender el tratamiento. Esto es especialmente cierto en pacientes con insuficiencia renal. En caso de que coexista hipertensión nefrogénica, existe un mayor riesgo de hipotensión grave y insuficiencia renal. En algunos pacientes, en los que no se detectó enfermedad vascular renal antes del tratamiento, se ha observado un aumento de la concentración de urea y creatinina en el suero, especialmente cuando Cilan se administró en combinación con un diurético. Esto ocurre con más frecuencia en pacientes que tenían trastornos de la función renal antes.
• después de un trasplante de riñón, debido a la falta de información sobre el uso en personas después de un trasplante de riñón reciente;
• en pacientes sometidos a diálisis con membranas de filtración de alta permeabilidad y que toman Cilan, ya que pueden ocurrir reacciones pseudoanafilácticas;
• ya que en cualquier momento del tratamiento puede ocurrir angioedema facial, de extremidades, de labios, de mucosas de la lengua, de la glotis y/o de la laringe, que puede causar obstrucción de las vías respiratorias, lo que puede llevar a la muerte. Si aparecen estos síntomas, debe suspender Cilan y consultar a su médico de inmediato.

La frecuencia de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA es mayor en pacientes de raza negra en comparación con pacientes de otras razas. En caso de que una persona haya tenido angioedema en el pasado no relacionado con el uso de inhibidores de la ECA, puede existir un mayor riesgo de que ocurra durante el tratamiento con Cilan.

• en pacientes sometidos a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano, ya que se han observado reacciones pseudoanafilácticas que ponen en peligro la vida;
• durante la desensibilización (por ejemplo, con veneno de himenópteros - abejas, avispas), ya que pueden ocurrir reacciones pseudoanafilácticas;
• ya que durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, se han observado casos de síndrome que comienza con ictericia colestásica y lleva al desarrollo de necrosis hepática fulminante y (a veces) muerte;
• ya que puede ocurrir un dolor de garganta seco y persistente, que cesa sin tratamiento después de suspender el medicamento;
• ya que durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo cilazapril, se ha observado un aumento de la concentración de potasio en suero, especialmente en caso de insuficiencia renal, diabetes no controlada, uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos que ahorran potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, o uso concomitante de medicamentos que aumentan la concentración de potasio en suero (por ejemplo, heparina);
• ya que en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina puede ocurrir neutropenia/agranulocitosis (falta de células defensivas en la sangre - granulocitos neutrófilos o falta de granulocitos), trombocitopenia (poca cantidad de plaquetas en la sangre) y anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos y concentración de hemoglobina). En pacientes con función renal normal y sin factores de riesgo adicionales, la neutropenia es rara. Se recomienda precaución especial al usar Cilan en pacientes con enfermedades del tejido conjuntivo (colagenosis vascular), que toman medicamentos inmunosupresores, alopurinol o procainamida, y también cuando estos factores coexisten, especialmente si hubo trastornos de la función renal antes. En algunos casos, en estos pacientes se desarrollaron infecciones graves resistentes a un tratamiento antibiótico intensivo.
• en pacientes de raza negra, ya que los inhibidores de la ECA pueden causar angioedema con más frecuencia y también pueden ser menos efectivos para reducir la presión arterial;
• en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos o anestesia con medicamentos que causan hipotensión, ya que Cilan puede aumentar la hipotensión. Debe suspenderse el medicamento un día antes de la cirugía programada.
• en pacientes con diabetes, tratados con medicamentos orales para la diabetes o insulina;
• en pacientes que toman litio;
• en pacientes que toman diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes.
• aliskiren.

Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. En particular, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar alguno de los siguientes medicamentos:

• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos). El médico puede monitorear la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares. Ver también la información bajo el título "Cuándo no tomar Cilan". Niños No se recomienda su uso debido a la falta de estudios adecuados y controlados sobre la eficacia y seguridad en niños. Pacientes con trastornos de la función renal El médico determinará la dosis según la tasa de filtración glomerular. Pacientes de edad avanzada Ver el punto 3.

  Cilan y otros medicamentos

  Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El médico puede necesitar cambiar la dosis y/or tomar otras precauciones: Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (ver también la información bajo el título "Cuándo no tomar Cilan" y "Precauciones y advertencias"). Diuréticos que ahorran potasio, suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio Aunque en pacientes tratados con cilazapril la concentración de potasio en suero suele ser normal, en algunas personas puede ocurrir hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en la sangre). Los diuréticos que ahorran potasio, como la espironolactona, el triamtereno o la amilorida, así como los suplementos de potasio y los sustitutos de sal que contienen potasio, pueden llevar a un aumento significativo de la concentración de potasio en la sangre. Diuréticos En pacientes tratados con diuréticos, especialmente aquellos con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, puede ocurrir una disminución excesiva de la presión arterial al comienzo del tratamiento con un inhibidor de la ECA. Litio Durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y litio, se ha observado un aumento reversible de la concentración de litio en suero y síntomas de toxicidad. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de toxicidad del litio durante el tratamiento con inhibidores de la ECA. Medicamentos para la diabetes La administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes) puede causar un efecto aumentado para reducir la concentración de glucosa en la sangre, con riesgo de hipoglucemia (concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Esto es especialmente cierto durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con trastornos de la función renal. Antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el ácido acetilsalicílico ≥ 3 g al día Los antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y, actuando de manera aditiva, pueden causar un aumento de la concentración de potasio en la sangre, lo que puede llevar a un empeoramiento de la función renal. Este efecto es generalmente reversible. Raramente puede ocurrir una insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia renal (por ejemplo, en personas de edad avanzada o deshidratadas). Medicamentos antihipertensivos y vasodilatadores La administración concomitante con otros medicamentos antihipertensivos puede causar un aumento del efecto antihipertensivo del cilazapril. La administración concomitante de nitroglicerina, otros nitratos o vasodilatadores puede causar una disminución adicional de la presión arterial. Medicamentos simpaticomiméticos Los medicamentos que actúan como simpaticomiméticos pueden reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Medicamentos antipsicóticos/tricíclicos antidepresivos/anestésicos generales La administración concomitante de estos medicamentos con cilazapril puede aumentar el riesgo de disminución adicional de la presión arterial. Ácido acetilsalicílico, medicamentos trombolíticos, beta-bloqueantes, nitratos Cilazapril puede administrarse concomitantemente con ácido acetilsalicílico (utilizado como medicamento antiplaquetario), medicamentos trombolíticos, beta-bloqueantes y/o nitratos.

  Embarazo y lactancia

  En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe tomar Cilan durante el embarazo. En caso de embarazo o planificación de un embarazo, debe cambiar lo antes posible el tratamiento. No debe tomar Cilan durante la lactancia.

  Conducción de vehículos y uso de maquinaria

  En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada debido a la posibilidad de mareos o somnolencia.

  Cilan contiene lactosa y sodio

  Cilan contiene lactosa. Una tableta recubierta de Cilan contiene: Cilan 0,5 mg: 0,11732 g de lactosa (0,05866 g de glucosa y 0,05866 g de galactosa), Cilan 1 mg: 0,063876 g de lactosa (0,031938 g de glucosa y 0,031938 g de galactosa), Cilan 2,5 mg: 0,12721 g de lactosa (0,063605 g de glucosa y 0,063605 g de galactosa), Cilan 5 mg: 0,12468 g de lactosa (0,06234 g de glucosa y 0,06234 g de galactosa). Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Cilan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "exento de sodio".

  3. Cómo tomar Cilan

  Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Cilan debe tomarse por vía oral, una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos, ya que la comida no afecta significativamente su absorción. Debe tomarse siempre a la misma hora del día. Hipertensión arterial La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día. La dosis la determina el médico, según la presión arterial. Para la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento es de 2,5 mg a 5 mg al día. Si después de tomar 5 mg la presión arterial no se normaliza, el médico puede recomendar un diurético en una dosis baja (de un grupo diferente a los diuréticos que ahorran potasio) para aumentar el efecto antihipertensivo. Pacientes con hipertensión arterial tratados con diuréticos Dos a tres días antes de comenzar el tratamiento con Cilan, el médico suspenderá el diurético para reducir el riesgo de hipotensión. La dosis inicial recomendada de cilazapril para estos pacientes es de 0,5 mg una vez al día. Si es necesario, se puede reanudar el diurético más tarde. Insuficiencia cardíaca crónica En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, Cilan puede administrarse concomitantemente con glicósidos cardíacos y/o diuréticos. El médico comenzará el tratamiento con una dosis inicial de 0,5 mg una vez al día, bajo supervisión médica estricta. Según la condición clínica y la tolerancia del paciente al medicamento, la dosis se aumentará a la dosis de mantenimiento más baja, que es de 1 mg al día. La decisión de aumentar la dosis a 2,5 mg al día la tomará el médico según la respuesta del paciente. La dosis máxima es de 5 mg una vez al día. Personas de edad avanzada Hipertensión El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. La dosis de mantenimiento la determina el médico según la tolerancia del paciente al medicamento y su condición clínica. Insuficiencia cardíaca crónica El tratamiento debe comenzar con una dosis de 0,5 mg. La dosis de mantenimiento, que es de 1 mg a 2,5 mg, se ajustará según la condición clínica del paciente. En pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca crónica que toman dosis altas de diuréticos, debe seguirse estrictamente el inicio del tratamiento con una dosis de 0,5 mg al día. Dosis en pacientes con trastornos de la función renal - ver punto 2. Uso en niños - ver punto 2. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

  Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cilan

  Hay pocos datos sobre la sobredosis de Cilan en humanos. Los síntomas más probables de sobredosis son: hipotensión grave, shock (sensación de debilidad, ansiedad, palidez, sudor frío, respiración rápida y superficial, pulso rápido y débil, pérdida de conciencia), somnolencia, bradicardia (frecuencia cardíaca demasiado lenta), trastornos electrolíticos, insuficiencia renal. En caso de sobredosis, debe acudir de inmediato a un hospital.

  Omision de la dosis de Cilan

  No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

  4. Posibles efectos secundarios

  Como cualquier medicamento, Cilan puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con cilazapril, se han observado los siguientes efectos secundarios con la frecuencia indicada a continuación:

  • muy frecuentes: (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
  • frecuentes: (ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas);
  • no muy frecuentes: (ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas);
  • raros: (ocurren en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas);
  • muy raros: (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
  • desconocidos: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

  Efectos secundarios que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas):

  • dolores de cabeza, mareos, parestesias (sensación de pinchazos y hormigueo);
  • trastornos de la visión;
  • acúfenos;
  • hipotensión, incluyendo hipotensión sintomática;
  • tos, disnea;
  • náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia, diarrea, estreñimiento;
  • calambres musculares;
  • erupciones cutáneas, picazón;
  • astenia - es un estado crónico del organismo en el que hay una disminución general de la actividad, y los síntomas subjetivos se relacionan principalmente con la sensación de fatiga crónica, apatía, falta de motivación para actuar.

  Efectos secundarios que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 personas):

  • trastornos del estado de ánimo o trastornos del sueño;
  • espasmo bronquial;
  • sequedad de la mucosa bucal;
  • angioedema de la cara, las extremidades, los labios, las mucosas de la lengua, la glotis y/o la laringe, urticaria (ver punto 2);
  • insuficiencia renal;
  • impotencia;
  • hiperhidrosis.

  Efectos secundarios que ocurren con rareza(en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 personas):

  • aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento de la concentración de bilirrubina en suero.

  Efectos secundarios que ocurren con mucha rareza(en menos de 1 de cada 10.000 personas):

  • confusión;
  • trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, probablemente secundarios a la hipotensión intensificada en pacientes con factores de riesgo elevados (ver punto 2);
  • 2);
  • eosinofilia pulmonar (inflamación pulmonar relacionada con la acumulación de un tipo de glóbulo blanco - eosinófilos en los pulmones), rinitis;
  • pancreatitis;
  • hepatitis (ver punto 2);
  • eritema multiforme;
  • insuficiencia renal aguda;
  • disminución de la concentración de hemoglobina y disminución de la hematocrito (relación entre el volumen de los glóbulos rojos y el volumen total de la sangre), trombocitopenia, leucopenia (disminución de la cantidad de glóbulos blancos)/neutropenia y casos de agranulocitosis o pancitopenia;
  • anemia hemolítica (falta de glóbulos rojos debido a su destrucción acelerada) en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima).

  Puede ocurrir un aumento de la concentración de urea y creatinina en suero y/o hiperkalemia, que cesa después de suspender el medicamento, especialmente en caso de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca grave y hipertensión nefrogénica.

  Notificación de efectos secundarios

  Si ocurren algún efecto secundario, incluidos los no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos secundarios, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

  5. Cómo conservar Cilan

  El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en su embalaje original. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

  6. Contenido del paquete y otra información

  Qué contiene Cilan

  • La sustancia activa del medicamento es cilazapril. Una tableta recubierta de Cilan contiene 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cilazapril en forma de cilazapril monohidratado, respectivamente: 0,522 mg, 1,044 mg, 2,61 mg o 5,22 mg.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, hipromelosa, talco, fumarato de sodio. Recubrimiento: Cilan 0,5 mg y 5 mg: hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171) Cilan 1 mg: hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) Cilan 2,5 mg: hipromelosa, lactosa monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172)

  Cómo se presenta Cilan y contenido del paquete

  Cilan 0,5 mg - el paquete contiene 30 tabletas Cilan 1 mg - el paquete contiene 30 tabletas Cilan 2,5 mg y 5 mg - el paquete contiene 28 o 30 tabletas

  Título del responsable y fabricante

  Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: (24) 357 44 44 Fax: (24) 357 45 45

  Fecha de la última actualización del folleto:

  diciembre 2022