Ceurolex Sr

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Ceurolex SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

(Ropinirol)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ceurolex SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceurolex SR
• 3. Cómo tomar Ceurolex SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceurolex SR
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceurolex SR y para qué se utiliza

Ceurolex SR, tabletas de liberación prolongada se utilizan para tratar la enfermedad de

Parkinson.

El principio activo de Ceurolex SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Ceurolex SR

Cuándo no tomar Ceurolex SR

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si ocurren estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ceurolex SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazadao sospecha que está embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(véase el punto 4)
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares(como la lactosa).

Debe informar a su médicosi ocurren estas circunstancias. El médico puede decidir que Ceurolex SR no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente o la familia del paciente observa la aparición de comportamientos repentinos o inusuales en el paciente, y el paciente no puede controlar el impulso o el deseo de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros.
Este comportamiento se llama trastorno de control de impulsos y puede incluir comportamientos como: adicción al juego, comer en exceso, tendencia a gastar dinero en exceso, actividad sexual excesiva o pensamientos sexuales excesivos o intensificados.
El médico puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente o la familia del paciente observa episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Pueden ocurrir con síntomas de trastorno de control de impulsos o sin ellos (véase arriba). Puede ser necesario ajustar o reducir la dosis por parte del médico.
Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor(conocidos como síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Durante el tratamiento con Ceurolex SR

Debe informar a su médico si el paciente o la familia del paciente observa la aparición de comportamientos anormales(como tendencia irresistible a jugaro impulsos sexuales excesivos) durante el tratamiento con Ceurolex SR. El médico puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento.

Ceurolex SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,incluyendo medicamentos herbales o otros medicamentos que se pueden obtener sin receta.
Debe recordar informar a su médicoo farmacéutico sobre el inicio de cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Ceurolex SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ceurolex SR o aumentar el riesgo de efectos adversos. Ceurolex SR puede afectar la acción de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:

• fluoxetina, un medicamento antidepresivo
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, utilizado para tratar náuseasy reflujo
• antibióticos como ciprofloxacina y enoxacina
• cualquier otro medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson.

En pacientes que toman Ceurolex SR con los siguientes medicamentos, será necesario realizar pruebas de sangre adicionales:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (cumadina).

Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Ceurolex SR con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Ceurolex SR se puede tomar con o sin alimentos.
Alcohol
No se recomienda consumir alcohol mientras se toma Ceurolex SR.
Debe informar a su médicosi comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Ceurolex SR. El médico o enfermera puede cambiar la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico puede recomendar suspender Ceurolex SR.
Ceurolex SR no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.
Ceurolex SR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ceurolex SR puede causar somnolencia. Puede ocurrir somnolencia irresistible, y a veces también ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa.
Si ocurren estos síntomas,
actividadesque requieran estar alerta, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en riesgo la seguridad del paciente (o de otros). No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Durante el tratamiento con ropinirol, pueden ocurrir alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.
Debe hablar con su médicosi esta situación se aplica al paciente.

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada contienen lactosa

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada contienen 1,71 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada contienen amarillo de óxido

Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada contienen 0,81 mg de amarillo de óxido, que puede causar una reacción alérgica en el paciente.

Otras sustancias auxiliares

Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ceurolex SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está en forma de tabletas de liberación prolongada y no debe tomarse si la tableta está rota o dañada.
Ceurolex SR se puede utilizar para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Ceurolex SR pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.

Cuánto Ceurolex SR debe tomar?

Establecer la dosis adecuada de Ceurolex SR para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadade Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día, a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis de Ceurolex SR más lentamente.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada.
Si al comienzo del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar el tratamiento a una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar más de la dosis de Ceurolex SR recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se note el efecto beneficioso del medicamento.

Tomar la dosis de Ceurolex SR

Ceurolex SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (tabletas) de liberación prolongada de Ceurolex SR debe tragarse entera con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (tabletas) de liberación prolongada– si esto ocurre, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Las tabletas de Ceurolex SR están diseñadas para liberar el medicamento de manera gradual durante más de 24 horas. Si, debido a la condición del paciente, como durante la diarrea, el medicamento se mueve demasiado rápido a través del organismo, las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como deberían. Es posible que las tabletas se puedan ver en las heces. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

En caso de cambio de tratamiento de pacientes que toman ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) a Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada

El médico determinará la dosis de Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada en función de la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que el paciente estaba tomando anteriormente.
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que estaba tomando anteriormente como de costumbre en el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente, debe tomar Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada y no debe tomar más el ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que estaba tomando anteriormente.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Ceurolex SR en niños. Ceurolex SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceurolex SR

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento Ceurolex SR.
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ceurolex SR, pueden ocurrir náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Ceurolex SR

No debe tomar una tableta adicional o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida una dosis de Ceurolex SR durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Ceurolex SR.

Interrupción del tratamiento con Ceurolex SR

No debe interrumpir abruptamente el tratamiento con Ceurolex SR sin consultar a su médico.
Ceurolex SR debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se interrumpe abruptamente el tratamiento con Ceurolex SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La interrupción abrupta del tratamiento también puede causar un estado llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada), confusión, alteraciones de la conciencia (como coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Ceurolex SR, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Ceurolex SR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceurolex SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Ceurolex SR pueden ocurrir con mayor frecuencia al comenzar el tratamiento o después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento.
Si tiene alguna inquietud sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• sentimiento de somnolencia
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ataques de sueño repentinos sin somnolencia previa (ataques de sueño)
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sentimiento de girar)
• reflujo
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes( pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición (relacionado con la caída de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• sentimiento de somnolencia excesiva durante el día (somnolencia irresistible)
• trastornos psiquiátricos, como delirio (alteraciones graves de la orientación), alucinaciones (pensamientos irrationales) o paranoia (desconfianza injustificada)
• hipo.

En algunos pacientes pueden ocurrir los siguientes efectos adversos(frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas, picazón, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupcióno picazón intensa (véase el punto 2)
• cambios en la función hepática, que se han detectado en análisis de sangre
• comportamiento agresivo
• incapacidad para controlar el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo:
• impulsos irresistibles para jugar sin considerar las consecuencias graves que pueden ocurrir para el paciente o su familia.
• cambios o aumento en el interés sexual y comportamiento que causa preocupación significativa para el paciente o para otros, como un aumento en el deseo sexual.
• compras o gastos excesivos.
• comer en exceso (comer más de lo normal, más de lo necesario para satisfacer el hambre) o comer de manera compulsiva (comer más de lo normal, más de lo necesario).
• tomar demasiado Ceurolex SR (deseo excesivo de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de lo necesario para controlar los síntomas motores, llamado síndrome de desregulación de la dopamina)
• episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de Ceurolex SR, pueden ocurrir: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (conocidos como síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS)
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores; el médico discutirá con el paciente las posibilidades de acción y las formas de reducir los síntomas.

Tomar Ceurolex SR con L-dopa (utilizado en la enfermedad de Parkinson)

En pacientes que toman Ceurolex SR en combinación con levodopa, después de un tiempo pueden ocurrir otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, al comenzar a tomar Ceurolex SR pueden ocurrir movimientos involuntarios (discinesias). Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• sentimiento de desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente de su país.
Los efectos adversos también se pueden notificar a la empresa que comercializa el medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceurolex SR

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase exterior, blisters y frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe abrir el frasco hasta que esté listo para comenzar a tomar las tabletas. Si después de 90 días hay tabletas sobrantes en el frasco, .
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceurolex SR?

El principio activo del medicamento es ropinirol.
Cada tableta de liberación prolongada contiene ropinirol clorhidrato equivalente a 2 mg, 4 mg y 8 mg de ropinirol.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio.
• en la cubierta de la tableta:

Cómo se presenta Ceurolex SR y qué contiene el envase?

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada: rosadas, redondas, biconvexas, de 6,8 ± 0,1 mm de diámetro y 5,5 ± 0,2 mm de grosor.
Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada: marrones claras, ovaladas, biconvexas, de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y 5,3 ± 0,2 mm de grosor.
Ceurolex SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada: rojas, ovaladas, biconvexas, de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y 5,2 ± 0,2 mm de grosor.

Todas las dosis del medicamento están disponibles en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio y frascos de HDPE con tapa de PP con sistema de seguridad para niños y con un deshumidificador.
Tamaños de envase:
Blisters: 21, 28, 84 tabletas.
Frascos: 84 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
Rodopi 69300
Grecia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania, Letonia, Hungría:
Ropinirole Orion
Polonia:
Ceurolex SR
Dinamarca, Finlandia, Noruega:
Ropinirol Orion
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:19.01.2024