Ceurolex Sr

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada

Ceurolex SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada

(Ropinirol)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Ceurolex SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ceurolex SR
• 3. Cómo tomar Ceurolex SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ceurolex SR
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceurolex SR y para qué se utiliza

Ceurolex SR, tabletas de liberación prolongada se utilizan para tratar la enfermedad de

Parkinson.

El principio activo de Ceurolex SR es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de manera similar a la dopamina natural.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol actúa de manera similar a la dopamina natural en el cerebro y, por lo tanto, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Ceurolex SR

Cuándo no tomar Ceurolex SR

• si el paciente es alérgico a ropinirol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene enfermedad renal grave
• si el paciente tiene enfermedad hepática.

Debe informar a su médico si se producen estas circunstancias.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Ceurolex SR, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazadao sospecha que está embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene menos de 18 años
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves
• si el paciente tiene tendencias o comportamientos especiales(véase el punto 4)
• si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares(como la lactosa).

Debe informar a su médicosi se producen estas circunstancias. El médico puede decidir que Ceurolex SR no es el medicamento adecuado para el paciente o puede recomendar realizar pruebas de control adicionales durante el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente o la familia del paciente observa la aparición de comportamientos repentinos o inusuales en el paciente, y el paciente no puede controlar el impulso o el deseo de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros.
Este comportamiento se llama trastorno de control de impulsos y puede incluir comportamientos como: juego compulsivo, comer en exceso, tendencia a gastar dinero en exceso, actividad sexual excesiva o pensamientos sexuales excesivos.
El médico puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento.
Debe informar a su médico si el paciente o la familia del paciente observa episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Pueden aparecer con síntomas de trastorno de control de impulsos o sin ellos (véase arriba). Puede ser necesario ajustar o reducir la dosis por parte del médico.
Si el paciente experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor(conocidos como síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS) después de dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol, debe informar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico puede decidir modificar la dosis del medicamento.

Durante el tratamiento con Ceurolex SR

Debe informar a su médico si el paciente o la familia del paciente observa la aparición de comportamientos anormales(como tendencia compulsiva al juego o impulso sexual excesivo) durante el tratamiento con Ceurolex SR. El médico puede cambiar la dosis o suspender el tratamiento.

Ceurolex SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando

actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar,incluyendo medicamentos a base de hierbas o otros medicamentos que se obtengan sin receta.
Debe recordar informar a su médicoo farmacéutico sobre el inicio de cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Ceurolex SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ceurolex SR o aumentar el riesgo de efectos adversos. Ceurolex SR puede afectar la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluoxetina, medicamento antidepresivo
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, utilizado para tratar náuseasy reflujo
• antibióticos ciprofloxacina y enoxacina
• cualquier otro medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson.

En pacientes que toman Ceurolex SR con los siguientes medicamentos, será necesario realizar análisis de sangre adicionales:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación de la sangre), como la warfarina (cumadina).

Debe informar a su médicosi está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

Ceurolex SR con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Ceurolex SR puede tomarse con o sin alimentos.
Alcohol
No se recomienda consumir alcohol mientras se toma Ceurolex SR.
Debe informar a su médicosi ha empezado o dejado de fumar durante el tratamiento con Ceurolex SR. El médico o la enfermera puede cambiar la dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico puede recomendar suspender Ceurolex SR.
Ceurolex SR no se recomienda durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios del tratamiento con Ceurolex SR superan los riesgos para el feto.
Ceurolex SR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ceurolex SR puede causar somnolencia. Puede producirse somnolencia irresistible, y a veces también ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa.
Si se producen estos síntomas,
actividadesque requieran estar alerta, ya que la somnolencia o el sueño pueden poner en peligro la seguridad del paciente (o de otros). No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Durante el tratamiento con ropinirol, pueden producirse alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen). Si el paciente experimenta alucinaciones, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Debe consultar a su médicosi se encuentra en esta situación.

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada contienen lactosa

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada contienen 1,71 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidratada). Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada contienen amarillo de quinoleína

Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada contienen 0,81 mg de amarillo de quinoleína, que puede causar una reacción alérgica en el paciente.

Otras sustancias auxiliares

Ceurolex SR 2 mg, 4 mg, 8 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ceurolex SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está en forma de tabletas de liberación prolongada y no debe tomarse si la tableta está rota o dañada.
Ceurolex SR puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también llamado levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con Ceurolex SR pueden producirse movimientos involuntarios (discinesias). Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.

Cuánto Ceurolex SR debe tomar?

La determinación de la dosis adecuada de Ceurolex SR para el paciente puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendadade Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es muy anciano, el médico puede aumentar la dosis de Ceurolex SR más lentamente.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada.
Si al inicio del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informar a su médico. El médico puede recomendar cambiar el tratamiento a una dosis más baja de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata), que el paciente tomará tres veces al día.

No debe tomar más de la dosis de Ceurolex SR recomendada por su médico.

Puede pasar varias semanas antes de que se produzca el efecto beneficioso del medicamento.

Tomar la dosis de Ceurolex SR

Ceurolex SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.

La tableta (tabletas) de liberación prolongada de Ceurolex SR debe tragarse entera con un vaso de agua.

No debe partir, masticar ni triturar la tableta (tabletas) de liberación prolongada– si esto sucede, existe el riesgo de sobredosis, debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Las tabletas de Ceurolex SR están diseñadas para liberar el medicamento de manera gradual durante más de 24 horas. Si, debido a la condición del paciente, como durante la diarrea, el medicamento se mueve demasiado rápido a través del organismo, las tabletas pueden no disolverse completamente y pueden no funcionar como se espera. Es posible que las tabletas se puedan ver en las heces. En este caso, debe consultar a su médico lo antes posible.

En caso de cambio de tratamiento de pacientes que toman ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) a Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada

El médico determinará la dosis de Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada en función de la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que el paciente estaba tomando anteriormente.
Debe tomar la dosis de ropinirol en forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) que estaba tomando anteriormente como de costumbre en el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente, debe tomar Ceurolex SR en forma de tabletas de liberación prolongada y no debe tomar más la forma de tabletas recubiertas (con liberación inmediata) de ropinirol que estaba tomando anteriormente.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Ceurolex SR en niños. Ceurolex SR no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ceurolex SR

Debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato. Si es posible, debe mostrar el envase del medicamento Ceurolex SR.
En una persona que ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Ceurolex SR, pueden producirse náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, fatiga mental o física, pérdida de conocimiento, alucinaciones.

Olvido de una dosis de Ceurolex SR

No debe tomar una tableta adicional o una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si olvida una dosis de Ceurolex SR durante un día o más, debe consultar a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento con Ceurolex SR.

Interrupción del tratamiento con Ceurolex SR

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Ceurolex SR sin consultar a su médico.
Ceurolex SR debe tomarse durante el tiempo que su médico lo indique. No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico lo indique.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ceurolex SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente. La interrupción brusca del tratamiento también puede causar un estado llamado síndrome neuroléptico maligno, que puede ser una amenaza grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (latido rápido del corazón), confusión, alteraciones de la conciencia (como coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Ceurolex SR, el médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Ceurolex SR, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ceurolex SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Ceurolex SR pueden producirse con mayor frecuencia al inicio del tratamiento o poco después de aumentar la dosis. Los efectos adversos suelen ser leves y se vuelven menos problemáticos después de un corto período de tratamiento con el medicamento.
Si tiene alguna inquietud sobre los efectos adversos, debe consultar a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes( pueden producirse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• mareos
• somnolencia
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes( pueden producirse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• ataques de sueño repentinos e inesperados sin somnolencia previa (ataques de sueño)
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de girar)
• reflujo
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes( pueden producirse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos o pérdida de conocimiento, especialmente al cambiar de posición bruscamente (relacionado con la caída de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia excesiva durante el día (somnolencia irresistible)
• trastornos psiquiátricos, como confusión (alteraciones graves de la orientación), delirios (pensamientos irrationales) o paranoia (desconfianza injustificada)
• hipo.

En algunos pacientes pueden producirse los siguientes efectos adversos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas rojas y picazón, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupcióno picazón intensa (véase el punto 2)
• cambios en la función hepática, que se han detectado en análisis de sangre
• comportamiento agresivo
• incapacidad para controlar el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas acciones que pueden ser perjudiciales para el paciente o para otros, incluyendo:
• tendencia compulsiva al juego sin considerar las consecuencias graves que puede tener para el paciente o su familia.
• cambio o aumento del interés sexual y comportamiento que causa preocupación significativa en el paciente o en otros, como aumento de la libido.
• compras o gastos excesivos.
• comer en exceso o comer de manera compulsiva.
• tomar más Ceurolex SR de lo necesario para controlar los síntomas motores (llamado síndrome de desregulación de la dopamina).
• episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• después de dejar de tomar o reducir la dosis de Ceurolex SR, pueden producirse: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (conocidos como síndrome de abstinencia de agonista de dopamina o DAWS)
• erección espontánea.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas anteriores; el médico discutirá con el paciente las posibles opciones de tratamiento y formas de reducir los síntomas.

Toma de Ceurolex SR con L-dopa (utilizado en la enfermedad de Parkinson)

En pacientes que toman Ceurolex SR en combinación con levodopa, pueden producirse otros efectos adversos después de un tiempo:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente está tomando L-dopa, al iniciar el tratamiento con Ceurolex SR pueden producirse movimientos involuntarios (discinesias). Si se producen estos síntomas, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• desorientación es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa el medicamento.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceurolex SR

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase exterior, blister o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe abrir el frasco hasta que esté listo para empezar a tomar las tabletas. Si después de 90 días hay tabletas sobrantes en el frasco, .
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceurolex SR?

El principio activo del medicamento es ropinirol.
Cada tableta de liberación prolongada contiene clorhidrato de ropinirol equivalente a 2 mg, 4 mg y 8 mg de ropinirol.
Los demás componentes son:

• núcleo de la tableta: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato de sodio, copovidona, estearato de magnesio.
• envoltura de la tableta:

Cómo se presenta Ceurolex SR y qué contiene el envase?

Ceurolex SR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rosadas, redondas, biconvexas de 6,8 ± 0,1 mm de diámetro y 5,5 ± 0,2 mm de grosor.
Ceurolex SR, 4 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas marrones claras, ovaladas, biconvexas de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y 5,3 ± 0,2 mm de grosor.
Ceurolex SR, 8 mg, tabletas de liberación prolongada: tabletas rojas, ovaladas, biconvexas de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y 5,2 ± 0,2 mm de grosor.

Todas las dosis del medicamento están disponibles en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio y frascos de HDPE con tapón de PP con sistema de seguridad para niños y con un deshumidificador.
Tamaños de envase:
Blisters: 21, 28, 84 tabletas.
Frascos: 84 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.
15351, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes
Prefectura de Rodopi, Bloque No 5
Rodopi 69300
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania, Letonia, Hungría:
Ropinirole Orion
Polonia:
Ceurolex SR
Dinamarca, Finlandia, Noruega:
Ropinirol Orion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:19.01.2024