Celiprolol Vitabalans

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente usuario

Celiprolol Vitabalans, 200 mg, tabletas recubiertas

Celiprolol Vitabalans, 400 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de celiprolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Celiprolol Vitabalans y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Celiprolol Vitabalans
• 3. Cómo tomar Celiprolol Vitabalans
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Celiprolol Vitabalans
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Celiprolol Vitabalans y para qué se utiliza

Celiprolol Vitabalans pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
Celiprolol Vitabalans se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta) y prevenir
los ataques de angina de pecho estable. La angina de pecho es un dolor en el pecho causado
por la disminución del oxígeno en el músculo cardíaco (enfermedad cardíaca isquémica). Celiprolol
Vitabalans también dilata los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial en reposo y
durante el ejercicio físico en pacientes con hipertensión.

2. Información importante antes de tomar Celiprolol Vitabalans

Cuándo no tomar Celiprolol Vitabalans

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de celiprolol o a otros betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o bradicardia significativa (menos de 50 latidos por minuto);
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma (hipertensión arterial causada por un tumor, generalmente en la zona de los riñones), que no ha sido tratado previamente;
• si el paciente tiene acidosis metabólica (aumento de la cantidad de ácidos en la sangre);
• si el paciente tiene ataques de angina de pecho en reposo;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja);
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (flujo de aire alterado en los bronquios, que no es reversible);
• si el paciente tiene ataques graves de asma;
• si el paciente tiene espasmos bronquiales (contracción repentina de los músculos bronquiales) o asma bronquial;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción o del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación en los vasos sanguíneos, que pueden causar entumecimiento, palidez o cianosis en los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática aguda;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la depresión, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), excepto los inhibidores de la MAO-B, como la fenelzina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Celiprolol Vitabalans, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene función renal alterada (clearance de creatinina entre 15 y 40 ml/min);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente es anciano, el médico controlará su estado regularmente durante el tratamiento con celiprolol;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación periférica (claudicación intermitente);
• si el paciente ha tenido angina de pecho en el pasado (dolor en el pecho);
• si el paciente tiene bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• si el paciente tiene bloqueo cardíaco de primer grado (trastorno de la conducción de los impulsos eléctricos que estimulan la contracción del corazón);
• si el paciente tiene diabetes o hipertiroidismo;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) reversible;
• si el paciente tiene psoriasis (enfermedad de la piel);
• si el paciente ha tenido reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves y repentinas);
• si el paciente tiene sequedad en los ojos o erupciones cutáneas sin causa aparente, debe suspender gradualmente el tratamiento con celiprolol.

Si el paciente va a someterse a una operación quirúrgica o a una intervención bajo anestesia general, debe informar al anestesista sobre el tratamiento con Celiprolol Vitabalans.

Celiprolol Vitabalans y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• clonidina, hidroclorotiazida y otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial), como la verapamilo, la diltiazem y la nifedipina. La diltiazem, porque puede aumentar el riesgo de depresión;
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar arritmias), como la disopiramida, la quinidina, la flecainida y la amiodarona;
• glicósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas), como la digoxina;
• insulina y medicamentos orales para reducir el azúcar en la sangre (medicamentos para la diabetes);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), como el ibuprofeno, la indometacina;
• adrenalina (utilizada para estimular la acción del corazón en reacciones alérgicas graves, incluyendo el choque anafiláctico);
• teofilina (utilizada para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• medicamentos tricíclicos para la depresión (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad, así como el dolor crónico), como la amitriptilina, la nortriptilina y la doksepina;
• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia), como el fenobarbital;
• fenotiazinas (medicamentos utilizados para tratar algunas enfermedades psiquiátricas, náuseas severas y dolor), como la lewomepromazina, la cloropromazina, la flufenazina, la perfenazina y la pimozyd;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión), como la fenelzina;
• ciclosporina (medicamento que evita el rechazo de órganos trasplantados, o utilizado para tratar la psoriasis, el asma o la artritis reumatoide);
• medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico, como el fingolimod;
• astemizol (medicamento antihistamínico, utilizado para tratar alergias);
• cisaprida (utilizada para tratar la acidez estomacal y el estreñimiento);
• dihidroergotamina, ergotamina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar la migraña);
• sirolimus, tacrolimus (medicamentos que evitan el rechazo de órganos trasplantados);
• terfenadina (medicamento antihistamínico, utilizado para tratar alergias);
• litio (utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas);
• inhibidores de la reduktasa HMG-CoA (estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• medicamentos antiepilépticos, como la fenitoína;
• warfarina (medicamento que reduce la coagulación de la sangre);
• eritromicina, claritromicina (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• ketocoñazol e itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• hierba de San Juan (medicamento herbal utilizado para tratar la depresión).

Uso de Celiprolol Vitabalans con alimentos y bebidas

Ceitin debe tomarse media hora antes o dos horas después de las comidas, con un vaso de agua.
La acción de celiprolol se reduce cuando se toma con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de celiprolol durante el embarazo y la lactancia, ya que no hay datos suficientes sobre el uso de este medicamento durante el embarazo y su paso a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debe tener en cuenta que pueden ocurrir mareos o sensación de cansancio.
Si el paciente se siente desorientado o cansado, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Celiprolol Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Celiprolol Vitabalans está indicado para adultos.
Hipertensión
La dosis inicial es de 200 mg tomados una vez al día. Si la respuesta al tratamiento es insuficiente, después de un período de 2 a 4 semanas, la dosis puede aumentarse a 400 mg tomados una vez al día. La presión arterial puede disminuir gradualmente y puede tardar varias semanas en alcanzar los valores deseados.
Angina de pecho estable
La dosis diaria recomendada es de 200 mg. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 400 mg al día después de un período de 2 a 4 semanas. En pacientes con enfermedades cardíacas, se recomienda una reducción gradual del medicamento durante 1-2 semanas. La suspensión repentina del tratamiento puede causar trastornos cardíacos, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso en niños

Celiprolol Vitabalans no está indicado para niños.

Tomar más de la dosis recomendada de Celiprolol Vitabalans

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), hipotensión (presión arterial baja), insuficiencia cardíaca aguda y espasmos bronquiales. Además, el corazón puede latir muy lentamente o puede dejar de latir.

Olvidar una dosis de Celiprolol Vitabalans

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente tableta según el esquema de tratamiento establecido.

Dejar de tomar Celiprolol Vitabalans

Aunque en los estudios clínicos no se han observado efectos adversos después de la suspensión repentina del tratamiento con celiprolol, la dosis debe reducirse gradualmente durante 1-2 semanas.
Si es necesario, debe iniciar otro tratamiento para prevenir el empeoramiento de los síntomas de angina de pecho.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Celiprolol Vitabalans puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes):

• cansancio, mareos, somnolencia
• dolor de cabeza, confusión, nerviosismo
• sudoración excesiva
• insomnio, pesadillas
• depresión, trastornos psíquicos, alucinaciones
• entumecimiento y disminución de la temperatura en las extremidades
• náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea
• hipotensión (presión arterial baja), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), pérdida repentina y transitoria de la conciencia (síncope), palpitaciones, trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia cardíaca
• reacciones alérgicas en la piel (enrojecimiento, picazón, erupción cutánea) y pérdida de cabello

Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o pequeñas hemorragias en la piel y las mucosas (púrpura)
• debilidad muscular, fatiga extrema, calambres musculares
• sequedad en los ojos (importante si el paciente usa lentes de contacto), conjuntivitis
• sequedad en la boca

Raros (ocurren en 1 de cada 1.000 pacientes):

• espasmos bronquiales, empeoramiento de los síntomas de asma, neumonía (inflamación del tejido pulmonar)

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• revelación de la diabetes (diabetes latente) o empeoramiento de la diabetes diagnosticada
• empeoramiento de la miastenia gravis (enfermedad muscular que causa debilidad y fatiga)
• conjuntivitis seca y queratoconjuntivitis seca (síndrome del ojo seco), trastornos de la visión
• disminución de la audición, tinnitus
• empeoramiento de los ataques de angina de pecho en pacientes con angina de pecho
• trastornos de la circulación periférica (claudicación intermitente, enfermedad de Raynaud)
• psoriasis, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupciones cutáneas que se asemejan a la psoriasis
• trastornos articulares crónicos (artritis mono y poliarticular)
• empeoramiento de la función renal en pacientes con insuficiencia renal grave
• trastornos del deseo sexual y la potencia
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática (transaminasas, ALAT, ASAT)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre), hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre)
• temblores, crisis de calor
• sequedad en la conjuntiva y la córnea
• insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco
• bloqueo sinusal (el corazón late muy lentamente o deja de latir). Esto puede ocurrir especialmente en personas mayores de 65 años o con otros problemas cardíacos
• dolor abdominal
• síntomas reversibles de lupus
• impotencia
• anticuerpos antinucleares

En pacientes con hipertiroidismo, los síntomas clínicos de la tirotoksicosis (taquicardia, temblores) pueden estar enmascarados.
El ayuno prolongado o el estrés físico pueden llevar a estados hipoglucémicos.
Los síntomas de advertencia de la hipoglucemia (taquicardia, temblores) pueden estar disminuidos.
El metabolismo de las grasas puede estar alterado. Con un nivel normal de colesterol total, se ha observado una disminución del nivel de colesterol HDL y un aumento del nivel de triglicéridos en la sangre.
En pacientes con tendencia a espasmos bronquiales (especialmente con enfermedad pulmonar obstructiva crónica), puede empeorar la disnea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@msc.es](mailto:farmaco.vigilancia@msc.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Celiprolol Vitabalans

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de almacenamiento del medicamento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y el embalaje después de la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Celiprolol Vitabalans?

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de celiprolol.
Cada tableta contiene 200 mg o 400 mg de clorhidrato de celiprolol.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, manitol (E 421), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Cubierta de la tableta: polidextrosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Cómo es Celiprolol Vitabalans y qué contiene el paquete?

Celiprolol Vitabalans 200 mg: tabletas blancas, recubiertas, redondas, abombadas, con una línea de división en un lado, de 10 mm de diámetro.
Celiprolol Vitabalans 400 mg: tabletas blancas, recubiertas, redondas, abombadas, con una línea de división en un lado, de 12 mm de diámetro.
Tamaño del paquete:
30, 60 o 100 tabletas recubiertas en un envase.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Teléfono: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Celiprolol Vitabalans 200 mg (República Checa, Finlandia, Hungría, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia)
Celitin 200 mg (Alemania)
Celiprolol Vitabalans 400 mg (Finlandia, Lituania, Polonia)
Celitin 400 mg (Alemania)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

14.01.2021.