Celipres 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Celipres 100, 100 mg, tabletas recubiertas

Clorhidrato de celiprolol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Celipres y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Celipres
• 3. Cómo tomar Celipres
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Celipres
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Celipres y para qué se utiliza

El principio activo de Celipres es clorhidrato de celiprolol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
Celipres se utiliza para tratar la hipertensión arterial leve a moderada.
Este medicamento reduce la presión arterial y ralentiza la frecuencia cardíaca durante el esfuerzo físico, pero tiene un efecto mínimo en la frecuencia cardíaca en reposo.

2. Información importante antes de tomar Celipres

Cuándo no tomar Celipres:

• si el paciente es alérgico a celiprolol o a otros beta-bloqueantes (como propranolol, atenolol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) - la reacción alérgica puede manifestarse con erupciones, picazón, hinchazón de la cara, los labios o las manos/pies, o dificultades para respirar;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no controlada;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta (por debajo de 45-50 latidos por minuto) o irregular en reposo;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene shock cardiogénico (insuficiente suministro de sangre a los tejidos);
• si el paciente tiene acidosis metabólica (exceso de ácido en la sangre);
• si el paciente tiene hipotensión;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal;
• si el paciente tiene asma grave o otras dificultades respiratorias graves;
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal) no tratado;
• si el paciente tiene una enfermedad avanzada de las arterias periféricas (trastornos graves de la circulación sanguínea en las piernas causados por el estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos);
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• si el paciente está tomando verapamilo (para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas);
• si el paciente está tomando teofilina (para tratar el asma o la bronquitis crónica).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Celipres, debe consultar a un médico:

• si la paciente está embarazada o planea estarlo, o si está amamantando;
• si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas; el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca especial (con dolor en el pecho), llamada angina de Prinzmetal;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca isquémica. No debe interrumpir el tratamiento con Celipres, ya que esto puede llevar a un aumento de la frecuencia y la gravedad de los ataques de angina de pecho (dolor en el pecho) o a un empeoramiento del estado general del músculo cardíaco. Si es necesario interrumpir el tratamiento, el médico recomendará una reducción gradual de la dosis del medicamento, generalmente durante un período de 1-2 semanas;
• si el paciente está tomando medicamentos para trastornos cardíacos, como la insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene tiroides hiperactiva (enfermedad causada por un exceso de hormonas tiroideas) - celiprolol puede enmascarar los síntomas de la tiroides hiperactiva;
• si el paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, sibilancias - constricción de los bronquios;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta, de menos de 50-55 latidos por minuto en reposo (bradicardia) o una frecuencia cardíaca irregular;
• si el paciente tiene trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
• si el paciente tiene enfermedades como la enfermedad de Raynaud (circulación sanguínea reducida en las manos y los pies, con cambios transitorios de color de la piel (blanco a azul, a rojo) y sensación de frío en las extremidades, con dolor o sin él);
• si el paciente tiene diabetes (celiprolol puede enmascarar los síntomas de la hipoglucemia);
• si el paciente tiene psoriasis; durante el tratamiento con celiprolol, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas de la psoriasis;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas o si está recibiendo tratamiento de desensibilización;
• si el paciente es un atleta y va a someterse a pruebas de detección de dopaje, ya que celiprolol puede dar un resultado positivo. El uso de beta-bloqueantes en algunas disciplinas deportivas puede estar prohibido.

Si el paciente necesita someterse a una operación o recibir anestesia, debe informar a su médico o dentista sobre el uso de Celipres.
Debe consultar a un médico incluso si estos estados ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de celiprolol en niños.

Celipres y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado al tomar los siguientes medicamentos:

• diltiazem, verapamilo o nifedipino (utilizados para tratar la hipertensión y algunas enfermedades cardíacas);
• medicamentos utilizados para tratar el shock o la hipotensión;
• disopiramida, quinidina, amiodarona o sotalol (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• clorotalidona o hidroclorotiazida (diuréticos);
• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión). Si se toma clonidina y celiprolol al mismo tiempo, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina a menos que lo indique el médico. El médico puede recomendar dejar de tomar celiprolol muchos días antes de terminar el tratamiento con clonidina;
• medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO utilizados para tratar la depresión), como fenelzina, tranilcipromina, moklobemida e isocarboxazida;
• reserpina, alfa-metildopa, guanfacina (utilizados para tratar la hipertensión);
• digitoxina o digoxina (utilizadas para tratar la insuficiencia cardíaca y algunos trastornos del ritmo cardíaco);
• insulina o medicamentos orales para la diabetes (como glibenclamida, metformina);
• noradrenalina o adrenalina (utilizadas para tratar la hipotensión, la insuficiencia cardíaca, el asma o la alergia); noradrenalina y adrenalina siempre se administran bajo control médico;
• fenilefrina, pseudoefedrina, fenilpropanolamina (contenidas en medicamentos para la tos o gotas para la nariz y los ojos);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (utilizados para tratar la inflamación y el dolor), como ibuprofeno, indometacina;
• mefloquina, ya que puede causar bradicardia (frecuencia cardíaca lenta);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como fenotiazinas (como clorpromazina, trifluoperazina) o medicamentos tricíclicos para la depresión (como imipramina, amitriptilina, clomipramina, desipramina).

Celipres con alimentos y bebidas

Celipres debe tomarse por la mañana, inmediatamente después de levantarse, una hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o amamantando, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Celipres tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, muy raramente, durante el tratamiento, pueden ocurrir mareos y sensación de fatiga, así como temblores, dolor de cabeza o visión borrosa. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

Celipres contiene amarillo de quinolina

El medicamento contiene amarillo de quinolina, que puede causar reacciones alérgicas.

Celipres contiene manitol

El medicamento puede tener un efecto ligeramente laxante.

Celipres contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Celipres

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Hipertensión
La dosis habitual del medicamento es de 100 mg a 200 mg una vez al día. Si después de 2 a 4 semanas de tratamiento la respuesta clínica es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis a 400 mg de celiprolol una vez al día.
Si el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis menor y aumentarla si es necesario.
Pacientes con enfermedades renales
En pacientes con trastornos moderados de la función renal (clearance de creatinina de 15 a 40 ml/min), puede ser necesario reducir la dosis a la mitad. Celiprolol está contraindicado en pacientes con trastornos graves de la función renal (clearance de creatinina menor que 15 ml/min).
El medicamento Celipres debe tragarse entero, con un vaso de agua. Las tabletas se pueden tomar por la mañana, inmediatamente después de levantarse, una vez al día, una hora antes de una comida o 2 horas después de una comida.
Para recordar tomar el medicamento, debe tomarlo todos los días a la misma hora.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que el médico lo indique. Es importante no interrumpir el tratamiento con Celipres cuando el paciente se sienta mejor, ya que puede ocurrir una recaída de los síntomas.
Si el paciente cree que el efecto de Celipres es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Celipres

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas restantes, el paquete y la hoja de instrucciones, para que el médico sepa de inmediato qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Celipres

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, solo debe tomar la siguiente tableta, según el esquema normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Celipres

No debe interrumpir el tratamiento con Celipres sin consultar antes a un médico. La interrupción repentina del tratamiento con Celipres puede empeorar el estado del paciente. El médico recomendará una interrupción gradual del tratamiento con Celipres durante un período de 7 a 10 días.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Celipres puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Celipres y notificar inmediatamente a un médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

• Erupciones, urticaria, opresión en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, las manos o los pies, mareos, fiebre alta.

Estos son efectos adversos muy graves. Si ocurren, el paciente puede haber tenido una reacción alérgica grave a celiprolol. Puede ser necesaria ayuda médica inmediata o hospitalización.
En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe notificar inmediatamente a un médico o acudir a la unidad de emergencia del hospital más cercano:

• mareos o sensación de "vacío" en la cabeza, debilidad o mareos, especialmente al levantarse de una posición acostada,
• frecuencia cardíaca rápida, lenta o irregular,
• dificultad para respirar,
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• empeoramiento de la diabetes. Puede revelar una diabetes no diagnosticada previamente (en forma de aumento de la sed, frecuencia urinaria, aumento del apetito, pérdida de peso). Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza y mareos, somnolencia, pesadillas y insomnio (trastornos del sueño); temblores y sensación de frío en las extremidades, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara);
• palpitaciones, ralentización del ritmo cardíaco, disminución significativa de la presión arterial, incluyendo al levantarse de una posición acostada;
• calambres musculares;
• mareos;
• náuseas o vómitos, dolor o malestar en el abdomen.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• títulos positivos de anticuerpos antinucleares (ANA), casos aislados y reversibles de lupus;
• depresión;
• parestesia (trastornos de la sensación);
• acúfenos;
• diarrea, estreñimiento;
• erupciones cutáneas (por ejemplo, picazón, enrojecimiento, erupción, picazón, urticaria, eritema);
• trastornos de la conducción cardíaca;
• empeoramiento de los trastornos de la conducción cardíaca (en pacientes propensos);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca con edema periférico (hinchazón de las extremidades) y (o) disnea de esfuerzo;
• empeoramiento de los trastornos de la circulación, como la claudicación intermitente, el síndrome de Raynaud [circulación sanguínea reducida en las manos y los pies, con cambios transitorios de color de la piel (blanco a azul, a rojo) y sensación de frío en las extremidades, con dolor o sin él];
• fatiga;
• alergia alérgica al pulmón, broncoespasmo, especialmente en pacientes con asma bronquial o antecedentes de reacciones asmáticas;
• debilidad muscular;
• disminución de la libido, impotencia (en hombres);
• disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia);
• en pacientes con hipertiroidismo, los síntomas clínicos de la tiroides hiperactiva (taquicardia, temblores) pueden estar enmascarados.

Los síntomas de alerta de la hipoglucemia (taquicardia, temblores) pueden estar disminuidos.
Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alucinaciones, psicosis;
• confusión;
• síntomas de psoriasis, empeoramiento de la psoriasis preexistente;
• trastornos de la visión, disminución de la secreción de lágrimas (ojos secos).

Desconocidos(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• resultados anormales de las pruebas de la función hepática (aminotransferasas - AlAT, AspAT).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Celipres

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Celipres

• -El principio activo de Celipres es clorhidrato de celiprolol. Cada tableta contiene 100 mg de clorhidrato de celiprolol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio y recubrimiento que contiene hipromelosa 2910 6cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinolina (E 104), lac.

Cómo se presenta Celipres y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo, en forma de corazón, con la inscripción "100" en un lado.
Los paquetes de Celipres contienen 30 tabletas recubiertas en blisters (3x10).

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Sun Pharmaceutical
Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2023