Caspofungin Zentiva

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Caspofungin Zentiva, 70 mg

Polvo para preparar concentrado de solución para infusión
Caspofungina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Caspofungin Zentiva
• 3. Cómo tomar Caspofungin Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Zentiva y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva contiene el medicamento caspofungina, que pertenece a un grupo de medicamentos
antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• infecciones fúngicas graves de los tejidos y órganos (llamadas "candidiasis invasiva"). Esta infección es causada por hongos (levaduras) llamados Candida. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección son pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado. Los síntomas más comunes de esta infección son fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento con antibióticos.
• infecciones fúngicas de la nariz, los senos paranasales o los pulmones (llamadas "aspergilosis invasiva"), si otros medicamentos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Estas infecciones son causadas por un moho llamado Aspergillus. Las personas que pueden desarrollar este tipo de infección son pacientes que están recibiendo quimioterapia, han tenido un trasplante de órganos y tienen un sistema inmunológico debilitado.
• sospecha de infección fúngica en personas con fiebre y una baja cuenta de glóbulos blancos, cuyo estado no ha mejorado con el tratamiento con antibióticos. Las personas que pueden desarrollar una infección fúngica son pacientes que han tenido una operación reciente o tienen un sistema inmunológico debilitado.

Cómo funciona Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva debilita las células del hongo y evita su crecimiento normal. Esto evita la propagación de la infección y permite que los mecanismos de defensa naturales del cuerpo eliminen la infección por completo.

2. Información importante antes de tomar Caspofungin Zentiva

Cuándo no tomar Caspofungin Zentiva

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si tiene alguna duda antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Caspofungin Zentiva, debe discutirlo con su médico, enfermera o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento;
• si el paciente ha tenido problemas de función hepática - puede ser necesario administrar una dosis diferente del medicamento;
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• si el paciente ha tenido cualquier otro problema de salud.

Si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al paciente (o se sospecha que sea así), antes de tomar Caspofungin Zentiva, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Caspofungin Zentiva también puede causar reacciones adversas graves en la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrolisis epidérmica tóxica (NET).

Caspofungin Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los preparados a base de hierbas, ya que Caspofungin Zentiva puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Caspofungin Zentiva.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico:

• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante o para suprimir el sistema inmunológico), ya que el médico puede ordenar pruebas de sangre adicionales durante el tratamiento;
• algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar convulsiones);
• dexometasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguna de las siguientes afirmaciones se aplica al paciente (o se sospecha que sea así), antes de tomar Caspofungin Zentiva, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

• No se han realizado estudios sobre el uso de Caspofungin Zentiva en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, el medicamento solo debe utilizarse si los beneficios potenciales del tratamiento justifican el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres que toman Caspofungin Zentiva no deben amamantar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay información que sugiera que Caspofungin Zentiva pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Caspofungin Zentiva contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por frasco, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Caspofungin Zentiva

Caspofungin Zentiva siempre será preparado y administrado por personal médico.
Caspofungin Zentiva se administrará:

• una vez al día;
• en infusión intravenosa lenta (infusión intravenosa);
• durante aproximadamente 1 hora.

La duración del tratamiento y la dosis diaria de Caspofungin Zentiva serán determinadas por su médico.
El médico controlará la eficacia del medicamento en el paciente. En pacientes con un peso corporal superior a 80 kg, puede ser necesario administrar una dosis diferente.

Niños y adolescentes

La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis para adultos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Caspofungin Zentiva

El médico determinará la dosis diaria de Caspofungin Zentiva que el paciente necesita y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Sin embargo, si se sospecha que el paciente ha recibido una dosis excesiva de Caspofungin Zentiva, debe consultar inmediatamente a su médico o enfermera.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Caspofungin Zentiva puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera, ya que puede ser necesario recibir atención médica de inmediato:

• erupción, picazón, sensación de calor, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, o dificultad para respirar - posible reacción histamínica al medicamento;
• dificultad para respirar con sibilancias o empeoramiento de la erupción - posible reacción alérgica al medicamento;
• tos, trastornos respiratorios graves - en adultos con aspergilosis invasiva, pueden ocurrir trastornos respiratorios graves que pueden convertirse en insuficiencia respiratoria;
• erupción, descamación de la piel, úlceras de las mucosas, urticaria, descamación de grandes áreas de la piel.

Como con todos los medicamentos recetados, algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe consultar a su médico para obtener más información.
Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos son:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución de la hemoglobina (disminución de la sustancia que transporta oxígeno en la sangre), disminución del recuento de glóbulos blancos;
• disminución de la albúmina (un tipo de proteína) en la sangre, disminución del potasio o hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre);
• dolores de cabeza;
• flebitis;
• disnea;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (incluyendo el aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas);
• picazón, erupción, enrojecimiento de la piel o sudoración excesiva;
• dolores articulares;
• escalofríos, fiebre;
• picazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios en los resultados de algunas pruebas de sangre (incluyendo la coagulación de la sangre, el recuento de plaquetas, los glóbulos rojos y los glóbulos blancos);
• cambios en el apetito, aumento de líquidos en el cuerpo, desequilibrio de sales en el organismo, hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre), hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre), hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en la sangre), acidosis (aumento de la acidez de la sangre);
• desorientación, ansiedad, insomnio;
• mareos, debilidad, entumecimiento o hormigueo (especialmente en la piel), temblor, somnolencia, cambio en el gusto, sensación de entumecimiento o hormigueo;
• visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal, edema de los párpados, ictericia de las escleras (la parte blanca de los ojos);
• palpitaciones, taquicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento de la cara, sofocos, hipertensión, hipotensión, enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, hipersensibilidad al tacto;
• broncoespasmo, disnea, dificultad para respirar, hipoxia (falta de oxígeno en la sangre), anormalidades en los sonidos respiratorios, sibilancias, congestión nasal, tos, dolor de garganta;
• dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, distensión, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad en la boca, dispepsia, flatulencia, dolor de estómago, edema debido a la acumulación de líquido en la cavidad abdominal;
• disminución del flujo biliar, hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), ictericia de la piel y/o escleras, daño químico o tóxico del hígado, trastornos de la función hepática;
• lesiones cutáneas anormales, picazón generalizada, urticaria, erupción polimorfa, aspecto anormal de la piel, presencia de manchas rojas, a menudo picazón, en las manos y los pies, y ocasionalmente en la cara y el resto del cuerpo;
• dolor de espalda, dolor en las manos o los pies, dolor óseo, dolor muscular, debilidad muscular;
• disminución de la función renal, insuficiencia renal aguda;
• dolor en el lugar de la inyección, cambios en el lugar de la inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, edema, irritación, erupción, urticaria, fuga de líquido desde el catéter hacia los tejidos), flebitis en el lugar de la inyección;

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.
Calle Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Zentiva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del frasco y el envase exterior, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco cerrado: conservar en refrigerador (2°C - 8°C).
Estudios químicos y físicos han demostrado la estabilidad del producto durante 24 horas cuando se conserva a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura de 2°C a 8°C si se utiliza agua para inyección para reconstituir el polvo. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe administrarse inmediatamente, a menos que se utilice un método de apertura/reconstitución/dilución que excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Después de la preparación, el medicamento debe administrarse inmediatamente, ya que no contiene conservantes. Si el medicamento no se administra inmediatamente, la persona que lo administra es responsable del tiempo y las condiciones de conservación.
Los estudios de estabilidad han demostrado que el producto puede utilizarse durante 48 horas si se conserva a una temperatura de 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (25°C) si se utiliza una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o una solución de Ringer con lactato para la dilución.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE CASPOFUNGIN ZENTIVA

El medicamento debe prepararse exclusivamente por personal médico capacitado que haya leído las instrucciones.
El medicamento no debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Caspofungin Zentiva

• El principio activo del medicamento es la caspofungina. Cada frasco contiene 70 mg de caspofungina (en forma de caspofungina acetato). Después de la reconstitución en 10,5 ml de agua para inyección, 1 ml de concentrado contiene 7,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Caspofungin Zentiva y qué contiene el envase

Caspofungin Zentiva es un polvo estéril blanco o casi blanco.
Cada envase contiene 1 frasco (10 ml) de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
153 51 Pallini, Atenas
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Elpen Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009,
Grecia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2021

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO:

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE CASPOFUNGIN ZENTIVA:

PREPARACIÓN DE CASPOFUNGIN ZENTIVA

NO UTILIZAR SOLUCIONES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el medicamento Caspofungin Zentiva no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLAR NI ADMINISTRAR EN EL MISMO INFUSIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS, ya que no hay datos sobre la administración concomitante de Caspofungin Zentiva con otros medicamentos para administración intravenosa, excipientes o productos medicinales. La solución para infusión debe inspeccionarse para asegurarse de que no contenga partículas sólidas ni esté turbia.

CASPOFUNGIN ZENTIVA, 70 MG, POLVO PARA PREPARAR CONCENTRADO DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS

PASO 1: RECONSTITUCIÓN DEL CONTENIDO DEL FRASCO

Para reconstituir el polvo, debe sacar el frasco del refrigerador y dejarlo a temperatura ambiente. Luego, en condiciones estériles, debe agregar 10,5 ml de agua para inyección. La concentración del concentrado resultante será de 7,2 mg/ml.
El polvo blanco o casi blanco y compacto debe disolverse mezclando suavemente hasta obtener una solución clara. La solución preparada debe inspeccionarse para asegurarse de que no contenga partículas sólidas ni esté turbia. La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura de 2°C a 8°C.

PASO 2: ADICIÓN DE LA SOLUCIÓN RECONSTITUIDA DE CASPOFUNGIN ZENTIVA A LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN DEL PACIENTE

Para preparar la solución final para infusión, se pueden utilizar las siguientes soluciones: solución de cloruro de sodio para inyección o solución de Ringer con lactato para inyección. La solución para infusión debe prepararse agregando estérilmente la cantidad adecuada de concentrado preparado (como se muestra en la tabla a continuación) a una bolsa o botella de infusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, se puede administrar en un infusión de 100 ml. No debe utilizarse la solución si está turbia o contiene sedimento.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN PARA PACIENTES ADULTOS

* Para reconstituir el contenido de cada frasco, debe utilizarse 10,5 ml de agua para inyección.
** Si no está disponible un frasco que contenga 70 mg de medicamento, la dosis de 70 mg se puede obtener a partir de dos frascos de 50 mg.

INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES

Cálculo del área de superficie corporal (ASC) para determinar la dosis en niños y adolescentes

Antes de preparar la infusión, debe calcular el área de superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparación de la infusión para administrar una dosis de 70 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando un frasco que contiene 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar la dosis real que se debe administrar al paciente en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente fórmula: ASC (m²) x 70 mg/m² = dosis de ataque Máxima dosis de ataque administrada en el día 1 del tratamiento no debe exceder 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Retirar el frasco de Caspofungin Zentiva, 70 mg, del refrigerador y calentarlo a temperatura ambiente.
• 3. En condiciones estériles, agregar 10,5 ml de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura de 2°C a 8°C. De esta manera, en el frasco se obtiene una concentración final de caspofungina de 7,2 mg/ml.
• 4. Del frasco, debe extraerse la cantidad de medicamento equivalente a la dosis de ataque calculada (paso 1). En condiciones estériles, colocar este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 70 mg, en una bolsa o botella de infusión que contenga 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, la cantidad de medicamento (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 70 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe administrarse dentro de las 48 horas, si se conserva a una temperatura de 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

Preparación de la infusión para administrar una dosis de 50 mg/m² para niños y adolescentes mayores de 3 meses (utilizando un frasco que contiene 70 mg de medicamento)

• 1. Determinar la dosis real de mantenimiento que se debe administrar al paciente en función del área de superficie corporal (calculada como se indica anteriormente) utilizando la siguiente fórmula: ASC (m²) x 50 mg/m² = dosis de mantenimiento La dosis de mantenimiento no debe exceder 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
• 2. Retirar el frasco de Caspofungin Zentiva, 70 mg, del refrigerador y calentarlo a temperatura ambiente.
• 3. En condiciones estériles, agregar 10,5 ml de agua para inyección. La solución preparada puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25°C o a una temperatura de 2°C a 8°C. De esta manera, en el frasco se obtiene una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
• 4. Del frasco, debe extraerse la cantidad de medicamento equivalente a la dosis de mantenimiento calculada (paso 1). En condiciones estériles, colocar este volumen (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 70 mg, en una bolsa o botella de infusión que contenga 250 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección. Alternativamente, la cantidad de medicamento (ml) de la solución reconstituida de Caspofungin Zentiva, 70 mg, se puede agregar a una cantidad menor de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225% o solución de Ringer con lactato para inyección, sin exceder una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución para infusión preparada debe administrarse dentro de las 48 horas, si se conserva a una temperatura de 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (25°C).

OBSERVACIONES SOBRE LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• a.La sustancia compacta blanca o casi blanca debe disolverse completamente. Debe mezclar suavemente el contenido hasta obtener una solución clara.
• b.La solución preparada debe inspeccionarse para asegurarse de que no contenga partículas sólidas ni esté turbia. Si la solución está turbia o contiene sedimento, no debe administrarse.
• c.El medicamento Caspofungin Zentiva se prepara para permitir la administración de la dosis completa indicada en la etiqueta del frasco (70 mg) después de extraer 10 ml de solución del frasco.